Egyidejű fekvő kerékpározás és kognitív edzés

A nyomozók 2 éves RCT, egymaszkos (résztvevők), kísérleti megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmányt fognak végezni, ismételt mérésekkel, hogy összehasonlítsák az SRCCT-t a szokásos kognitív és QOL-ellátással olyan MA, intenzív osztályos túlélőknél, akik legalább egy delírium epizódot tapasztaltak egy intenzív osztályon, és enyhe-közepes kognitív károsodása van. Az SRCCT egyidejűleg 12 hetes fekvő kerékpározást és kognitív tréninget foglal magában egy rehabilitációs központban, amelyet egy 6 hónapos karbantartási szakasz követ, amikor semmilyen beavatkozást nem végeznek. A kognitív tréning a POSIT Science (TM) Brain HQ számítógépes programján keresztül történik. A kiindulási állapot utáni 12., 24. és 36. héttel a kogníciót a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) és a PROMIS kognitív funkcióképességek SF8a (PRO Cog) segítségével mérik, a QOL pedig a PROMIS Global-10 Health Short Form (PGH-) segítségével. 10).

Beállítás és tanulmányi populáció: A vizsgálatra a Missouri állambeli Kansas City két nagy városi egészségügyi rendszerében kerül sor: a St. Luke's Hospital-ban (SLH) és a Truman Medical Centerben (TMC). A St. Luke's Hospital Kansas City belvárosában található, ahol 600 főorvos dolgozik 60 speciális területen. Ez a központi fekvésű kórház 77 intenzív osztályos ággyal rendelkezik. A Truman Medical Center a Kansas City körzetének biztonsági hálós kórháza, és 41 intenzív osztályos ággyal rendelkezik. A rehabilitációs központokban egészségügyi dolgozók dolgoznak, akik dekondicionált és kórházi kezelés után lábadozó járóbetegekkel dolgoznak. Az SLH és a TMC által szolgáltatott adatok megfelelő csoportot jeleznek a tanulmányok toborzásához. 2018-ban 87 MA-beteg került TMC intenzív osztályra; 1366-an kerültek SLH intenzív osztályokra. A 45 és 64 év közötti kombinált intenzív osztályra 1453 év közöttiek, és 12%-uk (174) tapasztalt delíriumot (CAM-ICU használatával). Tekintettel arra, hogy az intenzív osztályos delíriumban szenvedő betegek 79%-a (138) tapasztal kognitív károsodást, és a toborzási arány 75%, az intenzív osztályon 103 túlélő lehetséges, így az 50 résztvevőből álló toborzási cél ebben a vizsgálatban elérhető. Ötven olyan beteget vesznek fel és vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A végső betegminta 50 MA intenzív osztályos túlélőből áll, akiknek legalább egy delírium epizódja volt az intenzív osztályon, és enyhe vagy közepes fokú kognitív károsodásuk van (MoCA alkalmazása). Az SLH és TM CICU-k regisztrált ápolói (RN) azonosítják és beleegyeznek a HIPAA-ba, akik megfelelnek a vizsgálati felvételi és kizárási kritériumoknak. A beleegyezés után az RN értesíti a kutatási asszisztenst (RA). Az intenzív osztályból a kórházi helyiségbe való kibocsátás után az RA találkozik a pácienssel, hogy elmagyarázza a vizsgálatot és megkapja a beleegyezését. A beleegyezés után az RA felveszi a kapcsolatot a PI-vel, akik véletlenszerű besorolást határoznak meg a kezeléshez (SRCCT) vagy a szokásos ellátáshoz. A blokk véletlenszerűsítése a véletlen számok számítógép által generált listája alapján jön létre, amelyek kiegyensúlyozott négyes csoportokba vannak zárva. A toborzás megkezdése előtt az RA-k gyakorolják a beleegyezési folyamatot szimulált helyzetekben PI-kkel. A kapcsolattartást a RA-k és a résztvevők párosításával tartják fenn a beavatkozás időtartama alatt, ezáltal javítva a megtartást. A vizsgálók alacsony lemorzsolódásra számítanak, de elismerik, hogy a résztvevők visszavonhatják 1) egészségügyi szolgáltatójuk tanácsára vagy egyéb egészségügyi okokból, 2) az életkörülmények megváltozása miatt, vagy 3) a vizsgálat iránti érdeklődés elvesztése miatt. Ilyen esetekben az RA-k dokumentálják az eseményt, és értesítik a PI-ket, akik nyomon követik az összes kifizetést. Az SRCCT intervenciós kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket az intenzív osztályból a kórházi szobájukba való átmenet után szűrik és beleegyezik. Az SRCCT körülbelül két héttel a hazabocsátás után kezdődik. A beavatkozást Dr. Lasiter (Co-PI és Critical Care nővér), Dr. Chrisman (Co-PI és a fizikai aktivitás intervenciós szakembere) és Dr. Russell (Co-I és megvalósíthatósági/elfogadhatósági/RCT szakértő) fejlesztette ki. kezeli dr. Lasiter és Chrisman, valamint két képzett RA. Az RN rehabilitációs központ felügyeli a résztvevő állapotát az SRCCT vagy a szokásos gondozás során. Dr. Lasiter és Dr. Chrisman felügyeli a beavatkozási protokollt. Az RCT tanulmányokban jártas érettségivel és mesterképzéssel rendelkező RN-vel rendelkező kutatóasszisztenseket Drs. Lasiter, Chrisman és Russell, beleértve a következő összetevőket: 1) a projekt indoklása és áttekintése; 2) részletes információk az SRCCT beavatkozásáról és a szokásos ellátásról; 3) a hozzájárulás megadásához és adatgyűjtéshez használható szkriptek; 4) hogyan kell használni a Research Electronic Data Capture (REDCap) adatbázist (redcap.umkc.edu); 5) részletes oktatás a tanulmányi eszközök kezeléséről (a MoCA képzést igényel, mielőtt engedélyt adnak a műszer használatára), és 6) táblagép használata. A szimulációt és a szerepjátékot mindaddig alkalmazzák, amíg az RA-k következetesen alkalmazzák a protokollt, a vizsgálók megítélése szerint. A legmagasabb szintű RA protokoll ismeretek és készségek biztosítása érdekében a tréningek a beavatkozást zavaró helyzetek szerepjátékát is tartalmazzák. Az RA beavatkozás hűségének nyomon követésére minden résztvevő találkozáskor egy hűségprotokoll-ellenőrző lista kerül felhasználásra a protokoll kulcsfontosságú elemeinek dokumentálására, beleértve a beavatkozási munkamenetek számát, a munkamenet időtartamát, a munkamenetek közötti időtartamot és a beavatkozási lépéseket. Minden elem befejezettnek, részben befejezettnek, nem befejezettnek vagy N/A-nak minősül. A helyszíni jegyzeteket minden találkozásról megőrizzük. A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők az elbocsátás után ütemezett nyomon követési irodai időpontokat kapnak szolgáltatójukkal, amely időpontban a vizsgálati csoport egy tagja elvégzi a tervezett vizsgálati intézkedéseket meghatározott időpontokban. A szokásos gondozási csoport nem kap SRCCT-t.

Adatelemzések: Drs. Lasiter, Chrisman és Staggs (biostatisztika) elemzéseket végez. A megvalósíthatóságot ellenőrzőlisták segítségével fogják nyomon követni: 1) az ápolószemélyzet oktatása a felvételi kritériumokról és a HIPAA hozzájárulásáról, 2) az RA-k oktatása a személyközi kommunikációról, a toborzásról, a beleegyezésről, a beavatkozási eljárásokról és a hűségről, valamint 3) a beavatkozás irányítása a helyszínek és a vizsgálati személyzet közötti hűség biztosítása érdekében. /nyomozók. Az elfogadhatóság értékelése négy terület értékelésével történik: a résztvevők elégedettsége, a résztvevők preferenciái, a résztvevői terhek és a fejlesztési javaslatok. Korlátozások: Az egyik korlátozás az, hogy a tanulmány nem fog magában foglalni csak gyakorlatot vagy csak kognitív edzéscsoportokat. A szakirodalom alátámasztja, hogy mindegyik külön-külön is hatékony, és ahelyett, hogy elkülönítenék hatásukat, a kutatók a kombinált hatásokat vizsgálják, amelyek potenciálisan szinergetikusak lehetnek. Potenciális nehézséget jelenthet a toborzás; ha toborzási nehézségek merülnek fel, a vizsgálók konzultálnak a vizsgálati csoporttal és a vizsgálati helyszín kapcsolattartóival, hogy potenciálisan kiszélesítsék a résztvevők toborzási körét, hozzáadjanak egy harmadik vizsgálati helyszínt, vagy olyan RA-t alkalmazzanak, aki szorosan illeszkedik a vizsgálati minta életkorához. Egy másik lehetséges nehézség az alacsony visszatartás és/vagy a betegek mortalitása. A lemorzsolódás minimalizálása érdekében minden adatgyűjtési időpontért tiszteletdíj jár. Bár a MA ICU túlélők mortalitása magasabb, mint az általános MA populációban, a kutatók nem számítanak arra, hogy a mortalitás jelentős mértékben befolyásolja a visszatartást ebben a 36 hetes vizsgálatban.

Adatelemzési terv: Leíró statisztikát (pl. standardizált átlagkülönbséget) használunk a beavatkozási és kontrollcsoportok összehasonlítására a kiválasztott betegjellemzők alapján, és a statisztikai modellezésben kovariánsként történő felvétellel a változók jelentős kiegyensúlyozatlanságához igazítjuk. A fókuszelemzés során a kutatók felmérik az SRCCT-beavatkozás hatását mind a három 1. cél 1. cél kimenetelére a T3-ban úgy, hogy három ANCOVA-modellt illesztenek a T3 méréssel függő változóként, a kiindulási méréssel (T2) kovariánsként, és a csoportot. (beavatkozás vs. kontroll) magyarázó változóként. A másodlagos elemzésekben a T4 és T5 beavatkozási hatását analóg módon értékeljük. Ha a normál maradványok szokásos lineáris modellezési feltevése nem teljesül, a vizsgálók vagy átalakítják a függő változót, illesztik egy megfelelő általánosított lineáris modellt, vagy megbízhatósági határokat és p-értékeket kapnak nem-paraméteres rendszerindítással. A fent leírt ANCOVA-modell becslésének erejét és pontosságát szimulációs tanulmány segítségével értékelték. Az 1000 szimulált adatsor mindegyikéhez a vizsgálók véletlenszerűen normál T2 pontszámokat generáltak, majd ezeket felhasználva normál T3 pontszámokat generáltak, feltételezve, hogy erős beavatkozási hatás 0,5 SD, és 0,7 korreláció a T2 és T3 pontszámok között az egyes karon belül (ami nagyjából 50%-ot jelent). a T3 pontszámok variabilitása a T2 pontszámokkal magyarázható). E cél feltáró jellegének megfelelően egyoldalú teszttel α = 0,10 mellett becsültük a nem nulla beavatkozási hatás kimutatására szolgáló teljesítményt. Kiszámították a szimulált adatkészletek közötti beavatkozási hatás 90%-os konfidencia intervallumának átlagos hosszát. A becsült teljesítmény 86% volt, és a konfidenciaintervallumok átlagosan 0,68 SD hosszúságúak voltak (ez 0,34 SDs átlagos hibahatárnak felel meg). A tényleges teljesítmény a valódi beavatkozási hatás méretétől és a T2 és T3 pontszámok közötti valós korrelációtól függ, mindkettő ismeretlen; azonban ebben az előzetes kísérletben a hatékonyság bizonyítására a hangsúly a beavatkozási hatás méretének becslésén lesz, nem pedig az igen/nem döntés meghozatalán egy tetszőleges α határértéken alapuló nullhipotézis tesztben. Az elemzések intent-to-treat megközelítést alkalmaznak, és a hiányzó adatokat többszörös imputációval vagy nem-válasz súlyozással kezelik.