- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04576351
Норвежское исследование проявлений и последствий нервной системы после COVID-19 (NeuroCovid)
Обзор исследования
Подробное описание
Вирус короны (CoV) может оказывать пагубное воздействие на нервную систему. По мере роста числа лиц, инфицированных коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), у пациентов с COVID-19 регистрируется все больше и больше неврологических, нейропсихологических и нейропсихиатрических симптомов. Неврологи и психиатры, в свою очередь, могут все активнее заниматься уходом за пациентами с новым вирусом.
Sars-CoV-2 обычно проникает в организм через фермент ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2) в альвеолярных клетках легких. Однако ACE2 экспрессируется в ряде других тканей и клеток, таких как слизистые оболочки глаз, носа и полости рта, нейроны, клетки глии и эндотелиальные клетки, в том числе в головном мозге, что делает его потенциальной мишенью для вируса.
Существует несколько возможных механизмов поражения нервной системы при COVID-19. Во-первых, транснейронный перенос вирусов через обонятельный нерв в головной мозг может вызвать прямое повреждение. Sars-CoV-2 был обнаружен в спинномозговой жидкости у пациентов с энцефалитом и менингитом. Второй тип повреждения может возникнуть в результате чрезмерного иммунного ответа в виде «цитокинового шторма». Цитокины могут проникать через гематоэнцефалический барьер и связаны с острой некротизирующей энцефалопатией. Третий механизм повреждения нервной ткани возникает в результате непреднамеренных эффектов иммунного ответа хозяина после острой инфекции. Примерами этого типа непрямого повреждения ЦНС являются синдром Гийена-Барре (СГБ) и демиелинизация головного и спинного мозга. Четвертый механизм — это непрямое вирусное поражение, возникающее в результате последствий системного заболевания, гипоксии и, в некоторых случаях, гиперкоагуляции, характерной особенности тяжелого течения COVID-19. Большинство случаев неврологических осложнений, связанных с COVID-19, по-видимому, попадают в эту категорию. У тяжелобольных пациентов в отделении интенсивной терапии могут развиться неврологические симптомы, такие как энцефалопатия, критическая миопатия и невропатия. Это характерно как для COVID-19, так и для других заболеваний.
Было несколько сообщений о проявлениях нервной системы при COVID-19. В ретроспективном исследовании, проведенном в Ухане, Китай, с участием 214 последовательно госпитализированных пациентов, у 1/3 из них были неврологические проявления и почти у половины — тяжелая инфекция. Общими симптомами со стороны центральной нервной системы (ЦНС) были головокружение, головная боль и нарушение сознания или симптомы острого цереброваскулярного заболевания. Наиболее распространенные симптомы периферической нервной системы (ПНС) включали нарушение вкуса, обоняния или зрения, а также нервную боль. Также часто сообщалось о симптомах повреждения скелетных мышц. У пациентов с COVID-19 с симптомами со стороны ЦНС были более низкие уровни лимфоцитов и тромбоцитов и более высокие уровни азота мочевины в крови по сравнению с их коллегами без симптомов со стороны ЦНС. Это может свидетельствовать об иммуносупрессии у пациентов с COVID-19 и симптомами со стороны ЦНС, или это могут быть проявления, сосуществующие у одного и того же пациента. Систематическая визуализация мозга и измерение специфических для нейронов или мозга биомаркеров могут расширить знания о проявлениях нервной системы при COVID-19, но в этом исследовании они не проводились. Описаны серии клинических случаев с такими проявлениями ЦНС или ПНС, как ишемический или геморрагический инсульт, синдром Гийена-Барре, энцефалит, менингит и токсико-геморрагическая некротизирующая энцефалопатия. Кроме того, будет необходимо постинфекционное наблюдение для выявления возможных пост-COVID-неврологических синдромов.
Более того, COVID-19 является значительным психологическим стрессором, который помимо неврологических проявлений может способствовать нейропсихиатрическим и нейропсихологическим последствиям. Прошлые респираторные вирусные пандемии были связаны с нервно-психическими симптомами, которые могут возникать остро или через разные периоды времени. Долгосрочное влияние на нейропсихологическое функционирование и распространенность нейропсихиатрических симптомов, вызванных COVID-19, в настоящее время неизвестны. Однако пациенты с COVID-19 подвержены риску развития делирия, который может вызвать долгосрочные когнитивные нарушения. Кроме того, было показано, что белки Sars-CoV-2 взаимодействуют с человеческими белками во многих процессах, связанных со старением, и симптомы со стороны ЦНС у пациентов с COVID-19 могут подвергать их риску нейрокогнитивных осложнений. Учитывая глобальное бремя COVID-19, важно распознавать долгосрочные нейрокогнитивные осложнения.
Ранее со вспышками CoV ассоциировались тревога, депрессия и симптомы, связанные с травмой. У выживших после SARS-CoV-1 активные психические заболевания были диагностированы более чем у 40% (ПТСР (54%), депрессия (39%), соматоформные болевые расстройства (36%), паническое расстройство (32%) и ОКР (15%). %)) после заражения по сравнению с до заражения распространенность менее 3%, а более 27% имели симптомы усталости. Более того, антитела против CoV были обнаружены как при психозах, так и при аффективных расстройствах. Однако неизвестно, в какой степени нейропсихологические и психиатрические симптомы и расстройства после COVID-19 связаны с психологическим стрессором или с последствиями для ЦНС после Covid-19, или с тем и другим.
Наши гипотезы в этом проекте:
- После COVID-19 часто встречаются проявления со стороны нервной системы и неврологические последствия.
- Биомаркеры в крови можно использовать для оценки неврологических проявлений и последствий у пациентов с COVID-19 через 6 и 12 месяцев наблюдения.
- Тяжелая инфекция COVID-19 позволяет прогнозировать неврологические проявления и последствия через 6 и 12 месяцев наблюдения.
- Психические расстройства, особенно тревожные и депрессивные расстройства, а также психотические и соматоформные расстройства, распространены после COVID-19 либо из-за последствий или проявлений со стороны ЦНС, либо из-за предполагаемого дистресса/напряжения.
- Нейропсихологические последствия распространены после COVID-19 либо из-за последствий или проявлений ЦНС, либо из-за предполагаемого дистресса/напряжения.
- Биомаркеры и результаты визуализации можно использовать для прогнозирования нейропсихиатрических проявлений после Covid-19 через 6 и 12 месяцев наблюдения.
- Биомаркеры в крови и данные визуализации можно использовать для прогнозирования нейропсихологических проявлений после Covid-19 через 6 и 12 месяцев наблюдения.
- Тяжелая инфекция COVID-19 позволяет прогнозировать нейропсихиатрические и психические расстройства через 6 и 12 месяцев наблюдения.
- Тяжелая инфекция COVID-19 является предиктором нейропсихологических последствий через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arendal, Норвегия
- Sørlandet Hospital Trust
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
Bodo, Норвегия
- Nordlandssykehuset
-
Drammen, Норвегия
- Vestre Viken Hospital Trust Drammen
-
Grålum, Норвегия
- Østfold Hospital Trust Kalnes
-
Kristiansand, Норвегия
- Sørlandet Hospital Trust, Kristiansand
-
Lillehammer, Норвегия
- Innlandet Hospital Trust
-
Lørenskog, Норвегия
- Akershus University Hospital
-
Molde, Норвегия
- Møre og Romsdal Hospital Trust
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
Sarpsborg, Норвегия
- Ostfold Hospital Trust
-
Skien, Норвегия
- Skien Hospital
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Норвегия
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olav Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подгруппа 1: участники многоцентрового исследования WHO NOR Solidarity, посвященного эффективности различных противовирусных препаратов у пациентов, инфицированных SARS CoV-2.
Подгруппа 2: пациенты с COVID-19 и новыми неврологическими, нейропсихологическими или нейропсихиатрическими симптомами и/или признаками, поступившие в норвежские отделения неврологии или другие соответствующие отделения (как госпитализированные, так и амбулаторные) или участники других исследований COVID-19, кроме NOR. Исследование солидарности.
Количество участников: исходя из количества участников, включенных в исследование NOR Solidarity, и количества инфицированных, мы планируем включить 150 участников в исследование NeuroCOVID-19.
Описание
Подгруппа 1:
Критерии включения:
- Давшие согласие взрослые (возраст ≥18 лет), госпитализированные с определенным диагнозом COVID-19, включены в многоцентровое исследование ВОЗ: The NOR Solidarity, посвященное эффективности различных противовирусных препаратов у пациентов, инфицированных SARS CoV-2, и готовность участвовать в исследовании NeuroCOVID.
Критерий исключения:
- Если еще жив, то нет желания и возможности участвовать во всех дообследованиях.
Подгруппа 2:
Критерии включения:
- Дающие согласие взрослые (возраст ≥18 лет) с COVID-19 и новыми неврологическими, нейропсихологическими или нейропсихиатрическими симптомами и/или признаками или участники из других исследований COVID-19, кроме NOR Solidary Study.
Критерий исключения:
- Если еще жив, то нет желания и возможности участвовать во всех дообследованиях.
Все участники обеих подгрупп после визита неврологов будут обследованы нейропсихологами и психиатрами через 6 и 12 месяцев, если выполняются следующие критерии:
- Достаточное владение норвежским или английским языком для выполнения тестов.
- Оценка по шкале МоСА > 18.
- В больнице есть психиатр/нейропсихологи C-L, которые участвуют в исследовании или сотрудничают с психиатрами/психиатрами/клиническими психологами C-L в близлежащих больницах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Подгруппа 1: Участники многоцентрового исследования WHO NOR Solidarity, посвященного эффективности различных противовирусных препаратов у пациентов, инфицированных SARS CoV-2. Право на участие: добровольные взрослые (возраст ≥18), госпитализированные с определенным диагнозом COVID-19, включенные в исследование ВОЗ COVID-19. Участниками, приглашенными присоединиться к исследованию, будут госпитализированные в сотрудничающую больницу; не ожидается более широких усилий по набору персонала. |
Исследование представляет собой многоцентровое норвежское проспективное обсервационное клиническое исследование возникновения неврологических, нейропсихологических и психических проявлений и последствий у пациентов с COVID-19 через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
2
Подгруппа 2: Пациенты с COVID-19 и неврологическими симптомами, связанными с COVID-19, госпитализированные в отделения неврологии Норвегии или другие соответствующие отделения (как госпитализированные, так и амбулаторные), а также лица с неврологическими симптомами, участвующие в других исследованиях COVID-19 и еще не участвующие в ВОЗ. Многоцентровое исследование NOR «Солидарность». |
Исследование представляет собой многоцентровое норвежское проспективное обсервационное клиническое исследование возникновения неврологических, нейропсихологических и психических проявлений и последствий у пациентов с COVID-19 через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поражения периферической и центральной нервной системы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота неврологических проявлений COVID-19
|
6 месяцев
|
|
Частота поражения периферической и центральной нервной системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота неврологических проявлений COVID-19
|
12 месяцев
|
|
Частота психических расстройств через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота психических расстройств как проявлений COVID-19
|
6 месяцев
|
|
Частота психических расстройств через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота психических расстройств как проявлений COVID-19
|
12 месяцев
|
|
Нейропсихологическая функция через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нейропсихологическая функция через 6 месяцев после COVID-19.
MoCA с оценкой > 18 имеет право на дальнейшее тестирование.
Нейропсихологическое тестирование охватывает наиболее важные области когнитивной функции, что позволяет получить достоверные данные тестов в различных функциональных областях.
|
6 месяцев
|
|
Нейропсихологическая функция при 12-месячном наблюдении и изменение функции от 6 до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нейропсихологическая функция через 12 месяцев после COVID-19.
Когда МоСА > 18 в 6 месяцев, МоСА не делается в 12 месяцев.
Нейропсихологическое тестирование охватывает наиболее важные области когнитивной функции, что позволяет получать достоверные данные тестов в различных функциональных областях.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инсульта через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость хода
|
6 месяцев
|
|
Частота инсульта через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость хода
|
12 месяцев
|
|
Уровень смертности через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень смертности
|
6 месяцев
|
|
Уровень смертности через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень смертности
|
12 месяцев
|
|
Частота поражений периферической нервной системы, оцененная с помощью клинического неврологического обследования и/или ЭМГ/нейрографии через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота поражений периферической нервной системы, оцениваемая с помощью клинического неврологического обследования и/или ЭМГ/нейрографии
|
6 месяцев
|
|
Частота поражений периферической нервной системы, оцененная с помощью клинического неврологического обследования и/или ЭМГ/нейрографии через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота поражений периферической нервной системы, оцениваемая с помощью клинического неврологического обследования и/или ЭМГ/нейрографии
|
12 месяцев
|
|
Частота миопатии через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость миопатии
|
6 месяцев
|
|
Частота миопатии через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость миопатии
|
12 месяцев
|
|
Частота патологии МРТ головного мозга через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота патологии МРТ головного мозга
|
6 месяцев
|
|
Частота патологии МРТ головного мозга через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота патологии МРТ головного мозга
|
12 месяцев
|
|
Уровни нейрофиламентов в сыворотке через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни сывороточных еврофиламентов
|
6 месяцев
|
|
Уровни нейрофиламентов в сыворотке через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни сывороточных нейрофиламентов
|
12 месяцев
|
|
Частота пост-COVID-неврологических, когнитивных или нейропсихиатрических проявлений в группах лечения через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота пост-COVID неврологических, когнитивных или нейропсихиатрических проявлений в группах лечения
|
6 месяцев
|
|
Частота пост-COVID неврологических, когнитивных или психоневрологических проявлений в группах лечения через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пост-COVID неврологических, когнитивных или нейропсихиатрических проявлений в группах лечения
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность стационарного и реабилитационного пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность госпитализации и реабилитационного пребывания в течение 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность стационарного и реабилитационного пребывания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность госпитализации и реабилитационного пребывания через 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanne F Harbo, MD,PhD,Prof, Oslo University Hospital
- Главный следователь: Anne Hege Aamodt, MD, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 152727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .