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Eine Studie zur Bewertung der zweiwöchentlichen IGSC-Dosierung von 20 % bei behandlungserfahrenen Teilnehmern und der Belastungs-/Erhaltungsdosierung bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit primärer Immunschwäche

13. September 2023 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine multizentrische, offene Einzelsequenzstudie zur Bewertung der zweiwöchentlichen IGSC-Dosierung von 20 % bei behandlungserfahrenen Probanden und der Belastungs-/Erhaltungsdosierung bei therapienaiven Probanden mit primärer Immunschwäche

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die zweiwöchentliche (alle 2 Wochen) Verabreichung von Immunglobulin Subcutaneous (Human), 20 % Caprylat/Chromatography Purified (IGSC 20 %) einen Steady-State-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erzeugt. des gesamten Immunglobulin G (IgG), das dem durch wöchentliche Verabreichung von IGSC erzeugten 20 % bei behandlungserfahrenen Teilnehmern mit primärer Immunschwäche (PI) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Allergy & Asthma Clinics of Georgia, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospect Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien nur für behandlungserfahrene Teilnehmer

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Teilnehmer mit dokumentierter und bestätigter Vordiagnose einer primären Immunschwäche (PI) mit Merkmalen einer Hypogammaglobulinämie, die eine Immunglobulin G (IgG)-Ersatztherapie erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden humoral-basierten Immunschwächesyndrome (Beispiel: X-chromosomale Agammaglobulinämie, häufige variable Immunschwäche). ) und kombinierte Immunschwächesyndrome ohne Lymphozytopenie (Beispiel: Hyper-Immunglobulin-M-Immunschwächesyndrom).
  • Die Teilnehmer hatten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings keine schwere bakterielle Infektion (SBI) oder wurden wegen einer Infektion jeglicher Ätiologie (z. B. viral, pilzartig, parasitär) ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Teilnehmer, die derzeit ≥ 3 Monate lang eine IgG-Ersatztherapie über intravenöse (IV) oder SC-Infusion erhalten. Teilnehmer, die vor der Studie IVIG erhalten, müssen eine Dosierung von mindestens 200 mg/kg pro Infusion erhalten.
  • Teilnehmer, deren IgG-Talspiegel im Screening ≥ 500 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) sein müssen.
  • Die Teilnehmer haben eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Einschlusskriterien nur für behandlungsnaive Teilnehmer

  • Teilnehmer im Alter von 6 bis 75 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Teilnehmer mit dokumentierter und bestätigter Diagnose einer PI mit Merkmalen einer Hypogammaglobulinämie, die eine IgG-Ersatztherapie erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden humoral-basierten Immunschwächesyndrome (Beispiel: Hyper-Immunglobulin-M-Immunschwächesyndrom).
  • Die Teilnehmer haben noch nie eine IgG-Ersatzbehandlung erhalten (d. h. keine vorherige Immunglobulin-Ersatztherapie).
  • Teilnehmer, deren Screening-IgG-Wert ≤400 mg/dl betragen muss.
  • Die Teilnehmer haben keinen SBI und müssen weder während des Screenings noch zu Studienbeginn wegen einer Infektion jeglicher Ätiologie (z. B. viral, pilzartig, parasitär) ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Die Teilnehmer haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinischen Anzeichen einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen medizinischen Risiko aussetzen könnte.
  • Bei den Teilnehmern ist eine schwerwiegende Nebenwirkung (AR) auf Immunglobulin oder eine anaphylaktische Reaktion auf Blut oder ein aus Blut gewonnenes Produkt bekannt.
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit blasenbildende Hauterkrankungen, klinisch signifikante Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen, diffuser Hautausschlag, wiederkehrende Hautinfektionen oder andere Erkrankungen aufgetreten sind, bei denen eine SC-Therapie während der Studie kontraindiziert wäre.
  • Bei den Teilnehmern war ein isolierter IgG-Unterklassenmangel bekannt; isolierter spezifischer Antikörpermangel (SAD) oder selektiver IgG-Mangel; oder vorübergehende Hypogammaglobulinämie im Säuglingsalter.
  • Bei den Teilnehmern ist ein Mangel an selektivem Immunglobulin A (IgA) bekannt (mit oder ohne Antikörper gegen IgA).
  • Die Teilnehmer haben eine signifikante Proteinurie (≥3+ oder bekannter Urinproteinverlust >1 Gramm g/24 Stunden oder nephrotisches Syndrom), haben ein akutes Nierenversagen, sind auf Dialyse und/oder haben eine schwere Nierenfunktionsstörung bei Screening-Labortests (Blut-Harnstoff-Stickstoff [ BUN] oder Kreatinin mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts [ULN]).
  • Die Screening-Werte der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte der Teilnehmer überschreiten mehr als das 2,5-fache des ULN für den erwarteten Normalbereich des Testlabors.
  • Die Teilnehmer haben beim Screening einen Hämoglobinwert von <9 Gramm pro Deziliter (g/dl).
  • Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte (entweder 1 Episode innerhalb des Jahres vor dem Screening-Besuch oder 2 frühere Episoden im Laufe ihres Lebens) oder eine aktuelle Diagnose einer Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorischer ischämischer Anfall) oder einer tiefen Venenthrombose.
  • Die Teilnehmer erhalten derzeit eine gerinnungshemmende Therapie, die eine SC-Verabreichung nicht ratsam machen würde (Vitamin-K-Antagonisten, orale Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten [Beispiel: Dabigatranetexilat gegen Faktor IIa, Rivaroxaban, Edoxaban und Apixaban gegen Faktor Xa] und parenterale Antikoagulanzien [Beispiel: Fondaparinux]).
  • Bei den Teilnehmern ist derzeit ein Hyperviskositätssyndrom bekannt.
  • Die Teilnehmer haben eine erworbene Krankheit, die bekanntermaßen eine sekundäre Immunschwäche verursacht, wie z. B. chronische lymphatische Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, chronische oder wiederkehrende Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl weniger als 1000/Mikroliter (μl) [1,0 x 10^9/l] ) oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus/erworbenes Immunschwächesyndrom.
  • Die Teilnehmer haben eine bekannte frühere Infektion mit oder klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer aktuellen Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion übereinstimmen.
  • Die Teilnehmer erhalten eines der folgenden Medikamente: (a) Immunsuppressiva einschließlich Chemotherapeutika; (b) Immunmodulatoren; (c) langfristige systemische Kortikosteroide, definiert als Tagesdosis >1 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag für >30 Tage. Hinweis: Intermittierende Kurse mit Kortikosteroiden von nicht mehr als 10 Tagen würden einen Teilnehmer nicht ausschließen. Inhalative oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Teilnehmer (wenn sie < 18 Jahre alt sind) haben eine unkontrollierte arterielle Hypertonie auf einem Niveau, das mindestens dem 90. Perzentil des Blutdrucks (entweder systolisch oder diastolisch) für ihr Alter und ihre Größe entspricht, oder der erwachsene Teilnehmer hat eine unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] >160 Millimeter pro Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] >100 mmHg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IGSC 20 %: Kohorte mit Behandlungserfahrung
Die Teilnehmer erhielten von Woche 0 bis Woche 15 zunächst 16 wöchentliche Dosen IGSC 20 % über eine subkutane (SC) Infusionspumpe. Teilnehmer, die an der Studie mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) teilnahmen, erhielten IGSC 20 % mit dem 1,37-fachen der äquivalenten wöchentlichen Dosis, und Teilnehmer, die mit subkutanem Immunglobulin (SCIG) begannen, erhielten die gleiche äquivalente wöchentliche Dosis in Milligramm/Kilogramm (mg/kg) wie zuvor Studieneintritt, ohne Verwendung eines Dosisanpassungsfaktors (DAF). Anschließend erhielten die Teilnehmer 9 zweiwöchentliche Dosen IGSC 20 % (d. h. IGSC 20 % alle 2 Wochen) mit einer SC-Infusionspumpe, wobei die erste IGSC 20 %-Dosis in Woche 16 und die letzte Dosis in Woche 32 verabreicht wurde.
Biologisch: IGSC 20 %
SC-Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Subkutanes Immunglobulin (Mensch), 20 % Caprylat/Chromatographie gereinigt
Experimental: IGSC 20 %: Behandlungsnaive Kohorte
Behandlungsnaive Teilnehmer erhielten eine Initialdosis von 150 mg/kg/Tag IGSC 20 % an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Woche 0, Tage 1 bis 5), gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsinfusionen von 150 mg/kg IGSC 20 % ab Woche 1 (Tag). 8) bis Woche 32. Die IGSC 20 %-Infusion wurde mit einer SC-Infusionspumpe verabreicht.
Biologisch: IGSC 20 %
SC-Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Subkutanes Immunglobulin (Mensch), 20 % Caprylat/Chromatographie gereinigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfahrene Kohorte: AUC von IGSC 20 %, wöchentlich verabreicht, bewertet als: Steady-State-AUC von Gesamt-IgG über ein reguläres Dosierungsintervall (τ)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten nach Ende der Infusion bis Woche 15
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand über das Dosierungsintervall (vom Zeitpunkt 0 bis τ) wurde durch eine Kombination aus linearen und logarithmischen Trapezmethoden berechnet. Die lineare Trapezmethode wurde für alle inkrementellen Trapeze verwendet, die sich aus steigenden Konzentrationen ergaben, und die logarithmische Trapezmethode wurde für diejenigen verwendet, die sich aus abnehmenden Konzentrationen ergaben. Das Dosisintervall τ betrug 7 Tage für Teilnehmer mit wöchentlicher IGSC-Dosierung von 20 %. Die Daten werden für Teilnehmer gemeldet, die eine wöchentliche Dosierung erhielten.
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten nach Ende der Infusion bis Woche 15
Behandlungserfahrene Kohorte: AUC von IGSC 20 %, alle zwei Wochen verabreicht, bewertet als Steady-State-AUC des Gesamt-IgG über ein zweiwöchentliches Dosierungsintervall
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten nach Ende der Infusion bis Woche 32
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand über das Dosierungsintervall (vom Zeitpunkt 0 bis τ) wurde durch eine Kombination aus linearen und logarithmischen Trapezmethoden berechnet. Die lineare Trapezmethode wurde für alle inkrementellen Trapeze verwendet, die sich aus steigenden Konzentrationen ergaben, und die logarithmische Trapezmethode wurde für diejenigen verwendet, die sich aus abnehmenden Konzentrationen ergaben. Das Dosisintervall τ betrug 14 Tage für Teilnehmer mit einer zweiwöchentlichen IGSC-Dosierung von 20 %. Die AUC (0–14 Tage) für die zweiwöchentliche Dosierung wurde zum Vergleich mit der AUC (0–7 Tage) für die wöchentliche Dosierung vor dem statistischen Vergleich durch 2 geteilt. Die Daten werden für Teilnehmer gemeldet, die eine zweiwöchentliche Dosierung erhielten.
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten nach Ende der Infusion bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfahrene Kohorte: Cmax des Gesamt-IgG im Steady State nach wöchentlicher und zweiwöchentlicher Verabreichung von IGSC 20 %
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten nach Ende der Infusion bis Woche 32
Die beobachtete maximale Gesamt-IgG-Konzentration nach der Arzneimittelinfusion, die direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation ermittelt wurde. Die Daten werden für Teilnehmer gemeldet, die wöchentliche und zweiwöchentliche Dosierungen erhielten
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten nach Ende der Infusion bis Woche 32
Behandlungserfahrene Kohorte: Tmax des Gesamt-IgG im Steady State bei wöchentlicher und zweiwöchentlicher Gabe von 20 % IGSC
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten nach Ende der Infusion bis Woche 32
Die Daten werden für Teilnehmer gemeldet, die wöchentliche und zweiwöchentliche Dosierungen erhielten
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten nach Ende der Infusion bis Woche 32
Behandlungserfahrene Kohorte: Steady-State-Mittelwert der Talkonzentration des Gesamt-IgG nach wöchentlicher und zweiwöchentlicher IGSC-Verabreichung von 20 %
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten nach Ende der Infusion bis Woche 32
Der mittlere Talwert wurde als Durchschnitt der Talspiegelkonzentrationen in den Wochen 12, 14 vor der Infusion und 16 für den wöchentlichen Zeitraum berechnet; und in den Wochen 28, 30 vor der Infusion und 32 für den zweiwöchentlichen Zeitraum. Der mittlere Tiefststand für einen bestimmten Zeitraum wurde nicht berechnet, wenn mindestens ein Tiefststandmaß fehlte. Die Daten werden für Teilnehmer gemeldet, die wöchentliche und zweiwöchentliche Dosierungen erhielten.
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten nach Ende der Infusion bis Woche 32
Behandlungserfahrene Kohorte: Individuelle Talkonzentration des Gesamt-IgG nach wöchentlicher und zweiwöchentlicher IGSC-Verabreichung von 20 %
Zeitfenster: Screening, IgG-Tiefpunkt 2, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 14 (vor der Infusion), 15, 16, 20, 24, 28, 30 (vor der Infusion) und 32
IgG-Talspiegel 2 = Für behandlungserfahrene Teilnehmer, die an der Studie zu IVIG oder Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase (HYQVIA) teilnahmen, wurde nach dem Screening ein zweiter IgG-Talspiegel ermittelt; Dies wurde in dem Besuch zusammengefasst, der als IgG-Tiefpunkt 2 bezeichnet wurde. Woche 0 = Teilnehmer, die an IVIG oder HYQVIA teilnahmen, die erste IGSC-20-%-Dosis erfolgte etwa eine Woche nach der letzten IVIG/HYQVIA-Dosis und daher stellte IgG in Woche 0 für diese Teilnehmer eine Vorstufe dar. Dosiswert. Für Teilnehmer, die an allen anderen SCIG-Formen teilnehmen, gilt der Wert für Woche 0 als wahrer Tiefpunkt.
Screening, IgG-Tiefpunkt 2, Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 14 (vor der Infusion), 15, 16, 20, 24, 28, 30 (vor der Infusion) und 32
Behandlungsnaive Kohorten: Individuelle Talkonzentration des Gesamt-IgG
Zeitfenster: Screening, Woche 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Woche 0 = Teilnehmer, die an IVIG oder HYQVIA teilnehmen. Die erste IGSC-20-%-Dosis erfolgte etwa eine Woche nach der letzten IVIG/HYQVIA-Dosis, sodass IgG in Woche 0 für diese Teilnehmer einen Wert vor der Dosis darstellte. Für Teilnehmer, die an allen anderen SCIG-Formen teilnehmen, gilt der Wert für Woche 0 als wahrer Tiefpunkt.
Screening, Woche 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Behandlungserfahrene und therapienaive Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit schwerer bakterieller Infektion (SBI)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung in Woche 33
Vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung in Woche 33
Behandlungserfahrene und behandlungsnaive Kohorten: Häufigkeit von Ereignissen pro Teilnehmer und Jahr mit Infektionen jeglicher Art, wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung in Woche 33
Die Ereignisrate pro Teilnehmer und Jahr wurde als Gesamtzahl der Ereignisse dividiert durch die Gesamtdauer der Exposition in Jahren aller Teilnehmer berechnet. Alle Infektionen jeglicher Art umfassten schwerwiegende/nicht schwerwiegende, einschließlich akuter Sinusitis, Verschlimmerung einer chronischen Sinusitis, akuter Mittelohrentzündung, Lungenentzündung, akuter Bronchitis, infektiösem Durchfall usw., wie vom Prüfer festgestellt. Die Daten werden für Teilnehmer der behandlungsnaiven Kohorte und für die Teilnehmer gemeldet, die eine wöchentliche und zweiwöchentliche Dosierung erhielten.
Vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung in Woche 33
Behandlungserfahrene und behandlungsnaive Kohorten: Ereignisrate pro Teilnehmer und Jahr mit validierten Infektionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung in Woche 33
Die Ereignisrate pro Teilnehmer und Jahr wurde als Gesamtzahl der Ereignisse dividiert durch die Gesamtdauer der Exposition in Jahren aller Teilnehmer berechnet. Eine validierte behandlungsbedingte Infektion wurde durch positives Röntgenbild, Fieber (>38 °C oral oder >39 °C rektal), Kultur oder diagnostische Tests auf Mikroorganismen, z. B. bakterielle, virale, pilzliche oder protozoische Krankheitserreger (z. B. schnelle Streptokokken), dokumentiert Antigen-Nachweistest). Eine behandlungsbedingte Infektion wurde als eine Infektion definiert, die am oder nach dem Startdatum/der Uhrzeit der ersten Infusion auftrat. Die Daten werden für Teilnehmer der behandlungsnaiven Kohorte und für die Teilnehmer gemeldet, die eine wöchentliche und zweiwöchentliche Dosierung erhielten.
Vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung in Woche 33
Behandlungserfahrene und behandlungsnaive Kohorten: Anzahl der Tage pro Teilnehmer und Jahr, an denen die Teilnehmer Antibiotika einnahmen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung in Woche 33
Die Anzahl der Tage pro Person und Jahr wird als Gesamtzahl der Tage dividiert durch die Gesamtdauer der Exposition in Jahren aller Teilnehmer berechnet. Zu den Antibiotika gehörten prophylaktische und therapeutische Maßnahmen. Die Daten werden für Teilnehmer der behandlungsnaiven Kohorte und für die Teilnehmer gemeldet, die eine wöchentliche und zweiwöchentliche Dosierung erhielten.
Vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung in Woche 33
Behandlungserfahrene und behandlungsnaive Kohorten: Rate der Krankenhauseinweisungen pro Teilnehmer und Jahr aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: Vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung in Woche 33
Die Rate der Krankenhauseinweisungen pro Teilnehmer und Jahr wurde als Gesamtzahl der Ereignisse dividiert durch die Gesamtdauer der Exposition in Jahren aller Teilnehmer berechnet. Ein Krankenhausaufenthalt wurde nur dann in Betracht gezogen, wenn eine Krankenhauseinweisung (einschließlich Aufenthalt in der Notaufnahme) mindestens 24 Stunden dauerte. Die Daten werden für Teilnehmer der behandlungsnaiven Kohorte und für die Teilnehmer gemeldet, die eine wöchentliche und zweiwöchentliche Dosierung erhielten.
Vom Screening bis zur letzten Nachuntersuchung in Woche 33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC1906
  • 2018-004475-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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