同时进行靠背骑行和认知训练

研究人员将进行为期 2 年的随机对照试验、单盲（参与者）、试点可行性和可接受性研究，并采用重复措施将 SRCCT 与常规护理在 MA 中的认知和 QOL 方面进行比较，ICU 幸存者至少经历过一次谵妄发作ICU 并有轻度至中度认知障碍。 SRCCT 将包括在康复中心同时进行的为期 12 周的卧式骑自行车和认知训练，然后是 6 个月的维护阶段，此时不进行任何干预。 认知训练将通过 POSIT Science (TM) Brain HQ 基于计算机的程序进行管理。 在基线后 12、24 和 36 周，将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和 PROMIS 认知功能能力 SF8a (PRO Cog) 测量认知，并使用 PROMIS Global-10 健康简表 (PGH- 10).

环境和研究人群：该研究将在密苏里州堪萨斯城的两个大型城市医疗保健系统中进行：圣卢克医院 (SLH) 和杜鲁门医疗中心 (TMC)。 St. Luke's Hospital 位于堪萨斯城市中心，在 60 个专业领域拥有 600 名执业医师。 这家位于市中心的医院拥有 77 张 ICU 病床。 杜鲁门医疗中心是堪萨斯城地区的安全网医院，拥有 41 张 ICU 病床。 康复中心雇用医护人员，他们与身体状况不佳和从住院中康复的门诊病人一起工作。 SLH 和 TMC 提供的数据表明有足够的研究招募库。 2018 年，TMC ICU 收治了 87 名 MA 患者； 1366 人入住 SLH ICU。 45-64 岁的联合 ICU 入院人数为 1453 人，其中 12% (174) 经历过谵妄（使用 CAM-ICU）。 鉴于 79% (138) 的 ICU 谵妄患者经历认知障碍和 75% 的招募率，可能有 103 名 ICU 幸存者，因此本研究的 50 名参与者的招募目标是可以实现的。 将招募和登记 50 名符合纳入标准的患者。最终患者样本将包括 50 名 MA ICU 幸存者，他们在 ICU 中至少发生过一次谵妄，并且有轻度至中度认知障碍（使用 MoCA）。 来自 SLH 和 TM CICU 的注册护士 (RN) 将确定符合研究纳入和排除标准的 HIPAA 同意患者。 一旦同意，注册护士将通知研究助理 (RA)。 从 ICU 出院到病房后，RA 将与患者会面，解释研究并获得同意。 一旦同意，RA 将联系 PI，他们将决定随机分配给治疗 (SRCCT) 或常规护理。 块随机化将使用计算机生成的随机数列表创建，这些随机数被分成四个平衡组。 在招聘开始之前，RA 将与 PI 在模拟情况下练习同意流程。 将通过在干预期间将 RA 和参与者配对来维持融洽关系，从而提高保留率。 研究人员预计流失率较低，但认识到参与者可能会退出 1) 根据其医疗保健提供者的建议或出于其他健康原因，2) 由于生活环境的变化，或 3) 对研究失去兴趣。 在这种情况下，RA 将记录事件并通知将跟踪所有提款的 PI。 从 ICU 转移到病房后，将对随机分配到 SRCCT 干预治疗组的患者进行筛选并征得同意。 SRCCT 将在出院回家后大约两周开始。 该干预措施由 Lasiter 博士（Co-PI 和重症监护护士）、Chrisman 博士（Co-PI 和体育活动干预专家）和 Russell 博士（Co-I 和可行性/可接受性/RCT 专家）开发，将由博士管理。 Lasiter 和 Chrisman，以及两个训练有素的 RA。 康复中心 RN 将在参与 SRCCT 或常规护理时监测参与者的状况。 Lasiter 博士和 Chrisman 博士将监督干预方案。 具有随机对照试验研究经验的学士和硕士预备注册护士的研究助理将接受 Drs 的培训。 Lasiter、Chrisman 和 Russell，包括以下组成部分：1) 项目原理和概述； 2) SRCCT 干预和日常护理的详细信息； 3) 同意和收集数据时使用的脚本； 4）如何使用研究电子数据采集（REDCap）数据库（redcap.umkc.edu）； 5) 有关管理研究仪器的详细培训（MoCA 需要在获得使用仪器许可之前进行培训），以及 6) 使用平板电脑。 将使用模拟和角色扮演，直到 RA 根据调查人员的判断始终如一地应用该协议。 为确保最高水平的 RA 协议知识和技能，培训课程还将包括干扰性情况的角色扮演以进行干预。 为了监控 RA 干预保真度，将在所有参与者遭遇期间使用保真度协议清单来记录协议的关键要素，包括干预会话的数量、会话持续时间、会话之间的时间长度和干预步骤。 每个要素将被评为已完成、部分完成、未完成或 N/A。 每次遇到都会保留现场笔记。 随机分配到常规护理组的参与者将在出院后与他们的提供者接受预定的后续办公室预约，届时研究团队的一名成员将在特定时间点实施预定的研究措施。 常规护理组将不会接受 SRCCT。

数据分析：Drs。 Lasiter、Chrisman 和 Staggs（生物统计学家）将进行分析。 将使用清单跟踪可行性，以 1) 对护理人员进行有关纳入标准和 HIPAA 同意的教育，2) 对 RA 进行人际沟通、招募、同意、干预程序和忠诚度方面的教育，以及 3) 指导干预以确保研究中心和研究人员之间的忠诚度/调查员。 可接受性将通过评估四个领域来评估：参与者满意度、参与者偏好、参与者负担和改进建议。 局限性：一个局限性是该研究将不包括仅运动或仅认知训练组。 文献支持每个独立有效，而不是孤立它们的影响，调查人员将检查可能在功效上具有协同作用的联合效应。 潜在的困难可能是招聘；如果出现招募困难，研究人员将咨询研究团队和研究中心联系人，以潜在地扩大招募参与者的范围，增加第三个研究中心，或聘请与研究样本年龄非常匹配的 RA。 另一个潜在的困难是低保留率和/或患者死亡率。 为了尽量减少人员流失，将为每个数据收集时间点提供酬金。 尽管 MA ICU 幸存者的死亡率高于一般 MA 人群，但研究人员预计死亡率不会对这项为期 36 周的研究的保留率产生重大影响。

数据分析计划：描述性统计（例如，标准化均值差）将用于比较干预组和对照组对选定患者特征的影响，并通过将它们作为协变量纳入统计建模来调整任何变量的有意义的不平衡。 在重点分析中，研究人员将评估 SRCCT 干预对 T3 的三个目标 1 结果测量中的每一个的影响，方法是拟合三个 ANCOVA 模型，其中 T3 测量作为因变量，基线测量 (T2) 作为协变量，并且组（干预与控制）作为解释变量。 在二次分析中，将类似地评估 T4 和 T5 的干预效果。 如果不满足正态残差的通常线性建模假设，研究人员将转换因变量，拟合适当的广义线性模型，或通过非参数自举获得置信限和 p 值。 使用模拟研究评估了上述 ANCOVA 模型的估计能力和精度。 对于 1,000 个模拟数据集中的每一个，研究人员随机生成正常 T2 分数，然后使用这些分数生成正常 T3 分数，假设强干预效果为 0.5 SD，并且每组中 T2 和 T3 分数之间的相关性为 0.7（大约 50% T3 分数的变异性可以用 T2 分数来解释）。 为了与这一目标的探索性保持一致，估计功效可通过 α = 0.10 的单侧检验检测到非零干预效果。 计算了模拟数据集中干预效果的 90% 置信区间的平均长度。 估计功效为 86%，置信区间的平均长度为 0.68 标准差（相当于平均误差幅度为 0.34 标准差）。 实际效力将取决于真正的干预效果大小以及 T2 和 T3 分数之间的真正相关性，这两者都是未知的；然而，在这个证明有效性的初步努力中，重点将放在估计干预效果的大小上，而不是在基于任意 α 截止值的零假设检验中做出是/否决定。 分析将使用意向治疗方法进行，缺失数据通过多重插补或无反应加权来解决。