De gevoeligheid en specificiteit van CardioSimFFRct-analysesoftware voor coronaire arteriestenose
Een klinisch onderzoek naar de diagnostische prestaties op basis van CT-afgeleide fractionele stroomreservescore-analysesoftware voor coronaire arteriestenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een eenarmige, open-label, prospectieve studie. Meting van FFR tijdens invasieve hartkatheterisatie vertegenwoordigt de "gouden standaard" voor de beoordeling van de hemodynamische betekenis van kransslagaderlaesies. Zoals bekend is het grote nadeel van FFR dat het invasief gemeten moet worden. CardioSimFFRCt-analysesoftware is een niet-invasieve methode om FFR te bepalen die de hemodynamische significantie van coronaire hartziekte (FFRCT) berekent op basis van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA)-gegevens van het onderwerp door gebruik te maken van computationele vloeistofdynamica. De FFR die is afgeleid van FFR-CT zal worden vergeleken met invasieve FFR als gouden standaard. Bovendien vereenvoudigt CardioSimFFRct ook de kransslagader tot een eendimensionaal leidingmodel, laat grid-engineering achterwege en vermindert de complexiteit van de voorbehandeling aanzienlijk. Gebaseerd op het drukverlies langs de leidingstroom en het lokale drukverlies , wordt een snelle methode voor FFR-berekening in engineering voorgesteld. De rekentijd kan worden teruggebracht tot enkele minuten.
FFRct van CardioSimFFRct Analysesoftware is voornamelijk gebaseerd op CCTA-beelden om de kransslagaders in beeld te brengen. Door driedimensionale reconstructie van de kransslagaders en computational fluid Dynamics (CFD)-technologie wordt de bloedstroom in de bloedvaten gesimuleerd om de coronaire bloedstroomreservescore (FFR) te extraheren. FFRct heeft de volgende kenmerken, zoals de FFR waarde kan niet-invasief worden gemeten, zonder extra schade aan patiënten, waarbij de risico's van invasieve chirurgie en de bijwerkingen van medicijnen tijdens invasieve chirurgie worden vermeden. FFRct kan het onderzoek snel realiseren, tijd besparen voor de coronaire functionele beoordeling van artsen en vereenvoudigen het proces van coronaire functionele beoordeling. Het heeft ook de functie van driedimensionale reconstructie van bloedvaten, waardoor het voor gebruikers handig is om de hele structuur van kransslagaders te bekijken en kunstmatige correctie uit te voeren. De resultaten van FFRct hebben een hoge herhaalbaarheid en zijn gemakkelijk voor gebruikers om te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- The Second Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, China
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
Algemene opnamecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 80 jaar;
- Onderwerp dat schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft;
- Nadat de onderzoeker de vermoedelijke aanwezigheid van stenose van de kransslagader had beoordeeld, werden coronaire angiografie en CCTA-onderzoek voorgesteld.
Angiografische inclusiecriteria:
- CCTA-inspectie moet worden uitgevoerd op instrumenten met ten minste 64 rijen multidetectoren;
- CCTA-afbeeldingen zijn duidelijk en leesbaar;
- De diameter van stenose van de kransslagaderlaesie werd gemeten door CCTA-afbeelding met 30% -90%;
- De diameter van het referentievat van coronaire stenose was ≥2,5 mm volgens CCTA-beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
Als proefpersonen aan een van de onderstaande criteria voldoen, wordt deze proefpersoon uitgesloten van dit onderzoek.
Algemene uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Eerder myocardinfarct met ST-segmentstijging 30 dagen vóór CCTA-onderzoek en een voorgeschiedenis van myocardinfarct zonder ST-segmentstijging 7 dagen vóór CCTA-onderzoek;
- Voorafgaand coronaire bypass-transplantaat (CABG), pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), kunstmatige klepimplantatie;
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
- Hartfalen (NYHA≥III of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%);
- Boezemfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie en andere aritmieën;
- Lichaamsmassa-index >35kg/m2;
- Serumcreatinine >178µmol/L of 2mg/dl;
- Allergieën of contra-indicaties voor contrastmiddelen zijn bekend;
- Proefpersoon die Nicorandil kreeg binnen 2 weken voorafgaand aan invasief FFR-onderzoek;
- Alle andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Angiografische uitsluitingscriteria:
- De kwaliteit van CT-beeldvorming is niet goed genoeg om coronaire bloedvaten te extraheren;
- Visuele meting van coronaire laesiediameterstenose > 90% door CCTA-beeldvorming;
- De doellaesies waren diffuse laesies en de lengte van de laesie was ≥ 30 mm (visuele meting);
- Er waren ≥ 2 stenoselaesies in het doelvat;
- Stentimplantatie in het doelvat;
- Laesies waarbij aneurysma's of myocardiale bruggen betrokken zijn;
- Het doelvat is erg kronkelig en het is moeilijk om de doorgang van de drukgeleidingsdraad te voorspellen.
- Linker belangrijkste ziekte;
- Patiënten met acuut coronair syndroom na CCTA-onderzoek en vóór invasief FFR-onderzoek;
- Ernstige verkalking (d.w.z Diffuse verkalking, lokale of segmentale verkalking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten gediagnosticeerd met coronaire hartziekte (CAD) door CCTA
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose CAD door CCTA en die accepteren om deel te nemen aan de studie, zullen de invasieve coronaire angiografie ondergaan, fractionele stroomreserve (FFR) zal worden gemeten tijdens de invasieve coronaire angiografie. Uitkomstmaten waren het vergelijken van FFRct met FFR.
|
Alle patiënten zullen computertomografie-angiografie ondergaan voor analyse FFRCT.
Vervolgens wordt FFR gemeten tijdens invasieve hartkatheterisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit (subjectniveau) van FFRCT
Tijdsspanne: Meting bij procedure/basislijnbezoek
|
Gevoeligheid en specificiteit (subjectniveau) voor het voorspellen van de functionele betekenis van kransslagaderstenose met behulp van CT-Derived Fractional Flow Reserve Score Analysis Software.
|
Meting bij procedure/basislijnbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC tussen FFRCT versus FFR
Tijdsspanne: Meting bij procedure/basislijnbezoek
|
Vergelijking van de Area Under Curve (AUC) tussen FFRct en CCTA om de functionele betekenis van coronaire stenose te bepalen.
|
Meting bij procedure/basislijnbezoek
|
|
Gevoeligheid en specificiteit tussen FFRCT versus FFR
Tijdsspanne: Meting bij procedure/basislijnbezoek
|
Vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit op laesieniveau tussen FFRct en CCTA
|
Meting bij procedure/basislijnbezoek
|
|
Nauwkeurigheid (laesieniveau en onderwerpniveau) tussen FFRCT versus FFR
Tijdsspanne: Meting bij procedure/basislijnbezoek
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid op laesieniveau en onderwerpniveau tussen FFRct en CCTA
|
Meting bij procedure/basislijnbezoek
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) tussen FFRCT versus FFR
Tijdsspanne: Meting bij procedure/basislijnbezoek
|
Vergelijking van de positief voorspellende waarde (PPV) tussen FFRct en CCTA
|
Meting bij procedure/basislijnbezoek
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) tussen FFRCT versus FFR
Tijdsspanne: Meting bij procedure/basislijnbezoek
|
Vergelijking van de negatief voorspellende waarde (NPV) tussen FFRct en CCTA
|
Meting bij procedure/basislijnbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SS-YF-101-LCF01-Z
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .