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치료 경험이 있는 참가자의 IGSC 20% 격주 용량 및 치료 경험이 없는 원발성 면역결핍 참가자의 부하/유지 용량을 평가하기 위한 연구

2023년 9월 13일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

치료 경험이 있는 피험자에서 IGSC 20% 격주 용량을 평가하기 위한 다기관, 단일 시퀀스, 공개 라벨 연구 및 원발성 면역 결핍이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 부하/유지 용량 용량

이 연구의 목적은 면역 글로불린 피하(인간), 20% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제(IGSC 20%)의 격주(2주마다) 투여가 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래에서 정상 상태 영역을 생성하는지 여부를 결정하는 것입니다. 원발성 면역결핍(PI)이 있는 치료 경험이 있는 참가자에서 IGSC 20%를 매주 투여하여 생성된 총 면역글로불린 G(IgG)보다 열등하지 않은 총 면역글로불린 G(IgG).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707
        • Allergy & Asthma Clinics of Georgia, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospect Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

치료 경험이 있는 참가자만을 위한 포함 기준

  • 스크리닝 시 18세에서 75세(포함) 참가자
  • 다음 체액 기반 면역결핍 증후군(예: X-연관 무감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍 ) 및 림프구 감소증이 없는 복합 면역결핍 증후군(예: 고면역글로불린 M 면역결핍 증후군).
  • 참가자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 지난 3개월 이내에 심각한 세균 감염(SBI)이 없었거나 어떤 병인(예: 바이러스, 진균, 기생충)의 감염으로 입원한 적이 없습니다.
  • 현재 정맥 주사(IV) 또는 SC 주입을 통해 ≥3개월 동안 IgG 대체 요법을 받고 있는 참가자. 연구 전에 IVIG를 받는 참가자는 주입당 최소 200mg/kg의 용량을 받아야 합니다.
  • 스크리닝 IgG 최저 수준이 500mg/dL(데시리터당 밀리그램) 이상이어야 하는 참가자.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

치료 경험이 없는 참가자만을 위한 포함 기준

  • 스크리닝 시 6세에서 75세(포함)의 참가자.
  • 다음 체액 기반 면역결핍 증후군(예: X-연관 무감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍) 및 림프구 감소증이 없는 복합 면역결핍 증후군(예: 고 면역 글로불린 M 면역 결핍 증후군).
  • 참가자는 IgG 대체 치료를 받은 적이 없습니다(즉, 이전에 면역 글로불린 대체 요법을 받은 적이 없음).
  • 스크리닝 IgG 수준이 ≤400 mg/dL이어야 하는 참가자.
  • 참가자는 SBI가 없으며 스크리닝 중 또는 기준선에서 모든 병인(예: 바이러스, 진균, 기생충)의 감염으로 인한 입원이 필요하지 않습니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 시험의 성공적인 완료를 방해하거나 참가자를 과도한 의학적 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거가 있는 참가자.
  • 참가자는 면역글로불린 또는 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 아나필락시스 반응에 대해 알려진 심각한 부작용(AR)이 있었습니다.
  • 수포성 피부 질환, 임상적으로 유의한 혈소판 감소증, 출혈 장애, 미만성 발진, 재발성 피부 감염 또는 연구 중에 SC 요법이 금기인 기타 질환의 병력이 있는 참가자.
  • 참가자는 격리된 IgG 하위 클래스 결핍을 알고 있습니다. 분리된 특정 항체 결핍(SAD) 또는 선택적 IgG 결핍; 또는 유아기의 일시적인 저감마글로불린혈증.
  • 참여자는 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍(IgA에 대한 항체가 있거나 없음)이 있습니다.
  • 참가자는 상당한 단백뇨(≥3+ 또는 알려진 요단백 손실 >1g/24시간 또는 신증후군), 급성 신부전, 투석 중 및/또는 선별 검사실 검사(혈액 요소 질소 [ BUN] 또는 크레아티닌이 정상 상한치의 2.5배 이상[ULN]).
  • 참가자는 테스트 실험실의 예상 정상 범위에 대한 ULN의 2.5배를 초과하는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 스크리닝 값을 가집니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 헤모글로빈이 9g/dL 미만입니다.
  • 참가자는 혈전색전증(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작) 또는 심부 정맥 혈전증의 병력(선별 방문 이전 1년 이내에 1회 또는 평생 동안 2회의 이전 에피소드)이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 현재 SC 투여를 권장하지 않는 항응고 요법을 받고 있습니다(비타민 K 길항제, 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제[예: 인자 IIa를 표적으로 하는 다비가트란 에텍실레이트, 인자 Xa를 표적으로 하는 리바록사반, 에독사반 및 아픽사반] 및 비경구적 항응고제[예: 폰다파리눅스]).
  • 참가자는 현재 알려진 고점도 증후군을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 만성 또는 재발성 호중구 감소증(절대 호중구 수가 1000/마이크로리터(μL) 미만[1.0 x10^9/L])과 같은 이차 면역 결핍을 유발하는 것으로 알려진 후천적 의학적 상태를 가지고 있습니다. ), 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염/후천성 면역결핍 증후군.
  • 참가자는 현재 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염과 일치하는 이전 감염 또는 임상 징후 및 증상이 알려져 있습니다.
  • 참가자는 다음 약물 중 하나를 받고 있습니다: (a) 화학요법제를 포함한 면역억제제; (b) 면역조절제; (c) >30일 동안 1일 용량 >1 mg의 프레드니손 등가물/kg/일로 정의되는 장기 전신 코르티코스테로이드. 참고: 10일 이하의 간헐적 코르티코스테로이드 과정은 참가자를 배제하지 않습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 참가자(만 18세 미만인 경우)는 나이와 키에 대해 90번째 백분위수 혈압(수축기 또는 확장기) 이상의 수준의 통제되지 않는 동맥 고혈압이 있거나 성인 참가자가 통제되지 않는 동맥 고혈압이 있습니다. (수은당 수축기 혈압[SBP] >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압[DBP] >100 mmHg).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IGSC 20%: 치료 경험 코호트
참가자들은 0주차부터 15주차까지 피하(SC) 주입 펌프를 사용하여 IGSC 20%를 16주간 투여 받았습니다. 정맥 면역 글로불린(IVIG), IGSC 20%에 대한 연구에 참여하는 참가자는 주당 등가 용량의 1.37배를 투여받았고 피하 면역글로불린(SCIG)에 참여하는 참가자는 이전에 제공된 것과 동일한 밀리그램/킬로그램(mg/kg) 주당 용량을 받았습니다. 용량 조정 계수(DAF)를 사용하지 않고 연구 항목. 참가자들은 SC 주입 펌프를 사용하여 격주로 9회 IGSC 20%(즉, 2주마다 IGSC 20%) 용량을 투여받았으며, 첫 번째 IGSC 20% 용량은 16주차에, 최종 용량은 32주차에 제공되었습니다.
생물학적: IGSC 20%
SC 주입 펌프.
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 피하(인간), 20% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제
실험적: IGSC 20%: 무치료 코호트
치료 경험이 없는 참가자는 연속 5일(0주, 1~5일) 동안 IGSC 20% 150mg/kg/일의 부하 용량을 투여받은 후 1주(일)부터 150mg/kg IGSC 20%의 주간 유지 주입을 받았습니다. 8) 32주차까지. IGSC 20% 주입은 SC 주입 펌프를 사용하여 투여되었습니다.
생물학적: IGSC 20%
SC 주입 펌프.
다른 이름들:
  • 면역 글로불린 피하(인간), 20% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 경험 코호트: 매주 투여된 IGSC 20%의 AUC 다음과 같이 평가됨: 정규 투약 간격(τ)에 걸쳐 총 IgG의 정상 상태 AUC
기간: 주입 종료 후 최대 15주차까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
투여 간격(시간 0에서 τ까지)에 걸쳐 정상 상태에서 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 선형 및 대수 사다리꼴 방법의 조합으로 계산되었습니다. 선형 사다리꼴 방법은 농도가 증가함에 따라 발생하는 모든 증분 사다리꼴에 사용되었으며 대수 사다리꼴 방법은 농도가 감소함에 따라 발생하는 방법에 사용되었습니다. 투여 간격 τ는 매주 IGSC 20% 투여 참가자의 경우 7일이었습니다. 주간 투약을 받은 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
주입 종료 후 최대 15주차까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
치료 경험 코호트: 격주 투약 간격에 걸쳐 총 IgG의 정상 상태 AUC로 평가된 격주 투여 IGSC 20%의 AUC
기간: 주입 종료 후 최대 32주차까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
투여 간격(시간 0에서 τ까지)에 걸쳐 정상 상태에서 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 선형 및 대수 사다리꼴 방법의 조합으로 계산되었습니다. 선형 사다리꼴 방법은 농도가 증가함에 따라 발생하는 모든 증분 사다리꼴에 사용되었으며 대수 사다리꼴 방법은 농도가 감소함에 따라 발생하는 방법에 사용되었습니다. 투여 간격 τ는 격주 IGSC 20% 투여 참가자의 경우 14일이었습니다. 격주 투약에 대한 AUC(0-14일)를 통계적 비교 전에 주간 투약에 대한 AUC(0-7일)와 비교하기 위해 2로 나누었습니다. 데이터는 격주 투약을 받은 참가자에 대해 보고됩니다.
주입 종료 후 최대 32주차까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 경험 코호트: IGSC 20% 매주 및 격주 투여 후 정상 상태에서 총 IgG의 Cmax
기간: 주입 종료 후 최대 32주차까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 약물 주입 후 관찰된 최대 총 IgG 농도. 데이터는 매주 및 격주 투여를 받은 참가자에 대해 보고됩니다.
주입 종료 후 최대 32주차까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
치료 경험 코호트: IGSC가 매주 및 격주로 20% 주어진 정상 상태에서 총 IgG의 Tmax
기간: 주입 종료 후 최대 32주차까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
데이터는 매주 및 격주 투여를 받은 참가자에 대해 보고됩니다.
주입 종료 후 최대 32주차까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
치료 경험 코호트: IGSC 20% 매주 및 격주 투여 후 총 IgG의 정상 상태 평균 최저 농도
기간: 주입 종료 후 최대 32주차까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
Mean Trough는 주간 기간 동안 12주차, 14주차 주입 전 및 16주차의 최저 농도의 평균으로 계산되었습니다. 및 28주, 30주 사전 주입 및 격주 기간의 32주에. 최소 하나의 저점 측정값이 누락된 경우 주어진 기간 동안 평균 저점이 계산되지 않았습니다. 데이터는 매주 및 격주 투약을 받은 참가자에 대해 보고됩니다.
주입 종료 후 최대 32주차까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
치료 경험 코호트: IGSC 20% 매주 및 격주 투여 후 총 IgG의 개별 최저 농도
기간: 스크리닝, IgG 최저점 2, 0, 2, 4, 8, 12, 14주(사전 주입), 15, 16, 20, 24, 28, 30(사전 주입) 및 32주
IgG 최저점 2 = IVIG 또는 재조합 인간 히알루로니다제(HYQVIA)를 사용한 면역 글로불린 주입 10%(인간)에 대한 연구에 참여하는 치료 경험이 있는 참가자의 경우, 스크리닝 후 두 번째 최저 IgG 수준을 얻었습니다. 이는 IgG 트로프 2로 지정된 방문에서 요약되었습니다. 0주 = IVIG 또는 HYQVIA에 들어가는 참가자, 첫 번째 IGSC 20% 투여량은 마지막 IVIG/HYQVIA 투여 후 약 1주였으므로 이들 참가자에 대한 0주에 IgG는 복용량 값. 다른 모든 형태의 SCIG에 참가하는 참가자의 경우 0주 값은 참입니다.
스크리닝, IgG 최저점 2, 0, 2, 4, 8, 12, 14주(사전 주입), 15, 16, 20, 24, 28, 30(사전 주입) 및 32주
무치료 코호트: 총 IgG의 개별 최저 농도
기간: 스크리닝, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
0주 = IVIG 또는 HYQVIA에 진입하는 참가자, 첫 번째 IGSC 20% 투여량은 마지막 IVIG/HYQVIA 투여 후 대략 1주였으므로 이들 참가자에 대한 0주에서의 IgG는 투여 전 값을 나타냈습니다. 다른 모든 형태의 SCIG에 참가하는 참가자의 경우 0주 값은 참입니다.
스크리닝, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
치료 경험이 있고 치료 경험이 없는 코호트: 심각한 세균 감염(SBI) 참가자 수
기간: 스크리닝부터 33주 차 최종 후속 방문까지
스크리닝부터 33주 차 최종 후속 방문까지
치료 경험이 있는 코호트 및 치료 경험이 없는 코호트: 연구자가 결정한 모든 종류의 감염이 있는 연간 참가자당 이벤트 비율
기간: 스크리닝부터 33주 차 최종 후속 방문까지
연간 참가자당 사건 발생률은 총 사건 수를 모든 참가자의 총 노출 기간(년)으로 나누어 계산했습니다. 임의의 종류의 모든 감염은 조사관에 의해 결정된 급성 부비동염, 만성 부비동염의 악화, 급성 중이염, 폐렴, 급성 기관지염, 감염성 설사 등을 포함하는 심각한/비심각한 감염을 포함합니다. 데이터는 치료 경험이 없는 코호트 참가자와 매주 및 격주 투약을 받은 참가자에 대해 보고됩니다.
스크리닝부터 33주 차 최종 후속 방문까지
치료 경험이 있고 치료 경험이 없는 코호트: 검증된 감염이 있는 연간 참가자당 이벤트 비율
기간: 스크리닝부터 33주 차 최종 후속 방문까지
연간 참가자당 사건 발생률은 총 사건 수를 모든 참가자의 총 노출 기간(년)으로 나누어 계산했습니다. 검증된 치료 긴급 감염은 양성 방사선 사진, 열(>38°C 구강 또는 >39°C 직장), 배양 또는 미생물(예: 박테리아, 바이러스, 진균 또는 원충 병원체(예: 급속 연쇄상 구균 항원 검출 테스트). 치료-응급 감염은 최초 주입 시작 날짜/시간 이후에 발병하는 감염으로 정의되었다. 데이터는 치료 경험이 없는 코호트 참가자와 매주 및 격주 투약을 받은 참가자에 대해 보고됩니다.
스크리닝부터 33주 차 최종 후속 방문까지
치료 경험이 있고 치료 경험이 없는 코호트: 참가자가 항생제를 복용한 연간 참가자당 일수 비율
기간: 스크리닝부터 33주 차 최종 후속 방문까지
1인당 연간 일수는 총 일수를 모든 참가자의 총 노출 기간(년)으로 나누어 계산합니다. 항생제에는 예방 및 치료가 포함됩니다. 데이터는 치료 경험이 없는 코호트 참가자와 매주 및 격주 투약을 받은 참가자에 대해 보고됩니다.
스크리닝부터 33주 차 최종 후속 방문까지
치료 경험이 있는 코호트 및 치료 경험이 없는 코호트: 감염으로 인한 연간 참여자당 입원 비율
기간: 스크리닝부터 33주 차 최종 후속 방문까지
연간 참가자당 입원률은 총 사건 수를 모든 참가자의 총 노출 기간(년)으로 나누어 계산했습니다. 입원(응급실 체류 포함)이 24시간 이상인 경우에만 입원을 고려하였다. 데이터는 치료 경험이 없는 코호트 참가자와 매주 및 격주 투약을 받은 참가자에 대해 보고됩니다.
스크리닝부터 33주 차 최종 후속 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC1906
  • 2018-004475-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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