Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IGSC:n 20 %:n kahdesti viikossa annostelun arvioimiseksi kokeneiden hoitoon osallistuneiden potilaiden ja kuormitus-/ylläpitoannostuksen arvioimiseksi aiemmin hoitamattomille osallistujille, joilla on primaarinen immuunipuutos

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Monikeskus, yksijaksoinen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin IGSC:n 20 %:n kahdesti viikossa annosteltua hoitoa kokeneilla potilailla ja kuormitus-/ylläpitoannostusta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tuottaako ihonalaisen (ihmisen), 20 % kaprylaatti/kromatografialla puhdistetun (IGSC 20 %) immuuniglobuliinin annostelu kahdesti viikossa (2 viikon välein) vakaan tilan alueen pitoisuus vs. aika -käyrän (AUC) alla. Immunoglobuliini G:n (IgG) kokonaismäärästä, joka ei ole huonompi kuin 20 %:n viikoittainen IGSC:n antaminen kokeneilla potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos (PI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Allergy & Asthma Clinics of Georgia, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospect Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit vain hoitoon kokeneille osallistujille

  • Osallistujat 18-75 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu ja vahvistettu aiempi diagnoosi primaarisesta immuunikatotilasta (PI) ja hypogammaglobulinemian piirteistä, jotka vaativat immunoglobuliini G (IgG) -korvaushoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin humoraalisiin immuunipuutosoireyhtymiin (esimerkiksi X-kytketty agammaglobulinemia, yleinen muuttuva immuunipuutos). ) ja yhdistetyt immuunikatooireyhtymät ilman lymfosytopeniaa (esimerkiksi hyperimmunoglobuliini M -immuunikatooireyhtymä).
  • Osallistujilla ei ole ollut vakavaa bakteeri-infektiota (SBI) tai he eivät ole olleet sairaalassa minkään etiologian (esimerkiksi virus-, sieni-, lois-) infektion vuoksi viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä IgG-korvaushoitoa ≥3 kuukauden ajan suonensisäisenä (IV) tai SC-infuusiona. Osallistujien, jotka saavat IVIG:tä ennen tutkimusta, tulee saada vähintään 200 mg/kg annos infuusiota kohti.
  • Osallistujat, joiden seulonnan IgG alimman tason on oltava ≥500 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
  • Osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Osallistumiskriteerit vain hoitoon osallistumattomille osallistujille

  • Osallistujat 6-75 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu ja vahvistettu PI:n diagnoosi ja hypogammaglobulinemian piirteet, jotka vaativat IgG-korvaushoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin humoraalisiin immuunikatooireyhtymiin (esimerkiksi X-kytketty agammaglobulinemia, yleinen vaihteleva immuunipuutos) ja yhdistetyt immuunikatooireyhtymät ilman lymfosytopeniaa (esimerkki hyper-immunoglobuliini M -immuunikatooireyhtymä).
  • Osallistujat eivät ole koskaan saaneet IgG-korvaushoitoa (eli he eivät ole saaneet aikaisempaa immuuniglobuliinikorvaushoitoa).
  • Osallistujat, joiden seulonnan IgG-tason on oltava ≤400 mg/dl.
  • Osallistujilla ei ole SBI:tä, eivätkä he vaadi sairaalahoitoa minkään etiologian (esimerkiksi virus-, sieni-, lois-) infektion vuoksi seulonnan aikana tai lähtötilanteessa.
  • Osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisiä todisteita mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuunsaattamista tai saattaa osallistujan kohtuuttoman lääketieteellisen riskin.
  • Osallistujilla on ollut tunnettu vakava haittavaikutus (AR) immunoglobuliinille tai mikä tahansa anafylaktinen reaktio vereen tai mihin tahansa veriperäiseen tuotteeseen.
  • Osallistujat, joilla on ollut rakkuloita aiheuttava ihosairaus, kliinisesti merkittävä trombosytopenia, verenvuotohäiriö, diffuusi ihottuma, toistuvat ihoinfektiot tai muut sairaudet, joissa SC-hoito olisi vasta-aiheinen tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat ovat tunteneet yksittäisen IgG-alaluokan puutteen; eristetty spesifisen vasta-aineen puutos (SAD) tai selektiivinen IgG-puutos; tai ohimenevä hypogammaglobulinemia lapsena.
  • Osallistujilla on tiedossa selektiivinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (IgA-vasta-aineiden kanssa tai ilman).
  • Osallistujilla on merkittävä proteinuria (≥ 3+ tai tunnettu virtsan proteiinin menetys > 1 g/24 tuntia tai nefroottinen oireyhtymä), heillä on akuutti munuaisten vajaatoiminta, he ovat dialyysihoidossa ja/tai heillä on vakava munuaisten vajaatoiminta seulontalaboratoriotestien perusteella (veren ureatyppi [). BUN] tai kreatiniini yli 2,5 kertaa normaalin yläraja [ULN]).
  • Osallistujilla on aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) seulontaarvot, jotka ylittävät yli 2,5 kertaa ULN-arvot testauslaboratorion odotetulla normaalialueella.
  • Osallistujilla hemoglobiini on <9 grammaa desilitraa kohden (g/dl) seulonnassa.
  • Osallistujilla on anamneesissa (joko 1 jakso seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana tai 2 aikaisempaa jaksoa eliniän aikana) tromboembolia (esimerkiksi sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai syvä laskimotukos.
  • Osallistujat saavat tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa, joka tekisi SC:n antamisesta epäsuositelluksi (K-vitamiiniantagonistit, ei-vitamiini K-antagonistit oraaliset antikoagulantit [esimerkiksi dabigatraanieteksilaatti, joka kohdistuu tekijä IIa:han, rivaroksabaani, edoksabaani ja apiksabaani, jotka kohdistuvat tekijä Xa:han] ja parenteraaliset antikoagulantit [example, fondaparinuuksi]).
  • Osallistujilla on tällä hetkellä tunnettu hyperviskositeettioireyhtymä.
  • Osallistujilla on hankittu sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan sekundaarista immuunivajausta, kuten krooninen lymfaattinen leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, krooninen tai toistuva neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000/mikrolitra (μL) [1,0 x10^9/l] ), tai ihmisen immuunikatovirusinfektio/hankittu immuunikato-oireyhtymä.
  • Osallistujilla on tiedossa aikaisempi infektio tai kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka vastaavat nykyistä hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektiota.
  • Osallistujat saavat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: (a) immunosuppressantit, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet; (b) immunomodulaattorit; (c) pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit, jotka määritellään vuorokausiannoksena > 1 mg prednisonia ekvivalenttia/kg/vrk > 30 päivän ajan. Huomautus: Kortikosteroidihoitojaksot, jotka eivät ylitä 10 päivää, eivät sulje pois osallistujaa. Inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Osallistujilla (jos alle 18-vuotiaat) on hallitsematon verenpaine, jonka taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 90. persentiilin verenpaine (joko systolinen tai diastolinen) heidän ikänsä ja pituutensa mukaan tai aikuisella osallistujalla on hallitsematon valtimoverenpaine. (systolinen verenpaine [SBP] > 160 millimetriä elohopeaa kohti (mmHg) ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] > 100 mmHg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IGSC 20 %: Hoitoa kokenut kohortti
Osallistujat saivat ensin 16 viikoittaista annosta IGSC 20 % subkutaanisella (SC) infuusiopumpulla viikosta 0 viikoksi 15. Suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG), IGSC 20 % tutkimukseen osallistuvat osallistujat saivat 1,37 kertaa vastaavan viikkoannoksen ja ihonalaisen immunoglobuliinin (SCIG) tutkimukseen osallistuneet saivat saman milligrammaa/kg (mg/kg) vastaavan viikoittaisen annoksen kuin ennen tutkimuksen tuloa ilman annoskorjauskerrointa (DAF). Osallistujat saivat sitten 9 kahdesti viikossa annosta IGSC 20 % (eli IGSC 20 % joka 2. viikko) käyttämällä SC-infuusiopumppua, jolloin ensimmäinen 20 % IGSC-annos annettiin viikolla 16 ja viimeinen annos viikolla 32.
Biologinen: IGSC 20 %
SC-infuusiopumppu.
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen), 20 % kaprylaatti/kromatografiapuhdistettu
Kokeellinen: IGSC 20 %: Hoitoon kuulumaton kohortti
Osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, saivat kyllästysannoksen 150 mg/kg/vrk IGSC 20 % 5 peräkkäisenä päivänä (viikko 0, päivät 1–5), mitä seurasi viikoittainen ylläpitoinfuusio 150 mg/kg IGSC 20 % alkaen viikosta 1 (päivä). 8) viikkoon 32 asti. IGSC 20 % -infuusio annettiin käyttämällä SC-infuusiopumppua.
Biologinen: IGSC 20 %
SC-infuusiopumppu.
Muut nimet:
  • Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen), 20 % kaprylaatti/kromatografiapuhdistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon saanut kohortti: IGSC:n AUC 20 % annettuna viikoittain Arvioitu seuraavasti: Kokonais-IgG:n vakaan tilan AUC säännöllisen annosteluvälin aikana (τ)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen useaan ajankohtaan infuusion päättymisen jälkeen viikkoon 15 asti
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosteluvälin aikana (ajasta 0 - τ) laskettiin lineaaristen ja logaritmien puolisuunnikkaan muotoisten menetelmien yhdistelmällä. Lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää käytettiin kaikille kasvavista pitoisuuksista syntyneille inkrementaalisille puolisuunnille ja logaritmisille puolisuunnikkaan menetelmälle laskevista pitoisuuksista. Annosväli τ oli 7 päivää osallistujille, jotka saivat viikoittaista IGSC 20 % -annostusta. Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka saivat viikoittaista annostusta.
Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen useaan ajankohtaan infuusion päättymisen jälkeen viikkoon 15 asti
Hoidon saanut kohortti: IGSC:n AUC 20 % annettuna kahdesti viikossa Arvioitu kokonais-IgG:n vakaan tilan AUC:na kahden viikon annosvälin aikana
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen useaan ajankohtaan infuusion päättymisen jälkeen viikkoon 32 asti
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosteluvälin aikana (ajasta 0 - τ) laskettiin lineaaristen ja logaritmien puolisuunnikkaan muotoisten menetelmien yhdistelmällä. Lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää käytettiin kaikille kasvavista pitoisuuksista syntyneille inkrementaalisille puolisuunnille ja logaritmisille puolisuunnikkaan menetelmälle laskevista pitoisuuksista. Annosväli τ oli 14 päivää osallistujille, jotka saivat kahdesti viikossa 20 % IGSC-annostuksen. AUC (0-14 päivää) kahdesti viikoittain annettaessa jaettiin kahdella vertailua varten viikoittaisen annoksen AUC:hen (0-7 päivää) ennen tilastollista vertailua. Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka saivat annoksen joka toinen viikko.
Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen useaan ajankohtaan infuusion päättymisen jälkeen viikkoon 32 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon saanut kohortti: Kokonais-IgG:n Cmax vakaassa tilassa IGSC:n 20 %:n viikoittaisen ja kahden viikon annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen useaan ajankohtaan infuusion päättymisen jälkeen viikkoon 32 asti
Havaittu enimmäiskokonais-IgG-pitoisuus lääkeinfuusion jälkeen saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia. Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka saivat viikoittain ja kahdesti viikoittain annostusta
Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen useaan ajankohtaan infuusion päättymisen jälkeen viikkoon 32 asti
Hoidon saanut kohortti: Kokonais-IgG:n Tmax vakaassa tilassa IGSC:lle 20 % viikoittain ja kahdesti viikossa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen useaan ajankohtaan infuusion päättymisen jälkeen viikkoon 32 asti
Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka saivat viikoittain ja kahdesti viikoittain annostusta
Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen useaan ajankohtaan infuusion päättymisen jälkeen viikkoon 32 asti
Hoidon saanut kohortti: Vakaan tilan keskimääräinen kokonais-IgG-pitoisuus IGSC:n jälkeen 20 % viikoittain ja kahdesti viikossa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen useaan ajankohtaan infuusion päättymisen jälkeen viikkoon 32 asti
Keskimääräinen alhainen arvo laskettiin alimman pitoisuuden keskiarvona viikoilla 12, 14 ennen infuusiota ja 16 viikoittain; ja viikoilla 28, 30 ennen infuusiota ja 32 viikoilla kahden viikon välein. Tietyn ajanjakson keskiarvoa ei laskettu, jos vähintään yksi alimman mitta puuttui. Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka saivat viikoittain ja kahdesti viikoittain annostusta.
Ennen annostusta ja annostuksen jälkeen useaan ajankohtaan infuusion päättymisen jälkeen viikkoon 32 asti
Hoidon saanut kohortti: yksilöllinen kokonais-IgG:n minimipitoisuus IGSC:n 20 %:n viikoittaisen ja kahden viikon annon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta, IgG-pohja 2, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 14 (ennen infuusiota), 15, 16, 20, 24, 28, 30 (ennen infuusiota) ja 32
IgG Trough 2 = Hoidon kokeneille osallistujille, jotka osallistuivat tutkimukseen IVIG:llä tai 10-prosenttisella immuuniglobuliini-infuusiolla (ihminen) rekombinantilla ihmisen hyaluronidaasilla (HYQVIA), toinen IgG-alintataso saatiin seulonnan jälkeen; tämä tiivistettiin vierailulla, joka nimettiin IgG Trough 2:ksi. Viikko 0 = Osallistujat, jotka aloittivat IVIG:n tai HYQVIA:n, ensimmäinen IGSC 20 % -annos oli noin 1 viikko viimeisen IVIG/HYQVIA-annoksen jälkeen, joten IgG viikolla 0 edusti näille osallistujille esi- annoksen arvo. Osallistujille, jotka osallistuvat kaikkiin muihin SCIG-muotoihin, Viikon 0 arvo on todellinen aallonpohja.
Seulonta, IgG-pohja 2, viikot 0, 2, 4, 8, 12, 14 (ennen infuusiota), 15, 16, 20, 24, 28, 30 (ennen infuusiota) ja 32
Aiemmin hoitamattomat kohortit: yksilöllinen kokonais-IgG:n vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Näytökset, viikot 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Viikko 0 = IVIG- tai HYQVIA-hoitoon siirtyneet osallistujat, ensimmäinen IGSC 20 % -annos oli noin 1 viikko viimeisen IVIG/HYQVIA-annoksen jälkeen, joten IgG viikolla 0 edusti annosta edeltävää arvoa näille osallistujille. Osallistujille, jotka osallistuvat kaikkiin muihin SCIG-muotoihin, Viikon 0 arvo on todellinen aallonpohja.
Näytökset, viikot 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Kokeneet ja aiemmin hoitamattomat kohortit: Vakavan bakteeri-infektion (SBI) sairastavien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin viikolla 33
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin viikolla 33
Hoidon saaneet ja aiemmin hoitamattomat kohortit: Tapahtumien määrä osallistujaa kohden vuodessa, joissa on kaikenlaisia ​​infektioita tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin viikolla 33
Tapahtumien määrä osallistujaa kohden vuodessa laskettiin tapahtumien kokonaismääränä jaettuna kaikkien osallistujien altistumisen kokonaiskestolla vuosina. Kaikkiin infektioihin kuuluivat vakavat/ei-vakavat, mukaan lukien akuutti poskiontelotulehdus, kroonisen poskiontelotulehduksen paheneminen, akuutti välikorvatulehdus, keuhkokuume, akuutti keuhkoputkentulehdus, tarttuva ripuli jne.), kuten tutkija on määrittänyt. Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin ja jotka saivat viikoittain ja kahdesti viikoittain annostusta.
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin viikolla 33
Hoidon saaneet ja aiemmin hoitamattomat kohortit: Tapahtumien määrä osallistujaa kohti vuodessa validoiduilla infektioilla
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin viikolla 33
Tapahtumien määrä osallistujaa kohden vuodessa laskettiin tapahtumien kokonaismääränä jaettuna kaikkien osallistujien altistumisen kokonaiskestolla vuosina. Validoitu hoitoon liittyvä infektio dokumentoitiin positiivisella röntgenkuvalla, kuumeella (>38°C suun kautta tai >39°C peräsuolen kautta), viljelmällä tai diagnostisella testillä mikro-organismien, kuten bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläinpatogeenien (esim. nopea streptokokki) varalta. antigeenin tunnistustesti). Hoitoon liittyvä infektio määriteltiin infektioksi, joka alkoi ensimmäisen infuusion aloituspäivämääränä/ajan jälkeen tai sen jälkeen. Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin ja jotka saivat viikoittain ja kahdesti viikoittain annostusta.
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin viikolla 33
Hoidon saaneet ja aiemmin hoitamattomat kohortit: päivien määrä osallistujaa kohden vuodessa, jolloin osallistujat käyttivät antibiootteja
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin viikolla 33
Päivien määrä henkilöä kohden vuodessa lasketaan päivien kokonaismääränä jaettuna kaikkien osallistujien altistumisen kokonaiskestolla vuosina. Antibiootteja olivat profylaktiset ja terapeuttiset. Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin ja jotka saivat viikoittain ja kahdesti viikoittain annostusta.
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin viikolla 33
Hoidon saaneet ja aiemmin hoitamattomat kohortit: sairaalahoitojen määrä osallistujaa kohti vuodessa infektion vuoksi
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin viikolla 33
Sairaalahoitojen määrä osallistujaa kohden vuodessa laskettiin tapahtumien kokonaismääränä jaettuna kaikkien osallistujien altistumisen kokonaiskestolla vuosina. Sairaalahoitoa harkittiin vain tapauksissa, joissa sairaalahoito (mukaan lukien ensiapupoliklinikalla oleskelu) kesti vähintään 24 tuntia. Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin ja jotka saivat viikoittain ja kahdesti viikoittain annostusta.
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin viikolla 33

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC1906
  • 2018-004475-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunipuutos

Kliiniset tutkimukset IGSC 20 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa