Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost a specifičnost softwaru CardioSimFFRct pro analýzu stenózy koronární arterie

29. září 2020 aktualizováno: CCRF Inc., Beijing, China

Klinická zkouška diagnostického výkonu založeného na softwaru pro analýzu skóre rezervního skóre frakčního průtoku odvozeného z CT pro stenózu koronární arterie

Zařízení zapojené do této stezky je diagnostický software s prospektivním, multicentrickým, samokontrolovaným designem. Diagnostická výkonnost FFRCT byla vypočítána softwarem CardioSimFFRct Analysis a diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní výkonnost FFRCT pro ischemii myokardu byly vypočteny na úrovni pacienta a na úrovni cévy s invazivní hodnotou FFR jako zlatým standardem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená, prospektivní studie. Měření FFR při invazivní srdeční katetrizaci představuje „zlatý standard“ pro hodnocení hemodynamického významu lézí koronárních tepen. Jak víme, hlavní nevýhodou FFR je, že se musí měřit invazivně. Software CardioSimFFRct Analysis je neinvazivní metoda pro stanovení FFR, která vypočítává hemodynamický význam onemocnění koronárních tepen (FFRCT) z dat koronární počítačové tomografie (CCTA) subjektu pomocí výpočetní dynamiky tekutin. FFR odvozená z FFR-CT bude být srovnáván s invazivním FFR jako zlatým standardem. Kromě toho CardioSimFFRct také zjednodušuje koronární tepnu na jednorozměrný model potrubí, vynechává mřížkové inženýrství a výrazně snižuje složitost předúpravy. Na základě tlakové ztráty podél toku potrubí a místní tlakové ztráty je navržena rychlá metoda pro výpočet FFR ve strojírenství. Dobu výpočtu lze zkrátit na několik minut.

FFRct ze softwaru CardioSimFFRct Analysis je založeno hlavně na CCTA snímcích pro zobrazení koronárních tepen. Prostřednictvím technologie trojrozměrné rekonstrukce koronárních arterií a výpočetní dynamiky tekutin (CFD) je realizována simulace průtoku krve v krevních cévách, aby se extrahovalo skóre rezervy koronárního průtoku krve (FFR). FFRct má následující charakteristiky, jako je FFR hodnotu lze měřit neinvazivně, bez dalšího poškození pacientů, vyhnout se rizikům, která přináší invazivní operace, a vedlejším účinkům léků během invazivní chirurgie. FFRct může provést vyšetření rychle, ušetřit čas lékařů na posouzení koronární funkce a zjednodušit proces koronárního funkčního hodnocení. Má také funkci trojrozměrné rekonstrukce krevních cév, což umožňuje uživatelům pohodlně zobrazit celou strukturu koronárních tepen a provést umělou korekci. Výsledky FFRct mají vysokou opakovatelnost a jsou snadné aby uživatelé mohli hodnotit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

325

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které se účastní této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Obecná kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤ 80 let;
  • Subjekt poskytující písemný informovaný souhlas;
  • Poté, co výzkumník vyhodnotil suspektní přítomnost stenózy koronární tepny, byla navržena koronarografie a CCTA vyšetření.

Angiografická kritéria pro zařazení:

  • Kontrola CCTA by měla být prováděna na přístrojích s alespoň 64 řadami multidetektorů;
  • Obrázky CCTA jsou jasné a čitelné;
  • Průměr stenózy léze koronární arterie byl měřen pomocí CCTA obrazu s 30%-90%;
  • Průměr referenční cévy koronární stenózy byl ≥2,5 mm podle CCTA zobrazení.

Kritéria vyloučení:

Pokud subjekty splňují kterékoli z níže uvedených kritérií, budou z této studie vyloučeny.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Předchozí infarkt myokardu s elevací ST segmentu 30 dní před vyšetřením CCTA a anamnéza infarktu myokardu bez elevace ST segmentu 7 dní před vyšetřením CCTA;
  • Předchozí bypass koronární tepny (CABG), kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), implantace umělé chlopně;
  • hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;
  • srdeční selhání (NYHA≥III nebo ejekční frakce levé komory (LVEF)< 40 %);
  • Fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie a další arytmie;
  • Index tělesné hmotnosti >35kg/m2;
  • Sérový kreatinin >178 µmol/L nebo 2 mg/dl;
  • Jsou známy alergie nebo kontraindikace kontrastních látek;
  • Subjekt, který dostal Nicorandil během 2 týdnů před invazivním vyšetřením FFR;
  • Jakékoli další podmínky, které nejsou vhodné pro studium.

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Kvalita CT zobrazení není dost dobrá k extrakci stromů koronárních cév;
  • Vizuální měření stenózy průměru koronární léze > 90 % zobrazením CCTA;
  • Cílové léze byly difuzní léze a délka léze byla ≥ 30 mm (vizuální měření);
  • V cílové cévě byly ≥ 2 stenózní léze;
  • Implantace stentu do cílové cévy;
  • Léze zahrnující aneuryzmata nebo mosty myokardu;
  • Cílová céva je velmi klikatá a je obtížné předvídat průchod vodícího drátu tlaku.
  • Levá hlavní nemoc;
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem po vyšetření CCTA a před invazivním vyšetřením FFR;
  • Silná kalcifikace (tj Difuzní kalcifikace, lokální nebo segmentální kalcifikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diagnózou ischemické choroby srdeční (CAD) pomocí CCTA
Pacienti přijatí do nemocnice s diagnostikovanou ICHS pomocí CCTA a kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí invazivní koronarografii, během invazivní koronarografie bude měřena frakční průtoková rezerva (FFR).
Diagnostický test: FFR a FFRCT
Všichni pacienti podstoupí počítačovou koronární tomografickou angiografii k analýze FFRCT. Poté bude FFR měřena během invazivní srdeční katetrizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita (úroveň předmětu) FFRCT
Časové okno: Měření při návštěvě procedury/základní linie
Senzitivita a specificita (úroveň subjektu) pro předpovídání funkční významnosti stenózy koronární arterie pomocí softwaru pro analýzu skóre rezervního skóre frakčního průtoku odvozeného od CT.
Měření při návštěvě procedury/základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC mezi FFRCT vs. FFR
Časové okno: Měření při návštěvě procedury/základní linie
Porovnání plochy pod křivkou (AUC) mezi FFRct a CCTA za účelem stanovení funkční významnosti koronární stenózy.
Měření při návštěvě procedury/základní linie
Citlivost a specificita mezi FFRCT vs. FFR
Časové okno: Měření při návštěvě procedury/základní linie
Porovnání citlivosti a specificity, které na úrovni lézí mezi FFRct a CCTA
Měření při návštěvě procedury/základní linie
Přesnost (úroveň léze a úroveň subjektu) mezi FFRCT vs. FFR
Časové okno: Měření při návštěvě procedury/základní linie
Porovnání přesnosti na úrovni lézí a na úrovni subjektu mezi FFRct a CCTA
Měření při návštěvě procedury/základní linie
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) mezi FFRCT vs. FFR
Časové okno: Měření při návštěvě procedury/základní linie
Porovnání pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) mezi FFRct a CCTA
Měření při návštěvě procedury/základní linie
Negativní prediktivní hodnota (NPV) mezi FFRCT vs. FFR
Časové okno: Měření při návštěvě procedury/základní linie
Porovnání negativní prediktivní hodnoty (NPV) mezi FFRct a CCTA
Měření při návštěvě procedury/základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CCRF Inc., Beijing, China

Spolupracovníci

Shengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

9. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SS-YF-101-LCF01-Z

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Klinické studie na FFR a FFRCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit