Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioSimFFRCt-analyysiohjelmiston herkkyys ja spesifisyys sepelvaltimon ahtaumalle

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: CCRF Inc., Beijing, China

Kliininen tutkimus diagnostisesta suorituskyvystä sepelvaltimon ahtauman CT-pohjaisen murtovirtausreservipisteanalyysiohjelmiston perusteella

Tähän polkuun liittyvä laite on diagnostiikkaohjelmisto, jossa on tulevaisuuden monikeskus, itseohjattu suunnittelu. FFRCT-diagnostinen suorituskyky laskettiin CardioSimFFRct Analysis -ohjelmistolla, ja sydänlihasiskemian FFRCT:n diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustekyky laskettiin potilas- ja verisuonikohtaisella tasolla invasiivisen FFR-arvon ollessa kultainen standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, prospektiivinen tutkimus. FFR:n mittaus invasiivisen sydämen katetroinnin aikana edustaa "kultastandardia" sepelvaltimovaurioiden hemodynaamisen merkityksen arvioinnissa. Kuten tiedämme, FFR:n suurin haitta on, että se on mitattava invasiivisesti. CardioSimFFRct Analysis -ohjelmisto on ei-invasiivinen menetelmä FFR:n määrittämiseen, joka laskee sepelvaltimotaudin (FFRCT) hemodynaamisen merkityksen sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) koehenkilön laskennallisen nestedynamiikan avulla. FFR-CT johdetaan FFR-CT:stä. voidaan verrata invasiiviseen FFR:ään kultaisena standardina. Lisäksi CardioSimFFRCt yksinkertaistaa sepelvaltimoa yksiulotteiseksi putkistomalliksi, jättää pois verkkosuunnittelun ja vähentää huomattavasti esikäsittelyn monimutkaisuutta. Perustuu painehäviöön putkivirtauksen varrella ja paikalliseen painehäviöön , ehdotetaan nopeaa menetelmää FFR-laskentaan tekniikassa. Laskenta-aika voidaan lyhentää useisiin minuutteihin.

CardioSimFFRct Analysis -ohjelmiston FFRct perustuu pääasiassa CCTA-kuviin sepelvaltimoiden kuvaamiseksi. Sepelvaltimoiden kolmiulotteisen rekonstruoinnin ja laskennallisen nesteen Dynamics (CFD) -tekniikan avulla verisuonten verenvirtauksen simulointi toteutetaan sepelvaltimon verenvirtausreservin (FFR) erottamiseksi. FFRct:llä on seuraavat ominaisuudet, kuten FFR. arvo voidaan mitata noninvasiivisesti, ilman lisävaurioita potilaille, välttäen invasiivisen leikkauksen aiheuttamat riskit ja lääkkeiden sivuvaikutukset invasiivisen leikkauksen aikana. FFRct voi toteuttaa tutkimuksen nopeasti, säästää lääkäreiden sepelvaltimon toiminnan arvioinnin aikaa ja yksinkertaistaa sepelvaltimon toiminnan arvioinnin prosessi.Sillä on myös verisuonten kolmiulotteinen rekonstruktio, mikä tekee käyttäjien kätevästä tarkastella sepelvaltimoiden koko rakennetta ja tehdä keinotekoisia korjauksia. FFRct-tulokset ovat erittäin toistettavissa ja helppoja. käyttäjien arvioitavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

325

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kiina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
  • Kohde, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  • Sen jälkeen kun tutkija arvioi sepelvaltimoiden ahtauman epäillyn esiintymisen, ehdotettiin sepelvaltimon angiografiaa ja CCTA-tutkimusta.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • CCTA-tarkastus tulisi suorittaa laitteille, joissa on vähintään 64 moniilmaisinriviä;
  • CCTA-kuvat ovat selkeitä ja luettavia;
  • Sepelvaltimoleesion ahtauman halkaisija mitattiin CCTA-kuvalla 30-90 %:lla;
  • Sepelvaltimon ahtauman vertailusuonen halkaisija oli ≥ 2,5 mm CCTA-kuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

Jos koehenkilöt täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, tämä tutkimushenkilö suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Aiempi ST-segmentin noususydäninfarkti 30 päivää ennen CCTA-tutkimusta ja sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua 7 päivää ennen CCTA-tutkimusta;
  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), keinotekoinen venttiili-istutus;
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia;
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA≥III tai vasemman kammion ejektiofraktio(LVEF）< 40%);
  • Eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia ja muut rytmihäiriöt;
  • painoindeksi >35kg/m2;
  • Seerumin kreatiniini > 178 µmol/l tai 2 mg/dl;
  • Varjoaineallergiat tai vasta-aiheet tunnetaan;
  • Koehenkilö, joka sai Nicorandilia 2 viikon sisällä ennen invasiivista FFR-tutkimusta;
  • Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • CT-kuvauksen laatu ei ole riittävän hyvä sepelvaltimoverisuonipuiden erottamiseksi;
  • Sepelvaltimon leesion halkaisijan ahtauman visuaalinen mittaus > 90 % CCTA-kuvauksella;
  • Kohdeleesiot olivat diffuuseja leesioita, ja leesion pituus oli ≥ 30 mm (visuaalinen mittaus);
  • Kohdesuoneen oli ≥ 2 ahtaumaleesiota;
  • Stentin implantointi kohdesuoneen;
  • Leesiot, joihin liittyy aneurysma tai sydänlihassillat;
  • Kohdeastia on hyvin mutkainen ja paineenohjausvaijerin kulkua on vaikea ennustaa.
  • Vasen pääsairaus;
  • Potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä CCTA-tutkimuksen jälkeen ja ennen invasiivista FFR-tutkimusta;
  • Vaikea kalkkeutuminen (esim Diffuusi kalkkiutuminen, paikallinen tai segmentaalinen kalkkiutuminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on CCTA:lla diagnosoitu sepelvaltimotauti (CAD).
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan CCTA:n toteaman CAD-diagnoosin vuoksi ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, läpikäyvät invasiivisen sepelvaltimon angiografian. Invasiivisen sepelvaltimon angiografian aikana mitataan FFRct:n ja FFR:n mittaaminen.
Diagnostinen testi: FFR ja FFRCT
Kaikille potilaille tehdään sepelvaltimotomografiaangiografia FFRCT-analyysiä varten. Sitten FFR mitataan invasiivisen sydämen katetroimisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FFRCT:n herkkyys ja spesifisyys (kohteen taso).
Aikaikkuna: Mittaus toimenpiteen/peruskäynnin yhteydessä
Herkkyys ja spesifisyys (kohteen taso) sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen ennustamiseen käyttämällä CT-pohjaista Fractional Flow Reserve Score Analysis -ohjelmistoa.
Mittaus toimenpiteen/peruskäynnin yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC välillä FFRCT vs. FFR
Aikaikkuna: Mittaus toimenpiteen/peruskäynnin yhteydessä
FFRct:n ja CCTA:n välisen käyrän alla olevan alueen (AUC) vertailu sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen määrittämiseksi.
Mittaus toimenpiteen/peruskäynnin yhteydessä
Herkkyys ja spesifisyys FFRCT:n ja FFR:n välillä
Aikaikkuna: Mittaus toimenpiteen/peruskäynnin yhteydessä
FFRct:n ja CCTA:n herkkyyden ja spesifisyyden vertailu vauriotasolla
Mittaus toimenpiteen/peruskäynnin yhteydessä
Tarkkuus (leesion taso ja kohteen taso) FFRCT:n ja FFR:n välillä
Aikaikkuna: Mittaus toimenpiteen/peruskäynnin yhteydessä
Vertaamalla FFRct:n ja CCTA:n tarkkuutta leesion tasolla ja kohdetasolla
Mittaus toimenpiteen/peruskäynnin yhteydessä
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV) FFRCT:n ja FFR:n välillä
Aikaikkuna: Mittaus toimenpiteen/peruskäynnin yhteydessä
Positiivisen ennustusarvon (PPV) vertailu FFRct:n ja CCTA:n välillä
Mittaus toimenpiteen/peruskäynnin yhteydessä
Negatiivinen ennustearvo (NPV) FFRCT:n ja FFR:n välillä
Aikaikkuna: Mittaus toimenpiteen/peruskäynnin yhteydessä
FFRct:n ja CCTA:n negatiivisen ennustusarvon (NPV) vertailu
Mittaus toimenpiteen/peruskäynnin yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CCRF Inc., Beijing, China

Yhteistyökumppanit

Shengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SS-YF-101-LCF01-Z

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset FFR ja FFRCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa