冠動脈狭窄に関する CardioSimFFRct 解析ソフトウェアの感度と特異性
冠動脈狭窄症に対する CT 由来フラクショナル フロー リザーブ スコア解析ソフトウェアに基づく診断性能に関する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、単群、非盲検、前向き試験です。 侵襲的な心臓カテーテル検査中の FFR の測定は、冠動脈病変の血行動態の重要性を評価するための「ゴールド スタンダード」を表しています。 ご存知のように、FFR の主な欠点は、侵襲的に測定しなければならないことです。 CardioSimFFRct 解析ソフトウェアは、計算流体力学を使用して、被験者の冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）データから冠動脈疾患（FFRCT）の血行動態的意義を計算する FFR を決定するための非侵襲的な方法です。FFR-CT から導出された FFR は、さらに、CardioSimFFRct は、冠状動脈を 1 次元の配管モデルに単純化し、グリッド エンジニアリングを省略し、前処理の複雑さを大幅に軽減します。配管の流れに沿った圧力損失と局所的な圧力損失に基づいて、 、エンジニアリングにおけるFFR計算の高速な方法が提案されています。 計算時間は数分に短縮できます。
CardioSimFFRct 解析ソフトウェアの FFRct は、主に CCTA 画像に基づいて冠状動脈を画像化します。 冠動脈の三次元再構築とCFD（Computational Fluid Dynamics）技術により、血管内の血流シミュレーションを実現し、冠動脈血流予備能スコア（FFR）を抽出します。値は、患者に追加の損傷を与えることなく、侵襲的手術によってもたらされるリスク、および侵襲的手術中に薬物によってもたらされる副作用を回避して、非侵襲的に測定することができます.FFRctは、検査を迅速に実現し、医師の冠動脈機能評価の時間を節約し、簡素化血管の三次元再構成機能も備えているため、冠動脈の構造全体を観察し、人為的な補正を行うのに便利です。FFRctの結果は再現性が高く、簡便です。ユーザーが評価するため。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Hospital of Dalian University
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Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Northern Theater Command
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Tianjing
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Tianjing、Tianjing、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
一般的な包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 80 歳以下。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者;
- 研究者が冠動脈狭窄の存在の疑いを評価した後、冠動脈造影と CCTA 検査が提案されました。
血管造影の包含基準:
- CCTA 検査は、少なくとも 64 列のマルチ検出器を備えた機器で実行する必要があります。
- CCTA 画像は鮮明で読みやすいです。
- 冠状動脈病変狭窄の直径はCCTA画像で30%~90%と測定された。
- 冠動脈狭窄の基準血管径は、CCTA 画像で 2.5mm 以上でした。
除外基準:
被験者が以下の基準のいずれかを満たす場合、この被験者はこの研究から除外されます。
一般的な除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性;
- -CCTA検査の30日前の以前のST上昇型心筋梗塞、およびCCTA検査の7日前の非ST上昇型心筋梗塞の病歴;
- 事前の冠動脈バイパス移植（CABG）、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、人工弁移植;
- 肥大型閉塞性心筋症;
- 心不全(NYHA≧IIIまたは左心室駆出率(LVEF)<40%);
- 心房細動、上室性頻脈、心室性頻脈およびその他の不整脈;
- 体格指数 >35kg/m2;
- 血清クレアチニン >178µmol/L または 2mg/dl;
- 造影剤に対するアレルギーまたは禁忌が知られています。
- -侵襲的FFR検査の2週間前にニコランジルを投与された被験者;
- 研究に適していないその他の条件。
血管造影除外基準:
- CT イメージングの品質は、冠状動脈の血管ツリーを抽出するには十分ではありません。
- -冠状動脈病変の直径狭窄の目視測定> 90％ CCTAイメージング;
- 標的病変はびまん性病変で、病変の長さは30mm以上（目視測定）でした。
- 標的血管に 2 つ以上の狭窄病変があった。
- 標的血管へのステント留置;
- 動脈瘤または心筋橋を含む病変;
- 標的血管は非常に曲がりくねっており、圧ガイドワイヤーの通過を予測することは困難です。
- 左の主な疾患;
- -CCTA検査後および侵襲的FFR検査前の急性冠症候群の患者;
- 重度の石灰化（すなわち びまん性石灰化、局所または部分的な石灰化)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCTAにより冠動脈疾患（CAD）と診断された患者
CCTAによってCADと診断されて入院し、研究への参加を受け入れる患者は侵襲的冠動脈造影を受け、侵襲的冠動脈造影中に部分血流予備量（FFR）が測定されます。
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すべての患者は、FFRCTを分析するためにコンピュータ冠動脈断層撮影血管造影を受ける。
その後、FFR は、侵襲的な心臓カテーテル検査中に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFRCTの感度と特異度（被験者レベル）
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
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CT-Derived Fractional Flow Reserve Score Analysis Software を使用して冠動脈狭窄の機能的意義を予測するための感度と特異度 (被験者レベル)。
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手順/ベースライン来院時の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFRCT と FFR の間の AUC
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
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FFRct と CCTA の曲線下面積 (AUC) を比較して、冠動脈狭窄の機能的重要性を判断します。
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手順/ベースライン来院時の測定
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FFRCT と FFR の感度と特異度
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
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FFRctとCCTAの病変レベルでの感度と特異度の比較
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手順/ベースライン来院時の測定
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FFRCT と FFR の精度 (病変レベルと被験者レベル)
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
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FFRctとCCTAの病変レベルと被験者レベルでの精度の比較
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手順/ベースライン来院時の測定
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FFRCT と FFR の間の陽性適中率 (PPV)
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
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FFRctとCCTAの陽性的中率（PPV）の比較
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手順/ベースライン来院時の測定
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FFRCT と FFR の間の負の予測値 (NPV)
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
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FFRct と CCTA の負の適中率 (NPV) の比較
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手順/ベースライン来院時の測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yaling Han, professor、The General Hospital of Northern Theater Command
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FFRとFFRCTの臨床試験
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University完了
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