Onmiddellijke neurofysiologische effecten van PENS op de radiale zenuw bij patiënten met laterale epicondylalgie
Onmiddellijke neurofysiologische effecten van door echografie geleide percutane elektrische stimulatie op de radiale zenuw bij patiënten met laterale epicondylalgie
Laterale epicondylalgie is een veel voorkomende musculoskeletale aandoening die ongeveer 1-3% van de algemene bevolking treft. Verschillende auteurs hebben een grotere mechanische pijngevoeligheid in de radiale zenuw gevonden in vergelijking met gezonde proefpersonen. Radiaaltunnelsyndroom vertoont een vergelijkbare klinische presentatie als laterale epicondylalgie. Percutane elektrische stimulatie heeft aangetoond pijn te verminderen bij verschillende aandoeningen. Percutane elektrische stimulatie van de radiale zenuw kan een belangrijke verlichting van laterale epicondylalgie veroorzaken.
Hypothese: Percutane elektrische stimulatie op radiale zenuw plus bij patiënten met laterale epicondylalgie is beter dan gesimuleerde percutane elektrische stimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met behulp van percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS). PENS is een techniek om een transcutane elektrische zenuwstimulatiestroom te leveren door naalddraden dicht bij de zenuw te plaatsen.
Studiedoelen:
Doel #1: Het primaire doel van de studie is om het onmiddellijke effect van een enkele sessie PENS op de drukpijngevoeligheid te vergelijken, zoals gemeten door drukpijndrempel bij patiënten met laterale epicondylalgie met willekeurige toewijzing aan twee behandelingen: PENS of Sham PENS
Doel #2: Het secundaire doel van de studie is het vergelijken van het onmiddellijke effect op pijnvrije grijpkracht, op pijnintensiteit zoals gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) bij patiënten met laterale epicondylalgie met willekeurige toewijzing aan twee behandelingen: PENS of Sham PENNEN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Symptomen van laterale epicondylalgie bevestigd met ten minste 2 van de 4 volgende tests:
- pijn tijdens palpatie van laterale epicondylus
- pijn bij polsextensie tegen weerstand
- pijn bij verzette middelvingerextensie
- pijn bij handgrepen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van fracturen, luxaties, operaties en/of musculoskeletale aandoeningen in de bovenste ledematen.
- Neurologische aandoeningen, inflammatoire en/of degeneratieve ziekten.
- Als behandelingstechnieken hebben ontvangen waarbij naalden zijn gebruikt in de afgelopen 6 maanden tot studie-inschrijving, of eerder percutane elektrische stimulatie als behandeling hebben ontvangen.
- Cervicale pathologie, fibromyalgie, onstabiele hart- en vaatziekten, zwangere vrouwen of verdachten van zwangerschap.
- Contra-indicaties voor het inbrengen van naalden: anticoagulantia, naaldfobie, diabetes, hypothyreoïdie, lymfoedeem, spierziekten).
- Contra-indicaties van toepassing van elektrische stroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte PENNEN
Een enkele sessie PENS
|
De techniek wordt echogeleid uitgevoerd op de radiale zenuw, de plaatsen waar de naald wordt ingebracht zijn de volgende: De naald wordt onder het laterale intermusculaire septum tussen de triceps brachii en brachialis geplaatst, ongeveer 10 cm boven de laterale epicondylus De naald wordt geplaatst op het bovenste derde deel van de onderarm op de achterste interossale zenuw na het passeren van de arcade van Frohse's De percutane elektrische stimulatie wordt gerealiseerd met een transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) stroom: TENS Frequentie 2 Hz TENS Pulsduur - 250 microseconden Duur - 30 minuten. TENS-intensiteit - Verhoogd bij een intensiteit van zichtbare motorische respons van de geïnnerveerde musculatuur en maximaal aanvaardbare intensiteit. Administratie - Een enkele sessie. |
|
Sham-vergelijker: Sham-PENNEN
Een enkele sessie Sham-PENS
|
De techniek wordt echogeleid uitgevoerd op de radiale zenuw, de plaatsen waar de naald wordt ingebracht zijn de volgende: De naald wordt onder het laterale intermusculaire septum tussen de triceps brachii en brachialis geplaatst, ongeveer 10 cm boven de laterale epicondylus De naald wordt geplaatst op het bovenste derde deel van de onderarm op de achterste interossale zenuw na het passeren van de arcade van Frohse's De elektrische stroom werkt niet en de naalden worden gedurende 30 minuten geplaatst: - Administratie - Een enkele sessie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in drukpijndrempel met behulp van een algometer
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk (10 minuten na interventie)
|
Meting van drukpijndrempel in de laterale epicondylus, radiale zenuw in de spiraalgroef, C5-C6 zygapophyseale gewrichten en de tibialis anterieure spier.
|
Baseline en onmiddellijk (10 minuten na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnintensiteit: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk (10 minuten na interventie)
|
Pijnintensiteit gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm (0 - Geen pijn - 100 De ergste pijn).
|
Baseline en onmiddellijk (10 minuten na interventie)
|
|
Veranderingen in pijnvrije grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk (10 minuten na interventie)
|
Meting van de hoeveelheid kracht die de patiënt uitoefent tot het begin van pijn, zoals gemeten met een dynamometer
|
Baseline en onmiddellijk (10 minuten na interventie)
|
|
Veranderingen in zelf waargenomen verbetering tussen baseline en follow-up periodes
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, 10 minuten na de interventie
|
Wereldwijde beoordelingen van veranderingen met betrekking tot hun niveau van elleboogwelzijn sinds de behandeling op een 15-punts zelfrapportageschaal (van -7, heel veel erger, tot 7, volledig herstellen)
|
Tijdsbestek: basislijn, 10 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/043 (b)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .