Niet-invasieve eye-tracking voor de diagnose van delirium op de ICU (CONfuSED)
7 december 2020 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Continue niet-invasieve eye-tracking voor de vroege detectie van delirium op de Intensive Care
In deze proef proberen de onderzoekers de haalbaarheid aan te tonen van een systeem voor het continu detecteren van 'onoplettendheid' als een subset van CAM-ICU in een kleine representatieve steekproef van patiënten op de Intensive Care Unit (ICU) van de Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een acute verwarde toestand die veel patiënten treft die in het ziekenhuis zijn opgenomen, met name op de intensive care. De huidige diagnose van delirium is door het gebruik van de Confusional Assessment Method in Intensive Care Unit (CAM-ICU) taakgebaseerde vragenlijst. Het kernprincipe van CAM-ICU is onoplettendheid; dit wordt getest door de patiënt te vragen een taak te onthouden en deze op verzoek uit te voeren, b.v. elke keer dat de letter A wordt gezegd in de hand van de operator knijpen en vervolgens CASABLANCA spellen.
Het doel van dit onderzoek is om verbanden te vinden met onoplettendheid. Oogstaargegevens zijn bij uitstek geschikt voor deze taak, aangezien ogen bewegen om aandacht te besteden aan de omgeving.
Er is een op een videocamera gebaseerde eye-tracker ontwikkeld die aan het voeteneinde van het bed zit (hoofdcamera) en een andere achter de patiënt (scènecamera). De hoofdcamera gebruikt machine learning om de blik van de ogen van de patiënt te meten, terwijl de scènecamera vindt waar de patiënt naar kijkt. Simulaties worden vervolgens uitgevoerd vanaf de scènecamera en de blik van de patiënt wordt vervolgens vergeleken om te zien of de patiënt aandacht schenkt aan wat wordt gesimuleerd.
Een keer per dag vult een lid van het lokale onderzoeksteam een niet-gevalideerde vragenlijst in op basis van werk van MacMurchy et al.
M. MacMurchy, S. Stemler, M. Zander, C. P. Bonafide, Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en kosten van het gebruik van video om alarmmoeheid te evalueren, Biomedical Instrumentation & Technology 51 (2017) 25-33.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Werving
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Marcela Vizcaychipi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 02033158024
- E-mail: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Al-Hindawi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten op de IC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Voorspeld delirium zoals gedefinieerd door de Early PREdiction of DELIRium in ICU-patiënten (E-PREDELIRIC) score ≥ 20%
- Verwachte verblijfsduur ≥ 2 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-concordante ogen
- Visuele beperking
- Dementie
- Onvermogen om gezichtsherkenning en eye-tracking betrouwbaar uit te voeren
- Gebrek aan ondertekend toestemmingsformulier / genomineerd geraadpleegde formulier
- Onvermogen om CAM-ICU betrouwbaar uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Positief cohort
Patiënten die een delirium ontwikkelen
|
|
Experimentele controlegroep
Patiënten die geen delirium ontwikkelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen dat oogbesturing correleert met CAM-ICU
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
De gebruikelijke klinische zorg van de patiënt wordt niet beïnvloed door de beoordelingen die door deze studie worden uitgevoerd.
In onze instelling wordt CAM-ICU minimaal tweemaal per dag uitgevoerd en meer als er veranderingen in de mentale toestand zijn.
Het systeem wordt 5 minuten voor het uitvoeren van CAM-ICU ingeschakeld en neemt gedurende 10 minuten op, waarna het systeem wordt uitgeschakeld en de camera's worden afgedekt.
Deze procedure vindt elke keer plaats als CAM-ICU wordt uitgevoerd.
|
8-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van het gebruik van camera's en kunstmatige intelligentie op de IC
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
Een keer per dag vult het onderzoekspersoneel een aanvaardbaarheidsvragenlijst in om na te gaan of het gebruik van camera's binnen dit onderzoek bij dagelijkse activiteiten op de IC aanvaardbaar is. Deze vragenlijst is gebaseerd op werk van MacMurchy et al.
|
8-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Al-Hindawi, BMBS, MRCA, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McCusker J, Cole M, Abrahamowicz M, Primeau F, Belzile E. Delirium predicts 12-month mortality. Arch Intern Med. 2002 Feb 25;162(4):457-63. doi: 10.1001/archinte.162.4.457.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Miotto R, Li L, Kidd BA, Dudley JT. Deep Patient: An Unsupervised Representation to Predict the Future of Patients from the Electronic Health Records. Sci Rep. 2016 May 17;6:26094. doi: 10.1038/srep26094.
- M. Sarabia, Y. Demiris, A Humanoid Robot Companion for Wheelchair Users, Social Robotics 8239 (2013) 432-441.
- A. P. A. A. P. Association, et al., DSM-IV-TR: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Wash ington, DC: American psychiatric association (1994) 143-147.
- Palmu R, Suominen K, Vuola J, Isometsa E. Mental disorders among acute burn patients. Burns. 2010 Nov;36(7):1072-9. doi: 10.1016/j.burns.2010.04.004. Epub 2010 May 18.
- Lundstrom M, Olofsson B, Stenvall M, Karlsson S, Nyberg L, Englund U, Borssen B, Svensson O, Gustafson Y. Postoperative delirium in old patients with femoral neck fracture: a randomized intervention study. Aging Clin Exp Res. 2007 Jun;19(3):178-86. doi: 10.1007/BF03324687.
- Meier-Ruge W, Hunziker O, Iwangoff P. Senile dementia: a threshold phenomenon of normal aging? A contribution to the functional reserve hypothesis of the brain. Ann N Y Acad Sci. 1991;621:104-18. doi: 10.1111/j.1749-6632.1991.tb16973.x.
- Meagher DJ. Delirium: optimising management. BMJ. 2001 Jan 20;322(7279):144-9. doi: 10.1136/bmj.322.7279.144. No abstract available.
- Lin SM, Liu CY, Wang CH, Lin HC, Huang CD, Huang PY, Fang YF, Shieh MH, Kuo HP. The impact of delirium on the survival of mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2254-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000145587.16421.bb.
- Pisani MA, Araujo KL, Van Ness PH, Zhang Y, Ely EW, Inouye SK. A research algorithm to improve detection of delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2006;10(4):R121. doi: 10.1186/cc5027.
- Beedie SA, Benson PJ, St Clair DM. Atypical scanpaths in schizophrenia: evidence of a trait- or state-dependent phenomenon? J Psychiatry Neurosci. 2011 May;36(3):150-64. doi: 10.1503/jpn.090169.
- Loughland CM, Williams LM, Gordon E. Schizophrenia and affective disorder show different visual scanning behavior for faces: a trait versus state-based distinction? Biol Psychiatry. 2002 Aug 15;52(4):338-48. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01356-2.
- Trillenberg P, Lencer R, Heide W. Eye movements and psychiatric disease. Curr Opin Neurol. 2004 Feb;17(1):43-7. doi: 10.1097/00019052-200402000-00008.
- Y. Zhang, T. Wilcockson, K. I. Kim, T. Crawford, H. Gellersen, P. Sawyer, Monitoring Dementia with Automatic Eye Movements Analysis, in: I. Czarnowski, A. M. Caballero, R. J. Howlett, L. C. Jain (Eds.), Intelligent Decision Technologies 2016, volume 57, Springer International Publishing, Cham, 2016, pp. 299-309.
- Exton C, Leonard M. Eye tracking technology: a fresh approach in delirium assessment? Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):8-14. doi: 10.1080/09540260802675106.
- Wassenaar A, van den Boogaard M, van Achterberg T, Slooter AJ, Kuiper MA, Hoogendoorn ME, Simons KS, Maseda E, Pinto N, Jones C, Luetz A, Schandl A, Verbrugghe W, Aitken LM, van Haren FM, Donders AR, Schoonhoven L, Pickkers P. Multinational development and validation of an early prediction model for delirium in ICU patients. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1048-56. doi: 10.1007/s00134-015-3777-2. Epub 2015 Apr 18.
- MacMurchy M, Stemler S, Zander M, Bonafide CP. Research: Acceptability, Feasibility, and Cost of Using Video to Evaluate Alarm Fatigue. Biomed Instrum Technol. 2017 Jan-Feb;51(1):25-33. doi: 10.2345/0899-8205-51.1.25. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
12 oktober 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
12 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C&W19/064
- IRAS number 264759 (ANDER: Integrated Research Application System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .