- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569669
Sensitiviteten og spesifisiteten til CardioSimFFRct-analyseprogramvare på koronararteriestenose
En klinisk utprøving av diagnostisk ytelse basert på CT-avledet fractional Flow Reserve Score analyseprogramvare for koronararteriestenose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms, åpen prospektiv studie. Måling av FFR under invasiv hjertekateterisering representerer "gullstandarden" for vurdering av den hemodynamiske betydningen av koronararterielesjoner. Som vi vet er den største ulempen med FFR at den må måles invasivt. CardioSimFFRct Analysis-programvare er en ikke-invasiv metode for å bestemme FFR som beregner den hemodynamiske betydningen av koronararteriesykdom (FFRCT) fra koronar computertomografi angiografi (CCTA) data fra forsøkspersonen ved å bruke databasert væskedynamikk. FFR avledet fra FFR-CT vil sammenlignes med invasiv FFR som gullstandard. Dessuten forenkler CardioSimFFRct også kranspulsåren til en endimensjonal rørmodell, utelater grid engineering, og reduserer kompleksiteten av forbehandling i stor grad. Basert på trykktapet langs rørstrømmen og det lokale trykktapet , foreslås en rask metode for FFR-beregning i ingeniørfag. Beregningstiden kan reduseres til flere minutter.
FFRct fra CardioSimFFRct Analysis programvare er hovedsakelig basert på CCTA-bilder for å avbilde koronararteriene. Gjennom tredimensjonal rekonstruksjon av koronararteriene og computational fluid Dynamics (CFD) teknologi, realiseres simuleringen av blodstrømmen i blodårene for å trekke ut koronar blodstrøm reserve score (FFR). FFRct har følgende egenskaper som FFR verdien kan måles ikke-invasivt, uten ytterligere skade på pasientene, og unngår risikoen ved invasiv kirurgi, og bivirkningene medikamenter forårsaker under invasiv kirurgi. FFRct kan gjennomføre undersøkelsen raskt, spare tid for legers koronarfunksjonsvurdering og forenkle prosessen med koronar funksjonell vurdering. Den har også funksjonen til tredimensjonal rekonstruksjon av blodkar, noe som gjør det praktisk for brukere å se hele strukturen til koronararteriene og foreta kunstig korreksjon. Resultatene av FFRct har høy repeterbarhet og er enkle for brukerne å vurdere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som deltar i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤ 80 år;
- Emnet gir skriftlig informert samtykke;
- Etter at forskeren vurderte mistanke om koronararteriestenose, ble koronar angiografi og CCTA-undersøkelse foreslått.
Angiografiske inklusjonskriterier:
- CCTA-inspeksjon bør utføres på instrumenter med minst 64 multidetektorrader;
- CCTA-bilder er klare og lesbare;
- Diameteren til koronararterielesjonstenose ble målt ved CCTA-bilde med 30%-90%;
- Referansekardiameteren for koronar stenose var ≥2,5 mm ved CCTA-avbildning.
Ekskluderingskriterier:
Hvis forsøkspersoner oppfyller noen av kriteriene nedenfor, skal dette emnet ekskluderes fra denne studien.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- Tidligere hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon 30 dager før CCTA-undersøkelse, og en historie med hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon 7 dager før CCTA-undersøkelse;
- Tidligere koronararterie-bypassgraft (CABG), pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), kunstig ventilimplantasjon;
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Hjertesvikt(NYHA≥III eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon(LVEF)< 40 %);
- Atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi og andre arytmier;
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m2;
- Serumkreatinin >178µmol/L eller 2mg/dl;
- Allergier eller kontraindikasjoner mot kontrastmidler er kjent;
- Person som fikk Nicorandil innen 2 uker før invasiv FFR-undersøkelse;
- Eventuelle andre forhold som ikke er egnet for studiet.
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Kvaliteten på CT-avbildning er ikke god nok til å trekke ut koronare blodkartrær;
- Visuell måling av stenose i koronar lesjonsdiameter > 90 % ved CCTA-avbildning;
- Mållesjonene var diffuse lesjoner, og lesjonslengden var ≥ 30 mm (visuell måling);
- Det var ≥ 2 stenoselesjoner i målkaret;
- Stentimplantasjon i målkaret;
- Lesjoner som involverer aneurismer eller myokardbroer;
- Målbeholderen er svært kronglete og det er vanskelig å forutsi passasjen av trykkføringstråden.
- Venstre hovedsykdom;
- Pasienter med akutt koronarsyndrom etter CCTA-undersøkelse og før invasiv FFR-undersøkelse;
- Alvorlig forkalkning (dvs Diffus forkalkning, lokal eller segmentell forkalkning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med koronararteriesykdom (CAD) av CCTA
Pasienter innlagt på sykehus med diagnosen CAD av CCTA og som aksepterer å delta i studien vil gjennomgå invasiv koronar angiografi, fraksjonert strømningsreserve (FFR) vil bli målt under invasiv koronar angiografi. Utfallsmålene var å sammenligne FFRct med FFR.
|
Alle pasientene vil gjennomgå computer-koronar tomografi angiografi for å analysere FFRCT.
Deretter vil FFR måles ved invasiv hjertekateterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet (fagnivå) til FFRCT
Tidsramme: Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
|
Sensitivitet og spesifisitet (emnenivå) for å forutsi den funksjonelle betydningen av koronararteriestenose ved bruk av CT-derivert fractional Flow Reserve Score Analysis Software.
|
Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC mellom FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
|
Sammenligning av Area Under Curve (AUC) mellom FFRct og CCTA for å bestemme den funksjonelle betydningen av koronar stenose.
|
Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
|
Sensitivitet og spesifisitet mellom FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
|
Sammenligning av sensitivitet og spesifisitet som på lesjonsnivået mellom FFRct og CCTA
|
Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
|
Nøyaktighet (lesjonsnivå og fagnivå) mellom FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
|
Sammenligning av nøyaktigheten som på lesjonsnivå og fagnivå mellom FFRct og CCTA
|
Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) mellom FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
|
Sammenligning av den positive prediktive verdien (PPV) mellom FFRct og CCTA
|
Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) mellom FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
|
Sammenligning av den negative prediktive verdien (NPV) mellom FFRct og CCTA
|
Måling ved prosedyre/grunnlinjebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SS-YF-101-LCF01-Z
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar stenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
Kliniske studier på FFR og FFRCT
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringKoronar stenoseSveits, Japan, Frankrike, Tyskland
-
Beijing HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityFullførtKoronararteriesykdomDanmark
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringBrystsmerter | Epikardiale plakkNederland
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityUkjent
-
HeartFlow, Inc.Avsluttet
-
Onze Lieve Vrouw HospitalFullført
-
Baylor Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New...FullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Påmelding etter invitasjonKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Akutt hjerteinfarktForente stater