Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy wpływ neurofizjologiczny PENS na nerw promieniowy u pacjentów z bólem nadkłykcia bocznego

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Natychmiastowe neurofizjologiczne skutki przezskórnej stymulacji elektrycznej pod kontrolą ultradźwięków na nerw promieniowy u pacjentów z bólem nadkłykcia bocznego

Ból nadkłykcia bocznego jest częstym stanem układu mięśniowo-szkieletowego, który dotyka około 1-3% ogólnej populacji. Kilku autorów stwierdziło większą wrażliwość nerwu promieniowego na ból mechaniczny w porównaniu ze zdrowymi osobami. Zespół kanału promieniowego wykazuje podobny obraz kliniczny jak ból nadkłykcia bocznego. Przezskórna stymulacja elektryczna wykazała zmniejszenie bólu w kilku stanach. Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu promieniowego może przynieść znaczną ulgę w bólu nadkłykcia bocznego.

Hipoteza: Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu promieniowego plus u pacjentów z nadkłykciem bocznym jest lepsza niż pozorowana przezskórna stymulacja elektryczna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z użyciem przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (PENS). PENS to technika dostarczania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów poprzez nakłuwanie włókien umieszczonych blisko nerwu.

Cele studiów:

Cel #1: Głównym celem badania jest porównanie natychmiastowego wpływu pojedynczej sesji PENS na wrażliwość na ból uciskowy mierzony progiem bólu uciskowego u pacjentów z bólem nadkłykcia bocznego z losowym przydziałem do dwóch terapii: PENS lub pozorowany PENS

Cel nr 2: Drugim celem badania jest porównanie natychmiastowego wpływu na siłę chwytu bez bólu, na intensywność bólu mierzoną wizualną skalą analogową (VAS) u pacjentów z bólem nadkłykcia bocznego z losowym przydziałem do dwóch terapii: PENS lub pozorowana PIÓRA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy bólu nadkłykcia bocznego potwierdzone co najmniej 2 z 4 następujących testów:

    1. ból podczas badania palpacyjnego nadkłykcia bocznego
    2. ból przy oporowym prostowaniu nadgarstka
    3. ból przy opornym prostowaniu palca środkowego
    4. ból podczas trzymania za rękę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamań, zwichnięć, operacji i/lub schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
  • Zaburzenia neurologiczne, choroby zapalne i/lub zwyrodnieniowe.
  • Osoby, które otrzymały techniki leczenia obejmujące igły w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu włączenia do badania lub otrzymały wcześniej przezskórną stymulację elektryczną jako leczenie.
  • Patologia szyjki macicy, fibromialgia, niestabilne choroby układu krążenia, kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży.
  • Przeciwwskazania do wkłuć igłowych: leczenie przeciwzakrzepowe, lęk przed igłami, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, obrzęki limfatyczne, choroby mięśni).
  • Przeciwwskazania do stosowania prądu elektrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe DŁUGOPISY
Jedna sesja PENS
Inny: Prawdziwe DŁUGOPISY

Technika będzie wykonywana pod kontrolą USG na nerw promieniowy, miejsca wkłuć igły będą następujące:

Igła zostanie umieszczona pod boczną przegrodą międzymięśniową między mięśniem trójgłowym a ramiennym, około 10 cm powyżej nadkłykcia bocznego. Igła zostanie umieszczona w górnej jednej trzeciej części przedramienia na tylnym nerwie międzykostnym po przejściu arkady Frohse'a

Przezskórna stymulacja elektryczna będzie realizowana prądem przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS):

TENS Częstotliwość 2 Hz TENS Szerokość impulsu - 250 mikrosekund Czas trwania - 30 minut. TENS Intensywność - Zwiększona przy intensywności widocznej reakcji motorycznej unerwionych mięśni i maksymalnej tolerowanej intensywności.

Administracja — Jedna sesja.
Pozorny komparator: Fałszywe PIÓRA
Jedna sesja Sham-PENS
Inny: Fałszywe PIÓRA

Technika będzie wykonywana pod kontrolą USG na nerw promieniowy, miejsca wkłuć igły będą następujące:

Igła zostanie umieszczona pod boczną przegrodą międzymięśniową między mięśniem trójgłowym a ramiennym, około 10 cm powyżej nadkłykcia bocznego. Igła zostanie umieszczona w górnej jednej trzeciej części przedramienia na tylnym nerwie międzykostnym po przejściu arkady Frohse'a

Prąd elektryczny nie będzie działał, a igły będą umieszczane przez 30 minut:

- Administracja - Jedna sesja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progu bólu uciskowego za pomocą algometru
Ramy czasowe: Wyjściowe i natychmiastowe (10 minut po interwencji)
Pomiar progu bólu uciskowego w nadkłykciu bocznym, nerwie promieniowym w bruździe spiralnej, stawach zygapofizycznych C5-C6 i mięśniu piszczelowym przednim.
Wyjściowe i natychmiastowe (10 minut po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wyjściowe i natychmiastowe (10 minut po interwencji)
Intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową 100 mm (0 - Brak bólu - 100 Najgorszy ból)
Wyjściowe i natychmiastowe (10 minut po interwencji)
Zmiany w bezbolesnej sile chwytu
Ramy czasowe: Wyjściowe i natychmiastowe (10 minut po interwencji)
Pomiar wielkości siły, jaką pacjent generuje do wystąpienia bólu, mierzonej za pomocą dynamometru
Wyjściowe i natychmiastowe (10 minut po interwencji)
Zmiany w samopostrzeganej poprawie między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 10 minut po interwencji
Globalne oceny zmian w poziomie dobrostanu łokcia od czasu leczenia w 15-punktowej skali samoopisowej (od -7, bardzo dużo gorzej, do 7, całkowity powrót do zdrowia)
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/043 (b)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwe DŁUGOPISY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj