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Die Sensitivität und Spezifität der CardioSimFFRct-Analysesoftware bei Koronararterienstenose

29. September 2020 aktualisiert von: CCRF Inc., Beijing, China

Eine klinische Studie zur diagnostischen Leistung basierend auf einer CT-abgeleiteten Fractional Flow Reserve Score-Analysesoftware für Koronararterienstenose

Das an diesem Versuch beteiligte Gerät ist eine Diagnosesoftware mit einem prospektiven, multizentrischen, selbstgesteuerten Design. Die diagnostische FFRCT-Leistung wurde mit der CardioSimFFRct-Analysesoftware berechnet, und die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und die negative Vorhersageleistung der FFRCT für myokardiale Ischämie wurden pro Patient und pro Gefäß mit dem invasiven FFR-Wert als Goldstandard berechnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine einarmige, offene, prospektive Studie. Die Messung der FFR während der invasiven Herzkatheterisierung stellt den "Goldstandard" zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronararterienläsionen dar. Wie wir wissen, besteht der große Nachteil der FFR darin, dass sie invasiv gemessen werden muss. Die CardioSimFFRct-Analysesoftware ist eine nicht-invasive Methode zur Bestimmung der FFR, die die hämodynamische Signifikanz der koronaren Herzkrankheit (FFRCT) aus den Daten der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) des Patienten unter Verwendung von Computational Fluid Dynamics berechnet. Die FFR wird aus der FFR-CT abgeleitet mit invasiver FFR als Goldstandard verglichen werden. Darüber hinaus vereinfacht CardioSimFFRct auch die Koronararterie zu einem eindimensionalen Rohrleitungsmodell, verzichtet auf Grid-Engineering und reduziert die Komplexität der Vorbehandlung erheblich. Basierend auf dem Druckverlust entlang des Rohrleitungsflusses und dem lokalen Druckverlust wird eine schnelle Methode zur FFR-Berechnung im Ingenieurwesen vorgeschlagen. Die Berechnungszeit kann auf mehrere Minuten reduziert werden.

FFRct von der CardioSimFFRct-Analysesoftware basiert hauptsächlich auf CCTA-Bildern, um die Koronararterien abzubilden. Durch dreidimensionale Rekonstruktion der Koronararterien und Computational Fluid Dynamics (CFD)-Technologie wird die Simulation des Blutflusses in den Blutgefäßen realisiert, um den koronaren Blutflussreservewert (FFR) zu extrahieren. FFRct hat die folgenden Eigenschaften wie die FFR -Wert kann nichtinvasiv gemessen werden, ohne zusätzlichen Schaden für die Patienten, wodurch die Risiken einer invasiven Operation und die Nebenwirkungen von Medikamenten während einer invasiven Operation vermieden werden. FFRct kann die Untersuchung schnell durchführen, die Zeit der koronaren Funktionsbeurteilung durch den Arzt sparen und vereinfachen Der Prozess der koronaren Funktionsbewertung. Es hat auch die Funktion der dreidimensionalen Rekonstruktion von Blutgefäßen, was es Benutzern bequem macht, die gesamte Struktur der Koronararterien zu sehen und künstliche Korrekturen vorzunehmen. Die Ergebnisse von FFRct haben eine hohe Wiederholbarkeit und sind einfach für Benutzer zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
  • Betreff, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt;
  • Nachdem der Forscher den Verdacht auf Koronararterienstenose beurteilt hatte, wurden eine Koronarangiographie und eine CCTA-Untersuchung vorgeschlagen.

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Die CCTA-Inspektion sollte an Instrumenten mit mindestens 64 Multidetektorreihen durchgeführt werden;
  • CCTA-Bilder sind klar und lesbar;
  • Der Durchmesser der Koronararterienläsionsstenose wurde durch CCTA-Bild mit 30%-90% gemessen;
  • Der Referenzgefäßdurchmesser der Koronarstenose betrug ≥ 2,5 mm gemäß CCTA-Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

Wenn die Probanden eines der folgenden Kriterien erfüllen, wird dieser Proband von dieser Studie ausgeschlossen.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Früherer Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung 30 Tage vor der CCTA-Untersuchung und eine Anamnese eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung 7 Tage vor der CCTA-Untersuchung;
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), künstliche Klappenimplantation;
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;
  • Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %);
  • Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie und andere Arrhythmien;
  • Body-Mass-Index >35kg/m2;
  • Serumkreatinin >178 µmol/L oder 2 mg/dl;
  • Allergien oder Kontraindikationen gegen Kontrastmittel bekannt sind;
  • Proband, der Nicorandil innerhalb von 2 Wochen vor der invasiven FFR-Untersuchung erhalten hat;
  • Alle anderen Bedingungen, die für das Studium nicht geeignet sind.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Die Qualität der CT-Bildgebung ist nicht gut genug, um koronare Blutgefäßbäume zu extrahieren;
  • Visuelle Messung der Koronarläsionsdurchmesserstenose > 90 % durch CCTA-Bildgebung;
  • Die Zielläsionen waren diffuse Läsionen und die Läsionslänge war ≥ 30 mm (visuelle Messung);
  • Es gab ≥ 2 Stenoseläsionen im Zielgefäß;
  • Stent-Implantation im Zielgefäß;
  • Läsionen mit Aneurysmen oder myokardialen Brücken;
  • Das Zielgefäß ist sehr gewunden und es ist schwierig, den Durchgang des Druckführungsdrahts vorherzusagen.
  • Linke Hauptkrankheit;
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom nach CCTA-Untersuchung und vor invasiver FFR-Untersuchung;
  • Starke Verkalkung (d.h Diffuse Verkalkung, lokale oder segmentale Verkalkung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, bei denen durch CCTA eine koronare Herzkrankheit (CAD) diagnostiziert wurde
Patienten, die mit der Diagnose CAD durch CCTA ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklären, werden der invasiven Koronarangiographie unterzogen, die fraktionierte Flussreserve (FFR) wird während der invasiven Koronarangiographie gemessen. Die Ergebnismessungen waren der Vergleich von FFRct mit FFR.
Diagnosetest: FFR und FFRCT
Alle Patienten werden einer Computerkoronartomographie-Angiographie zur Analyse von FFRCT unterzogen. Dann wird die FFR während der invasiven Herzkatheterisierung gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität (Fachebene) von FFRCT
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
Sensitivität und Spezifität (Probandenebene) für die Vorhersage der funktionellen Bedeutung der Koronararterienstenose mithilfe der CT-Derived Fractional Flow Reserve Score Analysis Software.
Messung beim Eingriff/Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC zwischen FFRCT vs. FFR
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen FFRct und CCTA, um die funktionelle Bedeutung der Koronarstenose zu bestimmen.
Messung beim Eingriff/Basisbesuch
Sensitivität und Spezifität zwischen FFRCT vs. FFR
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
Vergleich der Sensitivität und Spezifität auf Läsionsebene zwischen FFRct und CCTA
Messung beim Eingriff/Basisbesuch
Genauigkeit (Läsionsebene und Subjektebene) zwischen FFRCT und FFR
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
Vergleich der Genauigkeit auf Läsionsebene und Subjektebene zwischen FFRct und CCTA
Messung beim Eingriff/Basisbesuch
Positiver prädiktiver Wert (PPV) zwischen FFRCT vs. FFR
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
Vergleich des positiven prädiktiven Werts (PPV) zwischen FFRct und CCTA
Messung beim Eingriff/Basisbesuch
Negativer prädiktiver Wert (NPV) zwischen FFRCT vs. FFR
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
Vergleich des negativen Vorhersagewerts (NPV) zwischen FFRct und CCTA
Messung beim Eingriff/Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CCRF Inc., Beijing, China

Mitarbeiter

Shengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS-YF-101-LCF01-Z

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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