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CardioSimFFRct 分析软件对冠状动脉狭窄的敏感性和特异性

2020年9月29日 更新者：CCRF Inc., Beijing, China

基于 CT 衍生的血流储备分数评分分析软件对冠状动脉狭窄诊断性能的临床试验

该试验中涉及的设备是一种具有前瞻性、多中心、自控设计的诊断软件。 通过CardioSimFFRct Analysis软件计算FFRCT的诊断性能，以有创FFR值作为金标准，计算FFRCT对心肌缺血的诊断准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测性能。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是单臂、开放标签、前瞻性试验。 有创心导管术期间 FFR 的测量代表了评估冠状动脉病变血流动力学意义的“金标准”。 正如我们所知，FFR 的主要缺点是它必须有创测量。 CardioSimFFRct Analysis 软件是一种非侵入性确定 FFR 的方法，它通过使用计算流体动力学从受试者的冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）数据计算冠状动脉疾病（FFRCT）的血流动力学意义。从 FFR-CT 得出的 FFR 将与作为金标准的有创FFR进行比较。此外CardioSimFFRct还将冠状动脉简化为一维管道模型，省略了网格工程，大大降低了预处理的复杂性。基于沿管流的压力损失和局部压力损失, 提出了一种在工程中快速计算 FFR 的方法。 计算时间可以减少到几分钟。

CardioSimFFRct Analysis 软件中的 FFRct 主要基于 CCTA 图像对冠状动脉进行成像。 通过冠状动脉三维重建和计算流体动力学（CFD）技术，实现对血管内血流的模拟，提取冠状动脉血流储备评分（FFR）。FFRct具有以下特点，如FFR可无创测量值，不会对患者造成额外伤害，避免了有创手术带来的风险，有创手术过程中药物带来的副作用。FFRct可实现快速检查，节省医生冠脉功能评估的时间，简化冠状动脉功能评估的过程。它还具有血管三维重建功能，方便用户查看冠状动脉的整体结构并进行人工校正。FFRct结果重复性高，易于使用供用户评价。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

325

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yaling Han, professor
  • 电话号码：+86-024-28851120
  • 邮箱：hanyaling@263.net

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Chunguang Qiu, professor
          • 电话号码：+8613803898806‬
          • 邮箱：qcg123@163.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing First Hospital
        • 接触：
          • Shaoliang Chen, professor
          • 电话号码：+86-025-52271351
          • 邮箱：chmengx@126.com
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Hospital of Dalian University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 接触：
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国
        • Tianjin Chest Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与本研究的受试者必须满足以下所有标准：

一般纳入标准：

  • 年龄≥18岁且≤80岁；
  • 受试者提供书面知情同意书；
  • 在研究人员评估怀疑存在冠状动脉狭窄后，提出了冠状动脉造影和CCTA检查。

血管造影纳入标准：

  • CCTA 检查应在至少具有 64 排多探测器的仪器上进行；
  • CCTA图像清晰可读；
  • 30%-90%的CCTA图像测量冠状动脉病变狭窄的直径；
  • CCTA显像冠状动脉狭窄参考血管直径≥2.5mm。

排除标准：

如果受试者满足以下任何标准，则该受试者应被排除在本研究之外。

一般排除标准：

  • 孕妇和哺乳期妇女；
  • CCTA检查前30天既往有ST段抬高型心肌梗死史，CCTA检查前7天有非ST段抬高型心肌梗死病史；
  • 既往冠状动脉旁路移植术（CABG）、心脏起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）、人工瓣膜植入术；
  • 肥厚性梗阻性心肌病;
  • 心力衰竭（NYHA≥III或左心室射血分数（LVEF）< 40%）；
  • 房颤、室上性心动过速、室性心动过速等心律失常；
  • 体重指数>35kg/m2；
  • 血清肌酐 >178µmol/L 或 2mg/dl；
  • 对造影剂的过敏或禁忌症是已知的；
  • 在侵入性 FFR 检查前 2 周内接受过尼可地尔的受试者；
  • 其他不适合研究的情况。

血管造影排除标准：

  • CT成像质量不够好，无法提取冠状血管树；
  • CCTA成像目视测量冠脉病变直径狭窄>90%；
  • 靶病灶为弥漫性病灶，病灶长度≥30mm（目测）；
  • 靶血管有≥2处狭窄病变；
  • 支架植入靶血管；
  • 涉及动脉瘤或心肌桥的病变；
  • 靶血管非常曲折，难以预测压力导丝的通过。
  • 左主病；
  • CCTA检查后和有创FFR检查前的急性冠脉综合征患者；
  • 严重钙化（即 弥漫性钙化、局部或节段性钙化）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CCTA确诊冠状动脉疾病（CAD）患者
CCTA诊断为冠心病入院并同意参与研究的患者将接受有创冠状动脉造影，有创冠状动脉造影期间将测量血流储备分数（FFR）。结果指标为FFRct与FFR的比较。
诊断测试：FFR 和 FFRCT
所有患者将接受计算机冠状动脉断层扫描血管造影以分析 FFRCT。 然后将在有创心导管术期间测量 FFR。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FFRCT 的敏感性和特异性（受试者水平）
大体时间：程序/基线访视时的测量
使用 CT 衍生的血流储备分数分析软件预测冠状动脉狭窄的功能意义的灵敏度和特异性（受试者水平）。
程序/基线访视时的测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FFRCT 与 FFR 之间的 AUC
大体时间：程序/基线访视时的测量
比较 FFRct 和 CCTA 之间的曲线下面积 (AUC)，以确定冠状动脉狭窄的功能意义。
程序/基线访视时的测量
FFRCT 与 FFR 之间的敏感性和特异性
大体时间：程序/基线访视时的测量
比较FFRct与CCTA在病灶层面的敏感性和特异性
程序/基线访视时的测量
FFRCT 与 FFR 之间的准确性（病变水平和受试者水平）
大体时间：程序/基线访视时的测量
比较 FFRct 和 CCTA 在病灶层面和受试者层面的准确性
程序/基线访视时的测量
FFRCT 与 FFR 之间的阳性预测值 (PPV)
大体时间：程序/基线访视时的测量
比较 FFRct 和 CCTA 之间的阳性预测值 (PPV)
程序/基线访视时的测量
FFRCT 与 FFR 之间的负预测值 (NPV)
大体时间：程序/基线访视时的测量
比较 FFRct 和 CCTA 之间的阴性预测值 (NPV)
程序/基线访视时的测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CCRF Inc., Beijing, China

合作者

Shengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, China

调查人员

  • 首席研究员：Yaling Han, professor、The General Hospital of Northern Theater Command

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月9日

初级完成 (预期的)

2021年10月9日

研究完成 (预期的)

2022年3月9日

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月29日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SS-YF-101-LCF01-Z

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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