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Effetti neurofisiologici immediati della PENS sul nervo radiale nei pazienti con epicondilalgia laterale

22 marzo 2023 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Effetti neurofisiologici immediati della stimolazione elettrica percutanea ecoguidata sul nervo radiale nei pazienti con epicondilalgia laterale

L'epicondilalgia laterale è una condizione muscoloscheletrica comune che colpisce circa l'1-3% della popolazione generale. Diversi autori hanno riscontrato una maggiore sensibilità al dolore meccanico nel nervo radiale rispetto ai soggetti sani. La sindrome del tunnel radiale presenta una presentazione clinica simile all'epicondilalgia laterale. La stimolazione elettrica percutanea ha dimostrato di ridurre il dolore in diverse condizioni. La stimolazione elettrica percutanea sul nervo radiale potrebbe causare un importante sollievo nell'epicondilalgia laterale.

Ipotesi: la stimolazione elettrica percutanea sul nervo radiale plus nei pazienti con epicondilalgia laterale è migliore della finta stimolazione elettrica percutanea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando la stimolazione nervosa elettrica percutanea (PENS). PENS è una tecnica per fornire una corrente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea attraverso i filamenti di puntura posizionati vicino al nervo.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo n. 1: Lo scopo principale dello studio è confrontare l'effetto immediato di una singola sessione di PENS sulla sensibilità al dolore da pressione misurata dalla soglia del dolore da pressione in pazienti con epicondilalgia laterale con assegnazione casuale a due trattamenti: PENS o Sham PENS

Obiettivo n. 2: L'obiettivo secondario dello studio è confrontare l'effetto immediato sulla forza di presa senza dolore, sull'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS) in pazienti con epicondilalgia laterale con assegnazione casuale a due trattamenti: PENS o Sham PENNE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi dell'epicondilalgia laterale confermati con almeno 2 dei 4 test seguenti:

    1. dolore durante la palpazione dell'epicondilo laterale
    2. dolore all'estensione del polso contro resistenza
    3. dolore all'estensione del dito medio contro resistenza
    4. dolore durante la presa della mano

Criteri di esclusione:

  • Storia di fratture, lussazioni, interventi chirurgici e/o disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
  • Disturbi neurologici, malattie infiammatorie e/o degenerative.
  • Aver ricevuto come trattamento tecniche che coinvolgono aghi nei 6 mesi precedenti all'iscrizione allo studio o aver ricevuto in precedenza stimolazione elettrica percutanea come trattamento.
  • Patologia cervicale, fibromialgia, malattie cardiovascolari instabili, donne in gravidanza o con sospetto di gravidanza.
  • Controindicazioni all'inserimento dell'ago: terapia anticoagulante, fobia dell'ago, diabete, ipotiroidismo, linfedema, malattie muscolari).
  • Controindicazioni dell'applicazione di corrente elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PENNE vere
Una sola seduta di PENS
Altro: PENNE vere

La tecnica verrà eseguita ecoguidata sul nervo radiale, i punti di inserzione dell'ago saranno i seguenti:

L'ago verrà posizionato sotto il setto intermuscolare laterale tra il tricipite brachiale e il brachiale, circa 10 cm al di sopra dell'epicondilo laterale L'ago verrà posizionato nel terzo superiore dell'avambraccio sul nervo interosseo posteriore dopo aver superato l'arcata di Frohse

La stimolazione elettrica percutanea sarà realizzata con una corrente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS):

TENS Frequenza 2 Hz TENS Ampiezza dell'impulso - 250 microsecondi Durata - 30 minuti. Intensità TENS - Aumenta all'intensità della risposta motoria visibile della muscolatura innervata e alla massima intensità tollerabile.

Amministrazione - Un'unica sessione.
Comparatore fittizio: PENNE finte
Una singola sessione di Sham-PENS
Altro: PENNE finte

La tecnica verrà eseguita ecoguidata sul nervo radiale, i punti di inserzione dell'ago saranno i seguenti:

L'ago verrà posizionato sotto il setto intermuscolare laterale tra il tricipite brachiale e il brachiale, circa 10 cm al di sopra dell'epicondilo laterale L'ago verrà posizionato nel terzo superiore dell'avambraccio sul nervo interosseo posteriore dopo aver superato l'arcata di Frohse

La corrente elettrica non funzionerà e gli aghi verranno posizionati per 30 minuti:

- Amministrazione - Un'unica sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soglia del dolore da pressione utilizzando un algometro
Lasso di tempo: Basale e immediato (10 minuti dopo l'intervento)
Misurazione della soglia del dolore da pressione nell'epicondilo laterale, nel nervo radiale nel solco a spirale, nelle articolazioni zigapofisarie C5-C6 e nel muscolo tibiale anteriore.
Basale e immediato (10 minuti dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale e immediato (10 minuti dopo l'intervento)
Intensità del dolore misurata con una scala analogica visiva di 100 mm (0 - Nessun dolore - 100 Il dolore peggiore).
Basale e immediato (10 minuti dopo l'intervento)
Cambiamenti nella forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: Basale e immediato (10 minuti dopo l'intervento)
Misurazione della quantità di forza che il paziente genera all'inizio del dolore misurata con un dinamometro
Basale e immediato (10 minuti dopo l'intervento)
Cambiamenti nel miglioramento auto-percepito tra i periodi di riferimento e di follow-up
Lasso di tempo: Lasso di tempo: linea di base, 10 minuti dopo l'intervento
Valutazioni globali sui cambiamenti relativi al livello di benessere del gomito dopo il trattamento su una scala di autovalutazione a 15 punti (da -7, molto peggio, a 7, recupero completo)
Lasso di tempo: linea di base, 10 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/043 (b)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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