A CardioSimFFRCt elemző szoftver érzékenysége és specifitása koszorúér-szűkület esetén
Klinikai vizsgálat a koszorúér-szűkület CT-eredetű frakcionált áramlási tartalék pontszám elemző szoftverén alapuló diagnosztikai teljesítményéről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy egyágú, nyílt, prospektív vizsgálat. Az FFR invazív szívkatéterezés során történő mérése jelenti az "arany standardot" a koszorúér-léziók hemodinamikai jelentőségének felmérésére. Mint tudjuk, az FFR legnagyobb hátránya, hogy invazívan kell mérni. A CardioSimFFRct Analysis szoftver egy nem invazív módszer az FFR meghatározására, amely a szívkoszorúér-betegség (FFRCT) hemodinamikai jelentőségét a szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiából (CCTA) számítja ki az alany számítógépes folyadékdinamikája segítségével. Az FFR-CT az FFR-CT-ből származik. összehasonlítani kell az invazív FFR-rel, mint aranystandard. Ezen túlmenően a CardioSimFFRCt egydimenziós csőrendszerré egyszerűsíti a koszorúér-modellt, kihagyja a rács tervezését, és nagymértékben csökkenti az előkezelés bonyolultságát. A csőáramlás mentén kialakuló nyomásveszteség és a helyi nyomásveszteség alapján , egy gyors módszert javasoltak az FFR kiszámítására a mérnöki területen. A számítási idő néhány percre csökkenthető.
A CardioSimFFRct Analysis szoftverből származó FFRct főként CCTA-képeken alapul a koszorúerek leképezésére. A koszorúerek háromdimenziós rekonstrukciója és a számítási folyadékdinamika (CFD) technológia révén az erekben a véráramlás szimulációja valósul meg a koszorúér véráramlási tartalék pontszámának (FFR) kinyerése érdekében. Az FFRct a következő jellemzőkkel rendelkezik, mint például az FFR. Az érték noninvazív módon, a betegek további károsodása nélkül mérhető, elkerülve az invazív műtétek kockázatait, és az invazív műtét során a gyógyszerek által okozott mellékhatásokat. Az FFRct segítségével gyorsan elvégezhető a vizsgálat, megspórolható az orvosok koszorúér-funkciós felmérésének ideje, és egyszerűsíthető a koszorúér funkcionális felmérésének folyamata. Az erek háromdimenziós rekonstrukciójának funkciója is van, ami kényelmessé teszi a felhasználók számára a koszorúerek teljes szerkezetének megtekintését és mesterséges korrekciót. Az FFRct eredményei nagy megismételhetőségűek és könnyűek hogy a felhasználók értékeljék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The Second Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kína
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
Általános felvételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤ 80 év;
- írásos beleegyező nyilatkozatot adó alany;
- Miután a kutató felmérte a koszorúér-szűkület feltételezett jelenlétét, koszorúér angiográfiát és CCTA vizsgálatot javasoltak.
Az angiográfiás felvétel kritériumai:
- A CCTA vizsgálatot legalább 64 többdetektoros sorral rendelkező műszereken kell elvégezni;
- A CCTA képek világosak és olvashatók;
- A szívkoszorúér lézió szűkület átmérőjét CCTA képpel mértük 30%-90%-kal;
- A koszorúér-szűkület referencia érátmérője ≥2,5 mm volt CCTA képalkotás szerint.
Kizárási kritériumok:
Ha az alanyok megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, akkor ezt az alanyt ki kell zárni ebből a vizsgálatból.
Általános kizárási feltételek:
- Terhes és szoptató nők;
- Korábbi ST-elevációs szívinfarktus CCTA-vizsgálat előtt 30 nappal, és nem ST-elevációs szívinfarktus 7 nappal a CCTA-vizsgálat előtt;
- Korábbi koszorúér bypass graft (CABG), pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor (ICD), mesterséges szelep beültetés;
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia;
- Szívelégtelenség (NYHA≥III vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF）< 40%);
- Pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, kamrai tachycardia és egyéb aritmiák;
- Testtömegindex >35kg/m2;
- szérum kreatinin >178 µmol/L vagy 2mg/dl;
- A kontrasztanyagok allergiái vagy ellenjavallatai ismertek;
- Az alany, aki az invazív FFR-vizsgálatot megelőző 2 héten belül Nicorandilt kapott;
- Minden egyéb körülmény, amely nem alkalmas a vizsgálatra.
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- A CT-képalkotás minősége nem elég jó a koszorúér-érfák kinyeréséhez;
- 90%-nál nagyobb koszorúér-lézió átmérő szűkület vizuális mérése CCTA képalkotással;
- A célléziók diffúz léziók voltak, és a lézió hossza ≥ 30 mm volt (vizuális mérés);
- A cél érben ≥ 2 szűkületi elváltozás volt;
- Sztent beültetés a cél érbe;
- Aneurizmával vagy szívizomhíddal járó elváltozások;
- A céledény nagyon kanyargós, és nehéz megjósolni a nyomásvezető huzal áthaladását.
- Bal fő betegség;
- Akut koronária szindrómában szenvedő betegek CCTA vizsgálat után és invazív FFR vizsgálat előtt;
- Súlyos meszesedés (pl Diffúz meszesedés, lokális vagy szegmentális meszesedés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CCTA által koszorúér-betegséggel (CAD) diagnosztizált betegek
A CCTA által CAD-val diagnosztizált és a vizsgálatban való részvételt vállaló betegeknél invazív koszorúér-angiográfiát vesznek kórházba, az invazív koszorúér angiográfia során frakcionált áramlási tartalékot (FFR) mérnek. Az eredmények az FFRct és az FFR összehasonlítása voltak.
|
Minden betegnél számítógépes koszorúér-tomográfiás angiográfiát végeznek az FFRCT elemzése céljából.
Ezután az invazív szívkatéterezés során megmérik az FFR-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FFRCT érzékenysége és specificitása (alanyi szint).
Időkeret: Mérés az eljárás/kiindulási látogatáskor
|
Szenzitivitás és specificitás (alanyi szint) a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének előrejelzéséhez a CT-eredetű Fractional Flow Reserve Score Analysis Software segítségével.
|
Mérés az eljárás/kiindulási látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC az FFRCT és az FFR között
Időkeret: Mérés az eljárás/kiindulási látogatáskor
|
Az FFRct és a CCTA közötti görbe alatti terület (AUC) összehasonlítása a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének meghatározásához.
|
Mérés az eljárás/kiindulási látogatáskor
|
|
Az FFRCT és az FFR közötti érzékenység és specifitás
Időkeret: Mérés az eljárás/kiindulási látogatáskor
|
Az FFRct és a CCTA közötti érzékenység és specifitás összehasonlítása a lézió szintjén
|
Mérés az eljárás/kiindulási látogatáskor
|
|
Pontosság (léziószint és alany szint) az FFRCT és az FFR között
Időkeret: Mérés az eljárás/kiindulási látogatáskor
|
Az FFRct és a CCTA közötti pontosság összehasonlítása a sérülés szintjén és a tárgyi szinten
|
Mérés az eljárás/kiindulási látogatáskor
|
|
Pozitív prediktív érték (PPV) az FFRCT és az FFR között
Időkeret: Mérés az eljárás/kiindulási látogatáskor
|
Az FFRct és a CCTA közötti pozitív prediktív érték (PPV) összehasonlítása
|
Mérés az eljárás/kiindulási látogatáskor
|
|
Negatív prediktív érték (NPV) az FFRCT és az FFR között
Időkeret: Mérés az eljárás/kiindulási látogatáskor
|
Az FFRct és a CCTA közötti negatív prediktív érték (NPV) összehasonlítása
|
Mérés az eljárás/kiindulási látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SS-YF-101-LCF01-Z
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .