Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dawkowanie IGSC 20% co dwa tygodnie u pacjentów leczonych wcześniej oraz dawkowanie nasycające/podtrzymujące u pacjentów wcześniej nieleczonych z pierwotnym niedoborem odporności

13 września 2023 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Wieloośrodkowe, jednosekwencyjne, otwarte badanie mające na celu ocenę dawkowania IGSC 20% co dwa tygodnie u osób wcześniej leczonych oraz dawkowania nasycającego/podtrzymującego u osób wcześniej nieleczonych z pierwotnym niedoborem odporności

Celem badania jest ustalenie, czy podawanie co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) immunoglobuliny podskórnej (ludzkiej), 20% kaprylanu/oczyszczonej metodą chromatografii (IGSC 20%) powoduje powstanie obszaru stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) całkowitej immunoglobuliny G (IgG), która nie jest gorsza od tej wytwarzanej przez cotygodniowe podawanie IGSC 20% u wcześniej leczonych uczestników z pierwotnym niedoborem odporności (PI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Allergy & Asthma Clinics of Georgia, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospect Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia tylko dla uczestników, którzy przeszli leczenie

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) na pokazie
  • Uczestnicy z udokumentowanym i potwierdzonym istniejącym wcześniej rozpoznaniem pierwotnego niedoboru odporności (PI) z cechami hipogammaglobulinemii wymagającym leczenia zastępczego immunoglobuliną G (IgG), w tym między innymi następujących humoralnych zespołów niedoboru odporności (np. agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X, pospolity zmienny niedobór odporności ) i złożone zespoły niedoboru odporności bez limfocytopenii (na przykład zespół niedoboru odporności hiperimmunoglobuliny M).
  • Uczestnicy nie mieli poważnej infekcji bakteryjnej (SBI) ani nie byli hospitalizowani z powodu infekcji o jakiejkolwiek etiologii (np. wirusowej, grzybiczej, pasożytniczej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy obecnie otrzymujący terapię zastępczą IgG przez ≥3 miesiące we wlewie dożylnym (IV) lub podskórnym. Uczestnicy otrzymujący IVIG przed badaniem muszą otrzymać dawkę co najmniej 200 mg/kg na infuzję.
  • Uczestnicy, u których przesiewowe minimalne poziomy IgG muszą wynosić ≥500 miligramów na decylitr (mg/dl).
  • Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia tylko dla uczestników wcześniej nieleczonych

  • Uczestnicy w wieku od 6 do 75 lat (włącznie) na pokazie.
  • Uczestnicy z udokumentowaną i potwierdzoną diagnozą PI z cechami hipogammaglobulinemii wymagającymi terapii zastępczej IgG, w tym między innymi z następującymi humoralnymi zespołami niedoboru odporności (np. zespół niedoboru odporności hiperimmunoglobuliny M).
  • Uczestnicy nigdy nie otrzymywali leczenia zastępczego IgG (tj. żadnej wcześniejszej terapii zastępczej immunoglobulinami).
  • Uczestnicy, u których przesiewowy poziom IgG musi wynosić ≤400 mg/dl.
  • Uczestnicy nie mają SBI ani nie wymagają hospitalizacji z powodu infekcji o jakiejkolwiek etiologii (np. wirusowej, grzybiczej, pasożytniczej) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Uczestnicy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z klinicznymi dowodami jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko medyczne.
  • U uczestników wystąpiła znana poważna reakcja niepożądana (AR) na immunoglobulinę lub jakakolwiek reakcja anafilaktyczna na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny.
  • Uczestnicy, u których w wywiadzie występowała pęcherzowa choroba skóry, klinicznie istotna małopłytkowość, skaza krwotoczna, rozlana wysypka, nawracające infekcje skóry lub inne zaburzenia, w przypadku których terapia SC byłaby przeciwwskazana podczas badania.
  • Uczestnicy mają znany izolowany niedobór podklasy IgG; izolowany niedobór swoistych przeciwciał (SAD) lub selektywny niedobór IgG; lub przemijającej hipogammaglobulinemii wieku niemowlęcego.
  • Uczestnicy mają znany selektywny niedobór immunoglobuliny A (IgA) (z lub bez przeciwciał przeciwko IgA).
  • Uczestnicy mają znaczny białkomocz (≥3+ lub znaną utratę białka z moczem >1 g/24 godziny lub zespół nerczycowy), mają ostrą niewydolność nerek, są poddawani dializie i/lub mają ciężkie zaburzenia czynności nerek w przesiewowym badaniu laboratoryjnym (oznaczenie azotu mocznikowego we krwi [ BUN] lub kreatyniny ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]).
  • U uczestników badania przesiewowe wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczają ponad 2,5-krotność GGN dla oczekiwanego zakresu normy dla laboratorium badawczego.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy mieli hemoglobinę <9 gramów na decylitr (g/dl).
  • Uczestnicy mają historię (1 epizod w ciągu roku przed wizytą przesiewową lub 2 poprzednie epizody w ciągu całego życia) lub obecnie zdiagnozowaną chorobę zakrzepowo-zatorową (na przykład zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny) lub zakrzepicę żył głębokich.
  • Uczestnicy otrzymują obecnie terapię przeciwkrzepliwą, która uniemożliwiłaby podawanie SC (antagoniści witaminy K, doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K [przykład, eteksylan dabigatranu ukierunkowany na czynnik IIa, rywaroksaban, edoksaban i apiksaban ukierunkowany na czynnik Xa] oraz pozajelitowe antykoagulanty [przykład, fondaparynuks]).
  • Uczestnicy mają obecnie znany zespół nadmiernej lepkości.
  • Uczestnicy mają nabytą chorobę, o której wiadomo, że powoduje wtórny niedobór odporności, taką jak przewlekła białaczka limfatyczna, chłoniak, szpiczak mnogi, przewlekła lub nawracająca neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000/mikrolitr (μl) [1,0 x 10^9/l] ) lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności.
  • Uczestnicy mają znane wcześniejsze zakażenie lub objawy kliniczne zgodne z obecnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnicy otrzymują którykolwiek z następujących leków: (a) leki immunosupresyjne, w tym środki chemioterapeutyczne; (b) immunomodulatory; (c) długotrwałe kortykosteroidy ogólnoustrojowe zdefiniowane jako dzienna dawka >1 mg ekwiwalentu prednizonu/kg mc./dobę przez >30 dni. Uwaga: Przerywane kursy kortykosteroidów trwające nie dłużej niż 10 dni nie wykluczają uczestnika. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe.
  • Uczestnicy (jeśli <18 lat) mają niekontrolowane nadciśnienie tętnicze na poziomie wyższym lub równym 90. percentylowi ciśnienia krwi (skurczowego lub rozkurczowego) dla ich wieku i wzrostu lub dorosły uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] >160 milimetrów na słupek rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >100 mmHg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IGSC 20%: kohorta leczona wcześniej
Uczestnicy najpierw otrzymali 16 tygodniowych dawek IGSC 20% za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej (SC) od tygodnia 0 do tygodnia 15. Uczestnikom biorącym udział w badaniu dotyczącym dożylnej immunoglobuliny (IVIG), IGSC 20% podawano dawkę 1,37-krotności równoważnej dawki tygodniowej, a uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymującym immunoglobulinę podskórną (SCIG) otrzymywali taką samą tygodniową dawkę równoważną w miligramach/kilogramach (mg/kg mc. włączenia do badania bez zastosowania współczynnika dostosowania dawki (DAF). Następnie uczestnicy otrzymywali 9 dawek IGSC 20% co dwa tygodnie (tj. IGSC 20% co 2 tygodnie) za pomocą pompy infuzyjnej SC, przy czym pierwszą dawkę IGSC 20% podano w 16. tygodniu, a ostatnią w 32. tygodniu.
Biologiczny: IGSC 20%
Pompa infuzyjna SC.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina podskórna (ludzka), 20% kaprylan oczyszczony metodą chromatografii
Eksperymentalny: IGSC 20%: kohorta wcześniej nieleczona
Wcześniej nieleczeni uczestnicy otrzymywali dawkę nasycającą 150 mg/kg IGSC 20% na dobę przez 5 kolejnych dni (tydzień 0, dni od 1 do 5), a następnie cotygodniowe wlewy podtrzymujące 150 mg/kg IGSC 20%, począwszy od tygodnia 1 (dzień 8) do tygodnia 32. Wlew 20% IGSC podawano za pomocą pompy infuzyjnej SC.
Biologiczny: IGSC 20%
Pompa infuzyjna SC.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina podskórna (ludzka), 20% kaprylan oczyszczony metodą chromatografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta wcześniej leczona: AUC dla IGSC 20% podawane co tydzień Oceniane jako: AUC całkowitej IgG w stanie stacjonarnym w regularnych odstępach między dawkami (τ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po dawce w wielu punktach czasowych po zakończeniu infuzji do tygodnia 15
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu w stanie ustalonym w przedziale dawkowania (od czasu 0 do τ) została obliczona za pomocą kombinacji liniowej i logarytmicznej metody trapezoidalnej. Metodę trapezów liniowych zastosowano dla wszystkich trapezów przyrostowych powstających przy rosnących stężeniach, a metodę trapezów logarytmicznych zastosowano dla trapezów powstających przy malejących stężeniach. Odstęp między dawkami τ wynosił 7 dni dla uczestników otrzymujących cotygodniowe dawkowanie 20% IGSC. Dane są zgłaszane dla uczestników, którzy otrzymywali cotygodniowe dawkowanie.
Przed podaniem dawki i po dawce w wielu punktach czasowych po zakończeniu infuzji do tygodnia 15
Kohorta wcześniej leczona: AUC IGSC 20% podawane co dwa tygodnie oceniane jako AUC całkowitej IgG w stanie stacjonarnym w odstępie dawkowania co dwa tygodnie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po dawce w wielu punktach czasowych po zakończeniu infuzji do tygodnia 32
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu w stanie ustalonym w przedziale dawkowania (od czasu 0 do τ) została obliczona za pomocą kombinacji liniowej i logarytmicznej metody trapezoidalnej. Metodę trapezów liniowych zastosowano dla wszystkich trapezów przyrostowych powstających przy rosnących stężeniach, a metodę trapezów logarytmicznych zastosowano dla trapezów powstających przy malejących stężeniach. Odstęp między dawkami τ wynosił 14 dni dla uczestników stosujących dwutygodniowe dawkowanie IGSC 20%. AUC (0-14 dni) dla dawkowania co dwa tygodnie podzielono przez 2 dla porównania z AUC (0-7 dni) dla dawkowania co tydzień przed porównaniem statystycznym. Dane podano dla uczestników, którzy otrzymywali dawkowanie co dwa tygodnie.
Przed podaniem dawki i po dawce w wielu punktach czasowych po zakończeniu infuzji do tygodnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta wcześniej leczona: Cmax całkowitej IgG w stanie stacjonarnym po podaniu IGSC 20% co tydzień i co dwa tygodnie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po dawce w wielu punktach czasowych po zakończeniu infuzji do tygodnia 32
Obserwowane maksymalne całkowite stężenie IgG po wlewie leku otrzymano bezpośrednio z danych doświadczalnych bez interpolacji. Dane są zgłaszane dla uczestników, którzy otrzymywali dawkowanie co tydzień i co dwa tygodnie
Przed podaniem dawki i po dawce w wielu punktach czasowych po zakończeniu infuzji do tygodnia 32
Kohorta wcześniej leczona: Tmax całkowitej IgG w stanie stacjonarnym przy IGSC 20% co tydzień i co dwa tygodnie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po dawce w wielu punktach czasowych po zakończeniu infuzji do tygodnia 32
Dane są zgłaszane dla uczestników, którzy otrzymywali dawkowanie co tydzień i co dwa tygodnie
Przed podaniem dawki i po dawce w wielu punktach czasowych po zakończeniu infuzji do tygodnia 32
Kohorta wcześniej leczona: średnie minimalne stężenie całkowitej IgG w stanie stacjonarnym po podaniu IGSC 20% co tydzień i co dwa tygodnie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po dawce w wielu punktach czasowych po zakończeniu infuzji do tygodnia 32
Średnią minimalną wartość obliczono jako średnią minimalnych stężeń w 12., 14. tygodniu przed infuzją iw 16. tygodniu okresu; oraz w 28., 30. tygodniu przed infuzją i 32. w okresie dwutygodniowym. Średnia minimalna dla danego okresu nie została obliczona, jeśli brakowało co najmniej jednej miary minimalnej. Dane są zgłaszane dla uczestników, którzy otrzymywali dawkowanie co tydzień i co dwa tygodnie.
Przed podaniem dawki i po dawce w wielu punktach czasowych po zakończeniu infuzji do tygodnia 32
Kohorta wcześniej leczona: indywidualne minimalne stężenie całkowitej IgG po podaniu IGSC 20% co tydzień i co dwa tygodnie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, IgG Trough 2, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 14 (przed infuzją), 15, 16, 20, 24, 28, 30 (przed infuzją) i 32
Minimalny poziom IgG 2 = w przypadku uczestników wcześniej leczonych, którzy przystąpili do badania z zastosowaniem IVIG lub 10% wlewu globuliny immunologicznej (ludzkiej) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (HYQVIA), po badaniu przesiewowym uzyskano drugi minimalny poziom IgG; zostało to podsumowane podczas wizyty oznaczonej jako IgG Trough 2. Tydzień 0 = uczestnicy rozpoczynający IVIG lub HYQVIA, pierwsza dawka IGSC 20% miała miejsce około 1 tydzień po ostatniej dawce IVIG/HYQVIA, więc IgG w tygodniu 0 dla tych uczestników stanowiło przed- wartość dawki. Dla uczestników przystępujących do wszystkich innych form SCIG, wartość Tygodnia 0 jest prawdziwa.
Badanie przesiewowe, IgG Trough 2, tygodnie 0, 2, 4, 8, 12, 14 (przed infuzją), 15, 16, 20, 24, 28, 30 (przed infuzją) i 32
Kohorty nieleczone: indywidualne minimalne stężenie całkowitej IgG
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Tydzień 0 = uczestnicy rozpoczynający leczenie IVIG lub HYQVIA, pierwsza dawka 20% IGSC miała miejsce około 1 tydzień po ostatniej dawce IVIG/HYQVIA, więc IgG w tygodniu 0 dla tych uczestników stanowiło wartość przed podaniem dawki. Dla uczestników przystępujących do wszystkich innych form SCIG, wartość Tygodnia 0 jest prawdziwa.
Badania przesiewowe, tygodnie 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Kohorty wcześniej leczone i nieleczone: liczba uczestników z poważną infekcją bakteryjną (SBI)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 33. tygodniu
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 33. tygodniu
Kohorty wcześniej leczone i nieleczone: odsetek zdarzeń na uczestnika w ciągu roku z wszelkiego rodzaju infekcjami, określony przez badacza
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 33. tygodniu
Wskaźnik zdarzeń na uczestnika na rok obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń podzieloną przez całkowity czas trwania ekspozycji w latach dla wszystkich uczestników. Wszystkie infekcje wszelkiego rodzaju obejmowały poważne/niepoważne, w tym ostre zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie płuc, ostre zapalenie oskrzeli, biegunkę zakaźną itp.), zgodnie z ustaleniami badacza. Dane są zgłaszane dla uczestników kohorty nieleczonych i uczestników, którzy otrzymywali dawki cotygodniowe i dwutygodniowe.
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 33. tygodniu
Kohorty wcześniej leczone i nieleczone: odsetek zdarzeń na uczestnika na rok z potwierdzonymi zakażeniami
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 33. tygodniu
Wskaźnik zdarzeń na uczestnika na rok obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń podzieloną przez całkowity czas trwania ekspozycji w latach dla wszystkich uczestników. Zwalidowane zakażenie pojawiające się podczas leczenia zostało udokumentowane dodatnim zdjęciem rentgenowskim, gorączką (>38°C w jamie ustnej lub >39°C w odbytnicy), posiewem lub badaniem diagnostycznym na obecność mikroorganizmów, np. patogenów bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pierwotniakowych (np. test wykrywający antygen). Infekcję związaną z leczeniem zdefiniowano jako infekcję rozpoczynającą się w dniu/godzinie rozpoczęcia pierwszej infuzji lub po tej dacie. Dane są zgłaszane dla uczestników kohorty nieleczonych i uczestników, którzy otrzymywali dawki cotygodniowe i dwutygodniowe.
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 33. tygodniu
Kohorty wcześniej leczone i nieleczone: liczba dni na uczestnika w ciągu roku, w których uczestnicy przyjmowali antybiotyki
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 33. tygodniu
Współczynnik dni na osobę w roku oblicza się jako całkowitą liczbę dni podzieloną przez całkowity czas trwania narażenia w latach dla wszystkich uczestników. Antybiotyki obejmowały profilaktykę i leczenie. Dane są zgłaszane dla uczestników kohorty nieleczonych i uczestników, którzy otrzymywali dawki cotygodniowe i dwutygodniowe.
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 33. tygodniu
Kohorty wcześniej leczone i nieleczone: odsetek hospitalizacji na uczestnika rocznie z powodu infekcji
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 33. tygodniu
Współczynnik hospitalizacji na uczestnika na rok obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń podzieloną przez całkowity czas trwania ekspozycji w latach dla wszystkich uczestników. Hospitalizację rozważano tylko w przypadkach hospitalizacji (w tym pobytu w izbie przyjęć) przez co najmniej 24 godziny. Dane są zgłaszane dla uczestników kohorty nieleczonych i uczestników, którzy otrzymywali dawki cotygodniowe i dwutygodniowe.
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 33. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1906
  • 2018-004475-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IGSC 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj