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La sensibilità e la specificità del software di analisi CardioSimFFRct sulla stenosi coronarica

29 settembre 2020 aggiornato da: CCRF Inc., Beijing, China

Uno studio clinico sulle prestazioni diagnostiche basato sul software di analisi del punteggio della riserva di flusso frazionario derivato da CT per la stenosi dell'arteria coronaria

Il dispositivo coinvolto in questo percorso è un software diagnostico con un design prospettico, multicentrico e autocontrollato. Le prestazioni diagnostiche FFRCT sono state calcolate dal software CardioSimFFRct Analysis e l'accuratezza diagnostica, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e le prestazioni predittive negative di FFRCT per l'ischemia miocardica sono state calcolate per livello del paziente e per vaso con valore FFR invasivo come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio prospettico a braccio singolo, in aperto. La misurazione della FFR durante il cateterismo cardiaco invasivo rappresenta il "gold standard" per la valutazione del significato emodinamico delle lesioni coronariche. Come sappiamo, il principale svantaggio della FFR è che deve essere misurata in modo invasivo. Il software CardioSimFFRct Analysis è un metodo non invasivo per determinare la FFR che calcola il significato emodinamico della coronaropatia (FFRCT) dai dati dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) del soggetto utilizzando la fluidodinamica computazionale. La FFR derivata dalla FFR-CT essere confrontato con FFR invasivo come gold standard. Inoltre CardioSimFFRct semplifica anche l'arteria coronarica in un modello di tubazione unidimensionale, omette l'ingegneria della griglia e riduce notevolmente la complessità del pretrattamento. Basato sulla perdita di pressione lungo il flusso del tubo e sulla perdita di pressione locale , viene proposto un metodo veloce per il calcolo FFR in ingegneria. Il tempo di calcolo può essere ridotto a diversi minuti.

FFRct dal software CardioSimFFRct Analysis si basa principalmente su immagini CCTA per visualizzare le arterie coronarie. Attraverso la ricostruzione tridimensionale delle arterie coronarie e la tecnologia di fluidodinamica computazionale (CFD), viene realizzata la simulazione del flusso sanguigno nei vasi sanguigni per estrarre il punteggio di riserva del flusso sanguigno coronarico (FFR). FFRct ha le seguenti caratteristiche come la FFR il valore può essere misurato in modo non invasivo, senza ulteriori danni ai pazienti, evitando i rischi causati dalla chirurgia invasiva e gli effetti collaterali portati dai farmaci durante la chirurgia invasiva. FFRct può realizzare rapidamente l'esame, risparmiare il tempo della valutazione funzionale coronarica dei medici e semplificare il processo di valutazione funzionale coronarica. Ha anche la funzione di ricostruzione tridimensionale dei vasi sanguigni, il che rende conveniente per gli utenti visualizzare l'intera struttura delle arterie coronarie e apportare correzioni artificiali. I risultati di FFRct hanno un'elevata ripetibilità e sono facili per gli utenti da valutare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che partecipano a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Criteri generali di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤ 80 anni;
  • Soggetto che fornisce il consenso informato scritto;
  • Dopo che il ricercatore ha valutato la sospetta presenza di stenosi coronarica, sono stati proposti l'angiografia coronarica e l'esame CCTA.

Criteri di inclusione angiografica:

  • L'ispezione CCTA deve essere eseguita su strumenti con almeno 64 file multidetettore;
  • Le immagini CCTA sono chiare e leggibili;
  • Il diametro della stenosi della lesione coronarica è stato misurato mediante immagine CCTA con il 30% -90%;
  • Il diametro del vaso di riferimento della stenosi coronarica era ≥2,5 mm secondo l'imaging CCTA.

Criteri di esclusione:

Se i soggetti soddisfano uno dei criteri seguenti, questo soggetto deve essere escluso da questo studio.

Criteri generali di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano;
  • Pregresso infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST 30 giorni prima dell'esame CCTA e una storia di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST 7 giorni prima dell'esame CCTA;
  • Precedente innesto di bypass coronarico (CABG), pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), impianto di valvola artificiale;
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  • Insufficienza cardiaca (NYHA≥III o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%);
  • fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare e altre aritmie;
  • Indice di massa corporea >35kg/m2;
  • Creatinina sierica >178 µmol/L o 2 mg/dl;
  • Sono note allergie o controindicazioni ai mezzi di contrasto;
  • Soggetto che ha ricevuto Nicorandil entro 2 settimane prima dell'esame FFR invasivo;
  • Qualsiasi altra condizione che non sia adatta allo studio.

Criteri di esclusione angiografica:

  • La qualità dell'imaging TC non è abbastanza buona per estrarre gli alberi dei vasi sanguigni coronarici;
  • Misurazione visiva della stenosi del diametro della lesione coronarica > 90% mediante imaging CCTA;
  • Le lesioni bersaglio erano lesioni diffuse e la lunghezza della lesione era ≥ 30 mm (misurazione visiva);
  • C'erano ≥ 2 lesioni da stenosi nel vaso bersaglio;
  • Impianto di stent nel vaso bersaglio;
  • Lesioni che coinvolgono aneurismi o ponti miocardici;
  • Il vaso bersaglio è molto tortuoso ed è difficile prevedere il passaggio del filo guida di pressione.
  • Malattia principale sinistra;
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta dopo l'esame CCTA e prima dell'esame FFR invasivo;
  • Grave calcificazione (es Calcificazione diffusa, calcificazione locale o segmentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di malattia coronarica (CAD) da CCTA
I pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi di CAD da CCTA e che accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti all'angiografia coronarica invasiva, la riserva di flusso frazionale (FFR) sarà misurata durante l'angiografia coronarica invasiva. Le misure di esito sono state il confronto tra FFRct e FFR.
Test diagnostico: FFR e FFRCT
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia coronarica computerizzata per analisi FFRCT. Quindi la FFR sarà misurata durante il cateterismo cardiaco invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità (a livello di soggetto) di FFRCT
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita di riferimento
Sensibilità e specificità (a livello di soggetto) per prevedere il significato funzionale della stenosi dell'arteria coronaria utilizzando il software di analisi del punteggio della riserva di flusso frazionario derivato da CT.
Misurazione alla procedura/visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC tra FFRCT e FFR
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita di riferimento
Confrontando l'area sotto la curva (AUC) tra FFRct e CCTA per determinare il significato funzionale della stenosi coronarica.
Misurazione alla procedura/visita di riferimento
Sensibilità e specificità tra FFRCT e FFR
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita di riferimento
Confrontando la sensibilità e la specificità che a livello di lesione tra FFRct e CCTA
Misurazione alla procedura/visita di riferimento
Precisione (livello della lesione e livello del soggetto) tra FFRCT e FFR
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita di riferimento
Confrontando l'accuratezza che a livello di lesione e di soggetto tra FFRct e CCTA
Misurazione alla procedura/visita di riferimento
Valore predittivo positivo (PPV) tra FFRCT e FFR
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita di riferimento
Confronto del valore predittivo positivo (PPV) tra FFRct e CCTA
Misurazione alla procedura/visita di riferimento
Valore predittivo negativo (VAN) tra FFRCT e FFR
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita di riferimento
Confronto del valore predittivo negativo (VAN) tra FFRct e CCTA
Misurazione alla procedura/visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CCRF Inc., Beijing, China

Collaboratori

Shengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS-YF-101-LCF01-Z

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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