Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensitiviteten og specificiteten af ​​CardioSimFFRct-analysesoftware på koronararteriestenose

29. september 2020 opdateret af: CCRF Inc., Beijing, China

Et klinisk forsøg på diagnostisk ydeevne baseret på CT-afledt fraktionel flowreservescore-analysesoftware til koronararteriestenose

Enheden involveret i dette spor er en diagnostisk software med et fremtidigt, multicenter, selvkontrolleret design. FFRCT diagnostisk ydeevne blev beregnet af CardioSimFFRct Analysis software, og den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv ydeevne af FFRCT for myokardieiskæmi blev beregnet per patient niveau og per kar niveau med invasiv FFR værdi som guldstandard.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et enkelt-arm, åbent, prospektivt forsøg. Måling af FFR under invasiv hjertekateterisering repræsenterer "guldstandarden" for vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronararterielæsioner. Som vi ved, er den største ulempe ved FFR, at den skal måles invasivt. CardioSimFFRct Analysesoftware er en ikke-invasiv metode til at bestemme FFR, som beregner den hæmodynamiske betydning af koronararteriesygdom (FFRCT) ud fra koronar computertomografi angiografi (CCTA) data fra forsøgspersonen ved at bruge computerbaseret væskedynamik. FFR afledt af FFR-CT vil sammenlignes med invasiv FFR som guldstandard. Ydermere forenkler CardioSimFFRct også kranspulsåren til en endimensionel rørmodel, udelader grid engineering og reducerer i høj grad kompleksiteten af ​​forbehandlingen. Baseret på tryktabet langs rørstrømmen og det lokale tryktab , foreslås en hurtig metode til FFR-beregning i teknik. Beregningstiden kan reduceres til flere minutter.

FFRct fra CardioSimFFRCt Analysis software er hovedsageligt baseret på CCTA-billeder for at afbilde kranspulsårerne. Gennem tredimensionel rekonstruktion af koronararterierne og computational fluid Dynamics (CFD) teknologi realiseres simuleringen af ​​blodgennemstrømning i blodkarrene for at udtrække coronary blood flow reserve score (FFR). FFRct har følgende karakteristika såsom FFR. værdi kan måles non-invasivt, uden yderligere skade på patienter, undgår de risici, som invasiv kirurgi medfører, og de bivirkninger, som lægemidler medfører under invasiv kirurgi. FFRct kan gennemføre undersøgelsen hurtigt, spare tid til lægers koronarfunktionsvurdering og forenkle processen med koronar funktionel vurdering. Den har også funktionen som tredimensionel rekonstruktion af blodkar, hvilket gør det bekvemt for brugere at se hele strukturen af ​​kranspulsårer og foretage kunstig korrektion. Resultaterne af FFRct har høj repeterbarhed og er nemme for brugerne at vurdere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤ 80 år;
  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke;
  • Efter at forskeren havde vurderet den formodede tilstedeværelse af koronararteriestenose, blev koronar angiografi og CCTA-undersøgelse foreslået.

Angiografiske inklusionskriterier:

  • CCTA-inspektion bør udføres på instrumenter med mindst 64 multidetektorrækker;
  • CCTA-billeder er klare og læsbare;
  • Diameteren af ​​koronararterielæsionstenose blev målt ved CCTA-billede med 30%-90%;
  • Referencekardiameteren for koronar stenose var ≥2,5 mm ved CCTA-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

Hvis forsøgspersoner opfylder et af nedenstående kriterier, skal dette emne udelukkes fra denne undersøgelse.

Generelle eksklusionskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Tidligere myokardieinfarkt med ST-segment elevation 30 dage før CCTA-undersøgelse og en anamnese med myokardieinfarkt uden ST-segment elevation 7 dage før CCTA-undersøgelse;
  • Tidligere koronararterie-bypassgraft (CABG), pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), kunstig ventilimplantation;
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • Hjertesvigt(NYHA≥III eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion(LVEF)< 40%);
  • Atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi og andre arytmier;
  • Kropsmasseindeks >35 kg/m2;
  • Serumkreatinin >178 µmol/L eller 2 mg/dl;
  • Allergier eller kontraindikationer over for kontrastmidler er kendte;
  • Forsøgsperson, der fik Nicorandil inden for 2 uger før invasiv FFR-undersøgelse;
  • Eventuelle andre forhold, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Angiografiske eksklusionskriterier:

  • Kvaliteten af ​​CT-billeddannelse er ikke god nok til at udvinde koronare blodkartræer;
  • Visuel måling af koronar læsionsdiameter stenose > 90 % ved CCTA-billeddannelse;
  • Mållæsionerne var diffuse læsioner, og læsionslængden var ≥ 30 mm (visuel måling);
  • Der var ≥ 2 stenoselæsioner i målkarret;
  • Stentimplantation i målkarret;
  • Læsioner, der involverer aneurismer eller myokardiebroer;
  • Målbeholderen er meget snoet, og det er vanskeligt at forudsige passage af trykstyretråden.
  • Venstre hovedsygdom;
  • Patienter med akut koronarsyndrom efter CCTA-undersøgelse og før invasiv FFR-undersøgelse;
  • Alvorlig forkalkning (dvs Diffus forkalkning, lokal eller segmental forkalkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med koronararteriesygdom (CAD) af CCTA
Patienter indlagt på hospitalet med diagnosticeret CAD af CCTA, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå den invasive koronar angiografi, fraktionel flowreserve (FFR) vil blive målt under den invasive koronar angiografi. Resultatmål var at sammenligne FFRct med FFR.
Alle patienter vil gennemgå computer-koronar tomografi angiografi for at analysere FFRCT. Derefter vil FFR blive målt under invasiv hjertekateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet (fagniveau) af FFRCT
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
Sensitivitet og specificitet (emneniveau) til at forudsige den funktionelle betydning af koronararteriestenose ved hjælp af CT-afledt Fractional Flow Reserve Score Analysis Software.
Måling ved procedure/baselinebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC mellem FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
Sammenligning af Area Under Curve (AUC) mellem FFRct og CCTA for at bestemme den funktionelle betydning af koronar stenose.
Måling ved procedure/baselinebesøg
Sensitivitet og specificitet mellem FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
Sammenligning af sensitivitet og specificitet på læsionsniveauet mellem FFRct og CCTA
Måling ved procedure/baselinebesøg
Nøjagtighed (læsionsniveau og emneniveau) mellem FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
Sammenligning af nøjagtigheden på læsionsniveau og emneniveau mellem FFRct og CCTA
Måling ved procedure/baselinebesøg
Positiv prædiktiv værdi (PPV) mellem FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
Sammenligning af den positive prædiktive værdi (PPV) mellem FFRct og CCTA
Måling ved procedure/baselinebesøg
Negativ prædiktiv værdi (NPV) mellem FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
Sammenligning af den negative prædiktive værdi (NPV) mellem FFRct og CCTA
Måling ved procedure/baselinebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Kliniske forsøg med FFR og FFRCT

3
Abonner