COVID-19後の神経系症状と後遺症に関するノルウェーの研究 (NeuroCovid)
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルス (CoV) は、神経系に有害な影響を与える可能性があります。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に感染した個人の数が増加するにつれて、COVID-19 患者の神経学的、神経心理学的および神経精神医学的症状がますます報告されています。 同様に、神経内科医や精神科医は、新しいウイルスに感染した患者のケアにますます関与していることに気付く可能性があります。
Sars-CoV-2 は通常、肺の肺胞細胞にある酵素アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) を介して体内に入ります。 しかし、ACE2 は、目、鼻、口腔の粘膜、神経細胞、グリア細胞、内皮細胞 (脳内のものを含む) など、他の多くの組織や細胞で発現しているため、ウイルスの標的となる可能性があります。
COVID-19 における神経系の影響には、いくつかのメカニズムが考えられます。 第一に、嗅神経を介して脳へのウイルスの経ニューロン輸送は、直接的な損傷を引き起こす可能性があります。 Sars-CoV-2 は、脳炎および髄膜炎患者の脳脊髄液から検出されています。 2 番目のタイプの傷害は、「サイトカイン ストーム」の形での過剰な免疫応答から生じる可能性があります。 サイトカインは血液脳関門を通過することができ、急性壊死性脳症に関連しています。 神経組織損傷の 3 番目のメカニズムは、急性感染後の意図しない宿主免疫反応の影響によるものです。 このタイプの間接的な CNS 損傷の例は、ギラン-バレー症候群 (GBS) および脳と脊椎の脱髄です。 4番目のメカニズムは、全身疾患、低酸素症、および場合によっては重度のCOVID-19の顕著な特徴である凝固亢進の影響から生じる間接的なウイルス損傷です。 COVID-19 関連の神経学的合併症のほとんどの症例は、このカテゴリーに分類されるようです。 集中治療室の重病患者は、脳症、重症ミオパチー、神経障害などの神経症状を発症することがあります。 これは、COVID-19 と他の病気の両方に共通しています。
COVID-19 における神経系の症状がいくつか報告されています。 214 人の連続入院患者を対象とした中国武漢でのレトロスペクティブ研究では、1/3 に神経学的症状があり、重度の感染症の患者のほぼ半分でした。 一般的な中枢神経系 (CNS) の症状は、めまい、頭痛、意識障害、または急性脳血管疾患の症状でした。 最も一般的な末梢神経系 (PNS) の症状には、味覚、嗅覚、視覚の障害、および神経痛が含まれます。 骨格筋損傷の症状も頻繁に報告されました。 CNS 症状のある COVID-19 患者は、CNS 症状のない患者と比較して、リンパ球レベルと血小板数が低く、血中尿素窒素レベルが高かった。 これは、COVID-19 と CNS 症状のある患者の免疫抑制を示しているか、同じ患者に併存する症状である可能性があります。 体系的な脳画像とニューロンまたは脳固有のバイオマーカーの測定は、COVID-19 の神経系症状に関する知識を高める可能性がありますが、この研究では実行されませんでした。 虚血性または出血性脳卒中、ギラン・バレー症候群、脳炎、髄膜炎、中毒性出血性壊死性脳症など、CNSまたはPNSの症状のタイプを伴う一連の症例報告が記載されています。 さらに、感染後のサーベイランスは、COVID 後の神経学的症候群の可能性を特定するために必要です。
さらに、COVID-19 は重大な心理的ストレッサーであり、神経学的症状に加えて、神経精神医学的および神経心理学的後遺症に寄与する可能性があります。 過去の呼吸器ウイルスのパンデミックは、急性またはさまざまな期間の後に発生する可能性がある神経精神症状に関連しています。 COVID-19 による神経心理学的機能への長期的な影響と神経精神症状の有病率は現在不明です。 ただし、COVID-19 の患者は、長期的な認知障害を引き起こす可能性のあるせん妄を発症するリスクがあります。 さらに、Sars-CoV-2 タンパク質は複数の加齢関連プロセスでヒトタンパク質と相互作用することが示されており、COVID-19 患者の中枢神経症状は患者を神経認知合併症のリスクにさらす可能性があります。 COVID-19 の世界的な負担を考えると、長期にわたる神経認知合併症を認識することが重要です。
以前は、不安、うつ病、トラウマに関連する症状がCoVの発生に関連していました。 SARS-CoV-1 のサバイバーでは、40% 以上がアクティブな精神疾患と診断されました (PTSD (54%)、うつ病 (39%)、身体表現性疼痛障害 (36%)、パニック障害 (32%)、OCD (15%))。 %)) 感染前の有病率と比較して感染後は 3% 未満であり、27% 以上に疲労症状がありました。 さらに、CoVに対する抗体は、精神病と情動障害の両方で発見されています。 ただし、COVID-19 後の神経心理学的および精神医学的症状および障害が、心理的ストレッサーまたは Covid-19 後の CNS 後遺症、またはその両方にどの程度関連しているかはわかっていません。
このプロジェクトの仮説は次のとおりです。
- COVID 19 の後は、神経系の症状と神経学的後遺症がよく見られます。
- 血液中のバイオマーカーを使用して、6 か月および 12 か月のフォローアップで COVID-19 患者の神経学的症状と後遺症を評価できます。
- 重度の COVID-19 感染は、6 か月および 12 か月のフォローアップで神経学的症状と後遺症を予測します。
- 精神障害、特に不安障害と抑うつ障害だけでなく、CNS の後遺症や症状、または知覚された苦痛/緊張のいずれかにより、COVID-19 の後には精神病や身体表現性障害も一般的です。
- 神経心理学的後遺症は、中枢神経系の後遺症または症状、または知覚された苦痛/緊張のいずれかにより、COVID-19 後に一般的です。
- バイオマーカーと画像所見を使用して、6 か月および 12 か月のフォローアップで Covid-19 後の神経精神医学的症状を予測できます。
- 血液中のバイオマーカーと画像所見を使用して、Covid-19 後の 6 か月および 12 か月のフォローアップ後の神経心理学的症状を予測できます。
- 重度の COVID-19 感染は、6 か月および 12 か月のフォローアップで神経精神障害および精神障害を予測します。
- 重度の COVID-19 感染は、6 か月および 12 か月のフォローアップで神経心理学的後遺症を予測します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arendal、ノルウェー
- Sørlandet Hospital Trust
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Bodo、ノルウェー
- Nordlandssykehuset
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Drammen、ノルウェー
- Vestre Viken Hospital Trust Drammen
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Grålum、ノルウェー
- Østfold Hospital Trust Kalnes
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Kristiansand、ノルウェー
- Sørlandet Hospital Trust, Kristiansand
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Lillehammer、ノルウェー
- Innlandet Hospital Trust
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Lørenskog、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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Molde、ノルウェー
- Møre og Romsdal Hospital Trust
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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Sarpsborg、ノルウェー
- Ostfold Hospital Trust
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Skien、ノルウェー
- Skien Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North Norway
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olav Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
サブコホート 1: SARS CoV-2 感染患者におけるさまざまな抗ウイルス薬の有効性に関する WHO NOR 連帯多施設試験の参加者。
サブコホート 2: COVID-19 および新しい神経学的、神経心理学的または神経精神医学的症状および/または徴候を有する患者で、ノルウェーの神経科またはその他の関連部門に入院した患者 (入院患者と外来患者の両方)、または NOR 以外の他の COVID-19 研究の参加者連帯研究。
参加者数: NOR Solidarity 試験に含まれる参加者数と感染者数に基づいて、NeuroCOVID-19 研究に 150 人の参加者を含める予定です。
説明
サブコホート 1:
包含基準:
- WHOに含まれる明確なCOVID-19で入院した同意のある成人（18歳以上）：SARS CoV-2感染患者におけるさまざまな抗ウイルス薬の有効性とNeuroCOVID研究への参加意欲に関するNOR Solidarity多施設試験。
除外基準:
- 生存している場合、すべてのフォローアップ検査に参加する意思も能力もありません。
サブコホート 2:
包含基準:
- COVID-19および新しい神経学的、神経心理学的または神経精神医学的症状および/または徴候またはNOR Solidary Study以外の他のCOVID-19研究からの参加者に同意する成人（18歳以上）。
除外基準:
- 生存している場合、すべてのフォローアップ検査に参加する意思も能力もありません。
以下の基準が満たされている場合、両方のサブコホートのすべての参加者は、神経科医による訪問後、6か月および12か月のフォローアップで神経心理学者および精神科医によって評価されます。
- テストに合格するには、十分なノルウェー語または英語を話す必要があります。
- MoCA スコア > 18。
- 病院には C-L 精神科医/神経心理学者がおり、研究に参加するか、近くの病院の C-L 精神科医/精神科医/臨床心理士と協力しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
サブコホート 1: SARS CoV-2感染患者におけるさまざまな抗ウイルス薬の有効性に関するWHO NOR連帯多施設試験の参加者。 適格性：WHO COVID-19研究に含まれる明確なCOVID-19で入院している同意のある成人（18歳以上）。 研究に参加するよう招待された参加者は、協力病院に入院している人になります。より広範な採用活動は期待されていません。 |
この研究は、6か月および12か月のフォローアップでのCOVID-19患者の神経学的、神経心理学的、精神医学的症状および後遺症の発生に関するノルウェーの多施設前向き観察臨床研究です。
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2
サブコホート 2: COVID-19 および COVID-19 に関連する神経症状を有する患者が、ノルウェーの神経科またはその他の関連部門に入院した場合 (入院および外来の両方)、および他の COVID-19 研究に参加し、まだ WHO に参加していない神経症状を有する人NOR連帯多施設試験。 |
この研究は、6か月および12か月のフォローアップでのCOVID-19患者の神経学的、神経心理学的、精神医学的症状および後遺症の発生に関するノルウェーの多施設前向き観察臨床研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経および中枢神経の罹患率
時間枠：6ヵ月
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COVID-19 の神経症状の発生率
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6ヵ月
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末梢神経および中枢神経の罹患率
時間枠：12ヶ月
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COVID-19 の神経症状の発生率
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12ヶ月
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6か月のフォローアップでの精神障害の割合
時間枠：6ヵ月
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COVID-19の症状としての精神障害の割合
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6ヵ月
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12か月のフォローアップでの精神障害の割合
時間枠：12ヶ月
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COVID-19の症状としての精神障害の割合
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12ヶ月
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6ヶ月フォローアップ時の神経心理学的機能
時間枠：6ヵ月
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COVID-19 の 6 か月後のフォローアップでの神経心理学的機能。
スコアが 18 を超える MoCA は、さらにテストする資格があります。
神経心理学的テストは、認知機能の最も重要なドメインをカバーし、さまざまな機能ドメインにわたって有効なテストデータを可能にします
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6ヵ月
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12か月のフォローアップ時の神経心理学的機能と、6か月から12か月の機能の変化。
時間枠：12ヶ月
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COVID-19の数か月後の12か月のフォローアップでの神経心理学的機能。
6 か月で MoCA > 18 の場合、12 か月で MoCA は行われません。
神経心理学的テストは、認知機能の最も重要なドメインをカバーし、さまざまな機能ドメインにわたって有効なテスト データを有効にします。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月のフォローアップ時の脳卒中率
時間枠：6ヵ月
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脳卒中率
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6ヵ月
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12か月のフォローアップ時の脳卒中率
時間枠：12ヶ月
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脳卒中率
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12ヶ月
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6ヶ月追跡時の死亡率
時間枠：6ヵ月
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死亡率
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6ヵ月
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12か月のフォローアップでの死亡率
時間枠：12ヶ月
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死亡率
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12ヶ月
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臨床神経学的検査および/またはEMG /ニューログラフィーによって評価された末梢神経疾患の割合 6ヶ月のフォローアップ
時間枠：6ヵ月
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臨床神経学的検査および/またはEMG /ニューログラフィーによって評価された末梢神経疾患の割合
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6ヵ月
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12か月のフォローアップでの臨床神経学的検査および/またはEMG /ニューログラフィーによって評価された末梢神経疾患の割合
時間枠：12ヶ月
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臨床神経学的検査および/またはEMG /ニューログラフィーによって評価された末梢神経疾患の割合
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12ヶ月
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6か月のフォローアップでのミオパチーの割合
時間枠：6ヵ月
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ミオパシーの発生率
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6ヵ月
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12か月のフォローアップでのミオパチーの割合
時間枠：12ヶ月
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ミオパシーの発生率
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12ヶ月
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6か月のフォローアップでの脳MRI病理の割合
時間枠：6ヵ月
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脳MRI病理の割合
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6ヵ月
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12か月のフォローアップでの脳MRI病理の割合
時間枠：12ヶ月
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脳MRI病理の割合
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12ヶ月
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6か月のフォローアップ時の血清ニューロフィラメントのレベル
時間枠：6ヵ月
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血清ユーロフィラメントのレベル
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6ヵ月
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12か月のフォローアップ時の血清ニューロフィラメントのレベル
時間枠：12ヶ月
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血清神経フィラメントのレベル
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12ヶ月
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6か月のフォローアップ時の治療群におけるCOVID後の神経学的、認知的または神経精神学的症状の割合
時間枠：6ヵ月
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治療群におけるCOVID後の神経学的、認知的または神経精神学的症状の割合
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6ヵ月
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12か月のフォローアップ時の治療群におけるCOVID後の神経学的、認知的、または神経精神医学的症状の割合
時間枠：12ヶ月
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治療群におけるCOVID後の神経学的、認知的または神経精神学的症状の割合
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12ヶ月
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入院期間とリハビリテーション期間
時間枠：6ヵ月
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6か月のフォローアップでの入院およびリハビリテーション滞在期間
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6ヵ月
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入院期間とリハビリテーション期間
時間枠：12ヶ月
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12か月のフォローアップでの入院およびリハビリテーション滞在期間
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hanne F Harbo, MD,PhD,Prof、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Anne Hege Aamodt, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 152727
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録