Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непосредственные нейрофизиологические эффекты PENS на лучевой нерв у пациентов с латеральной эпикондилагией

22 марта 2023 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Непосредственные нейрофизиологические эффекты чрескожной электростимуляции лучевого нерва под ультразвуковым контролем у пациентов с латеральной эпикондилалгией

Боковая эпикондилалгия является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, которым страдает примерно 1-3% населения в целом. Несколько авторов обнаружили большую механическую болевую чувствительность лучевого нерва по сравнению со здоровыми людьми. Радиальный туннельный синдром имеет сходную клиническую картину с латеральной эпикондилагией. Чрескожная электрическая стимуляция показала уменьшение боли при некоторых состояниях. Чрескожная электрическая стимуляция лучевого нерва может значительно облегчить латеральную эпикондилагию.

Гипотеза: Чрескожная электрическая стимуляция лучевого нерва плюс у пациентов с латеральной эпикондилагией лучше, чем имитация чрескожной электрической стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с использованием чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС). PENS – это метод чрескожной электрической стимуляции нерва через игольчатые нити, расположенные близко к нерву.

Цели исследования:

Цель № 1: Основная цель исследования — сравнить непосредственный эффект одного сеанса PENS на чувствительность к боли при надавливании, измеряемую порогом болевой чувствительности при надавливании, у пациентов с латеральной эпикондилагией со случайным назначением двух видов лечения: PENS или имитация PENS.

Цель № 2: Вторичная цель исследования — сравнить непосредственное влияние на безболевую силу захвата, на интенсивность боли, измеренную по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), у пациентов с латеральной эпикондилагией со случайным назначением двух видов лечения: PENS или Sham. РУЧКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы латеральной эпикондилагии подтверждаются минимум 2 из 4 следующих тестов:

    1. болезненность при пальпации латерального надмыщелка
    2. боль при разгибании запястья с сопротивлением
    3. боль при разгибании среднего пальца с сопротивлением
    4. боль во время захвата рукой

Критерий исключения:

  • В анамнезе переломы, вывихи, операции и/или нарушения опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
  • Неврологические расстройства, воспалительные и/или дегенеративные заболевания.
  • Получив в качестве лечения методы, включающие иглы, в течение предыдущих 6 месяцев для включения в исследование или ранее получавшие чрескожную электрическую стимуляцию в качестве лечения.
  • Патология шейки матки, фибромиалгия, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, беременные или при подозрении на беременность.
  • Противопоказания к введению игл: антикоагулянтная терапия, боязнь игл, сахарный диабет, гипотиреоз, лимфедема, мышечные заболевания).
  • Противопоказания к применению электрического тока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальные РУЧКИ
Один сеанс PENS
Другой: Реальные РУЧКИ

Методика будет выполняться под контролем УЗИ на лучевом нерве, места введения иглы будут следующими:

Иглу вводят под латеральной межмышечной перегородкой между трехглавой и плечевой мышцами примерно на 10 см выше латерального надмыщелка. Иглу вводят в верхней трети предплечья на заднем межкостном нерве после прохождения аркады Фрозе.

Чрескожная электрическая стимуляция будет осуществляться током чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС):

Частота ЧЭНС 2 Гц Длительность импульса ЧЭНС - 250 мкс Продолжительность - 30 минут. Интенсивность ЧЭНС - Увеличивается при интенсивности видимой двигательной реакции иннервируемой мускулатуры и максимально переносимой интенсивности.

Администрация - Одна сессия.
Фальшивый компаратор: Фальшивые РУЧКИ
Один сеанс Sham-PENS
Другой: Фальшивые РУЧКИ

Методика будет выполняться под контролем УЗИ на лучевом нерве, места введения иглы будут следующими:

Иглу вводят под латеральной межмышечной перегородкой между трехглавой и плечевой мышцами примерно на 10 см выше латерального надмыщелка. Иглу вводят в верхней трети предплечья на заднем межкостном нерве после прохождения аркады Фрозе.

Электрический ток не будет работать, а иглы будут помещены в течение 30 минут:

- Администрация - Одна сессия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения болевого порога при надавливании с помощью альгометра
Временное ограничение: Исходный и немедленный (через 10 минут после вмешательства)
Измерение болевого порога при надавливании на латеральный надмыщелок, лучевой нерв в спиральной борозде, дугоотростчатые суставы С5-С6 и переднюю большеберцовую мышцу.
Исходный и немедленный (через 10 минут после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интенсивности боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный и немедленный (через 10 минут после вмешательства)
Интенсивность боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы 100 мм (0 - Нет боли - 100 Сильная боль).
Исходный и немедленный (через 10 минут после вмешательства)
Изменения силы безболезненного захвата
Временное ограничение: Исходный и немедленный (через 10 минут после вмешательства)
Измерение силы, которую пациент создает до появления боли, измеряемой с помощью динамометра.
Исходный и немедленный (через 10 минут после вмешательства)
Изменения в самооценке улучшения между исходным и последующим периодами
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 10 минут после вмешательства.
Глобальные оценки изменений в отношении их уровня благополучия локтевого сустава после лечения по 15-балльной шкале самооценки (от -7, очень плохо, до 7, полное выздоровление)
Временные рамки: исходный уровень, 10 минут после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19/043 (b)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реальные РУЧКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться