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관상동맥 협착증에 대한 CardioSimFFRct 분석 소프트웨어의 민감도 및 특이도

2020년 9월 29일 업데이트: CCRF Inc., Beijing, China

관상동맥 협착증에 대한 CT 기반 분수유예비점수 분석 소프트웨어 기반 진단 성능에 관한 임상시험

이 트레일과 관련된 장치는 전망, 다중 센터, 자체 제어 설계를 갖춘 진단 소프트웨어입니다. FFRCT 진단 성능은 CardioSimFFRct Analysis 소프트웨어로 계산하였고, 심근 허혈에 대한 FFRCT의 진단 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측 성능은 침습적 FFR 값을 황금 표준으로 하여 환자 수준 및 혈관 수준을 계산했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 단일 부문, 오픈 라벨, 전향적 시험입니다. 침습적 심장 카테터 삽입 중 FFR 측정은 관상 동맥 병변의 혈역학적 중요성 평가를 위한 "황금 표준"을 나타냅니다. 아시다시피 FFR의 주요 단점은 침습적으로 측정해야 한다는 것입니다. CardioSimFFRct 분석 소프트웨어는 전산 유체 역학을 사용하여 피험자의 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CCTA) 데이터에서 관상 동맥 질환(FFRCT)의 혈역학적 중요성을 계산하는 FFR을 결정하는 비침습적 방법입니다. FFR-CT에서 파생된 FFR은 또한 CardioSimFFRct는 관상 동맥을 1차원 배관 모델로 단순화하고 그리드 엔지니어링을 생략하며 전처리의 복잡성을 크게 줄입니다. 파이프 흐름에 따른 압력 손실과 국부적 압력 손실을 기반으로 합니다. , 엔지니어링에서 FFR 계산을 위한 빠른 방법이 제안됩니다. 계산 시간을 몇 분으로 줄일 수 있습니다.

CardioSimFFRct 분석 소프트웨어의 FFRct는 관상 동맥을 이미지화하기 위해 주로 CCTA 이미지를 기반으로 합니다. 관상동맥의 3차원 재구성과 전산유체역학(CFD) 기술을 통해 혈관 내 혈류 시뮬레이션을 구현하여 관상동맥 혈류예비점수(FFR)를 추출합니다. FFRct는 FFR과 같은 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다. 가치는 침습적 수술로 인한 위험과 침습적 수술 중 약물로 인한 부작용을 피하면서 환자에게 추가 손상 없이 비침습적으로 측정할 수 있습니다. FFRct는 검사를 신속하게 실현하고 의사의 관상 기능 평가 시간을 절약하며 단순화할 수 있습니다. 관상동맥 기능을 평가하는 과정입니다. 또한 혈관의 3차원 재건 기능을 가지고 있어 사용자가 관상동맥의 전체 구조를 보고 인공교정을 하는 것이 편리합니다. FFRct의 결과는 반복성이 높고 용이합니다. 사용자가 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

325

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The Second Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, 중국
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

일반 포함 기준:

  • 연령 ≥18세 및 ≤ 80세;
  • 서면 동의서를 제공하는 피험자;
  • 연구자가 관상동맥협착증이 의심되는지 평가한 후 관상동맥조영술과 CCTA 검사를 제안하였다.

혈관 조영 포함 기준:

  • CCTA 검사는 최소 64개의 다중 검출기 행이 있는 기기에서 수행해야 합니다.
  • CCTA 이미지는 명확하고 읽기 쉽습니다.
  • 관상동맥 협착증의 직경은 30%-90%로 CCTA 영상으로 측정되었고;
  • 관상동맥 협착증의 기준 혈관 직경은 CCTA 영상에서 ≥2.5mm였습니다.

제외 기준:

피험자가 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.

일반 제외 기준:

  • 임산부 및 수유부;
  • CCTA 검사 30일 전 이전 ST분절 상승 심근경색증 및 CCTA 검사 7일 전 비ST분절 상승 심근경색 병력;
  • 이전 관상동맥우회술(CABG), 박동기, 이식형 제세동기(ICD), 인공 판막 이식;
  • 비대성 폐쇄성 심근병증;
  • 심부전(NYHA≥III 또는 좌심실 박출률(LVEF)< 40%);
  • 심방세동, 상심실성 빈맥, 심실성 빈맥 및 기타 부정맥;
  • 체질량 지수 >35kg/m2;
  • 혈청 크레아티닌 >178μmol/L 또는 2mg/dl;
  • 조영제에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 알려져 있습니다.
  • 침습적 FFR 검사 전 2주 이내에 니코란딜을 투여받은 피험자;
  • 연구에 적합하지 않은 기타 조건.

혈관조영 제외 기준:

  • CT 영상의 품질은 관상 혈관 나무를 추출하기에 충분하지 않습니다.
  • 관상 동맥 병변 직경 협착증의 육안 측정 > CCTA 이미징에 의한 90%;
  • 대상 병변은 미만성 병변이었고 병변 길이는 ≥ 30mm(육안 측정)였습니다.
  • 대상 혈관에 협착 병변이 2개 이상 있었습니다.
  • 표적 혈관에 스텐트 이식;
  • 동맥류 또는 심근 교량을 포함하는 병변;
  • 대상 혈관은 매우 구불구불하며 압력 유도선의 통과를 예측하기 어렵습니다.
  • 왼쪽 주요 질병;
  • CCTA 검사 후 및 침습적 FFR 검사 전 급성 관상동맥 증후군 환자;
  • 심한 석회화(즉 미만성 석회화, 국소 또는 분절 석회화)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCTA에서 관상동맥질환(CAD) 진단을 받은 환자
CCTA에서 CAD 진단을 받고 병원에 입원하고 연구 참여를 수락한 환자는 침습적 관상동맥 조영술을 받게 되며, 침습적 관상동맥 조영술 동안 분획 혈류 보유량(FFR)이 측정됩니다. 결과 측정은 FFRct와 FFR을 비교했습니다.
진단 검사: FFR 및 FFRCT
모든 환자는 FFRCT 분석을 위해 컴퓨터 관상 동맥 단층 촬영 혈관 조영술을 받게 됩니다. 그런 다음 침습적 심장 카테터 삽입 중에 FFR이 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FFRCT의 민감도 및 특이도(피험자 수준)
기간: 절차/기준선 방문 시 측정
CT-Derived Fractional Flow Reserve Score Analysis Software를 사용하여 관상 동맥 협착증의 기능적 중요성을 예측하기 위한 민감도 및 특이도(대상 수준).
절차/기준선 방문 시 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FFRCT와 FFR 사이의 AUC
기간: 절차/기준선 방문 시 측정
관상동맥협착증의 기능적 유의성을 알아보기 위한 FFRct와 CCTA의 AUC(Area Under Curve) 비교.
절차/기준선 방문 시 측정
FFRCT와 FFR 사이의 민감도와 특이도
기간: 절차/기준선 방문 시 측정
FFRct와 CCTA 사이의 병변 수준에서 민감도와 특이도 비교
절차/기준선 방문 시 측정
FFRCT 대 FFR 사이의 정확도(병변 수준 및 피험자 수준)
기간: 절차/기준선 방문 시 측정
FFRct와 CCTA의 병변 수준과 피험자 수준에서의 정확도 비교
절차/기준선 방문 시 측정
FFRCT 대 FFR 사이의 양의 예측 값(PPV)
기간: 절차/기준선 방문 시 측정
FFRct와 CCTA의 양의 예측값(PPV) 비교
절차/기준선 방문 시 측정
FFRCT 대 FFR 사이의 음수 예측 값(NPV)
기간: 절차/기준선 방문 시 측정
FFRct와 CCTA 사이의 음의 예측값(NPV) 비교
절차/기준선 방문 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CCRF Inc., Beijing, China

협력자

Shengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, China

수사관

  • 수석 연구원: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 9일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SS-YF-101-LCF01-Z

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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