Het effect van hersenanatomie op de werkzaamheid van hersenstimulatietherapie
1 mei 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de anatomie van de hersenen invloed heeft op de werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie.
TMS wordt gebruikt om verschillende hersengebieden te stimuleren en wordt goed verdragen en is over het algemeen een veilige procedure.
Het is meer dan 20 jaar bestudeerd door onderzoekers.
Dit apparaat voor hersenstimulatie en deze techniek die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een onderzoeksapparaat dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van spier- of zenuwproblemen.
Een exemplaar van de apparaatbrochure is te vinden op: https://www.magstim.com/product/rapid-family/
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-aangetaste individuen
- vrij van contra-indicaties voor MRI en TMS
Uitsluitingscriteria:
- musculoskeletaal letsel van de arm
- neurologische uitval die de motorische of sensorische functie aantast
- gelijktijdige ernstige medische ziekte
- diagnose van SARS-CoV2, of symptomen die passen bij COVID-19, of nauw contact met iemand met SARS-CoV2 in de afgelopen 3 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersenstimulatie via de bicepspier dan de vingerspier (FDI).
Hersenstimulatie zal plaatsvinden gedurende twee sessies.
Beide sessies vinden plaats met schijnstimulatie en vervolgens met actieve stimulatie.
Er is een rustperiode van 3 dagen tussen de twee spiergroepen.
|
repetitief, niet-invasief hersenstimulatieprotocol dat aanvoelt als vele snelle, lichte tikken op uw hoofd
repetitief, niet-invasief hersenstimulatieprotocol dat aanvoelt als vele snelle, lichte tikken op uw hoofd
|
|
Experimenteel: Hersenstimulatie meer dan de vingerspieren (FDI) dan de bicepsspieren.
Hersenstimulatie zal plaatsvinden gedurende twee sessies.
Beide sessies vinden plaats met schijnstimulatie en vervolgens met actieve stimulatie.
Er is een rustperiode van 3 dagen tussen de twee spiergroepen.
|
repetitief, niet-invasief hersenstimulatieprotocol dat aanvoelt als vele snelle, lichte tikken op uw hoofd
repetitief, niet-invasief hersenstimulatieprotocol dat aanvoelt als vele snelle, lichte tikken op uw hoofd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in corticomotorische prikkelbaarheid met actieve stimulatie van de bicepspier
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
|
De amplitude van de motor-evoked-potentialen (MEPS) zal worden gebruikt om het niveau van corticomotorische prikkelbaarheid te bepalen
|
ongeveer 7 dagen
|
|
Verandering in corticomotorische prikkelbaarheid met schijnstimulatie op de bicepsspier
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
|
De amplitude van de motor-evoked-potentialen (MEPS) zal worden gebruikt om het niveau van corticomotorische prikkelbaarheid te bepalen
|
ongeveer 7 dagen
|
|
Verandering in corticomotorische prikkelbaarheid met actieve stimulatie van de vingerspieren
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
|
De amplitude van de motor-evoked-potentialen (MEPS) zal worden gebruikt om het niveau van corticomotorische prikkelbaarheid te bepalen
|
ongeveer 7 dagen
|
|
Verandering in corticomotorische prikkelbaarheid met schijnstimulatie op de vingerspier
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
|
De amplitude van de motor-evoked-potentialen (MEPS) zal worden gebruikt om het niveau van corticomotorische prikkelbaarheid te bepalen
|
ongeveer 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HM20018505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .