- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04576351
De Noorse studie van manifestaties en gevolgen van het zenuwstelsel na COVID-19 (NeuroCovid)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het coronavirus (CoV) kan schadelijke effecten hebben op het zenuwstelsel. Naarmate het aantal personen dat is geïnfecteerd met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) toeneemt, worden er steeds meer neurologische, neuropsychologische en neuropsychiatrische symptomen gemeld bij COVID-19-patiënten. Neurologen en psychiaters kunnen op hun beurt steeds meer betrokken raken bij de zorg voor patiënten met het nieuwe virus.
Sars-CoV-2 komt het lichaam meestal binnen via het enzym angiotensin converting enzyme 2 (ACE2) in alveolaire cellen in de longen. ACE2 komt echter tot expressie in een aantal andere weefsels en cellen, zoals slijmvliezen van de ogen, neus en mondholte, neuronen, gliacellen en endotheelcellen, waaronder die in de hersenen, waardoor het een potentieel doelwit van het virus wordt.
Er zijn verschillende mogelijke mechanismen voor aantasting van het zenuwstelsel bij COVID-19. Ten eerste kan transneuronaal transport van virussen via de reukzenuw naar de hersenen direct letsel veroorzaken. Sars-CoV-2 is aangetroffen in hersenvocht bij patiënten met encefalitis en meningitis. Een tweede type verwonding kan het gevolg zijn van een overmatige immuunrespons in de vorm van een "cytokinestorm". Cytokinen kunnen de bloed-hersenbarrière passeren en worden in verband gebracht met acute necrotiserende encefalopathie. Een derde mechanisme van zenuwweefselbeschadiging is het gevolg van onbedoelde immuunresponseffecten van de gastheer na een acute infectie. Voorbeelden van dit type indirect CZS-letsel zijn het syndroom van Guillain-Barré (GBS) en demyelinisatie van hersenen en wervelkolom. Een vierde mechanisme is een indirect viraal letsel dat het gevolg is van de effecten van systemische ziekte, hypoxie en in sommige gevallen hypercoagulabiliteit, een opvallend kenmerk van ernstige COVID-19. De meeste gevallen van COVID-19-gerelateerde neurologische complicaties lijken in deze categorie te vallen. Ernstig zieke patiënten op de intensive care kunnen neurologische symptomen ontwikkelen, zoals encefalopathie, myopathie bij kritieke ziekte en neuropathie. Dit komt veel voor bij zowel COVID-19 als bij andere ziekten.
Er zijn verschillende meldingen geweest van manifestaties van het zenuwstelsel bij COVID-19. In een retrospectieve studie uit Wuhan, China met 214 opeenvolgende ziekenhuispatiënten, had 1/3 neurologische manifestaties en bijna de helft van degenen met een ernstige infectie. Veel voorkomende symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS) waren duizeligheid, hoofdpijn en verminderd bewustzijn of symptomen van acute cerebrovasculaire ziekte. De meest voorkomende symptomen van het perifere zenuwstelsel (PNS) waren onder meer verminderde smaak, reuk of gezichtsvermogen en zenuwpijn. Symptomen van skeletspierletsel werden ook vaak gemeld. COVID-19-patiënten met CZS-symptomen hadden een lager aantal lymfocyten en bloedplaatjes en hogere bloedureumstikstofspiegels in vergelijking met hun tegenhangers zonder CZS-symptomen. Dit kan wijzen op immunosuppressie bij patiënten met COVID-19 en CZS-symptomen of het kunnen manifestaties zijn die naast elkaar bestaan bij dezelfde patiënt. Systematische beeldvorming van de hersenen en metingen van neuron- of hersenspecifieke biomarkers kunnen de kennis over manifestaties van het zenuwstelsel bij COVID-19 vergroten, maar werden niet uitgevoerd in dit onderzoek. Er zijn casusrapportreeksen beschreven met typen CZS- of PZS-manifestaties, zoals ischemische of hemorragische beroerte, Guillain Barré-syndroom, encefalitis, meningitis en toxische hemorragische necrotiserende encefalopathie. Bovendien zal surveillance na infectie nodig zijn om mogelijke post-COVID neurologische syndromen te identificeren.
Bovendien is COVID-19 een belangrijke psychologische stressfactor, die naast de neurologische manifestaties kan bijdragen aan neuropsychiatrische en neuropsychologische gevolgen. Respiratoire virale pandemieën in het verleden zijn in verband gebracht met neuropsychiatrische symptomen die acuut of na variabele tijdsperioden kunnen optreden. Het langetermijneffect op het neuropsychologisch functioneren en de prevalentie van neuropsychiatrische symptomen als gevolg van COVID-19 zijn momenteel onbekend. Patiënten met COVID-19 lopen echter het risico een delirium te ontwikkelen dat op lange termijn cognitieve stoornissen kan veroorzaken. Bovendien is aangetoond dat Sars-CoV-2-eiwitten interageren met menselijke eiwitten in meerdere verouderingsgerelateerde processen en CZS-symptomen bij patiënten met COVID-19 kunnen hen een risico op neurocognitieve complicaties opleveren. Gezien de wereldwijde last van COVID-19, zijn neurocognitieve complicaties op de lange termijn van belang om te herkennen.
Eerder werden angst-, depressie- en traumagerelateerde symptomen in verband gebracht met CoV-uitbraken. Bij overlevenden van SARS-CoV-1 werden actieve psychiatrische ziekten gediagnosticeerd bij meer dan 40% (PTSS (54%), depressie (39%), somatoforme pijnstoornissen (36%), paniekstoornis (32%) en OCS (15%). %)) post-infectie in vergelijking met pre-infectie prevalentie van minder dan 3%, en meer dan 27% had vermoeidheidssymptomen. Bovendien zijn antilichamen tegen CoV gevonden bij zowel psychosen als affectieve stoornissen. Het is echter niet bekend in hoeverre neuropsychologische en psychiatrische symptomen en stoornissen na COVID-19 verband houden met de psychologische stressor of met CZS-nasleep na Covid-19 of met beide.
Onze hypothesen in dit project zijn:
- Zenuwstelselmanifestaties en neurologische gevolgen komen vaak voor na COVID 19.
- Biomarkers in bloed kunnen worden gebruikt om neurologische manifestaties en gevolgen te beoordelen bij COVID-19-patiënten na 6 en 12 maanden follow-up.
- Ernstige COVID-19-infectie voorspelt neurologische manifestaties en gevolgen na 6 en 12 maanden follow-up.
- Psychische stoornissen, met name angst- en depressieve stoornissen, maar ook psychotische en somatoforme stoornissen komen vaak voor na COVID-19, hetzij als gevolg van gevolgen of manifestaties van het CZS, hetzij door waargenomen angst/spanning.
- Neuropsychologische gevolgen komen vaak voor na COVID-19, hetzij als gevolg van gevolgen of manifestatie van het CZS, hetzij door waargenomen angst/spanning.
- Biomarkers en beeldvormingsbevindingen kunnen worden gebruikt om neuropsychiatrische manifestaties na Covid-19 te voorspellen na 6 en 12 maanden follow-up.
- Biomarkers in bloed en beeldvorming kunnen worden gebruikt om neuropsychologische manifestaties na Covid-19 na 6 en 12 maanden te voorspellen.
- Ernstige COVID-19-infectie voorspelt neuropsychiatrische en psychiatrische stoornissen na 6 en 12 maanden follow-up.
- Ernstige COVID-19-infectie voorspelt neuropsychologische gevolgen na 6 en 12 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arendal, Noorwegen
- Sørlandet Hospital Trust
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Bodo, Noorwegen
- Nordlandssykehuset
-
Drammen, Noorwegen
- Vestre Viken Hospital Trust Drammen
-
Grålum, Noorwegen
- Østfold Hospital Trust Kalnes
-
Kristiansand, Noorwegen
- Sørlandet Hospital Trust, Kristiansand
-
Lillehammer, Noorwegen
- Innlandet Hospital Trust
-
Lørenskog, Noorwegen
- Akershus University Hospital
-
Molde, Noorwegen
- Møre og Romsdal Hospital Trust
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
Sarpsborg, Noorwegen
- Ostfold Hospital Trust
-
Skien, Noorwegen
- Skien Hospital
-
Stavanger, Noorwegen
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Noorwegen
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olav Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Subcohort 1: deelnemers aan de WHO NOR Solidarity multicenter-studie over de werkzaamheid van verschillende antivirale middelen bij met SARS CoV-2 geïnfecteerde patiënten.
Subcohort 2: Patiënten met COVID-19 en nieuwe neurologische, neuropsychologische of neuropsychiatrische symptomen en/of tekenen die zijn opgenomen in de Noorse afdelingen Neurologie of andere relevante afdelingen (zowel ziekenhuisbezoeken als poliklinische bezoeken) of deelnemers aan andere COVID-19-onderzoeken dan de NOR Solidariteitsstudie.
Aantal deelnemers: Op basis van het aantal geïncludeerde deelnemers aan de NOR Solidarity-studie en het aantal geïnfecteerde personen zijn we van plan om 150 deelnemers op te nemen in de NeuroCOVID-19-studie.
Beschrijving
Subcohort 1:
Inclusiecriteria:
- Instemmende volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) die in het ziekenhuis zijn opgenomen met definitieve COVID-19 opgenomen in de WHO: de NOR Solidarity multicenter-studie over de werkzaamheid van verschillende antivirale geneesmiddelen bij met SARS CoV-2 geïnfecteerde patiënten en de bereidheid om deel te nemen aan de NeuroCOVID-studie.
Uitsluitingscriteria:
- Indien nog in leven, geen bereidheid en mogelijkheid om aan alle vervolgonderzoeken deel te nemen.
Subcohort 2:
Inclusiecriteria:
- Toestemmende volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) met COVID-19 en nieuwe neurologische, neuropsychologische of neuropsychiatrische symptomen en/of tekenen of deelnemers aan andere COVID-19-onderzoeken dan de NOR Solidary Study.
Uitsluitingscriteria:
- Indien nog in leven, geen bereidheid en mogelijkheid om aan alle vervolgonderzoeken deel te nemen.
Alle deelnemers in beide subcohorten zullen na het bezoek door neurologen worden beoordeeld door neuropsychologen en psychiater na 6 en 12 maanden follow-up als aan de volgende criteria is voldaan:
- Voldoende Noors of Engels sprekend om aan de tests te voldoen.
- MoCA-score > 18.
- Het ziekenhuis heeft C-L psychiater/neuropsychologen die deelnemen aan de studie of samenwerken met C-L psychiater/psychiater/klinisch psychologen in nabijgelegen ziekenhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Subcohort 1: Deelnemers aan de WHO NOR Solidarity multicenter-studie over de werkzaamheid van verschillende antivirale middelen bij met SARS CoV-2 geïnfecteerde patiënten. Geschiktheid: instemmende volwassenen (leeftijd ≥18) die in het ziekenhuis zijn opgenomen met definitieve COVID-19 opgenomen in de WHO COVID-19-studie. Deelnemers die worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek zijn degenen die zijn opgenomen in een samenwerkend ziekenhuis; er worden geen bredere wervingsinspanningen verwacht. |
De studie is een multicenter Noorse prospectieve observationele klinische studie naar het optreden van neurologische, neuropsychologische en psychiatrische manifestaties en gevolgen bij patiënten met COVID-19 na 6 en 12 maanden follow-up.
|
|
2
Subcohort 2: Patiënten met COVID-19 en neurologische symptomen die verband houden met COVID-19 die zijn opgenomen in de Noorse afdelingen Neurologie of andere relevante afdelingen (zowel ziekenhuisbezoeken als poliklinische bezoeken) en personen met neurologische symptomen die deelnemen aan andere COVID-19-onderzoeken en nog niet deelnemen aan de WHO NOR Solidarity multicenter-proces. |
De studie is een multicenter Noorse prospectieve observationele klinische studie naar het optreden van neurologische, neuropsychologische en psychiatrische manifestaties en gevolgen bij patiënten met COVID-19 na 6 en 12 maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere en centrale zenuwaandoening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage neurologische manifestaties van COVID-19
|
6 maanden
|
|
Perifere en centrale zenuwaandoening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage neurologische manifestaties van COVID-19
|
12 maanden
|
|
Percentage psychiatrische stoornissen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage psychiatrische stoornissen als manifestaties van COVID-19
|
6 maanden
|
|
Percentage psychiatrische stoornissen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage psychiatrische stoornissen als manifestaties van COVID-19
|
12 maanden
|
|
Neuropsychologische functie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Neuropsychologische functie na 6 maanden follow-up maanden na COVID-19.
MoCA met score > 18 komen in aanmerking voor verdere testen.
Neuropsychologische tests bestrijken de belangrijkste domeinen van de cognitieve functie, waardoor valide testgegevens over verschillende functionele domeinen mogelijk zijn
|
6 maanden
|
|
Neuropsychologische functie na 12 maanden follow-up en functieverandering van 6 naar 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neuropsychologische functie na 12 maanden follow-up maanden na COVID-19.
Wanneer MoCA > 18 na 6 maanden, is MoCA niet gedaan na 12 maanden.
Neuropsychologische tests bestrijken de belangrijkste domeinen van de cognitieve functie, waardoor valide testgegevens over verschillende functionele domeinen mogelijk zijn.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal beroertes na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van een beroerte
|
6 maanden
|
|
Aantal beroertes na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van een beroerte
|
12 maanden
|
|
Sterftecijfer na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarief van overlijden
|
6 maanden
|
|
Sterftecijfer na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarief van overlijden
|
12 maanden
|
|
Mate van perifere zenuwaandoening beoordeeld door klinisch neurologisch onderzoek en/of EMG/neurografie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mate van perifere zenuwaandoening beoordeeld door klinisch neurologisch onderzoek en/of EMG/neurografie
|
6 maanden
|
|
Mate van perifere zenuwaandoening beoordeeld door klinisch neurologisch onderzoek en/of EMG/neurografie na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate van perifere zenuwaandoening beoordeeld door klinisch neurologisch onderzoek en/of EMG/neurografie
|
12 maanden
|
|
Percentage myopathie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van myopathie
|
6 maanden
|
|
Percentage myopathie na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van myopathie
|
12 maanden
|
|
Percentage hersen-MRI-pathologie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage MRI-pathologie van de hersenen
|
6 maanden
|
|
Percentage hersen-MRI-pathologie na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage MRI-pathologie van de hersenen
|
12 maanden
|
|
Niveaus van serumneurofilamenten na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van serum-eurofilamenten
|
6 maanden
|
|
Niveaus van serumneurofilamenten na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Niveaus van serumneurofilamenten
|
12 maanden
|
|
Percentage post-COVID neurologische, cognitieve of neuropsychiatrische manifestaties in de behandelingsarmen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage post-COVID neurologische, cognitieve of neuropsychiatrische manifestaties in de behandelingsarmen
|
6 maanden
|
|
Percentage post-COVID neurologische, cognitieve of neuropsychiatrische manifestaties in de behandelingsarmen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage post-COVID neurologische, cognitieve of neuropsychiatrische manifestaties in de behandelingsarmen
|
12 maanden
|
|
Duur van ziekenhuis- en revalidatieverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur van ziekenhuis- en revalidatieverblijf na 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
Duur van ziekenhuis- en revalidatieverblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van ziekenhuis- en revalidatieverblijf na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanne F Harbo, MD,PhD,Prof, Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anne Hege Aamodt, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 152727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .