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Unmittelbare neurophysiologische Wirkungen von PENS auf den Radialnerv bei Patienten mit lateraler Epicondylalgie

22. März 2023 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Unmittelbare neurophysiologische Auswirkungen der ultraschallgeführten perkutanen elektrischen Stimulation auf den Radialnerv bei Patienten mit lateraler Epicondylalgie

Laterale Epicondylalgie ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die etwa 1-3 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Mehrere Autoren haben im Vergleich zu gesunden Probanden eine größere mechanische Schmerzempfindlichkeit des N. radialis festgestellt. Das Radialtunnelsyndrom zeigt ein ähnliches klinisches Erscheinungsbild wie die laterale Epikondylalgie. Es hat sich gezeigt, dass die perkutane elektrische Stimulation Schmerzen bei mehreren Erkrankungen reduziert. Perkutane elektrische Stimulation am N. radialis könnte eine wichtige Linderung bei lateraler Epicondylalgie bewirken.

Hypothese: Perkutane elektrische Stimulation am N. radialis plus bei Patienten mit lateraler Epicondylalgie ist besser als perkutane elektrische Scheinstimulation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit perkutaner elektrischer Nervenstimulation (PENS). PENS ist eine Technik, um einen transkutanen elektrischen Nervenstimulationsstrom durch Nadelungsfilamente in der Nähe des Nervs bereitzustellen.

Studienziele:

Ziel Nr. 1: Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der unmittelbaren Wirkung einer einzelnen PENS-Sitzung auf die Druckschmerzempfindlichkeit gemessen an der Druckschmerzschwelle bei Patienten mit lateraler Epicondylalgie mit zufälliger Zuordnung zu zwei Behandlungen: PENS oder Schein-PENS

Ziel Nr. 2: Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der unmittelbaren Wirkung auf die schmerzfreie Griffstärke, auf die Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Patienten mit lateraler Epicondylalgie mit zufälliger Zuordnung zu zwei Behandlungen: PENS oder Schein STIFTE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laterale Epicondylalgie-Symptome bestätigt mit mindestens 2 der 4 folgenden Tests:

    1. Schmerzen beim Abtasten des lateralen Epicondylus
    2. Schmerzen bei widerstandener Handgelenkstreckung
    3. Schmerzen bei widerstandener Mittelfingerstreckung
    4. Schmerzen beim Greifen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Frakturen, Luxationen, Operationen und/oder Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität.
  • Neurologische Erkrankungen, entzündliche und/oder degenerative Erkrankungen.
  • Als Behandlungstechniken, die Nadeln beinhalten, in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurden, oder zuvor eine perkutane elektrische Stimulation als Behandlung erhalten haben.
  • Zervikale Pathologie, Fibromyalgie, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwangere Frauen oder bei Verdacht auf Schwangerschaft.
  • Kontraindikationen für Nadelstiche: Antikoagulanzientherapie, Nadelphobie, Diabetes, Hypothyreose, Lymphödem, Muskelerkrankungen).
  • Kontraindikationen für die Anwendung von elektrischem Strom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Stifte
Eine einzige PENS-Sitzung
Sonstiges: Echte Stifte

Die Technik wird ultraschallgesteuert am N. radialis durchgeführt, die Stellen der Nadeleinstiche sind die folgenden:

Die Nadel wird unterhalb des lateralen intermuskulären Septums zwischen Triceps brachii und brachialis platziert, etwa 10 cm oberhalb des lateralen Epicondylus. Die Nadel wird im oberen Drittel des Unterarms am N. interosseus posterior platziert, nachdem die Frohse-Arkade passiert wurde

Die perkutane elektrische Stimulation wird mit einem transkutanen elektrischen Nervenstimulationsstrom (TENS) realisiert:

TENS-Frequenz 2 Hz TENS-Impulsbreite - 250 Mikrosekunden Dauer - 30 Minuten. TENS-Intensität - Erhöht bei einer Intensität sichtbarer motorischer Reaktion der innervierten Muskulatur und maximal tolerierbarer Intensität.

Verwaltung - Eine einzige Sitzung.
Schein-Komparator: Scheinstifte
Eine einzige Sham-PENS-Sitzung
Sonstiges: Scheinstifte

Die Technik wird ultraschallgesteuert am N. radialis durchgeführt, die Stellen der Nadeleinstiche sind die folgenden:

Die Nadel wird unterhalb des lateralen intermuskulären Septums zwischen Triceps brachii und brachialis platziert, etwa 10 cm oberhalb des lateralen Epicondylus. Die Nadel wird im oberen Drittel des Unterarms am N. interosseus posterior platziert, nachdem die Frohse-Arkade passiert wurde

Der elektrische Strom funktioniert nicht und die Nadeln werden 30 Minuten lang gesetzt:

- Verwaltung - Eine einzige Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Druckschmerzschwelle unter Verwendung eines Algometers
Zeitfenster: Baseline und sofort (10 Minuten nach Intervention)
Messung der Druckschmerzschwelle im lateralen Epicondylus, N. radialis in der Spiralfurche, C5-C6 Zygapophysealgelenken und M. tibialis anterior.
Baseline und sofort (10 Minuten nach Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline und sofort (10 Minuten nach Intervention)
Schmerzintensität gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm (0 – kein Schmerz – 100 der schlimmste Schmerz).
Baseline und sofort (10 Minuten nach Intervention)
Änderungen der schmerzfreien Griffstärke
Zeitfenster: Baseline und sofort (10 Minuten nach Intervention)
Messung der Kraft, die der Patient bis zum Einsetzen von Schmerzen aufbringt, gemessen mit einem Dynamometer
Baseline und sofort (10 Minuten nach Intervention)
Änderungen der selbst wahrgenommenen Verbesserung zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 10 Minuten nach der Intervention
Globale Bewertungen der Veränderungen in Bezug auf das Wohlbefinden des Ellbogens seit der Behandlung auf einer 15-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung (von -7, sehr viel schlechter, bis 7, vollständige Genesung)
Zeitrahmen: Baseline, 10 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/043 (b)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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