Samtidig liggende cykling og kognitiv træning

Efterforskerne vil udføre en 2-årig RCT, enkeltmasket (deltagere), pilotgennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse, med gentagne foranstaltninger til at sammenligne SRCCT med sædvanlig pleje om kognition og QOL i MA, ICU-overlevere, der oplevede mindst én episode af delirium i en intensivafdeling og har let til moderat kognitiv svækkelse. SRCCT vil omfatte 12 ugers samtidig liggende cykling og kognitiv træning leveret på samme tid i et rehabiliteringscenter efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase, hvor der ikke vil blive udført nogen intervention. Kognitiv træning vil blive administreret via det computerbaserede program POSIT Science (TM) Brain HQ. 12, 24 og 36 uger efter baseline vil kognition blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og PROMIS Cognitive Function Abilities SF8a (PRO Cog), og QOL vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Global-10 Health Short Form (PGH- 10).

Indstilling og studiepopulation: Undersøgelsen vil finde sted i to store, urbane sundhedssystemer i Kansas City, Missouri: St. Luke's Hospital (SLH) og Truman Medical Center (TMC). St. Luke's Hospital er beliggende i downtown Kansas City med 600 ansatte læger, der praktiserer i 60 specialområder. Dette centralt beliggende hospital har 77 ICU senge. Truman Medical Center er sikkerhedsnethospitalet for Kansas City-området og har 41 ICU senge. Rehabiliteringscentrene beskæftiger sundhedspersonale, der arbejder med ambulante patienter, der er dekonditionerede og i bedring efter indlæggelse. Data leveret af SLH og TMC indikerer en tilstrækkelig pulje til studierekruttering. I 2018 blev 87 MA-patienter indlagt på TMC ICU; 1366 blev indlagt på SLH ICU. Kombinerede ICU-indlæggelser i alderen 45-64 var 1453, og 12 % (174) oplevede delirium (ved brug af CAM-ICU). Da 79 % (138) af patienterne, der har ICU-delirium, oplever kognitiv svækkelse og en rekrutteringsrate på 75 %, er der 103 ICU-overlevere mulige, og derfor er rekrutteringsmålet på 50 deltagere til dette studie opnåeligt. Halvtreds patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og indskrevet. Den endelige patientprøve vil omfatte 50 MA ICU-overlevere, som har haft mindst én episode af delirium på intensivafdelingen og har mild til moderat kognitiv svækkelse (ved hjælp af MoCA). Registrerede sygeplejersker (RN) fra SLH og TM CICU'er vil identificere og give HIPAA-samtykke til patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Når der er givet samtykke, vil RN underrette undersøgelsens forskningsassistent (RA). Efter udskrivning fra intensivafdelingen til et hospitalsstue vil RA mødes med patienten for at forklare undersøgelsen og indhente samtykke. Når der er givet samtykke, vil RA kontakte PI'erne, som vil bestemme tilfældig tildeling til enten behandling (SRCCT) eller sædvanlig pleje. Blokrandomisering vil blive oprettet ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal blokeret i balancerede grupper på fire. Inden rekruttering begynder, vil RA'erne øve samtykkeprocessen i simulerede situationer med PI'er. Rapport vil blive vedligeholdt ved at parre RA'er og deltagere i hele interventionens varighed og derved forbedre retentionen. Efterforskere forventer lav nedslidning, men anerkender, at deltagerne kan trække sig 1) efter råd fra deres sundhedsplejerske eller af andre sundhedsmæssige årsager, 2) på grund af ændringer i livsbetingelser eller 3) tab af interesse for undersøgelsen. I sådanne tilfælde vil RA'erne dokumentere hændelsen og underrette PI'erne, som vil spore alle udbetalinger. Patienter, der er randomiseret til SRCCT-interventionsbehandlingsgruppen, vil blive screenet og givet samtykke efter overgang fra ICU til deres hospitalsstue. SRCCT vil begynde cirka to uger efter udskrivelsen til hjemmet. Interventionen er udviklet af Dr. Lasiter (Co-PI og Critical Care-sygeplejerske), Dr. Chrisman (Co-PI og fysisk aktivitetsinterventionist) og Dr. Russell (Co-I og feasibility/acceptability/RCT-ekspert) og vil blive administreret af Drs. Lasiter og Chrisman, og to trænede RA'er. Et rehabiliteringscenter RN vil overvåge deltagerens tilstand, mens han er engageret i SRCCT eller sædvanlig pleje. Dr. Lasiter og Dr. Chrisman vil føre tilsyn med interventionsprotokollen. Forskningsassistenter, der er baccalaureate og master-forberedte RN'er med erfaring i RCT-studier, vil gennemgå træning af Dr. Lasiter, Chrisman og Russell, herunder følgende komponenter: 1) projektrationale og overblik; 2) detaljerede oplysninger om SRCCT-interventionen og sædvanlig pleje; 3) scripts til brug ved samtykke og indsamling af data; 4) hvordan man bruger Research Electronic Data Capture (REDCap) database (redcap.umkc.edu); 5) detaljeret træning i administration af studieinstrumenter (MoCA kræver træning, før der gives tilladelse til at bruge instrumentet), og 6) brug af en tablet. Simulering og rollespil vil blive brugt, indtil RA'erne konsekvent anvender protokollen som vurderet af efterforskere. For at sikre det højeste niveau af RA protokol viden og færdigheder, vil træningssessionerne også omfatte rollespil af forstyrrende situationer for interventionen. For at overvåge RA-interventionsnøjagtighed vil en troskabsprotokol-tjekliste blive brugt under alle deltagermøder for at dokumentere nøgleelementer i protokollen, herunder antallet af interventionssessioner, sessionsvarighed, længden af ​​tid mellem sessioner og interventionstrin. Hvert element vil blive vurderet som afsluttet, delvist gennemført, ikke gennemført eller ikke relevant. Feltnotater vil blive opbevaret for hvert møde. Deltagere, der er randomiseret i den sædvanlige plejearm, vil modtage planlagte opfølgende kontoraftaler med deres udbyder efter udskrivelsen, på hvilket tidspunkt et medlem af undersøgelsesteamet vil administrere de planlagte undersøgelsesforanstaltninger på bestemte tidspunkter. Den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage SRCCT.

Dataanalyser: Drs. Lasiter, Chrisman og Staggs (biostatistiker) vil udføre analyser. Gennemførlighed vil blive sporet ved hjælp af tjeklister til 1) at uddanne plejepersonale om inklusionskriterier og HIPAA-samtykke, 2) at uddanne RA'er om interpersonel kommunikation, rekruttering, samtykke, interventionsprocedurer og troskab og 3) vejlede interventionen for at sikre troskab mellem steder og undersøgelsespersonale /efterforskere. Acceptabilitet vil blive evalueret ved at vurdere fire domæner: deltagertilfredshed, deltagerpræferencer, deltagerbyrde og forslag til forbedringer. Begrænsninger: En begrænsning er, at undersøgelsen ikke vil omfatte træningsgrupper alene eller kun kognitivt. Litteratur understøtter, at hver enkelt er effektiv uafhængigt, og i stedet for at isolere deres virkninger, vil efterforskere undersøge kombinerede effekter, som har potentialet til at være synergistiske i effektivitet. Potentielle vanskeligheder kan være rekruttering; hvis der opstår vanskeligheder med rekruttering, vil efterforskerne rådføre sig med undersøgelsesteamet og kontakter på undersøgelsesstedet for potentielt at udvide omfanget af rekruttering af deltagere, tilføje et tredje undersøgelsessted eller ansætte en RA, der nøje matcher alderen på undersøgelsesprøven. En anden potentiel vanskelighed er lav retention og/eller patientdødelighed. For at minimere nedslidning vil der blive givet en honorarie for hvert dataindsamlingstidspunkt. Selvom dødeligheden hos MA ICU-overlevere er højere end i den generelle MA-befolkning, forventer forskere ikke, at dødeligheden vil have en større effekt på retention i denne 36-ugers undersøgelse.

Dataanalyseplan: Beskrivende statistik (f.eks. standardiseret gennemsnitlig forskel) vil blive brugt til at sammenligne interventions- og kontrolgrupperne på udvalgte patientkarakteristika og justere for meningsfulde ubalancer på eventuelle variabler ved at inkludere dem som kovariater i statistisk modellering. I den fokale analyse vil efterforskere vurdere effekten af ​​SRCCT-interventionen på hver af de tre mål 1-resultatmål ved T3 ved at tilpasse tre ANCOVA-modeller med T3-målingen som den afhængige variabel, baseline-målingen (T2) som en kovariat og gruppe (intervention vs. kontrol) som en forklarende variabel. I sekundære analyser vil interventionseffekten ved T4 og T5 blive vurderet analogt. Hvis den sædvanlige lineære modelleringsantagelse for normale residualer ikke er opfyldt, vil efterforskerne enten transformere den afhængige variabel, tilpasse en passende generaliseret lineær model eller opnå konfidensgrænser og p-værdier ved ikke-parametrisk bootstrapping. Styrke og præcision af estimering for ANCOVA-modellen beskrevet ovenfor blev vurderet ved hjælp af en simuleringsundersøgelse. For hvert af 1.000 simulerede datasæt genererede efterforskerne tilfældigt Normale T2-scoringer og brugte dem derefter til at generere Normale T3-scores, idet det antages en stærk interventionseffekt på 0,5 SD'er og en korrelation på 0,7 mellem T2- og T3-scoringer inden for hver arm (hvilket betyder ca. 50 % variabilitet i T3-score kan forklares ved T2-score). I overensstemmelse med den udforskende karakter af dette mål blev effekt estimeret til at detektere en interventionseffekt, der ikke er nul, med en ensidig test ved α = 0,10. Den gennemsnitlige længde af 90 % konfidensintervallet for interventionseffekten på tværs af de simulerede datasæt blev beregnet. Estimeret effekt var 86 %, og konfidensintervallerne var i gennemsnit 0,68 SD'er i længden (svarende til en gennemsnitlig fejlmargin på 0,34 SD'er). Faktisk effekt vil afhænge af den sande interventionseffektstørrelse og sande korrelation mellem T2- og T3-score, som begge er ukendte; i denne foreløbige indsats for at demonstrere effektivitet vil fokus imidlertid være på at estimere interventionseffektstørrelsen, ikke at træffe en ja/nej-beslutning i en nulhypotesetest baseret på en vilkårlig α-cutoff. Analyser vil blive udført ved hjælp af en intention-to-treat-tilgang, med manglende data adresseret enten ved multiple imputation eller non-respons-vægtning.