Чувствительность и специфичность программного обеспечения CardioSimFFRct для анализа стеноза коронарных артерий
Клинические испытания диагностической эффективности на основе программного обеспечения для анализа фракционного резерва кровотока, полученного с помощью КТ, для стеноза коронарных артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой одногрупповое открытое проспективное исследование. Измерение ФРК во время инвазивной катетеризации сердца представляет собой «золотой стандарт» для оценки гемодинамической значимости поражений коронарных артерий. Как известно, основным недостатком FFR является то, что его необходимо измерять инвазивно. Программное обеспечение CardioSimFFRct Analysis представляет собой неинвазивный метод определения FFR, который вычисляет гемодинамическую значимость ишемической болезни сердца (FFRCT) на основе данных коронарной компьютерной томографии (CCTA) субъекта с использованием вычислительной гидродинамики. FFR, полученный из FFR-CT, будет можно сравнить с инвазивным FFR в качестве золотого стандарта. Кроме того, CardioSimFFRct также упрощает коронарную артерию до одномерной модели трубопровода, опускает проектирование сетки и значительно снижает сложность предварительной обработки. На основе потери давления вдоль потока в трубе и локальной потери давления , предлагается быстрый метод расчета FFR в технике. Время расчета может быть сокращено до нескольких минут.
FFRct от CardioSimFFRct Программное обеспечение для анализа в основном основано на изображениях CCTA для визуализации коронарных артерий. Благодаря трехмерной реконструкции коронарных артерий и технологии вычислительной гидродинамики (CFD) реализуется моделирование кровотока в кровеносных сосудах для получения оценки резерва коронарного кровотока (FFR). FFRct имеет следующие характеристики, такие как FFR. значение может быть измерено неинвазивно, без дополнительного ущерба для пациентов, избегая рисков, связанных с инвазивной хирургией, и побочных эффектов, вызванных лекарствами во время инвазивной хирургии. процесс коронарной функциональной оценки. Он также имеет функцию трехмерной реконструкции кровеносных сосудов, что позволяет пользователям удобно просматривать всю структуру коронарных артерий и делать искусственную коррекцию. Результаты FFRct имеют высокую повторяемость и легко для оценки пользователями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- the Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The Second Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Китай
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:
Общие критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤ 80 лет;
- Субъект дает письменное информированное согласие;
- После того, как исследователь оценил подозрение на стеноз коронарных артерий, были предложены коронароангиография и КТА.
Ангиографические критерии включения:
- Проверка CCTA должна выполняться на приборах с не менее чем 64 рядами мультидетекторов;
- Изображения CCTA четкие и читаемые;
- Диаметр стеноза поражения коронарных артерий измеряли по изображению ССТА с 30%-90%;
- Референсный диаметр сосуда при коронарном стенозе был ≥2,5 мм по данным КТТА.
Критерий исключения:
Если субъекты соответствуют любому из приведенных ниже критериев, этот субъект должен быть исключен из этого исследования.
Общие критерии исключения:
- Беременные и кормящие женщины;
- Предшествующий инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST за 30 дней до исследования КТТА и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST за 7 дней до исследования КТТА в анамнезе;
- Предыдущее коронарное шунтирование (CABG), кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), имплантация искусственного клапана;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- Сердечная недостаточность (NYHA ≥ III или фракция выброса левого желудочка (LVEF) < 40%);
- Мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия и другие аритмии;
- Индекс массы тела >35 кг/м2;
- креатинин сыворотки >178 мкмоль/л или 2 мг/дл;
- Известны аллергии или противопоказания к контрастным веществам;
- Субъект, получивший никорандил в течение 2 недель до инвазивного исследования FFR;
- Любые другие условия, не подходящие для исследования.
Ангиографические критерии исключения:
- Качество КТ-изображения недостаточно для извлечения деревьев коронарных кровеносных сосудов;
- Визуальное измерение стеноза коронарного поражения > 90% с помощью визуализации CCTA;
- Целевыми поражениями были диффузные поражения, а длина поражения составляла ≥ 30 мм (визуальное измерение);
- В целевом сосуде было ≥ 2 стенозирующих поражений;
- имплантация стента в целевой сосуд;
- Поражения, связанные с аневризмами или миокардиальными мостиками;
- Целевой сосуд очень извилистый, и трудно предсказать прохождение проводника давления.
- Левая главная болезнь;
- Пациенты с острым коронарным синдромом после исследования КТА и перед инвазивным исследованием ФРК;
- Тяжелая кальцификация (т.е. Диффузная кальцификация, локальная или сегментарная кальцификация)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с диагнозом ишемическая болезнь сердца (ИБС) по CCTA
Пациенты, поступившие в стационар с диагнозом ИБС по данным CCTA и согласившиеся на участие в исследовании, будут подвергнуты инвазивной коронарной ангиографии, во время инвазивной коронарной ангиографии будет измерен фракционный резерв кровотока (ФРК).
|
Всем пациентам будет проведена компьютерная коронарная томографическая ангиография с анализом FFRCT.
Затем будет измеряться FFR во время инвазивной катетеризации сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность (субъектный уровень) FFRCT
Временное ограничение: Измерение во время процедуры/базового визита
|
Чувствительность и специфичность (уровень субъекта) для прогнозирования функциональной значимости стеноза коронарных артерий с использованием программного обеспечения для анализа оценки фракционного резерва кровотока, полученного с помощью КТ.
|
Измерение во время процедуры/базового визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC между FFRCT и FFR
Временное ограничение: Измерение во время процедуры/базового визита
|
Сравнение площади под кривой (AUC) между FFRct и CCTA для определения функциональной значимости коронарного стеноза.
|
Измерение во время процедуры/базового визита
|
|
Чувствительность и специфичность между FFRCT и FFR
Временное ограничение: Измерение во время процедуры/базового визита
|
Сравнение чувствительности и специфичности на уровне поражения между FFRct и CCTA
|
Измерение во время процедуры/базового визита
|
|
Точность (уровень поражения и уровень субъекта) между FFRCT и FFR
Временное ограничение: Измерение во время процедуры/базового визита
|
Сравнение точности на уровне поражения и на уровне субъекта между FFRct и CCTA
|
Измерение во время процедуры/базового визита
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) между FFRCT и FFR
Временное ограничение: Измерение во время процедуры/базового визита
|
Сравнение положительной прогностической ценности (PPV) между FFRct и CCTA
|
Измерение во время процедуры/базового визита
|
|
Отрицательное прогностическое значение (NPV) между FFRCT и FFR
Временное ограничение: Измерение во время процедуры/базового визита
|
Сравнение отрицательной прогностической ценности (NPV) между FFRct и CCTA
|
Измерение во время процедуры/базового визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SS-YF-101-LCF01-Z
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .