A sensibilidade e especificidade do software de análise CardioSimFFRct na estenose da artéria coronária
Um ensaio clínico sobre o desempenho do diagnóstico baseado no software de análise de pontuação de reserva de fluxo fracionário derivado de TC para estenose da artéria coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo prospectivo de braço único, aberto. A medição do FFR durante o cateterismo cardíaco invasivo representa o "padrão ouro" para avaliação do significado hemodinâmico das lesões das artérias coronárias. Como sabemos, a principal desvantagem do FFR é que ele deve ser medido de forma invasiva. O software CardioSimFFRct Analysis é um método não invasivo para determinar o FFR que calcula a significância hemodinâmica da doença arterial coronariana (FFRCT) a partir dos dados da angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) do indivíduo usando a dinâmica de fluidos computacional. O FFR derivado do FFR-CT irá ser comparado com o FFR invasivo como padrão-ouro. Além disso, o CardioSimFFRct também simplifica a artéria coronária em um modelo de tubulação unidimensional, omite a engenharia de grade e reduz bastante a complexidade do pré-tratamento. Com base na perda de pressão ao longo do fluxo da tubulação e na perda de pressão local , é proposto um método rápido para cálculo de FFR em engenharia. O tempo de cálculo pode ser reduzido para vários minutos.
O FFRct do software CardioSimFFRct Analysis é baseado principalmente em imagens de CCTA para gerar imagens das artérias coronárias. Por meio da reconstrução tridimensional das artérias coronárias e da tecnologia computacional de dinâmica de fluidos (CFD), a simulação do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos é realizada para extrair a pontuação de reserva de fluxo sanguíneo coronário (FFR).FFRct tem as seguintes características, como o FFR valor pode ser medido de forma não invasiva, sem danos adicionais aos pacientes, evitando os riscos trazidos pela cirurgia invasiva e os efeitos colaterais trazidos pelos medicamentos durante a cirurgia invasiva. O FFRct pode realizar o exame rapidamente, economizar o tempo da avaliação funcional coronariana dos médicos e simplificar o processo de avaliação funcional coronariana.Também tem a função de reconstrução tridimensional dos vasos sanguíneos, o que torna conveniente para os usuários visualizar toda a estrutura das artérias coronárias e fazer correção artificial.Os resultados do FFRct têm alta repetibilidade e são fáceis para os usuários avaliarem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- The Second Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, China
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que participam deste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:
Critérios gerais de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤ 80 anos;
- Sujeito fornecendo consentimento informado por escrito;
- Depois que o pesquisador avaliou a suspeita da presença de estenose da artéria coronária, foram propostos cineangiocoronariografia e exame de angiotomografia computadorizada.
Critérios angiográficos de inclusão:
- A inspeção CCTA deve ser realizada em instrumentos com pelo menos 64 linhas de multidetectores;
- As imagens do CCTA são claras e legíveis;
- O diâmetro da estenose da lesão da artéria coronária foi medido por imagem CCTA com 30%-90%;
- O diâmetro do vaso de referência da estenose coronária foi ≥2,5 mm pela imagem de CCTA.
Critério de exclusão:
Se os indivíduos preencherem qualquer um dos critérios abaixo, eles serão excluídos deste estudo.
Critérios gerais de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST prévio 30 dias antes do exame de angio-TC e história de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST 7 dias antes do exame de angio-TC;
- Enxerto prévio de revascularização do miocárdio (CABG), marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável (CDI), implantação de válvula artificial;
- Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica;
- Insuficiência cardíaca (NYHA≥III ou Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo（FEVE）< 40%);
- Fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular e outras arritmias;
- Índice de massa corporal >35kg/m2;
- Creatinina sérica >178µmol/L ou 2mg/dl;
- Alergias ou contra-indicações a agentes de contraste são conhecidas;
- Indivíduo que recebeu Nicorandil dentro de 2 semanas antes do exame invasivo de FFR;
- Quaisquer outras condições que não sejam adequadas para o estudo.
Critérios angiográficos de exclusão:
- A qualidade da imagem da TC não é boa o suficiente para extrair árvores de vasos sanguíneos coronários;
- Medição visual da estenose do diâmetro da lesão coronariana > 90% por imagem de CCTA;
- As lesões-alvo eram lesões difusas e o comprimento da lesão era ≥ 30mm (medição visual);
- Havia ≥ 2 lesões de estenose no vaso alvo;
- Implante de stent no vaso alvo;
- Lesões envolvendo aneurismas ou pontes miocárdicas;
- O vaso alvo é muito tortuoso e é difícil prever a passagem do fio guia de pressão.
- Doença principal esquerda;
- Pacientes com síndrome coronariana aguda após exame de CCTA e antes de exame invasivo de FFR;
- Calcificação grave (ou seja, Calcificação difusa, Calcificação local ou segmentar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes diagnosticados com Doença Arterial Coronariana (DAC) por CCTA
Os pacientes admitidos no hospital com diagnóstico de DAC por CCTA e que aceitarem participar do estudo serão submetidos à angiografia coronária invasiva, a reserva de fluxo fracionada (FFR) será medida durante a angiografia coronária invasiva. As medidas de desfecho foram comparando FFRct a FFR.
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Todos os pacientes serão submetidos à angiotomografia computadorizada de coronárias para análise do FFRCT.
Em seguida, o FFR será medido durante o cateterismo cardíaco invasivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade (nível do sujeito) do FFRCT
Prazo: Medição no Procedimento/Visita de Linha de Base
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Sensibilidade e especificidade (nível de assunto) para prever a significância funcional da estenose da artéria coronária usando o software de análise de pontuação de reserva de fluxo fracionário derivado de TC.
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Medição no Procedimento/Visita de Linha de Base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC entre FFRCT vs. FFR
Prazo: Medição no Procedimento/Visita de Linha de Base
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Comparando a área sob a curva (AUC) entre FFRct e CCTA para determinar a significância funcional da estenose coronária.
|
Medição no Procedimento/Visita de Linha de Base
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Sensibilidade e especificidade entre FFRCT vs. FFR
Prazo: Medição no Procedimento/Visita de Linha de Base
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Comparando a sensibilidade e especificidade que no nível da lesão entre FFRct e CCTA
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Medição no Procedimento/Visita de Linha de Base
|
|
Precisão (nível de lesão e nível de assunto) entre FFRCT vs. FFR
Prazo: Medição no Procedimento/Visita de Linha de Base
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Comparando a precisão no nível da lesão e no nível do sujeito entre FFRct e CCTA
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Medição no Procedimento/Visita de Linha de Base
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Valor preditivo positivo (PPV) entre FFRCT vs. FFR
Prazo: Medição no Procedimento/Visita de Linha de Base
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Comparando o valor preditivo positivo (PPV) entre FFRct e CCTA
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Medição no Procedimento/Visita de Linha de Base
|
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Valor preditivo negativo (NPV) entre FFRCT vs. FFR
Prazo: Medição no Procedimento/Visita de Linha de Base
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Comparando o valor preditivo negativo (VPN) entre FFRct e CCTA
|
Medição no Procedimento/Visita de Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SS-YF-101-LCF01-Z
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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