- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569669
Sensitiviteten og specificiteten af CardioSimFFRct-analysesoftware på koronararteriestenose
Et klinisk forsøg på diagnostisk ydeevne baseret på CT-afledt fraktionel flowreservescore-analysesoftware til koronararteriestenose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et enkelt-arm, åbent, prospektivt forsøg. Måling af FFR under invasiv hjertekateterisering repræsenterer "guldstandarden" for vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronararterielæsioner. Som vi ved, er den største ulempe ved FFR, at den skal måles invasivt. CardioSimFFRct Analysesoftware er en ikke-invasiv metode til at bestemme FFR, som beregner den hæmodynamiske betydning af koronararteriesygdom (FFRCT) ud fra koronar computertomografi angiografi (CCTA) data fra forsøgspersonen ved at bruge computerbaseret væskedynamik. FFR afledt af FFR-CT vil sammenlignes med invasiv FFR som guldstandard. Ydermere forenkler CardioSimFFRct også kranspulsåren til en endimensionel rørmodel, udelader grid engineering og reducerer i høj grad kompleksiteten af forbehandlingen. Baseret på tryktabet langs rørstrømmen og det lokale tryktab , foreslås en hurtig metode til FFR-beregning i teknik. Beregningstiden kan reduceres til flere minutter.
FFRct fra CardioSimFFRCt Analysis software er hovedsageligt baseret på CCTA-billeder for at afbilde kranspulsårerne. Gennem tredimensionel rekonstruktion af koronararterierne og computational fluid Dynamics (CFD) teknologi realiseres simuleringen af blodgennemstrømning i blodkarrene for at udtrække coronary blood flow reserve score (FFR). FFRct har følgende karakteristika såsom FFR. værdi kan måles non-invasivt, uden yderligere skade på patienter, undgår de risici, som invasiv kirurgi medfører, og de bivirkninger, som lægemidler medfører under invasiv kirurgi. FFRct kan gennemføre undersøgelsen hurtigt, spare tid til lægers koronarfunktionsvurdering og forenkle processen med koronar funktionel vurdering. Den har også funktionen som tredimensionel rekonstruktion af blodkar, hvilket gør det bekvemt for brugere at se hele strukturen af kranspulsårer og foretage kunstig korrektion. Resultaterne af FFRct har høj repeterbarhed og er nemme for brugerne at vurdere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
Generelle inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤ 80 år;
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke;
- Efter at forskeren havde vurderet den formodede tilstedeværelse af koronararteriestenose, blev koronar angiografi og CCTA-undersøgelse foreslået.
Angiografiske inklusionskriterier:
- CCTA-inspektion bør udføres på instrumenter med mindst 64 multidetektorrækker;
- CCTA-billeder er klare og læsbare;
- Diameteren af koronararterielæsionstenose blev målt ved CCTA-billede med 30%-90%;
- Referencekardiameteren for koronar stenose var ≥2,5 mm ved CCTA-billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
Hvis forsøgspersoner opfylder et af nedenstående kriterier, skal dette emne udelukkes fra denne undersøgelse.
Generelle eksklusionskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Tidligere myokardieinfarkt med ST-segment elevation 30 dage før CCTA-undersøgelse og en anamnese med myokardieinfarkt uden ST-segment elevation 7 dage før CCTA-undersøgelse;
- Tidligere koronararterie-bypassgraft (CABG), pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), kunstig ventilimplantation;
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Hjertesvigt(NYHA≥III eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion(LVEF)< 40%);
- Atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi og andre arytmier;
- Kropsmasseindeks >35 kg/m2;
- Serumkreatinin >178 µmol/L eller 2 mg/dl;
- Allergier eller kontraindikationer over for kontrastmidler er kendte;
- Forsøgsperson, der fik Nicorandil inden for 2 uger før invasiv FFR-undersøgelse;
- Eventuelle andre forhold, der ikke er egnede til undersøgelsen.
Angiografiske eksklusionskriterier:
- Kvaliteten af CT-billeddannelse er ikke god nok til at udvinde koronare blodkartræer;
- Visuel måling af koronar læsionsdiameter stenose > 90 % ved CCTA-billeddannelse;
- Mållæsionerne var diffuse læsioner, og læsionslængden var ≥ 30 mm (visuel måling);
- Der var ≥ 2 stenoselæsioner i målkarret;
- Stentimplantation i målkarret;
- Læsioner, der involverer aneurismer eller myokardiebroer;
- Målbeholderen er meget snoet, og det er vanskeligt at forudsige passage af trykstyretråden.
- Venstre hovedsygdom;
- Patienter med akut koronarsyndrom efter CCTA-undersøgelse og før invasiv FFR-undersøgelse;
- Alvorlig forkalkning (dvs Diffus forkalkning, lokal eller segmental forkalkning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med koronararteriesygdom (CAD) af CCTA
Patienter indlagt på hospitalet med diagnosticeret CAD af CCTA, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå den invasive koronar angiografi, fraktionel flowreserve (FFR) vil blive målt under den invasive koronar angiografi. Resultatmål var at sammenligne FFRct med FFR.
|
Alle patienter vil gennemgå computer-koronar tomografi angiografi for at analysere FFRCT.
Derefter vil FFR blive målt under invasiv hjertekateterisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet (fagniveau) af FFRCT
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
|
Sensitivitet og specificitet (emneniveau) til at forudsige den funktionelle betydning af koronararteriestenose ved hjælp af CT-afledt Fractional Flow Reserve Score Analysis Software.
|
Måling ved procedure/baselinebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC mellem FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
|
Sammenligning af Area Under Curve (AUC) mellem FFRct og CCTA for at bestemme den funktionelle betydning af koronar stenose.
|
Måling ved procedure/baselinebesøg
|
Sensitivitet og specificitet mellem FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
|
Sammenligning af sensitivitet og specificitet på læsionsniveauet mellem FFRct og CCTA
|
Måling ved procedure/baselinebesøg
|
Nøjagtighed (læsionsniveau og emneniveau) mellem FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
|
Sammenligning af nøjagtigheden på læsionsniveau og emneniveau mellem FFRct og CCTA
|
Måling ved procedure/baselinebesøg
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) mellem FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
|
Sammenligning af den positive prædiktive værdi (PPV) mellem FFRct og CCTA
|
Måling ved procedure/baselinebesøg
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) mellem FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
|
Sammenligning af den negative prædiktive værdi (NPV) mellem FFRct og CCTA
|
Måling ved procedure/baselinebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SS-YF-101-LCF01-Z
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar stenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
Kliniske forsøg med FFR og FFRCT
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringKoronar stenoseSchweiz, Japan, Frankrig, Tyskland
-
Beijing HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomDanmark
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringBrystsmerter | Epikardiale plaquesHolland
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityUkendt
-
HeartFlow, Inc.Afsluttet
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetStabil koronararteriesygdomBelgien
-
Baylor Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New...AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater