Simultanes Liegeradfahren und kognitives Training

Die Ermittler werden eine 2-jährige RCT, einfach maskiert (Teilnehmer), Pilotdurchführbarkeits- und Akzeptanzstudie mit wiederholten Maßnahmen durchführen, um SRCCT mit der üblichen Behandlung von Kognition und QOL bei MA-Überlebenden auf der Intensivstation zu vergleichen, die mindestens eine Delir-Episode in einem erlitten haben auf der Intensivstation und haben eine leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung. Das SRCCT umfasst 12 Wochen gleichzeitiges Liegeradfahren und gleichzeitiges kognitives Training in einem Rehabilitationszentrum, gefolgt von einer 6-monatigen Erhaltungsphase, in der keine Intervention durchgeführt wird. Das kognitive Training wird über das computergestützte Programm Brain HQ von POSIT Science (TM) durchgeführt. 12, 24 und 36 Wochen nach Studienbeginn wird die Kognition mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und PROMIS Cognitive Function Abilities SF8a (PRO Cog) gemessen, und QOL wird mit PROMIS Global-10 Health Short Form (PGH- 10).

Umfeld und Studienpopulation: Die Studie wird in zwei großen städtischen Gesundheitssystemen in Kansas City, Missouri, stattfinden: dem St. Luke's Hospital (SLH) und dem Truman Medical Center (TMC). Das St. Luke's Hospital befindet sich in der Innenstadt von Kansas City mit 600 angestellten Ärzten, die in 60 Spezialgebieten praktizieren. Dieses zentral gelegene Krankenhaus verfügt über 77 Betten auf der Intensivstation. Das Truman Medical Center ist das Sicherheitsnetzkrankenhaus für die Region Kansas City und verfügt über 41 Betten auf der Intensivstation. Die Rehabilitationszentren beschäftigen medizinisches Personal, das mit ambulanten Patienten arbeitet, die dekonditioniert sind und sich von einem Krankenhausaufenthalt erholen. Die von SLH und TMC bereitgestellten Daten weisen auf einen angemessenen Pool für die Studienrekrutierung hin. Im Jahr 2018 wurden 87 MA-Patienten auf TMC-Intensivstationen aufgenommen; 1366 wurden auf SLH-Intensivstationen aufgenommen. Kombinierte Patienten im Alter von 45-64 Jahren waren 1453 Patienten auf der Intensivstation, und 12 % (174) litten unter Delirium (unter Verwendung von CAM-ICU). Angesichts der Tatsache, dass 79 % (138) der Patienten mit Delirium auf der Intensivstation eine kognitive Beeinträchtigung und eine Rekrutierungsrate von 75 % aufweisen, sind 103 Überlebende auf der Intensivstation möglich, und daher ist das Rekrutierungsziel von 50 Teilnehmern für diese Studie erreichbar. Fünfzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und aufgenommen. Die endgültige Patientenstichprobe umfasst 50 Überlebende der MA-Intensivstation, die mindestens eine Delir-Episode auf der Intensivstation hatten und eine leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung haben (unter Verwendung von MoCA). Registered Nurses (RN) von SLH- und TM-CICUs werden Patienten identifizieren und HIPAA-zustimmen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Nach der Zustimmung benachrichtigt der RN den Studienforschungsassistenten (RA). Nach der Entlassung von der Intensivstation in ein Krankenhauszimmer trifft sich die RA mit dem Patienten, um die Studie zu erläutern und die Zustimmung einzuholen. Nach Zustimmung kontaktiert die RA die PIs, die eine zufällige Zuweisung entweder zur Behandlung (SRCCT) oder zur üblichen Versorgung festlegen. Die Block-Randomisierung wird mithilfe einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen erstellt, die in ausgewogene Vierergruppen geblockt werden. Bevor die Rekrutierung beginnt, üben die RAs den Zustimmungsprozess in simulierten Situationen mit PIs. Der Rapport wird aufrechterhalten, indem RAs und Teilnehmer für die Dauer der Intervention gepaart werden, wodurch die Bindung verbessert wird. Die Prüfärzte gehen von einer geringen Fluktuation aus, erkennen jedoch an, dass Teilnehmer 1) auf Anraten ihres Gesundheitsdienstleisters oder aus anderen gesundheitlichen Gründen, 2) aufgrund von Änderungen der Lebensumstände oder 3) Verlust des Interesses an der Studie zurücktreten können. In solchen Fällen dokumentieren die RAs das Ereignis und benachrichtigen die PIs, die alle Auszahlungen verfolgen. Patienten, die in die SRCCT-Interventionsbehandlungsgruppe randomisiert werden, werden nach dem Übergang von der Intensivstation in ihr Krankenhauszimmer gescreent und eingewilligt. Das SRCCT beginnt etwa zwei Wochen nach der Entlassung nach Hause. Die Intervention wurde von Dr. Lasiter (Co-PI und Intensivpfleger), Dr. Chrisman (Co-PI und Interventionist für körperliche Aktivität) und Dr. Russell (Co-I und Machbarkeit/Akzeptanz/RCT-Experte) entwickelt und wird es sein verwaltet von Dr. Lasiter und Chrisman und zwei ausgebildete RAs. Ein Rehabilitationszentrum RN überwacht den Zustand des Teilnehmers, während er an der SRCCT oder der üblichen Pflege beteiligt ist. Dr. Lasiter und Dr. Chrisman werden das Interventionsprotokoll überwachen. Wissenschaftliche Mitarbeiter, die Abitur- und Master-vorbereitete RNs mit Erfahrung in RCT-Studien sind, werden von Drs. Lasiter, Chrisman und Russell, einschließlich der folgenden Komponenten: 1) Projektbegründung und -überblick; 2) detaillierte Informationen über die SRCCT-Intervention und die übliche Pflege; 3) Skripte zur Verwendung beim Einverständnis und Sammeln von Daten; 4) Verwendung der Datenbank Research Electronic Data Capture (REDCap) (redcap.umkc.edu); 5) detaillierte Schulung zur Verwaltung von Studieninstrumenten (MoCA erfordert Schulung, bevor die Erlaubnis zur Verwendung des Instruments erteilt wird) und 6) Verwendung eines Tablets. Simulation und Rollenspiel werden verwendet, bis die RAs das Protokoll konsequent anwenden, wie von den Ermittlern beurteilt. Um ein Höchstmaß an Wissen und Fähigkeiten zum RA-Protokoll zu gewährleisten, umfassen die Schulungssitzungen auch Rollenspiele von störenden Situationen für die Intervention. Zur Überwachung der RA-Interventionstreue wird bei allen Begegnungen der Teilnehmer eine Checkliste für das Treueprotokoll verwendet, um die Schlüsselelemente des Protokolls zu dokumentieren, einschließlich der Anzahl der Interventionssitzungen, der Sitzungsdauer, der Zeitdauer zwischen den Sitzungen und der Interventionsschritte. Jedes Element wird als abgeschlossen, teilweise abgeschlossen, nicht abgeschlossen oder N/A bewertet. Für jede Begegnung werden Feldnotizen geführt. Teilnehmer, die in den Arm mit der üblichen Versorgung randomisiert wurden, erhalten nach der Entlassung geplante Nachsorgetermine bei ihrem Anbieter, zu denen ein Mitglied des Studienteams die geplanten Studienmaßnahmen zu bestimmten Zeitpunkten durchführen wird. Die übliche Pflegegruppe erhält kein SRCCT.

Datenanalysen: Dr. Lasiter, Chrisman und Staggs (Biostatistiker) werden Analysen durchführen. Die Durchführbarkeit wird anhand von Checklisten nachverfolgt, um 1) das Pflegepersonal über Einschlusskriterien und HIPAA-Einwilligung aufzuklären, 2) RAs über zwischenmenschliche Kommunikation, Rekrutierung, Einwilligung, Interventionsverfahren und Treue aufzuklären und 3) die Intervention zu leiten, um die Treue zwischen den Zentren und dem Studienpersonal sicherzustellen /Ermittler. Die Akzeptanz wird durch die Bewertung von vier Bereichen bewertet: Teilnehmerzufriedenheit, Teilnehmerpräferenzen, Teilnehmerbelastung und Verbesserungsvorschläge. Einschränkungen: Eine Einschränkung besteht darin, dass die Studie keine reinen Übungs- oder nur kognitiven Trainingsgruppen umfassen wird. Die Literatur unterstützt, dass jedes unabhängig wirksam ist, und anstatt ihre Wirkungen zu isolieren, werden die Forscher kombinierte Wirkungen untersuchen, die das Potenzial haben, synergistisch in der Wirksamkeit zu sein. Mögliche Schwierigkeiten können die Rekrutierung sein; Wenn Rekrutierungsschwierigkeiten auftreten, konsultieren die Prüfärzte das Studienteam und die Kontakte des Studienzentrums, um möglicherweise den Umfang der Rekrutierung von Teilnehmern zu erweitern, ein drittes Studienzentrum hinzuzufügen oder einen RA einzustellen, der dem Alter der Studienstichprobe sehr nahe kommt. Eine weitere potenzielle Schwierigkeit ist eine geringe Retention und/oder Patientensterblichkeit. Um die Fluktuation zu minimieren, wird für jeden Zeitpunkt der Datenerhebung ein Honorar bereitgestellt. Obwohl die Sterblichkeit bei MA-Intensivpatienten höher ist als bei der allgemeinen MA-Population, erwarten die Forscher nicht, dass die Sterblichkeit in dieser 36-wöchigen Studie einen wesentlichen Einfluss auf die Retention hat.

Datenanalyseplan: Deskriptive Statistiken (z. B. standardisierte Mittelwertdifferenz) werden verwendet, um die Interventions- und Kontrollgruppen in Bezug auf ausgewählte Patientenmerkmale zu vergleichen und sinnvolle Ungleichgewichte bei beliebigen Variablen auszugleichen, indem sie als Kovariaten in die statistische Modellierung aufgenommen werden. In der fokalen Analyse bewerten die Ermittler die Wirkung der SRCCT-Intervention auf jede der drei Ziel-1-Ergebnismessungen zu T3, indem sie drei ANCOVA-Modelle mit der T3-Messung als abhängige Variable, der Baseline-Messung (T2) als Kovariate und Gruppe anpassen (Intervention vs. Kontrolle) als erklärende Variable. In Sekundäranalysen wird die Interventionswirkung zu T4 und T5 analog bewertet. Wenn die übliche lineare Modellierungsannahme von normalen Residuen nicht erfüllt ist, transformieren die Ermittler entweder die abhängige Variable, passen ein geeignetes verallgemeinertes lineares Modell an oder erhalten Konfidenzgrenzen und p-Werte durch nichtparametrisches Bootstrapping. Leistung und Genauigkeit der Schätzung für das oben beschriebene ANCOVA-Modell wurden unter Verwendung einer Simulationsstudie bewertet. Für jeden der 1.000 simulierten Datensätze generierten die Forscher nach dem Zufallsprinzip normale T2-Scores und verwendeten diese dann, um normale T3-Scores zu generieren, unter der Annahme eines starken Interventionseffekts von 0,5 SDs und einer Korrelation von 0,7 zwischen T2- und T3-Scores in jedem Arm (was ungefähr 50 % impliziert). der Variabilität der T3-Scores kann durch die T2-Scores erklärt werden). In Übereinstimmung mit dem explorativen Charakter dieses Ziels wurde die Trennschärfe geschätzt, um einen Interventionseffekt ungleich Null mit einem einseitigen Test bei α = 0,10 zu erkennen. Die durchschnittliche Länge des 90-%-Konfidenzintervalls für den Interventionseffekt über die simulierten Datensätze hinweg wurde berechnet. Die geschätzte Trennschärfe betrug 86 %, und die Konfidenzintervalle waren durchschnittlich 0,68 SDs lang (entspricht einer durchschnittlichen Fehlerspanne von 0,34 SDs). Die tatsächliche Stärke hängt von der tatsächlichen Größe des Interventionseffekts und der tatsächlichen Korrelation zwischen den T2- und T3-Scores ab, die beide unbekannt sind; Bei diesem vorläufigen Versuch, die Wirksamkeit nachzuweisen, liegt der Schwerpunkt jedoch auf der Schätzung der Größe des Interventionseffekts und nicht auf einer Ja/Nein-Entscheidung in einem Nullhypothesentest auf der Grundlage eines willkürlichen α-Grenzwertes. Die Analysen werden mit einem Intent-to-treat-Ansatz durchgeführt, wobei fehlende Daten entweder durch multiple Imputation oder Non-Response-Gewichtung adressiert werden.