Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitiviteten og spesifisiteten til CardioSimFFRct-analyseprogramvare på koronararteriestenose

29. september 2020 oppdatert av: CCRF Inc., Beijing, China

En klinisk utprøving av diagnostisk ytelse basert på CT-avledet fractional Flow Reserve Score analyseprogramvare for koronararteriestenose

Enheten som er involvert i dette sporet er en diagnoseprogramvare med en prospektiv, multisenter, selvkontrollert design. FFRCT diagnostisk ytelse ble beregnet av CardioSimFFRct Analysis-programvare, og diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv ytelse for FFRCT for myokardiskemi ble beregnet per pasientnivå og per karnivå med invasiv FFR-verdi som gullstandard.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, åpen prospektiv studie. Måling av FFR under invasiv hjertekateterisering representerer "gullstandarden" for vurdering av den hemodynamiske betydningen av koronararterielesjoner. Som vi vet er den største ulempen med FFR at den må måles invasivt. CardioSimFFRct Analysis-programvare er en ikke-invasiv metode for å bestemme FFR som beregner den hemodynamiske betydningen av koronararteriesykdom (FFRCT) fra koronar computertomografi angiografi (CCTA) data fra forsøkspersonen ved å bruke databasert væskedynamikk. FFR avledet fra FFR-CT vil sammenlignes med invasiv FFR som gullstandard. Dessuten forenkler CardioSimFFRct også kranspulsåren til en endimensjonal rørmodell, utelater grid engineering, og reduserer kompleksiteten av forbehandling i stor grad. Basert på trykktapet langs rørstrømmen og det lokale trykktapet , foreslås en rask metode for FFR-beregning i ingeniørfag. Beregningstiden kan reduseres til flere minutter.

FFRct fra CardioSimFFRct Analysis programvare er hovedsakelig basert på CCTA-bilder for å avbilde koronararteriene. Gjennom tredimensjonal rekonstruksjon av koronararteriene og computational fluid Dynamics (CFD) teknologi, realiseres simuleringen av blodstrømmen i blodårene for å trekke ut koronar blodstrøm reserve score (FFR). FFRct har følgende egenskaper som FFR verdien kan måles ikke-invasivt, uten ytterligere skade på pasientene, og unngår risikoen ved invasiv kirurgi, og bivirkningene medikamenter forårsaker under invasiv kirurgi. FFRct kan gjennomføre undersøkelsen raskt, spare tid for legers koronarfunksjonsvurdering og forenkle prosessen med koronar funksjonell vurdering. Den har også funksjonen til tredimensjonal rekonstruksjon av blodkar, noe som gjør det praktisk for brukere å se hele strukturen til koronararteriene og foreta kunstig korreksjon. Resultatene av FFRct har høy repeterbarhet og er enkle for brukerne å vurdere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

325

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som deltar i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤ 80 år;
  • Emnet gir skriftlig informert samtykke;
  • Etter at forskeren vurderte mistanke om koronararteriestenose, ble koronar angiografi og CCTA-undersøkelse foreslått.

Angiografiske inklusjonskriterier:

  • CCTA-inspeksjon bør utføres på instrumenter med minst 64 multidetektorrader;
  • CCTA-bilder er klare og lesbare;
  • Diameteren til koronararterielesjonstenose ble målt ved CCTA-bilde med 30%-90%;
  • Referansekardiameteren for koronar stenose var ≥2,5 mm ved CCTA-avbildning.

Ekskluderingskriterier:

Hvis forsøkspersoner oppfyller noen av kriteriene nedenfor, skal dette emnet ekskluderes fra denne studien.

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • Tidligere hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon 30 dager før CCTA-undersøkelse, og en historie med hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon 7 dager før CCTA-undersøkelse;
  • Tidligere koronararterie-bypassgraft (CABG), pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), kunstig ventilimplantasjon;
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  • Hjertesvikt(NYHA≥III eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon(LVEF)< 40 %);
  • Atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi og andre arytmier;
  • Kroppsmasseindeks >35 kg/m2;
  • Serumkreatinin >178µmol/L eller 2mg/dl;
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot kontrastmidler er kjent;
  • Person som fikk Nicorandil innen 2 uker før invasiv FFR-undersøkelse;
  • Eventuelle andre forhold som ikke er egnet for studiet.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Kvaliteten på CT-avbildning er ikke god nok til å trekke ut koronare blodkartrær;
  • Visuell måling av stenose i koronar lesjonsdiameter > 90 % ved CCTA-avbildning;
  • Mållesjonene var diffuse lesjoner, og lesjonslengden var ≥ 30 mm (visuell måling);
  • Det var ≥ 2 stenoselesjoner i målkaret;
  • Stentimplantasjon i målkaret;
  • Lesjoner som involverer aneurismer eller myokardbroer;
  • Målbeholderen er svært kronglete og det er vanskelig å forutsi passasjen av trykkføringstråden.
  • Venstre hovedsykdom;
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom etter CCTA-undersøkelse og før invasiv FFR-undersøkelse;
  • Alvorlig forkalkning (dvs Diffus forkalkning, lokal eller segmentell forkalkning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med koronararteriesykdom (CAD) av CCTA
Pasienter innlagt på sykehus med diagnosen CAD av CCTA og som aksepterer å delta i studien vil gjennomgå invasiv koronar angiografi, fraksjonert strømningsreserve (FFR) vil bli målt under invasiv koronar angiografi. Utfallsmålene var å sammenligne FFRct med FFR.
Alle pasientene vil gjennomgå computer-koronar tomografi angiografi for å analysere FFRCT. Deretter vil FFR måles ved invasiv hjertekateterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet (fagnivå) til FFRCT
Tidsramme: Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
Sensitivitet og spesifisitet (emnenivå) for å forutsi den funksjonelle betydningen av koronararteriestenose ved bruk av CT-derivert fractional Flow Reserve Score Analysis Software.
Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC mellom FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
Sammenligning av Area Under Curve (AUC) mellom FFRct og CCTA for å bestemme den funksjonelle betydningen av koronar stenose.
Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
Sensitivitet og spesifisitet mellom FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
Sammenligning av sensitivitet og spesifisitet som på lesjonsnivået mellom FFRct og CCTA
Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
Nøyaktighet (lesjonsnivå og fagnivå) mellom FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
Sammenligning av nøyaktigheten som på lesjonsnivå og fagnivå mellom FFRct og CCTA
Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
Positiv prediktiv verdi (PPV) mellom FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
Sammenligning av den positive prediktive verdien (PPV) mellom FFRct og CCTA
Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
Negativ prediktiv verdi (NPV) mellom FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
Sammenligning av den negative prediktive verdien (NPV) mellom FFRct og CCTA
Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

9. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar stenose

Kliniske studier på FFR og FFRCT

3
Abonnere