Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van IGSC 20% tweewekelijkse dosering bij eerder behandelde deelnemers en oplaad-/onderhoudsdosering bij nog niet eerder behandelde deelnemers met primaire immunodeficiëntie

13 september 2023 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC

Een multi-center, single-sequence, open-label studie ter evaluatie van IGSC 20% tweewekelijkse dosering bij eerder behandelde proefpersonen en oplaad-/onderhoudsdosering bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met primaire immunodeficiëntie

Het doel van de studie is om te bepalen of de tweewekelijkse (elke 2 weken) toediening van Immuun Globuline Subcutaan (Human), 20% Caprylaat/Chromatografie Gezuiverd (IGSC 20%) een steady-state gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) oplevert. van totaal immunoglobuline G (IgG) dat niet-inferieur is aan dat geproduceerd door wekelijkse toediening van IGSC 20% bij eerder behandelde deelnemers met primaire immunodeficiëntie (PI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Allergy & Asthma Clinics of Georgia, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospect Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria alleen voor ervaren deelnemers

  • Deelnemers 18 jaar tot en met 75 jaar bij screening
  • Deelnemers met gedocumenteerde en bevestigde reeds bestaande diagnose van primaire immunodeficiëntie (PI) met kenmerken van hypogammaglobulinemie waarvoor immunoglobuline G (IgG)-substitutietherapie vereist is, inclusief maar niet beperkt tot de volgende humorale immunodeficiëntiesyndromen (bijvoorbeeld X-gebonden agammaglobulinemie, gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie ), en gecombineerde immunodeficiëntiesyndromen zonder lymfocytopenie (bijvoorbeeld hyperimmunoglobuline M-immunodeficiëntiesyndroom).
  • Deelnemers hebben geen ernstige bacteriële infectie (SBI) gehad of zijn in het ziekenhuis opgenomen voor infectie van welke etiologie dan ook (bijvoorbeeld viraal, schimmel, parasitair) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening.
  • Deelnemers die momenteel gedurende ≥3 maanden IgG-vervangingstherapie krijgen via intraveneuze (IV) of SC-infusie. Deelnemers die voorafgaand aan het onderzoek IVIG krijgen, moeten een dosering van ten minste 200 mg/kg per infuus krijgen.
  • Deelnemers van wie de screening-IgG-dalspiegels ≥500 milligram per deciliter (mg/dL) moeten zijn.
  • Deelnemers hebben een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Inclusiecriteria alleen voor niet eerder behandelde deelnemers

  • Deelnemers 6 jaar t/m 75 jaar (inclusief) bij screening.
  • Deelnemers met gedocumenteerde en bevestigde diagnose van PI met kenmerken van hypogammaglobulinemie die IgG-substitutietherapie nodig hebben, inclusief maar niet beperkt tot de volgende op humorale gebaseerde immunodeficiëntiesyndromen (bijvoorbeeld X-gebonden agammaglobulinemie, gewone variabele immunodeficiëntie) en gecombineerde immunodeficiëntiesyndromen zonder lymfocytopenie (bijvoorbeeld, hyperimmunoglobuline M-immunodeficiëntiesyndroom).
  • Deelnemers hebben nooit een IgG-vervangende behandeling gekregen (dwz geen eerdere immunoglobuline-vervangende therapie).
  • Deelnemers van wie het screening-IgG-niveau ≤400 mg/dL moet zijn.
  • Deelnemers hebben geen SBI en vereisen geen ziekenhuisopname voor infectie van welke etiologie dan ook (bijvoorbeeld viraal, fungaal, parasitair) tijdens screening of bij baseline.
  • Deelnemers hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met klinisch bewijs van een significante acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren of de deelnemer een onnodig medisch risico kan opleveren.
  • Deelnemers hebben een bekende ernstige bijwerking (AR) gehad op immunoglobuline of een anafylactische reactie op bloed of een van bloed afgeleid product.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van huidziekte met blaarvorming, klinisch significante trombocytopenie, bloedingsstoornis, diffuse huiduitslag, terugkerende huidinfecties of andere aandoeningen waarbij SC-therapie tijdens het onderzoek gecontra-indiceerd zou zijn.
  • Deelnemers hebben een geïsoleerde IgG-subklassedeficiëntie gekend; geïsoleerde specifieke antilichaamdeficiëntie (SAD) of selectieve IgG-deficiëntie; of voorbijgaande hypogammaglobulinemie tijdens de kindertijd.
  • Deelnemers hebben een bekende selectieve immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie (met of zonder antilichamen tegen IgA).
  • Deelnemers hebben significante proteïnurie (≥3+ of bekend eiwitverlies in de urine >1 gram g/24 uur of nefrotisch syndroom), hebben acuut nierfalen, worden gedialyseerd en/of hebben ernstige nierinsufficiëntie bij laboratoriumtests voor screening (bloedureumstikstof [ BUN] of creatinine meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal [ULN]).
  • Deelnemers hebben screeningwaarden van aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveaus die meer dan 2,5 keer de ULN overschrijden voor het verwachte normale bereik voor het testlaboratorium.
  • Deelnemers hebben hemoglobine <9 gram per deciliter (g/dL) bij screening.
  • Deelnemers hebben een geschiedenis (ofwel 1 episode in het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of 2 eerdere episodes gedurende hun hele leven) van of huidige diagnose van trombo-embolie (bijvoorbeeld myocardinfarct, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval) of diepe veneuze trombose.
  • Deelnemers krijgen momenteel antistollingstherapie waardoor SC-toediening niet raadzaam zou zijn (vitamine K-antagonisten, niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia [bijvoorbeeld dabigatranetexilaat gericht op factor IIa, rivaroxaban, edoxaban en apixaban gericht op factor Xa] en parenterale anticoagulantia [bijvoorbeeld fondaparinux]).
  • Deelnemers hebben momenteel een bekend hyperviscositeitssyndroom.
  • Deelnemers hebben een verworven medische aandoening waarvan bekend is dat deze secundaire immuundeficiëntie veroorzaakt, zoals chronische lymfatische leukemie, lymfoom, multipel myeloom, chronische of recidiverende neutropenie (absoluut aantal neutrofielen minder dan 1000/microliter (μL) [1,0 x10^9/L] ), of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immuundeficiëntiesyndroom.
  • Deelnemers hebben een bekende eerdere infectie met of klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met de huidige hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
  • Deelnemers krijgen een van de volgende medicijnen: (a) immunosuppressiva, waaronder chemotherapeutische middelen; (b) immunomodulatoren; (c) langdurige systemische corticosteroïden gedefinieerd als een dagelijkse dosis >1 mg prednison-equivalent/kg/dag gedurende >30 dagen. Opmerking: Intermitterende kuren met corticosteroïden van niet meer dan 10 dagen sluiten een deelnemer niet uit. Inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Deelnemers (indien <18 jaar) hebben niet-gecontroleerde arteriële hypertensie op een niveau hoger dan of gelijk aan de 90e percentiel bloeddruk (systolisch of diastolisch) voor hun leeftijd en lengte of de volwassen deelnemer heeft niet-gecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] >160 millimeter per kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk [DBP] >100 mmHg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IGSC 20%: behandeling-ervaren cohort
Deelnemers ontvingen eerst 16 wekelijkse doses IGSC 20% met behulp van een subcutane (SC) infuuspomp van week 0 tot week 15. Deelnemers aan de studie met intraveneuze immunoglobuline (IVIG), IGSC 20% werd gedoseerd op 1,37 maal de equivalente wekelijkse dosis en deelnemers die aan subcutane immunoglobuline (SCIG) deelnamen, kregen dezelfde milligram/kilogram (mg/kg) equivalente wekelijkse dosis als gegeven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zonder gebruik van een dosisaanpassingsfactor (DAF). De deelnemers ontvingen vervolgens 9 tweewekelijkse doses IGSC 20% (d.w.z. IGSC 20% elke 2 weken) met behulp van een SC-infuuspomp, waarbij de eerste dosis IGSC 20% werd toegediend in week 16 en de laatste dosis in week 32.
Biologisch: IGSC 20%
SC-infuuspomp.
Andere namen:
  • Immuunglobuline subcutaan (menselijk), 20% caprylaat/chromatografie gezuiverd
Experimenteel: IGSC 20%: niet eerder behandeld cohort
Niet eerder behandelde deelnemers kregen een oplaaddosis van 150 mg/kg/dag IGSC 20% gedurende 5 opeenvolgende dagen (week 0, dag 1 tot 5) gevolgd door wekelijkse onderhoudsinfusies van 150 mg/kg IGSC 20% vanaf week 1 (dag 8) tot en met week 32. IGSC 20% infusie werd toegediend met behulp van een SC-infuuspomp.
Biologisch: IGSC 20%
SC-infuuspomp.
Andere namen:
  • Immuunglobuline subcutaan (menselijk), 20% caprylaat/chromatografie gezuiverd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerder behandeld cohort: AUC van IGSC 20% wekelijks toegediend Beoordeeld als: Steady-state AUC van totaal IgG gedurende een regulier doseringsinterval (τ)
Tijdsspanne: Voordosering en postdosering op meerdere tijdstippen na het einde van de infusie tot week 15
De oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve bij stationaire toestand gedurende het doseringsinterval (van tijd 0 tot τ) werd berekend door een combinatie van lineaire en logaritmische trapeziummethoden. De lineaire trapeziummethode werd gebruikt voor alle incrementele trapezoïden die voortkwamen uit toenemende concentraties en de logaritmische trapeziummethode werd gebruikt voor die welke voortkwamen uit afnemende concentraties. Het dosisinterval τ was 7 dagen voor deelnemers aan wekelijkse IGSC 20% dosering. De gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers die wekelijkse dosering kregen.
Voordosering en postdosering op meerdere tijdstippen na het einde van de infusie tot week 15
Eerder behandeld cohort: AUC van IGSC 20% tweewekelijks toegediend Beoordeeld als steady-state AUC van totaal IgG gedurende een tweewekelijks doseringsinterval
Tijdsspanne: Voordosering en nadosering op meerdere tijdstippen na het einde van de infusie tot week 32
De oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve bij stationaire toestand gedurende het doseringsinterval (van tijd 0 tot τ) werd berekend door een combinatie van lineaire en logaritmische trapeziummethoden. De lineaire trapeziummethode werd gebruikt voor alle incrementele trapezoïden die voortkwamen uit toenemende concentraties en de logaritmische trapeziummethode werd gebruikt voor die welke voortkwamen uit afnemende concentraties. Het dosisinterval τ was 14 dagen voor deelnemers aan een tweewekelijkse IGSC-dosering van 20%. De AUC (0-14 dagen) voor de tweewekelijkse dosering werd gedeeld door 2 ter vergelijking met de AUC(0-7 dagen) voor de wekelijkse dosering voorafgaand aan de statistische vergelijking. De gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers die een tweewekelijkse dosering kregen.
Voordosering en nadosering op meerdere tijdstippen na het einde van de infusie tot week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerder behandeld cohort: Cmax van totaal IgG bij steady state na IGSC 20% wekelijkse en tweewekelijkse toediening
Tijdsspanne: Voordosering en nadosering op meerdere tijdstippen na het einde van de infusie tot week 32
De waargenomen maximale totale IgG-concentratie na infusie van het geneesmiddel werd rechtstreeks verkregen uit de experimentele gegevens zonder interpolatie. De gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers die wekelijkse en tweewekelijkse doseringen kregen
Voordosering en nadosering op meerdere tijdstippen na het einde van de infusie tot week 32
Eerder behandeld cohort: Tmax van totaal IgG bij steady-state IGSC toegediend 20% wekelijks en tweewekelijks
Tijdsspanne: Voordosering en nadosering op meerdere tijdstippen na het einde van de infusie tot week 32
De gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers die wekelijkse en tweewekelijkse doseringen kregen
Voordosering en nadosering op meerdere tijdstippen na het einde van de infusie tot week 32
Eerder behandeld cohort: steady-state gemiddelde dalconcentratie van totaal IgG na IGSC 20% wekelijkse en tweewekelijkse toediening
Tijdsspanne: Voordosering en nadosering op meerdere tijdstippen na het einde van de infusie tot week 32
De gemiddelde dalconcentratie werd berekend als het gemiddelde van de dalconcentraties in week 12, 14 vóór infusie en 16 voor de wekelijkse periode; en in week 28, 30 pre-infusie en 32 voor de tweewekelijkse periode. De gemiddelde dalwaarde voor een bepaalde periode werd niet berekend als ten minste één dalwaarde ontbrak. De gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers die wekelijkse en tweewekelijkse doseringen kregen.
Voordosering en nadosering op meerdere tijdstippen na het einde van de infusie tot week 32
Eerder behandeld cohort: individuele dalconcentratie van totaal IgG na IGSC 20% wekelijkse en tweewekelijkse toediening
Tijdsspanne: Screening, IgG-dal 2, weken 0, 2, 4, 8, 12, 14 (pre-infusie), 15, 16, 20, 24, 28, 30 (pre-infusie) en 32
IgG-dal 2 = Voor eerder behandelde deelnemers aan het onderzoek met IVIG of immunoglobuline-infusie 10% (humaan) met recombinant humaan hyaluronidase (HYQVIA), werd na screening een tweede IgG-dalniveau verkregen; dit werd samengevat in het bezoek dat werd aangeduid als IgG-dal 2. Week 0 = deelnemers die IVIG of HYQVIA binnengingen, de eerste IGSC-dosis van 20% was ongeveer 1 week na de laatste IVIG/HYQVIA-dosis en dus vertegenwoordigde IgG in week 0 voor deze deelnemers een pre- dosis waarde. Voor deelnemers die deelnemen aan alle andere vormen van SCIG, is de waarde van week 0 waar tot en met.
Screening, IgG-dal 2, weken 0, 2, 4, 8, 12, 14 (pre-infusie), 15, 16, 20, 24, 28, 30 (pre-infusie) en 32
Niet eerder behandelde cohorten: individuele dalconcentratie van totaal IgG
Tijdsspanne: Screening, weken 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
Week 0 = Deelnemers die aan IVIG of HYQVIA begonnen, de eerste IGSC 20%-dosis was ongeveer 1 week na de laatste IVIG/HYQVIA-dosis en dus vertegenwoordigde IgG in week 0 voor deze deelnemers een pre-dosiswaarde. Voor deelnemers die deelnemen aan alle andere vormen van SCIG, is de waarde van week 0 waar tot en met.
Screening, weken 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
Niet eerder behandelde en nog niet eerder behandelde cohorten: aantal deelnemers met ernstige bacteriële infectie (SBI)
Tijdsspanne: Van screening tot laatste vervolgbezoek in week 33
Van screening tot laatste vervolgbezoek in week 33
Niet eerder behandelde en nog niet eerder behandelde cohorten: aantal voorvallen per deelnemer per jaar met infecties van welke aard dan ook, zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van screening tot laatste vervolgbezoek in week 33
Het aantal voorvallen per deelnemer per jaar werd berekend als het totale aantal voorvallen gedeeld door de totale blootstellingsduur in jaren voor alle deelnemers. Alle infecties van welke aard dan ook waren ernstig/niet-ernstig, waaronder acute sinusitis, exacerbatie van chronische sinusitis, acute otitis media, longontsteking, acute bronchitis, infectieuze diarree enz.) zoals vastgesteld door de onderzoeker. De gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers aan het behandelingsnaïeve cohort en de deelnemers die wekelijkse en tweewekelijkse doseringen kregen.
Van screening tot laatste vervolgbezoek in week 33
Niet eerder behandelde en nog niet eerder behandelde cohorten: aantal voorvallen per deelnemer per jaar met gevalideerde infecties
Tijdsspanne: Van screening tot laatste vervolgbezoek in week 33
Het aantal voorvallen per deelnemer per jaar werd berekend als het totale aantal voorvallen gedeeld door de totale blootstellingsduur in jaren voor alle deelnemers. Een gevalideerde, tijdens de behandeling optredende infectie werd gedocumenteerd door middel van een positieve röntgenfoto, koorts (>38°C oraal of >39°C rectaal), kweek of diagnostische tests voor micro-organismen, bijv. bacteriële, virale, schimmel- of protozoaire pathogenen (bijv. antigeendetectietest). Tijdens de behandeling optredende infectie werd gedefinieerd als een infectie die begon op of na de startdatum/-tijd van de eerste infusie. De gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers aan het behandelingsnaïeve cohort en de deelnemers die wekelijkse en tweewekelijkse doseringen kregen.
Van screening tot laatste vervolgbezoek in week 33
Niet eerder behandelde en nog niet eerder behandelde cohorten: aantal dagen per deelnemer per jaar dat deelnemers antibiotica gebruikten
Tijdsspanne: Van screening tot laatste vervolgbezoek in week 33
Het aantal dagen per persoon per jaar wordt berekend als het totale aantal dagen gedeeld door de totale blootstellingsduur in jaren voor alle deelnemers. Antibiotica omvatten profylactisch en therapeutisch. De gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers aan het behandelingsnaïeve cohort en de deelnemers die wekelijkse en tweewekelijkse doseringen kregen.
Van screening tot laatste vervolgbezoek in week 33
Niet eerder behandelde en nog niet eerder behandelde cohorten: percentage ziekenhuisopnames per deelnemer per jaar als gevolg van infectie
Tijdsspanne: Van screening tot laatste vervolgbezoek in week 33
Het aantal ziekenhuisopnames per deelnemer per jaar werd berekend als het totale aantal gebeurtenissen gedeeld door de totale blootstellingsduur in jaren voor alle deelnemers. Ziekenhuisopname werd alleen overwogen in gevallen van ziekenhuisopname (inclusief verblijf op de spoedeisende hulp) voor gelijk of langer dan 24 uur. De gegevens worden gerapporteerd voor deelnemers aan het behandelingsnaïeve cohort en de deelnemers die wekelijkse en tweewekelijkse doseringen kregen.
Van screening tot laatste vervolgbezoek in week 33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC1906
  • 2018-004475-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren