Az agy anatómiájának hatása az agystimulációs terápia hatékonyságára
2024. május 1. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy az agy anatómiája befolyásolja-e a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonyságát, amely a nem invazív agystimuláció egyik formája.
A TMS-t az agy különböző területeinek stimulálására használják, és jól tolerálható és általában biztonságos eljárás.
Kutatók több mint 20 éve tanulmányozták.
Ez a tanulmányban használt agystimulációs eszköz és technika olyan vizsgálati eszköz, amelyet az Egyesült Államok FDA nem hagyott jóvá izom- vagy idegproblémák kezelésére.
Az eszköz brosúrájának egy példánya a következő címen található: https://www.magstim.com/product/rapid-family/
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem sérült egyének
- MRI és TMS ellenjavallatoktól mentes
Kizárási kritériumok:
- a kar mozgásszervi sérülése
- neurológiai hiány, amely befolyásolja a motoros vagy szenzoros funkciókat
- egyidejű súlyos egészségügyi betegség
- SARS-CoV2 diagnosztizálása, vagy a COVID-19-nek megfelelő tünetek, vagy szoros kapcsolattartás valakivel, aki SARS-CoV2-fertőzött az elmúlt 3 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agystimuláció a bicep izom felett, mint az ujjizom (FDI).
Az agyi stimuláció két alkalom alatt történik.
Mindkét alkalom színlelt stimulációval, majd aktív stimulációval történik.
A két izomcsoport között 3 napos pihenőidő lesz.
|
ismétlődő, nem invazív agystimulációs protokoll, amely olyan érzés, mintha sok gyors, könnyű koppintás lenne a fejeden
ismétlődő, nem invazív agystimulációs protokoll, amely olyan érzés, mintha sok gyors, könnyű koppintás lenne a fejeden
|
|
Kísérleti: Az agyi stimuláció több mint az ujjizom (FDI), mint a bicep izom.
Az agyi stimuláció két alkalom alatt történik.
Mindkét alkalom színlelt stimulációval, majd aktív stimulációval történik.
A két izomcsoport között 3 napos pihenőidő lesz.
|
ismétlődő, nem invazív agystimulációs protokoll, amely olyan érzés, mintha sok gyors, könnyű koppintás lenne a fejeden
ismétlődő, nem invazív agystimulációs protokoll, amely olyan érzés, mintha sok gyors, könnyű koppintás lenne a fejeden
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortikomotoros ingerlékenység változása aktív stimulációval a bicepszizmon
Időkeret: körülbelül 7 nap
|
A motor által kiváltott potenciálok (MEPS) amplitúdóját fogják használni a kortikomotoros ingerlékenység szintjének meghatározásához
|
körülbelül 7 nap
|
|
A kortikomotoros ingerlékenység változása a kétfejű izom álstimulációjával
Időkeret: körülbelül 7 nap
|
A motor által kiváltott potenciálok (MEPS) amplitúdóját fogják használni a kortikomotoros ingerlékenység szintjének meghatározásához
|
körülbelül 7 nap
|
|
A kortikomotoros ingerlékenység változása aktív stimulációval az ujjizmokon
Időkeret: körülbelül 7 nap
|
A motor által kiváltott potenciálok (MEPS) amplitúdóját fogják használni a kortikomotoros ingerlékenység szintjének meghatározásához
|
körülbelül 7 nap
|
|
A kortikomotoros ingerlékenység változása az ujjizmokon álstimulációval
Időkeret: körülbelül 7 nap
|
A motor által kiváltott potenciálok (MEPS) amplitúdóját fogják használni a kortikomotoros ingerlékenység szintjének meghatározásához
|
körülbelül 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie Peterson, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20018505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .