Samanaikainen makuupyöräily ja kognitiivinen koulutus

Tutkijat suorittavat 2-vuotisen RCT:n, yksinaamaisen (osallistujat), pilottitoteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimuksen, jossa tehdään toistuvia toimenpiteitä verratakseen SRCCT:tä tavanomaiseen kognition ja elämänlaadun hoitoon MA, teho-osastolla selviytyneillä, jotka kokivat vähintään yhden deliriumjakson teho-osastolla ja heillä on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta. SRCCT sisältää 12 viikkoa samanaikaista makuupyöräilyä ja kognitiivista koulutusta samaan aikaan kuntoutuskeskuksessa, minkä jälkeen seuraa 6 kuukauden huoltovaihe, jolloin toimenpiteitä ei suoriteta. Kognitiivinen koulutus toteutetaan POSIT Science (TM) Brain HQ -tietokonepohjaisen ohjelman kautta. Viikon 12, 24 ja 36 kohdalla perustilanteen jälkeen kognitio mitataan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) ja PROMIS Cognitive Function Abilities SF8a:ta (PRO Cog), ja QOL arvioidaan käyttämällä PROMIS Global-10 Health Short Form -lomaketta (PGH-). 10).

Asetus ja tutkimuspopulaatio: Tutkimus tehdään kahdessa suuressa kaupunkien terveydenhuoltojärjestelmässä Kansas Cityssä, Missourissa: St. Luke's Hospital (SLH) ja Truman Medical Center (TMC). St. Luke's Hospital sijaitsee Kansas Cityn keskustassa, ja siellä työskentelee 600 lääkäriä 60 erikoisalueella. Tässä keskeisellä paikalla sijaitsevassa sairaalassa on 77 tehohoitopaikkaa. Truman Medical Center on Kansas Cityn alueen turvaverkkosairaala, jossa on 41 tehohoitopaikkaa. Kuntoutuskeskuksissa työskentelee terveydenhuollon henkilökuntaa, joka työskentelee avohoidossa olevien ja sairaalahoidosta toipuvien potilaiden parissa. SLH:n ja TMC:n toimittamat tiedot osoittavat, että tutkimusrekrytointiin on riittävä pooli. Vuonna 2018 87 MA-potilasta vietiin TMC:n teho-osastolle; 1366 pääsi SLH:n teho-osastolle. Yhdistetty teho-osastolle 45–64-vuotiaat olivat 1453-vuotiaita ja 12 % (174) koki deliriumin (käyttäen CAM-ICU:ta). Koska 79 % (138) potilaista, joilla on teho-osaston delirium, kokee kognitiivista heikkenemistä ja rekrytointiaste on 75 %, tehohoitoyksikön eloonjääneitä on 103, ja siksi 50 osallistujan rekrytointitavoite tähän tutkimukseen on saavutettavissa. Viisikymmentä potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan ja otetaan mukaan. Lopullinen potilasnäyte koostuu 50 MA tehohoitoyksiköstä eloonjääneestä, joilla on ollut vähintään yksi deliriumjakso teho-osastolla ja joilla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta (käyttäen MoCA:ta). SLH:n ja TM CICU:n rekisteröidyt sairaanhoitajat (RN) tunnistavat potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, ja saavat HIPAA-luvan. Kun suostumus on saatu, RN ilmoittaa asiasta tutkimuksen tutkimusavustajalle (RA). Tehoosastolta sairaalahuoneeseen päästyään nivelreuma tapaa potilaan selittääkseen tutkimuksen ja saadakseen suostumuksen. Kun suostumus on saatu, RA ottaa yhteyttä PI:iin, jotka määräävät satunnaisen määrän joko hoitoon (SRCCT) tai tavalliseen hoitoon. Lohkon satunnaistaminen luodaan käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa satunnaisluvuista, jotka on estetty tasapainotettuihin neljän hengen ryhmiin. Ennen rekrytoinnin aloittamista RA:t harjoittelevat suostumusprosessia simuloiduissa tilanteissa PI:n kanssa. Suhdetta ylläpidetään yhdistämällä RA:t ja osallistujat toimenpiteen ajaksi, mikä parantaa säilyttämistä. Tutkijat odottavat vähäistä poistumista, mutta myöntävät, että osallistujat voivat vetäytyä 1) terveydenhuollon tarjoajansa neuvosta tai muista terveydellisistä syistä, 2) elämänolosuhteiden muutoksen vuoksi tai 3) kiinnostuksen menettämisen tutkimukseen. Tällaisissa tapauksissa RA:t dokumentoivat tapahtuman ja ilmoittavat PI:ille, jotka seuraavat kaikkia nostoja. Potilaat, jotka on satunnaistettu SRCCT-interventiohoitoryhmään, seulotaan ja hyväksytään sen jälkeen, kun he ovat siirtyneet teho-osastolta sairaalahuoneeseensa. SRCCT alkaa noin kahden viikon kuluttua kotiutumisesta. Tohtori Lasiter (Co-PI ja Critical Care sairaanhoitaja), tohtori Chrisman (Co-PI ja fyysisen toiminnan interventioterapeutti) ja tohtori Russell (Co-I ja toteutettavuus/hyväksyttävyys/RCT-asiantuntija) ovat kehittäneet toimenpiteen. hoitaa Drs. Lasiter ja Chrisman sekä kaksi koulutettua RA:ta. Kuntoutuskeskus RN tarkkailee osallistujan tilaa SRCCT:n tai tavanomaisen hoidon aikana. Tohtori Lasiter ja tohtori Chrisman valvovat interventioprotokollaa. Tutkimusavustajat, jotka ovat ylioppilastutkinnon ja maisterin tutkinnon suorittaneita RN:itä, joilla on kokemusta RCT-opinnoista, käyvät läpi Drs. Lasiter, Chrisman ja Russell, mukaan lukien seuraavat osat: 1) projektin perustelut ja yleiskatsaus; 2) yksityiskohtaiset tiedot SRCCT-interventiosta ja tavanomaisesta hoidosta; 3) skriptit, joita käytetään suostumuksen antamiseen ja tietojen keräämiseen; 4) Research Electronic Data Capture (REDCap) -tietokannan (redcap.umkc.edu) käyttö; 5) yksityiskohtainen koulutus tutkimusinstrumenttien hallintaan (MoCA vaatii koulutusta ennen luvan myöntämistä instrumentin käyttöön) ja 6) tabletin käyttö. Simulaatiota ja roolileikkejä käytetään, kunnes RA:t soveltavat johdonmukaisesti protokollaa tutkijoiden arvioiden mukaan. Korkeimman RA-protokollan tietämyksen ja taitojen varmistamiseksi koulutustilaisuuksiin sisältyy myös interventiota häiritsevien tilanteiden roolipeliä. RA-interventioiden tarkkuuden valvomiseksi kaikkien osallistujien kohtaamisten aikana käytetään tarkkuusprotokollan tarkistuslistaa protokollan avainelementtien dokumentoimiseksi, mukaan lukien interventioistuntojen lukumäärä, istunnon kesto, istuntojen välinen aika ja interventiovaiheet. Jokainen elementti luokitellaan valmiiksi, osittain valmiiksi, keskeneräiseksi tai N/A. Kentän muistiinpanot säilytetään jokaisesta kohtaamisesta. Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat aikataulutetut seuranta-ajat palveluntarjoajansa kanssa kotiutuksen jälkeen, jolloin tutkimusryhmän jäsen hoitaa aikataulun mukaiset tutkimustoimenpiteet tiettyinä ajankohtina. Tavallinen hoitoryhmä ei saa SRCCT:tä.

Tietojen analyysit: Drs. Lasiter, Chrisman ja Staggs (biostatistikot) tekevät analyyseja. Toteutettavuutta seurataan tarkistuslistoilla 1) hoitohenkilökunnan kouluttamiseen osallistumiskriteereistä ja HIPAA:n suostumuksesta, 2) RA:n kouluttamisesta ihmisten välisestä kommunikaatiosta, rekrytoinnista, suostumuksesta, interventiomenettelyistä ja uskollisuudesta ja 3) interventioohjauksesta, jotta varmistetaan uskollisuus kohteiden ja tutkimushenkilöstön välillä. /tutkijat. Hyväksyttävyyttä arvioidaan arvioimalla neljää osa-aluetta: osallistujien tyytyväisyys, osallistujien mieltymykset, osallistujien taakka ja parannusehdotukset. Rajoitukset: Yksi rajoitus on, että tutkimus ei sisällä vain harjoittelua tai vain kognitiivisia harjoitusryhmiä. Kirjallisuus tukee sitä, että jokainen on tehokas itsenäisesti, ja sen sijaan, että eristävät niiden vaikutuksia, tutkijat tutkivat yhteisvaikutuksia, joilla on potentiaalia olla teholtaan synergistisiä. Mahdollinen vaikeus voi olla rekrytointi; jos rekrytointiongelmia ilmenee, tutkijat neuvottelevat tutkimusryhmän ja tutkimuspaikan yhteyshenkilöiden kanssa mahdollisesti laajentaakseen osallistujien rekrytointia, lisätäkseen kolmannen tutkimuspaikan tai palkatakseen RA:n, joka vastaa tarkasti tutkimusnäytteen ikää. Toinen mahdollinen vaikeus on alhainen retentio ja/tai potilaiden kuolleisuus. Kulumisen minimoimiseksi kullekin tiedonkeruun ajankohdalle maksetaan palkkio. Vaikka kuolleisuus MA ICU -potilailla on korkeampi kuin tavallisessa MA-populaatiossa, tutkijat eivät odota kuolleisuuden olevan merkittävää vaikutusta retentioon tässä 36 viikon tutkimuksessa.

Tietojen analysointisuunnitelma: Kuvaavia tilastoja (esim. standardoitua keskimääräistä eroa) käytetään interventio- ja kontrolliryhmien vertaamiseen valittujen potilaan ominaisuuksien perusteella ja sopeuttamaan minkä tahansa muuttujan merkityksellistä epätasapainoa sisällyttämällä ne kovariaatteiksi tilastolliseen mallinnukseen. Fokaalanalyysissä tutkijat arvioivat SRCCT-intervention vaikutusta kuhunkin kolmesta tavoitteen 1 tulosmittauksesta T3:ssa sovittamalla kolme ANCOVA-mallia, joissa T3-mittaus on riippuvainen muuttuja, perusmittaus (T2) kovariaattina ja ryhmä. (interventio vs. kontrolli) selittävänä muuttujana. Toissijaisissa analyyseissä interventiovaikutus kohdissa T4 ja T5 arvioidaan analogisesti. Jos tavanomainen lineaarisen mallinnuksen oletus Normaalijäännöksistä ei täyty, tutkijat joko muuntavat riippuvan muuttujan, sovittavat sopivan yleistetyn lineaarisen mallin tai hankkivat luottamusrajat ja p-arvot ei-parametrisen käynnistyksen avulla. Edellä kuvatun ANCOVA-mallin arvioinnin teho ja tarkkuus arvioitiin simulaatiotutkimuksella. Jokaiselle 1 000 simuloidusta tietojoukosta tutkijat loivat satunnaisesti normaalit T2-pisteet ja käyttivät niitä sitten normaalien T3-pisteiden luomiseen olettaen, että interventiovaikutus on 0,5 SD:tä ja korrelaatio 0,7 T2- ja T3-pisteiden välillä kummassakin haarassa (eli noin 50 prosenttia). T3-pisteiden vaihtelu voidaan selittää T2-pisteillä). Tämän tavoitteen tutkivan luonteen mukaisesti tehon arvioitiin havaitsevan nollasta poikkeava interventiovaikutus yksipuolisella testillä arvolla α = 0,10. Interventiovaikutuksen 90 %:n luottamusvälin keskimääräinen pituus simuloiduissa tietosarjoissa laskettiin. Arvioitu teho oli 86 % ja luottamusvälit olivat pituudeltaan keskimäärin 0,68 SDs (vastaa 0,34 SD:n keskimääräistä virhemarginaalia). Todellinen teho riippuu todellisesta interventiovaikutuksen koosta ja todellisesta korrelaatiosta T2- ja T3-pisteiden välillä, jotka molemmat ovat tuntemattomia; tässä alustavassa tehokkuuden osoittamisessa keskitytään kuitenkin interventiovaikutuksen koon arvioimiseen, ei kyllä/ei-päätöksen tekemiseen nollahypoteesitestissä, joka perustuu mielivaltaiseen α-rajaan. Analyysit ajetaan käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa, jolloin puuttuvat tiedot käsitellään joko usean imputoinnin tai ei-vastuksen painotuksella.