Okamžité neurofyziologické účinky PENS na radiální nerv u pacientů s laterální epikondylalgií
Okamžité neurofyziologické účinky ultrazvukem řízené perkutánní elektrické stimulace na radiální nerv u pacientů s laterální epikondylalgií
Laterální epikondylalgie je běžné muskuloskeletální onemocnění, které postihuje přibližně 1–3 % běžné populace. Několik autorů zjistilo vyšší citlivost na mechanickou bolest v radiálním nervu ve srovnání se zdravými subjekty. Syndrom radiálního tunelu vykazuje podobný klinický obraz jako laterální epikondylalgie. Perkutánní elektrická stimulace prokázala snížení bolesti u několika stavů. Perkutánní elektrická stimulace na radiálním nervu by mohla způsobit důležitou úlevu u laterální epikondylalgie.
Hypotéza: Perkutánní elektrická stimulace na radiálním nervu plus u pacientů s laterální epikondylalgií je lepší než simulovaná perkutánní elektrická stimulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s použitím perkutánní elektrické nervové stimulace (PENS). PENS je technika, která poskytuje transkutánní elektrický nervový stimulační proud skrz vpichovací filamenty v blízkosti nervu.
Studijní cíle:
Cíl #1: Primárním cílem studie je porovnat okamžitý účinek jednoho sezení PENS na senzitivitu tlakové bolesti měřenou prahem tlakové bolesti u pacientů s laterální epikondylalgií s náhodným přiřazením ke dvěma léčbám: PENS nebo Sham PENS
Cíl č. 2: Sekundárním cílem studie je porovnat okamžitý účinek na bezbolestnou sílu úchopu, na intenzitu bolesti měřenou vizuální analogovou škálou (VAS) u pacientů s laterální epikondylalgií s náhodným přiřazením ke dvěma léčbám: PENS nebo Sham PENS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Symptomy laterální epikondylalgie potvrzené alespoň 2 ze 4 následujících testů:
- bolest při palpaci laterálního epikondylu
- bolest při odporované extenzi zápěstí
- bolest při vzpírané extenzi prostředníku
- bolest při držení rukou
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomenin, luxací, operací a/nebo muskuloskeletálních poruch na horní končetině.
- Neurologické poruchy, zánětlivá a/nebo degenerativní onemocnění.
- Absolvování léčebných technik, které zahrnují jehly v předchozích 6 měsících pro zařazení do studie, nebo předchozí perkutánní elektrická stimulace jako léčba.
- Cervikální patologie, fibromyalgie, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, těhotné ženy nebo osoby s podezřením na těhotenství.
- Kontraindikace zavádění jehel: antikoagulační léčba, fobie z jehly, diabetes, hypotyreóza, lymfedém, svalová onemocnění).
- Kontraindikace aplikace elektrického proudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná PENS
Jedno jediné sezení PENS
|
Technika bude prováděna pomocí ultrazvuku na radiálním nervu, místa vpichů jehel budou následující: Jehla bude umístěna pod laterální intermuskulární přepážkou mezi triceps brachii a brachialis, přibližně 10 cm nad bočním epikondylem. Jehla bude umístěna v horní třetině předloktí na zadním mezikostním nervu po průchodu Frohseho arkádou Perkutánní elektrická stimulace bude realizována proudem transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS): TENS Frekvence 2 Hz TENS Šířka pulzu - 250 mikrosekund Trvání - 30 minut. Intenzita TENS - Zvýšena při intenzitě viditelné motorické odezvy inervovaného svalstva a maximální tolerovatelné intenzitě. Administrace – Jedna jediná relace. |
|
Falešný srovnávač: Falešná PENS
Jedno jediné sezení Sham-PENS
|
Technika bude prováděna pomocí ultrazvuku na radiálním nervu, místa vpichů jehel budou následující: Jehla bude umístěna pod laterální intermuskulární přepážkou mezi triceps brachii a brachialis, přibližně 10 cm nad bočním epikondylem. Jehla bude umístěna v horní třetině předloktí na zadním mezikostním nervu po průchodu Frohseho arkádou Elektrický proud nebude fungovat a jehly budou umístěny během 30 minut: - Administrace - Jedna jediná relace |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tlakového prahu bolesti pomocí algometru
Časové okno: Základní a okamžitý (10 minut po zásahu)
|
Měření prahu tlakové bolesti v laterálním epikondylu, radiálním nervu ve spirální rýze, zygapofyzárních kloubech C5-C6 a m. tibialis anterior.
|
Základní a okamžitý (10 minut po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v intenzitě bolesti: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní a okamžitý (10 minut po zásahu)
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice 100 mm (0 - Žádná bolest - 100 Nejhorší bolest)
|
Základní a okamžitý (10 minut po zásahu)
|
|
Změny v bezbolestné síle úchopu
Časové okno: Základní a okamžitý (10 minut po zásahu)
|
Změřte množství síly, kterou pacient vyvine do nástupu bolesti, měřeno dynamometrem
|
Základní a okamžitý (10 minut po zásahu)
|
|
Změny v self-perceived zlepšení mezi výchozím a následným obdobím
Časové okno: Časový rámec: Základní, 10 minut po intervenci
|
Globální hodnocení změn, pokud jde o úroveň jejich zdraví loktů od léčby na 15bodové škále sebehodnocení (od -7, mnohem horší, do 7, úplné zotavení)
|
Časový rámec: Základní, 10 minut po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/043 (b)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skutečná PENS
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheZatím nenabírámeTendinopatie supraspinatusŠpanělsko
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA); National Center for Complementary and Integrative...Dokončeno
-
Universidad Complutense de MadridStaženoLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
University of VirginiaAccelerated Care Plus; Mid-Atlantic Athletic Trainers' AssociationDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy
-
University of MinnesotaUkončeno
-
MedStar National Rehabilitation NetworkDokončenoRehabilitace | Totální endoprotéza kolenaSpojené státy
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy