Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość i swoistość oprogramowania CardioSimFFRct do analizy zwężenia tętnicy wieńcowej

29 września 2020 zaktualizowane przez: CCRF Inc., Beijing, China

Badanie kliniczne dotyczące wydajności diagnostycznej opartej na oprogramowaniu do analizy wyników rezerwy przepływu frakcyjnego uzyskanych z tomografii komputerowej dla zwężenia tętnicy wieńcowej

Urządzenie biorące udział w tym śladzie to oprogramowanie diagnostyczne o prospektywnym, wieloośrodkowym, samokontrolującym projekcie. Wydajność diagnostyczna FFRCT została obliczona za pomocą oprogramowania CardioSimFFRct Analysis, a dokładność diagnostyczna, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna predykcyjna wydajność FFRCT dla niedokrwienia mięśnia sercowego zostały obliczone na poziomie pacjenta i poziomu naczynia z inwazyjną wartością FFR jako złotym standardem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, prospektywnym badaniem. Pomiar FFR podczas inwazyjnego cewnikowania serca stanowi „złoty standard” oceny znaczenia hemodynamicznego zmian w tętnicach wieńcowych. Jak wiemy, główną wadą FFR jest to, że musi być mierzona inwazyjnie. Oprogramowanie do analizy CardioSimFFRct to nieinwazyjna metoda określania FFR, która oblicza znaczenie hemodynamiczne choroby wieńcowej (FFRCT) na podstawie danych angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) pacjenta za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów. Wartość FFR uzyskana z FFR-CT będzie można porównać z inwazyjnym FFR jako złotym standardem. Co więcej, CardioSimFFRct upraszcza również tętnicę wieńcową do postaci jednowymiarowego modelu rurociągu, pomija inżynierię sieci i znacznie zmniejsza złożoność wstępnego leczenia. W oparciu o spadek ciśnienia wzdłuż przepływu w rurze i lokalny spadek ciśnienia zaproponowano szybką metodę obliczania FFR w inżynierii. Czas obliczeń można skrócić do kilku minut.

FFRct z oprogramowania CardioSimFFRct Analysis opiera się głównie na obrazach CCTA do obrazowania tętnic wieńcowych. Dzięki trójwymiarowej rekonstrukcji tętnic wieńcowych i technologii obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), symulacja przepływu krwi w naczyniach krwionośnych jest realizowana w celu uzyskania wyniku rezerwy przepływu wieńcowego (FFR). FFRct ma następujące cechy, takie jak FFR wartość może być mierzona nieinwazyjnie, bez dodatkowych szkód dla pacjentów, unikając ryzyka związanego z inwazyjną operacją i skutków ubocznych, jakie niosą ze sobą leki podczas inwazyjnej operacji. FFRct może szybko przeprowadzić badanie, zaoszczędzić czas lekarzy na ocenie funkcji wieńcowej i uprościć proces oceny czynnościowej naczyń wieńcowych. Posiada również funkcję trójwymiarowej rekonstrukcji naczyń krwionośnych, co ułatwia użytkownikom obejrzenie całej struktury tętnic wieńcowych i dokonanie sztucznej korekty. Wyniki FFRct charakteryzują się dużą powtarzalnością i są łatwe do oceny przez użytkowników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

325

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w tym badaniu muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤ 80 lat;
  • Podmiot udzielający pisemnej świadomej zgody;
  • Po ocenie przez badacza podejrzenia obecności zwężenia tętnicy wieńcowej zaproponowano koronarografię i badanie CCTA.

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Inspekcję CCTA należy przeprowadzić na instrumentach z co najmniej 64 rzędami multidetektorów;
  • Obrazy CCTA są wyraźne i czytelne;
  • Średnica zwężenia zmiany w tętnicy wieńcowej została zmierzona za pomocą obrazu CCTA z 30%-90%;
  • Średnica naczynia referencyjnego zwężenia tętnicy wieńcowej wynosiła ≥2,5 mm według obrazowania CCTA.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli osoby spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, osoby te zostaną wykluczone z tego badania.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • przebyty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST 30 dni przed badaniem CCTA oraz przebyty zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST 7 dni przed badaniem CCTA;
  • przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), wszczepienie sztucznej zastawki;
  • Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi;
  • niewydolność serca (NYHA≥III lub frakcja wyrzutowa lewej komory（LVEF）< 40%);
  • Migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy i inne zaburzenia rytmu;
  • Wskaźnik masy ciała >35kg/m2;
  • kreatynina w surowicy >178µmol/L lub 2mg/dl;
  • Znane są alergie lub przeciwwskazania do środków kontrastowych;
  • Pacjent, który otrzymał nikorandyl w ciągu 2 tygodni przed inwazyjnym badaniem FFR;
  • Wszelkie inne warunki, które nie są odpowiednie do badania.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Jakość obrazowania tomografii komputerowej nie jest wystarczająco dobra, aby wyodrębnić drzewa naczyń wieńcowych;
  • Wizualny pomiar zwężenia średnicy zmiany wieńcowej > 90% za pomocą obrazowania CCTA;
  • Zmiany docelowe były zmianami rozproszonymi, a długość zmiany wynosiła ≥ 30 mm (pomiar wzrokowy);
  • W naczyniu docelowym występowały ≥ 2 zmiany zwężenia;
  • Implantacja stentu w naczyniu docelowym;
  • Zmiany obejmujące tętniaki lub mostki mięśnia sercowego;
  • Naczynie docelowe jest bardzo kręte i trudno jest przewidzieć przejście prowadnika ciśnieniowego.
  • Lewa główna choroba;
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym po badaniu CCTA i przed inwazyjnym badaniem FFR;
  • Ciężkie zwapnienie (tj Rozproszone zwapnienie, Lokalne lub segmentowe zwapnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rozpoznaniem choroby wieńcowej (CAD) przez CCTA
Pacjenci przyjęci do szpitala z rozpoznaną CAD metodą CCTA, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani inwazyjnej angiografii wieńcowej, podczas której zostanie zmierzona frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR). Miarą wyników było porównanie FFRct z FFR.
Test diagnostyczny: FFR i FFRCT
Wszyscy chorzy zostaną poddani angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych do analizy FFRCT. Następnie podczas inwazyjnego cewnikowania serca zostanie zmierzony FFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość (poziom przedmiotowy) FFRCT
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
Czułość i swoistość (na poziomie podmiotu) w przewidywaniu czynnościowego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą oprogramowania do analizy wyniku rezerwy przepływu frakcyjnego pochodzącego z tomografii komputerowej.
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC między FFRCT a FFR
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
Porównanie pola pod krzywą (AUC) między FFRct i CCTA w celu określenia funkcjonalnego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych.
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
Czułość i swoistość między FFRCT a FFR
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
Porównanie czułości i swoistości, które na poziomie uszkodzenia między FFRct i CCTA
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
Dokładność (poziom zmiany chorobowej i poziom podmiotu) między FFRCT a FFR
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
Porównanie dokładności, która na poziomie zmiany i na poziomie podmiotu między FFRct i CCTA
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) między FFRCT a FFR
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
Porównanie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) między FFRct i CCTA
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) między FFRCT a FFR
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
Porównanie ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) między FFRct i CCTA
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CCRF Inc., Beijing, China

Współpracownicy

Shengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS-YF-101-LCF01-Z

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FFR i FFRCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj