Mindful na kanker: een op mindfulness gebaseerde therapie-interventie voor seksuele gezondheid na kanker (MAC)
6 juni 2025 bijgewerkt door: Jessica Gorman, Oregon State University
Mindful After Cancer Study: een positief lichaamsbeeld, seksuele gezondheid en welzijn bevorderen
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) een op mindfulness gebaseerd therapieprogramma dat is ontworpen om vrouwen te helpen omgaan met hun seksuele en lichaamsbeeldproblemen na kanker (Mindful After Cancer, MAC) aan te passen aan een videoconferentie-indeling en 2) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, en voorlopige effecten van het programma bij overlevenden van borst- en gynaecologische kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen zijn: 1) Beoordelen van de haalbaarheid van het MAC-programma bij levering via videoconferentie en 2) Beoordelen van voorlopige effecten van het programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331
- Oregon State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borst- of gynaecologische kanker ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving
- Engels sprekende
- Toegang hebben tot een computer, smartphone of tablet met internet
- Mogelijkheid om 15-30 minuten per dag aan programma-activiteiten te besteden
Uitsluitingscriteria:
- Stadium 0 (carcinoom in situ)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful na kanker
Deelnemers worden gevraagd om 8 wekelijkse sessies bij te wonen via videoconferentie en om thuisactiviteiten en mindfulness -oefening tussen sessies te voltooien.
|
De interventie omvat acht wekelijkse sessies (elk 1,5-2 uur), plus educatief materiaal voor deelnemers en audio-opname meditaties, en wordt bij vrouwen thuis afgeleverd via groepsvideoconferentie onder leiding van een getrainde facilitator.
Deelnemers wordt gevraagd om tussen de sessies door activiteiten en mindfulnessoefeningen te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid/ inschrijving in de studie
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
Percentage deelnemers ingeschreven voor degenen die in aanmerking komen
|
Basislijn (T1)
|
|
Haalbaarheid/ retentie in de studie
Tijdsspanne: 1 maand na interventie (T2)
|
Aantal en percentage deelnemers die alle beoordelingen voltooien
|
1 maand na interventie (T2)
|
|
Haalbaarheid/ retentie in de interventie
Tijdsspanne: 1 maand na interventie (T2)
|
Aantal en percentage bij het bijwonen van ten minste 6 van 8 sessies
|
1 maand na interventie (T2)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 1 maand na interventie (T2)
|
De goedkeuring van 10 items die de aanvaardbaarheid van de interventie kenmerken (bijvoorbeeld het programma voldeed aan mijn verwachtingen).
Bereik 10-100.
Hogere score duidt op een betere aanvaardbaarheid.
|
1 maand na interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de baseline interesse in seksuele activiteit na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Promis seksuele functie en tevredenheid 2.0. 2 items.
Bereik 2-10.
Hogere score duidt op meer interesse in seksuele activiteit.
|
Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
Verandering van de tevredenheid van de basislijn met het seksleven na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Nieuwe seksuele tevredenheidsschaal-korte vorm (NSSS-S).
12 items.
Bereik 12-60.
Hogere score duidt op meer seksuele tevredenheid.
|
Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
Verander van zelfeffectiviteit van baseline na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Zelfeffectiviteit voor het beheren van schaal van chronische ziekten (aangepast).
6 items.
Bereik 6-60.
Hogere score duidt op een betere zelfeffectiviteit voor het beheren van seksuele gezondheid na kanker.
|
Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
Verander van de basisafbeelding van het basislijn na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Lichaamsbeeldschaal. 10 items.
Bereik 0-30.
Hogere score duidt op een armere lichaamsbeeld.
|
Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
Verander van de waardering van de basislijn bij 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Lichaamwaardering schaal.
13 items.
Bereik 13-65.
Hogere score duidt op meer positieve lichaamswaardering.
|
Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
Verander van baseline angst na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Promis Emotionele nood angst korte vorm 6a.
6 items.
Bereik 6-30.
Hogere score duidt op grotere angstsymptomen.
|
Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
Verandering van baseline depressie na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D).
20 items.
Bereik 0-60.
Hogere score duidt op grotere depressieve symptomen
|
Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
Verandering in facetten van baseline mindfulness na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Vijf-facet mindfulness-vragenlijst (FFMQ-15).
15 items met 5 subschalen: observeren, beschrijven; Handelen met bewustzijn; Niet-oordelen, niet-reactiviteit.
Subschaal scorebereik 3-15.
Hogere score duidt op meer mindfulness.
|
Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
Verander van zelfcompassie van baseline na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Zelfcompassieschaal korte vorm.
12 items.
De totale score wordt berekend op basis van het gemiddelde van itemreacties (elk item varieert 1-5).
Hogere gemiddelde score duidt op een grotere zelfcompassie.
|
Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
Verander van de kwaliteit van de basislijnrelatie na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Dyadische aanpassingsschaal Korte vorm (DAS-7). Bereik 0-36.
Hogere score duidt op een meer positieve relatiekwaliteit
|
Baseline (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica R Gorman, PhD, MPH, Oregon State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2019-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .