- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576351
Norská studie projevů a následků nervového systému po COVID-19 (NeuroCovid)
Přehled studie
Detailní popis
Corona virus (CoV) může mít škodlivé účinky na nervový systém. S tím, jak se zvyšuje počet jedinců nakažených těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2), je u pacientů s COVID-19 hlášeno stále více neurologických, neuropsychologických a neuropsychiatrických příznaků. Neurologové a psychiatři se zase mohou stále více zapojovat do péče o pacienty s novým virem.
Sars-CoV-2 se obvykle dostává do těla prostřednictvím enzymu angiotensin konvertujícího enzymu 2 (ACE2) v alveolárních buňkách v plicích. ACE2 je však exprimován v řadě dalších tkání a buněk, jako jsou sliznice očí, nosu a ústní dutiny, neurony, gliové buňky a endoteliální buňky, včetně buněk v mozku, což z něj činí potenciální cíl viru.
Existuje několik možných mechanismů postižení nervového systému u COVID-19. Za prvé, transneuronální transport virů přes čichový nerv do mozku může vyvolat přímé poškození. Sars-CoV-2 byl detekován v mozkomíšním moku u pacientů s encefalitidou a meningitidou. Druhý typ poranění může být důsledkem nadměrné imunitní reakce ve formě "cytokinové bouře". Cytokiny mohou procházet hematoencefalickou bariérou a jsou spojeny s akutní nekrotizující encefalopatií. Třetí mechanismus poškození nervové tkáně je výsledkem nezamýšlených účinků imunitní reakce hostitele po akutní infekci. Příklady tohoto typu nepřímého poškození CNS jsou Guillain-Barrého syndrom (GBS) a demyelinizace mozku a páteře. Čtvrtým mechanismem je nepřímé virové poškození, které je důsledkem účinků systémového onemocnění, hypoxie a v některých případech hyperkoagulability, což je prominentní rys těžkého onemocnění COVID-19. Zdá se, že většina případů neurologických komplikací souvisejících s COVID-19 spadá do této kategorie. U těžce nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče se mohou rozvinout neurologické symptomy, jako je encefalopatie, myopatie kritického onemocnění a neuropatie. To je běžné jak u COVID-19, tak u jiných nemocí.
Existuje několik zpráv o projevech nervového systému v COVID-19. V retrospektivní studii z Wu-chanu v Číně s 214 po sobě jdoucími hospitalizovanými pacienty měla 1/3 neurologické projevy a téměř polovina pacientů s těžkou infekcí. Častými příznaky centrálního nervového systému (CNS) byly závratě, bolest hlavy a poruchy vědomí nebo příznaky akutního cerebrovaskulárního onemocnění. Mezi nejčastější příznaky periferního nervového systému (PNS) patřila porucha chuti, čichu nebo zraku a bolest nervů. Často byly hlášeny také symptomy poškození kosterního svalstva. Pacienti s COVID-19 s příznaky CNS měli nižší hladiny lymfocytů a krevních destiček a vyšší hladiny dusíku močoviny v krvi ve srovnání s jejich protějšky bez příznaků CNS. To může naznačovat imunosupresi u pacientů se symptomy COVID-19 a CNS nebo to mohou být projevy koexistující u stejného pacienta. Systematické zobrazování mozku a měření neuronových nebo mozkově specifických biomarkerů může zvýšit znalosti o projevech nervového systému u COVID-19, ale v této studii nebyly provedeny. Byly popsány kazuistiky s typy projevů CNS nebo PNS, jako je ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, Guillain Barré syndrom, encefalitida, meningitida a toxická hemoragická nekrotizující encefalopatie. Kromě toho bude nutné sledování po infekci, aby bylo možné identifikovat možné post-COVID neurologické syndromy.
COVID-19 je navíc významným psychickým stresorem, který může kromě neurologických projevů přispívat k neuropsychiatrickým a neuropsychologickým následkům. Minulé respirační virové pandemie byly spojeny s neuropsychiatrickými symptomy, které se mohou objevit akutně nebo po různé době. Dlouhodobý účinek na neuropsychologické funkce a prevalenci neuropsychiatrických symptomů v důsledku COVID-19 nejsou v současné době známy. Pacienti s COVID-19 jsou však vystaveni riziku rozvoje deliria, které může způsobit dlouhodobé kognitivní poruchy. Kromě toho bylo prokázáno, že proteiny Sars-CoV-2 interagují s lidskými proteiny v mnoha procesech souvisejících se stárnutím a symptomy CNS u pacientů s COVID-19 je mohou vystavit riziku neurokognitivních komplikací. Vzhledem ke globální zátěži COVID-19 je důležité rozpoznat dlouhodobé neurokognitivní komplikace.
Dříve byly symptomy související s úzkostí, depresí a traumatem spojeny s propuknutím CoV. U pacientů, kteří přežili SARS-CoV-1, byla u více než 40 % diagnostikována aktivní psychiatrická onemocnění (PTSD (54 %), deprese (39 %), somatoformní bolesti (36 %), panická porucha (32 %) a OCD (15). %)) po infekci ve srovnání s preinfekcí prevalence nižší než 3 % a více než 27 % mělo příznaky únavy. Navíc byly protilátky proti CoV nalezeny jak u psychóz, tak u afektivních poruch. Není však známo, do jaké míry souvisí neuropsychologické a psychiatrické symptomy a poruchy po COVID-19 s psychickým stresorem nebo s následky CNS po COVID-19 nebo s oběma.
Naše hypotézy v tomto projektu jsou:
- Projevy nervového systému a neurologické následky jsou po COVID 19 běžné.
- Biomarkery v krvi lze použít k hodnocení neurologických projevů a následků u pacientů s COVID-19 při sledování po 6 a 12 měsících.
- Těžká infekce COVID-19 předpovídá neurologické projevy a následky po 6 a 12 měsících sledování.
- Psychiatrické poruchy, zejména úzkostné a depresivní poruchy, ale také psychotické a somatoformní poruchy jsou po COVID-19 běžné, ať už v důsledku následků nebo projevů CNS nebo kvůli vnímané tísni/napětí.
- Neuropsychologické následky jsou po COVID-19 běžné buď v důsledku následků nebo projevů CNS, nebo v důsledku vnímané úzkosti/napětí.
- Biomarkery a zobrazovací nálezy lze použít k predikci neuropsychiatrických projevů po Covid-19 při sledování po 6 a 12 měsících.
- Biomarkery v krevních a zobrazovacích nálezech lze použít k predikci neuropsychologických projevů po Covid-19 při sledování po 6 a 12 měsících.
- Těžká infekce COVID-19 předpovídá neuropsychiatrické a psychiatrické poruchy po 6 a 12 měsících sledování.
- Těžká infekce COVID-19 předpovídá neuropsychologické následky po 6 a 12 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arendal, Norsko
- Sørlandet Hospital Trust
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Bodo, Norsko
- Nordlandssykehuset
-
Drammen, Norsko
- Vestre Viken Hospital Trust Drammen
-
Grålum, Norsko
- Østfold Hospital Trust Kalnes
-
Kristiansand, Norsko
- Sørlandet Hospital Trust, Kristiansand
-
Lillehammer, Norsko
- Innlandet Hospital Trust
-
Lørenskog, Norsko
- Akershus University Hospital
-
Molde, Norsko
- Møre og Romsdal Hospital Trust
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
Sarpsborg, Norsko
- Ostfold Hospital Trust
-
Skien, Norsko
- Skien Hospital
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norsko
- St. Olav Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Podskupina 1: Účastníci multicentrické studie WHO NOR Solidarity o účinnosti různých antivirotik u pacientů infikovaných SARS CoV-2.
Podskupina 2: Pacienti s COVID-19 a novými neurologickými, neuropsychologickými nebo neuropsychiatrickými příznaky a/nebo příznaky přijatí na norské neurologické oddělení nebo jiná relevantní oddělení (hospitalizované i ambulantní návštěvy) nebo účastníci z jiných studií COVID-19 než NOR Studie solidarity.
Počet účastníků: Na základě počtu účastníků studie NOR Solidarity a počtu nakažených plánujeme zařadit 150 účastníků do studie NeuroCOVID-19.
Popis
Podkohorta 1:
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí dospělí (věk ≥18 let) hospitalizovaní s definitivním onemocněním COVID-19 zahrnutí do multicentrické studie WHO: The NOR Solidarity o účinnosti různých antivirotik u pacientů infikovaných SARS CoV-2 a ochotě zúčastnit se studie NeuroCOVID.
Kritéria vyloučení:
- Pokud je ještě naživu, žádná ochota a schopnost zúčastnit se všech následných vyšetření.
Podkohorta 2:
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas dospělých (ve věku ≥18 let) s COVID-19 a novými neurologickými, neuropsychologickými nebo neuropsychiatrickými symptomy a/nebo příznaky nebo účastníky z jiných studií COVID-19, než je studie NOR Solidary Study.
Kritéria vyloučení:
- Pokud je ještě naživu, žádná ochota a schopnost zúčastnit se všech následných vyšetření.
Všichni účastníci v obou subkohortách budou po návštěvě neurologů posouzeni neuropsychology a psychiatrem při 6- a 12měsíčním sledování, pokud jsou splněna následující kritéria:
- Dostatečná znalost norštiny nebo angličtiny pro splnění testů.
- Skóre MoCA > 18.
- Nemocnice má psychiatry/neuropsychology, kteří se účastní studie nebo spolupracují s psychiatry/psychiatry/klinickými psychology v blízkých nemocnicích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Podkohorta 1: Účastníci multicentrické studie WHO NOR Solidarity o účinnosti různých antivirotik u pacientů infikovaných SARS CoV-2. Způsobilost: souhlasící dospělí (věk ≥18) hospitalizovaní s definitivním onemocněním COVID-19 zahrnutí do studie WHO COVID-19. Účastníci pozvaní do studie budou ti, kteří jsou přijati do spolupracující nemocnice; neočekává se žádné širší náborové úsilí. |
Studie je multicentrickou norskou prospektivní observační klinickou studií výskytu neurologických, neuropsychologických a psychiatrických projevů a následků u pacientů s COVID-19 při sledování po 6 a 12 měsících.
|
|
2
Podkohorta 2: Pacienti s COVID-19 a neurologickými příznaky souvisejícími s COVID-19 přijatí na norské neurologické oddělení nebo na jiná relevantní oddělení (hospitalizované i ambulantní návštěvy) a osoby s neurologickými příznaky účastnící se jiných studií COVID-19, které se dosud neúčastní WHO NOR Solidarita multicentrický soud. |
Studie je multicentrickou norskou prospektivní observační klinickou studií výskytu neurologických, neuropsychologických a psychiatrických projevů a následků u pacientů s COVID-19 při sledování po 6 a 12 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra postižení periferního a centrálního nervového systému
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra neurologických projevů COVID-19
|
6 měsíců
|
|
Míra postižení periferního a centrálního nervového systému
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra neurologických projevů COVID-19
|
12 měsíců
|
|
Míra psychiatrických poruch při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra psychiatrických poruch jako projevů COVID-19
|
6 měsíců
|
|
Míra psychiatrických poruch po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra psychiatrických poruch jako projevů COVID-19
|
12 měsíců
|
|
Neuropsychologická funkce po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Neuropsychologická funkce při 6měsíčním sledování měsíců po COVID-19.
MoCA se skóre > 18 jsou způsobilé k dalšímu testování.
Neuropsychologické testování pokrývá nejdůležitější oblasti kognitivních funkcí a umožňuje validní testovací data napříč různými funkčními doménami
|
6 měsíců
|
|
Neuropsychologická funkce po 12 měsících sledování a změna funkce od 6 do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Neuropsychologická funkce ve 12měsíčním sledování měsíců po COVID-19.
Když je MoCA > 18 v 6 měsících, MoCA se nedělá ve 12 měsících.
Neuropsychologické testování pokrývá nejdůležitější oblasti kognitivních funkcí a umožňuje validní testovací data napříč různými funkčními doménami.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence mrtvice po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost zdvihu
|
6 měsíců
|
|
Frekvence mrtvice po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost zdvihu
|
12 měsíců
|
|
Míra úmrtí po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra úmrtí
|
6 měsíců
|
|
Míra úmrtí po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra úmrtí
|
12 měsíců
|
|
Míra postižení periferních nervů hodnocená klinickým neurologickým vyšetřením a/nebo EMG/neurografií při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra postižení periferních nervů hodnocená klinickým neurologickým vyšetřením a/nebo EMG/neurografií
|
6 měsíců
|
|
Míra postižení periferních nervů hodnocená klinickým neurologickým vyšetřením a/nebo EMG/neurografií po 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra postižení periferních nervů hodnocená klinickým neurologickým vyšetřením a/nebo EMG/neurografií
|
12 měsíců
|
|
Míra myopatie při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra myopatie
|
6 měsíců
|
|
Míra myopatie po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra myopatie
|
12 měsíců
|
|
Míra patologie MRI mozku při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra patologie MRI mozku
|
6 měsíců
|
|
Míra patologie MRI mozku po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra patologie MRI mozku
|
12 měsíců
|
|
Hladiny sérových neurofilament při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny sérových eurofilamentů
|
6 měsíců
|
|
Hladiny sérových neurofilament po 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny sérových neurofilament
|
12 měsíců
|
|
Míra post-COVID neurologických, kognitivních nebo neuropsychiatrických projevů v léčebných ramenech při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra post-COVID neurologických, kognitivních nebo neuropsychiatrických projevů v léčebných ramenech
|
6 měsíců
|
|
Míra post-COVID neurologických, kognitivních nebo neuropsychiatrických projevů v léčebných ramenech po 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra post-COVID neurologických, kognitivních nebo neuropsychiatrických projevů v léčebných ramenech
|
12 měsíců
|
|
Délka hospitalizačního a rehabilitačního pobytu
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka hospitalizace a rehabilitace po 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Délka hospitalizačního a rehabilitačního pobytu
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka hospitalizace a rehabilitace po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanne F Harbo, MD,PhD,Prof, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Hege Aamodt, MD, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 152727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy