La sensibilidad y la especificidad del software de análisis CardioSimFFRct en la estenosis de las arterias coronarias
Un ensayo clínico sobre el rendimiento diagnóstico basado en el software de análisis de puntuación de reserva de flujo fraccional derivado de TC para la estenosis de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo. La medición de FFR durante el cateterismo cardíaco invasivo representa el "estándar de oro" para la evaluación de la importancia hemodinámica de las lesiones de las arterias coronarias. Como sabemos, la principal desventaja de la FFR es que debe medirse de forma invasiva. El software de análisis CardioSimFFRct es un método no invasivo para determinar la FFR que calcula la importancia hemodinámica de la enfermedad de las arterias coronarias (FFRCT) a partir de datos de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) del sujeto mediante el uso de dinámica de fluidos computacional. La FFR derivada de FFR-CT compararse con FFR invasivo como estándar de oro. Además, CardioSimFFRct también simplifica la arteria coronaria en un modelo de tubería unidimensional, omite la ingeniería de rejilla y reduce en gran medida la complejidad del pretratamiento. Basado en la pérdida de presión a lo largo del flujo de la tubería y la pérdida de presión local , se propone un método rápido para el cálculo de FFR en ingeniería. El tiempo de cálculo se puede reducir a varios minutos.
FFRct del software de análisis CardioSimFFRct se basa principalmente en imágenes CCTA para obtener imágenes de las arterias coronarias. A través de la reconstrucción tridimensional de las arterias coronarias y la tecnología de dinámica de fluidos computacional (CFD), se realiza la simulación del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos para extraer la puntuación de reserva de flujo sanguíneo coronario (FFR). FFRct tiene las siguientes características, como la FFR El valor se puede medir de forma no invasiva, sin daño adicional a los pacientes, evitando los riesgos que trae la cirugía invasiva y los efectos secundarios que traen los medicamentos durante la cirugía invasiva. FFRct puede realizar el examen rápidamente, ahorrar el tiempo de la evaluación funcional coronaria de los médicos y simplificar el proceso de evaluación funcional coronaria. También tiene la función de reconstrucción tridimensional de los vasos sanguíneos, lo que hace que sea conveniente para los usuarios ver toda la estructura de las arterias coronarias y hacer una corrección artificial. Los resultados de FFRct tienen una alta repetibilidad y son fáciles para que los usuarios evalúen.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The Second Hospital of Dalian University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Northern Theater Command
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, Porcelana
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que participen en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Criterios generales de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤ 80 años;
- Sujeto que proporciona el consentimiento informado por escrito;
- Después de que el investigador evaluó la sospecha de presencia de estenosis de la arteria coronaria, se propuso la angiografía coronaria y el examen CCTA.
Criterios de inclusión angiográficos:
- La inspección CCTA debe realizarse en instrumentos con al menos 64 filas de detectores múltiples;
- Las imágenes CCTA son claras y legibles;
- El diámetro de la estenosis de la lesión de la arteria coronaria se midió por imagen CCTA con 30% -90%;
- El diámetro del vaso de referencia de la estenosis coronaria fue ≥2,5 mm según las imágenes CCTA.
Criterio de exclusión:
Si los sujetos cumplen alguno de los criterios a continuación, este sujeto será excluido de este estudio.
Criterios generales de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST previo 30 días antes del examen CCTA y antecedentes de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST 7 días antes del examen CCTA;
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior (CABG), marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable (ICD), implante de válvula artificial;
- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica;
- Insuficiencia cardíaca (NYHA≥III o Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %);
- fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular y otras arritmias;
- Índice de masa corporal >35 kg/m2;
- Creatinina sérica >178 µmol/L o 2 mg/dl;
- Se conocen alergias o contraindicaciones a los medios de contraste;
- Sujeto que recibió Nicorandil dentro de las 2 semanas anteriores al examen FFR invasivo;
- Cualquier otra condición que no sea adecuada para el estudio.
Criterios de exclusión angiográficos:
- La calidad de la tomografía computarizada no es lo suficientemente buena para extraer árboles de vasos sanguíneos coronarios;
- Medición visual de la estenosis del diámetro de la lesión coronaria > 90 % mediante imágenes CCTA;
- Las lesiones diana eran lesiones difusas y la longitud de la lesión era ≥ 30 mm (medición visual);
- Había ≥ 2 lesiones de estenosis en el vaso diana;
- Implantación de stent en el vaso objetivo;
- Lesiones que involucran aneurismas o puentes miocárdicos;
- El vaso objetivo es muy tortuoso y es difícil predecir el paso del cable guía de presión.
- Enfermedad principal izquierda;
- Pacientes con síndrome coronario agudo después del examen CCTA y antes del examen FFR invasivo;
- Calcificación severa (es decir Calcificación difusa, calcificación local o segmentaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) por CCTA
Los pacientes ingresados en el hospital con diagnóstico de CAD por CCTA y que acepten participar en el estudio se someterán a la angiografía coronaria invasiva, la reserva fraccional de flujo (FFR) se medirá durante la angiografía coronaria invasiva. Las medidas de resultado fueron comparando FFRct con FFR.
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A todos los pacientes se les realizará angiografía por tomografía coronaria computarizada para análisis FFRCT.
Luego se medirá la FFR durante el cateterismo cardíaco invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad (nivel de sujeto) de FFRCT
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
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Sensibilidad y especificidad (nivel del sujeto) para predecir la importancia funcional de la estenosis de la arteria coronaria mediante el software de análisis de puntuación de reserva de flujo fraccional derivado de TC.
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Medición en el procedimiento/visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC entre FFRCT y FFR
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
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Comparación del área bajo la curva (AUC) entre FFRct y CCTA para determinar la importancia funcional de la estenosis coronaria.
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Medición en el procedimiento/visita inicial
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Sensibilidad y Especificidad entre FFRCT vs. FFR
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
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Comparando la Sensibilidad y Especificidad que a nivel de lesión entre FFRct y CCTA
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Medición en el procedimiento/visita inicial
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Precisión (nivel de lesión y nivel del sujeto) entre FFRCT y FFR
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
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Comparación de la precisión a nivel de la lesión y del sujeto entre FFRct y CCTA
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Medición en el procedimiento/visita inicial
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Valor predictivo positivo (VPP) entre FFRCT y FFR
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
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Comparación del valor predictivo positivo (VPP) entre FFRct y CCTA
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Medición en el procedimiento/visita inicial
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Valor predictivo negativo (VAN) entre FFRCT y FFR
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
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Comparación del valor predictivo negativo (NPV) entre FFRct y CCTA
|
Medición en el procedimiento/visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SS-YF-101-LCF01-Z
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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