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Mindful After Cancer: una intervención de terapia basada en Mindfulness para la salud sexual después del cáncer (MAC)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Oregon State University

Estudio Mindful After Cancer: Fomento de la imagen corporal positiva, la salud sexual y el bienestar

Los objetivos de este estudio son: 1) adaptar un programa de terapia basado en mindfulness diseñado para ayudar a las mujeres a manejar sus preocupaciones sexuales y de imagen corporal después del cáncer (Mindful After Cancer, MAC) a un formato de videoconferencia y 2) evaluar la factibilidad, aceptabilidad, y efectos preliminares del programa entre sobrevivientes de cáncer de mama y ginecológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos son: 1) Evaluar la viabilidad del programa MAC cuando se entregue por videoconferencia y 2) Evaluar los efectos preliminares del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
        • Oregon State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama o ginecológico al menos un año antes de la inscripción
  • Habla ingles
  • Tener acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet
  • Capacidad para dedicar de 15 a 30 minutos por día a las actividades del programa.

Criterio de exclusión:

- Estadio 0 (carcinoma in situ)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Consciente después del cáncer
Se pedirá a los participantes que asistan a 8 sesiones semanales a través de videoconferencia y que completen actividades en el hogar y prácticas de atención plena entre sesiones.
Conductual: Consciente después del cáncer
La intervención incluye ocho sesiones semanales (de 1,5 a 2 horas cada una), además de materiales educativos para las participantes y meditaciones grabadas en audio, y se entrega a las mujeres en sus hogares a través de una videoconferencia grupal dirigida por un facilitador capacitado. Se pide a los participantes que completen actividades y prácticas de atención plena entre sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad/ Inscripción
Periodo de tiempo: Base
Número de participantes inscritos, proporción de participantes inscritos de los elegibles
Base
Factibilidad/ Retención en el Estudio
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
Número y proporción de participantes que completaron todas las evaluaciones
1 mes post-intervención
Factibilidad/ Retención en el Programa
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
Número medio de sesiones a las que asistió, proporción de participantes que asistieron al menos a 6 de 8 sesiones
1 mes post-intervención
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención
Aprobación de 10 elementos que caracterizan la aceptabilidad (p. ej., el programa cumplió con mis expectativas). Rango 10-100. Una puntuación más alta indica una mejor aceptabilidad.
1 mes post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la autoeficacia inicial a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (adaptado). 6 artículos Rango 6-60. Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia para manejar la salud sexual después del cáncer.
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio desde la imagen corporal inicial al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Escala de imagen corporal. 10 artículos Rango 0-30. Una puntuación más alta indica una imagen corporal más pobre.
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio desde la apreciación corporal inicial al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Escala de Apreciación Corporal. 13 artículos Rango 13-65. Una puntuación más alta indica una apreciación corporal más positiva.
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio con respecto a la ansiedad inicial a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
PROMIS Ansiedad Angustia Emocional Forma Corta 6a. 6 artículos Rango 6-30. Los puntajes brutos se traducen a un puntaje T siguiendo las pautas de PROMIS. Mayor puntuación indica mayores síntomas de ansiedad.
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio desde la depresión inicial a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). 20 artículos Rango 0-60. Mayor puntuación indica mayor sintomatología depresiva
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio en las facetas de la atención plena inicial al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15). 15 ítems con 5 subescalas: Observar, Describir; Actuar con Conciencia; Sin juicio, sin reactividad. Rango de puntuación de la subescala 3-15. Una puntuación más alta indica una mayor atención plena.
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio desde la autocompasión inicial al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Escala de autocompasión versión abreviada. 12 artículos Rango 12-60. Una puntuación más alta indica una mayor autocompasión.
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio desde la calidad de la relación de referencia al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Forma abreviada de la escala de ajuste diádico (DAS-7). Rango 0-36. Una puntuación más alta indica una calidad de relación más positiva
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio desde el interés inicial en la actividad sexual al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
PROMIS SexFS 2.0. 2 artículos Rango 2-10. Los puntajes brutos se traducen a un puntaje T siguiendo las pautas de PROMIS. Una puntuación más alta indica más interés en la actividad sexual.
Línea de base y 1 mes después de la intervención
Cambio de satisfacción con la vida sexual al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
Nueva Escala de Satisfacción Sexual - Forma Corta (NSSS-S). 12 artículos Rango 12-60. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción sexual.
Línea de base y 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon State University

Colaboradores

OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20181004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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