Одновременная езда на велосипеде в положении лежа и когнитивная тренировка

Исследователи проведут 2-летнее рандомизированное контролируемое исследование, одиночное (участники), пилотное исследование осуществимости и приемлемости, с повторными измерениями для сравнения SRCCT с обычным лечением в отношении когнитивных функций и качества жизни при МА, выживших в ОИТ, которые испытали по крайней мере один эпизод делирия в течение ОИТ и имеют легкие или умеренные когнитивные нарушения. SRCCT будет включать в себя 12 недель одновременной езды на велосипеде в положении лежа и когнитивных тренировок, проводимых одновременно в реабилитационном центре, после чего следует 6-месячный этап поддерживающей терапии, когда никаких вмешательств не будет. Когнитивное обучение будет проводиться с помощью компьютерной программы POSIT Science (TM) Brain HQ. Через 12, 24 и 36 недель после исходного уровня когнитивные функции будут измеряться с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA) и PROMIS Cognitive Function Abilities SF8a (PRO Cog), а качество жизни будет оцениваться с использованием краткой формы PROMIS Global-10 Health Short Form (PGH- 10).

Условия и исследуемая популяция: исследование будет проходить в двух крупных городских системах здравоохранения в Канзас-Сити, штат Миссури: в больнице Св. Луки (SLH) и медицинском центре Трумэна (TMC). Больница Святого Луки расположена в центре Канзас-Сити, в ней работают 600 врачей, практикующих по 60 специальностям. В этой центрально расположенной больнице есть 77 коек интенсивной терапии. Медицинский центр Трумэна - это больница сети безопасности в районе Канзас-Сити, в которой имеется 41 койка в отделении интенсивной терапии. В реабилитационных центрах работает медперсонал, который работает с больными, находящимися в деформированном состоянии и выздоравливающими после госпитализации. Данные, предоставленные SLH и TMC, указывают на адекватный пул для включения в исследование. В 2018 г. в отделения интенсивной терапии ТМЦ поступило 87 пациентов с МА; 1366 человек были госпитализированы в отделения интенсивной терапии SLH. Общее количество госпитализаций в ОИТ в возрасте 45-64 лет составило 1453, и 12% (174) страдали делирием (с использованием CAM-ОИТ). Учитывая, что у 79% (138) пациентов с делирием в отделении интенсивной терапии наблюдаются когнитивные нарушения, а уровень набора составляет 75%, возможно 103 выживших в отделении интенсивной терапии, и, следовательно, цель набора 50 участников для этого исследования достижима. Пятьдесят пациентов, отвечающих критериям включения, будут набраны и зарегистрированы. Окончательная выборка пациентов будет включать 50 выживших после МА в отделении интенсивной терапии, у которых был по крайней мере один эпизод делирия в отделении интенсивной терапии и когнитивные нарушения от легкой до умеренной степени (с использованием MoCA). Зарегистрированные медсестры (RN) из SICU SLH и TM CICU будут выявлять и давать согласие на HIPAA пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения из исследования. Получив согласие, RN уведомит научного сотрудника исследования (RA). После выписки из отделения интенсивной терапии в больничную палату референт встретится с пациентом, чтобы объяснить суть исследования и получить согласие. Получив согласие, RA свяжется с PI, которые определят случайную выборку либо для лечения (SRCCT), либо для обычного ухода. Блочная рандомизация будет создана с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел, разделенных на сбалансированные группы по четыре. Перед началом найма RA отработают процесс получения согласия в смоделированных ситуациях с PI. Взаимопонимание будет поддерживаться путем объединения RA и участников в пары на время вмешательства, что улучшит удержание. Исследователи ожидают низкого отсева, но признают, что участники могут отказаться от участия: 1) по совету лечащего врача или по другим причинам, связанным со здоровьем, 2) из-за изменений в жизненных обстоятельствах или 3) из-за потери интереса к исследованию. В таких случаях RA документируют событие и уведомляют PI, которые будут отслеживать все изъятия. Пациенты, рандомизированные в группу интервенционного лечения SRCCT, будут проходить скрининг и получать согласие после перевода из отделения интенсивной терапии в свою больничную палату. SRCCT начнется примерно через две недели после выписки домой. Вмешательство было разработано доктором Лазитер (совместный ИП и медсестра интенсивной терапии), доктором Крисман (совместный ИП и специалист по вмешательству в области физической активности) и доктором Расселом (совместное ИП и эксперт по осуществимости/приемлемости/РКИ) и будет в ведении докторов. Ласитер и Крисман, а также два обученных RA. Реабилитационный центр RN будет следить за состоянием участника во время проведения SRCCT или обычного ухода. Доктор Лазитер и доктор Крисман будут наблюдать за выполнением протокола вмешательства. Стажеры-исследователи, имеющие степень бакалавра и магистра, имеющие опыт проведения РКИ-исследований, пройдут обучение у докторов. Ласитер, Крисман и Рассел, включая следующие компоненты: 1) обоснование и обзор проекта; 2) подробная информация о вмешательстве SRCCT и обычном уходе; 3) скрипты для использования при согласии и сборе данных; 4) как пользоваться базой данных Research Electronic Data Capture (REDCap) (redcap.umkc.edu); 5) подробное обучение работе с исследовательскими инструментами (MoCA требует обучения перед получением разрешения на использование инструмента) и 6) использование планшета. Моделирование и ролевая игра будут использоваться до тех пор, пока RA не будут последовательно применять протокол по мнению исследователей. Чтобы обеспечить самый высокий уровень знаний и навыков протокола RA, учебные занятия также будут включать ролевые игры в ситуациях, вызывающих нарушение вмешательства. Для контроля точности вмешательства RA во время всех встреч участников будет использоваться контрольный список протокола точности для документирования ключевых элементов протокола, включая количество сеансов вмешательства, продолжительность сеанса, продолжительность времени между сеансами и этапы вмешательства. Каждый элемент будет оцениваться как завершенный, частично завершенный, не завершенный или Н/Д. Полевые заметки будут храниться для каждой встречи. Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, получат запланированные последующие визиты к врачу после выписки, во время которых член исследовательской группы будет проводить запланированные исследования в определенные моменты времени. Обычная группа ухода не получит SRCCT.

Анализ данных: д-р. Ласитер, Крисман и Стэггс (биостатистик) проведут анализ. Выполнимость будет отслеживаться с использованием контрольных списков для 1) обучения медперсонала критериям включения и согласия HIPAA, 2) обучения RA межличностному общению, найму, согласию, процедурам вмешательства и верности и 3) руководству вмешательством для обеспечения верности между исследовательскими центрами и исследовательским персоналом. / следователи. Приемлемость будет оцениваться по четырем параметрам: удовлетворенность участников, предпочтения участников, нагрузка на участников и предложения по улучшению. Ограничения: одно из ограничений заключается в том, что исследование не будет включать в себя тренировочные группы, посвященные только упражнениям или только когнитивным функциям. Литература подтверждает, что каждый из них эффективен независимо, и вместо того, чтобы изолировать их эффекты, исследователи будут изучать комбинированные эффекты, которые потенциально могут быть синергетическими по эффективности. Потенциальная трудность может заключаться в вербовке; если возникают трудности с набором, исследователи будут консультироваться с исследовательской группой и контактными лицами исследовательского центра, чтобы потенциально расширить охват набора участников, добавить третий исследовательский центр или нанять RA, который точно соответствует возрасту исследуемой выборки. Еще одной потенциальной трудностью является низкая ретенция и/или смертность пациентов. Чтобы свести к минимуму отсев, за каждый момент времени сбора данных будет выплачиваться гонорар. Хотя смертность среди выживших после МА в ОИТ выше, чем в общей популяции МА, исследователи не ожидают, что смертность окажет серьезное влияние на удержание в этом 36-недельном исследовании.

План анализа данных: описательная статистика (например, стандартизированная средняя разница) будет использоваться для сравнения группы вмешательства и контрольной группы по выбранным характеристикам пациентов и корректировки значимых диспропорций по любым переменным путем включения их в качестве ковариат в статистическое моделирование. В фокальном анализе исследователи будут оценивать влияние вмешательства SRCCT на каждую из трех показателей исхода Цели 1 на уровне T3 путем подгонки трех моделей ANCOVA с измерением T3 в качестве зависимой переменной, исходным измерением (T2) в качестве ковариаты и группировкой. (вмешательство против контроля) в качестве объясняющей переменной. Во вторичном анализе эффект вмешательства при Т4 и Т5 будет оцениваться аналогично. Если обычное предположение линейного моделирования о нормальных остатках не выполняется, исследователи либо преобразуют зависимую переменную, подгоняя подходящую обобщенную линейную модель, либо получают доверительные интервалы и значения p с помощью непараметрической начальной загрузки. Мощность и точность оценки модели ANCOVA, описанной выше, оценивались с помощью моделирования. Для каждого из 1000 смоделированных наборов данных исследователи случайным образом генерировали нормальные баллы T2, а затем использовали их для получения нормальных баллов T3, предполагая сильный эффект вмешательства 0,5 SD и корреляцию 0,7 между баллами T2 и T3 в каждой группе (подразумевая примерно 50% вариабельность показателей Т3 можно объяснить показателями Т2). В соответствии с исследовательским характером этой цели была оценена мощность для обнаружения ненулевого эффекта вмешательства с помощью одностороннего теста при α = 0,10. Была рассчитана средняя длина 90% доверительного интервала для эффекта вмешательства по смоделированным наборам данных. Расчетная мощность составила 86%, а длина доверительного интервала в среднем составляла 0,68 стандартного отклонения (что эквивалентно среднему пределу погрешности 0,34 стандартного отклонения). Фактическая мощность будет зависеть от истинной величины эффекта вмешательства и истинной корреляции между показателями T2 и T3, оба из которых неизвестны; однако в этой предварительной попытке продемонстрировать эффективность основное внимание будет уделяться оценке размера эффекта вмешательства, а не принятию решения «да/нет» в тесте нулевой гипотезы на основе произвольного порога α. Анализы будут проводиться с использованием подхода «намерение лечить», при этом отсутствующие данные устраняются либо путем множественного вменения, либо путем взвешивания неответов.