Neinvazivní sledování očí pro diagnostiku deliria na JIP (CONfuSED)
7. prosince 2020 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Kontinuální neinvazivní sledování očí pro včasnou detekci deliria na jednotce intenzivní péče
V této studii se vyšetřovatelé snaží prokázat proveditelnost systému průběžného odhalování „nepozornosti“ jako podskupiny CAM-JIP na malém reprezentativním vzorku pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) v Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Delirium je akutní stav zmatenosti, který postihuje mnoho pacientů přijatých do nemocnice, zejména intenzivní péče. Současná diagnóza deliria je založena na použití dotazníku založeného na úkolech založené na metodě zmatení na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU). Základním principem CAM-JIP je nepozornost, která se testuje tak, že pacient požádá, aby si zapamatoval úkol a provedl jej na požádání, např. stisknout operátorovu ruku pokaždé, když se řekne písmeno A, a pak napsat CASABLANCA.
Cílem této studie je najít souvislosti s nepozorností. Data z pohledu očí se pro tento úkol ideálně hodí, když se oči pohybují, aby věnovaly pozornost okolí.
Byl vyvinut eye-tracker založený na videokameře, který je umístěn na konci lůžka (hlavová kamera) a další za pacientem (scéna-kamera). Hlavová kamera využívá strojové učení k měření pohledu pacientových očí, zatímco scénická kamera najde, na co se pacient dívá. Simulace jsou pak spuštěny ze scénické kamery a pohled pacienta je poté porovnáván, aby se zjistilo, zda pacient věnuje pozornost tomu, co je simulováno.
Jednou denně člen místního výzkumného týmu vyplní nevalidovaný dotazník založený na práci MacMurchy et al.
M. MacMurchy, S. Stemler, M. Zander, C. P. Bonafide, Acceptability, Feasibility, and Cost of Using Video to Evaluate Alarm Fatigue, Biomedical Instrumentation & Technology 51 (2017) 25-33.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Nábor
- Chelsea and Westminster hospital NHS foundation Trust
-
Kontakt:
- Marcela Vizcaychipi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 02033158024
- E-mail: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Al-Hindawi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí hospitalizovaní na JIP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Predikované delirium definované ranou PREDIKCÍ DELIRIA u pacientů na JIP (E-PREDELIRIC) skóre ≥ 20 %
- Předpokládaná délka pobytu ≥ 2 dny
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasné oči
- Zrakové postižení
- Demence
- Neschopnost spolehlivého rozpoznání obličeje a sledování očí
- Chybí podepsaný formulář souhlasu / formulář jmenovaného konzultanta
- Neschopnost spolehlivě provádět CAM-ICU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozitivní kohorta
Pacienti, u kterých se rozvine delirium
|
|
Experimentální kontrolní skupina
Pacienti, u kterých se nevyvine delirium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukažte, že pohled očí koreluje s CAM-ICU
Časové okno: 8-12 měsíců
|
Obvyklá klinická péče o pacienta nebude ovlivněna hodnoceními provedenými touto studií.
V našem zařízení se CAM-JIP provádí nejméně dvakrát denně a častěji, pokud dojde ke změnám duševního stavu.
Systém se zapne 5 minut před provedením CAM-ICU a bude nahrávat po dobu 10 minut, poté se systém vypne a kamery se zakryjí.
K tomuto postupu dojde při každém provedení CAM-ICU.
|
8-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptace využití kamer a umělé inteligence na JIP
Časové okno: 8-12 měsíců
|
Jednou denně vyplní výzkumní pracovníci dotazník přijatelnosti navržený tak, aby se ujistil o přijatelnosti používání kamer v rámci této studie při každodenních činnostech na JIP. Tento dotazník je založen na práci MacMurchy et al.
|
8-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Al-Hindawi, BMBS, MRCA, Chelsea and Westminster hospital NHS foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McCusker J, Cole M, Abrahamowicz M, Primeau F, Belzile E. Delirium predicts 12-month mortality. Arch Intern Med. 2002 Feb 25;162(4):457-63. doi: 10.1001/archinte.162.4.457.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Miotto R, Li L, Kidd BA, Dudley JT. Deep Patient: An Unsupervised Representation to Predict the Future of Patients from the Electronic Health Records. Sci Rep. 2016 May 17;6:26094. doi: 10.1038/srep26094.
- M. Sarabia, Y. Demiris, A Humanoid Robot Companion for Wheelchair Users, Social Robotics 8239 (2013) 432-441.
- A. P. A. A. P. Association, et al., DSM-IV-TR: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Wash ington, DC: American psychiatric association (1994) 143-147.
- Palmu R, Suominen K, Vuola J, Isometsa E. Mental disorders among acute burn patients. Burns. 2010 Nov;36(7):1072-9. doi: 10.1016/j.burns.2010.04.004. Epub 2010 May 18.
- Lundstrom M, Olofsson B, Stenvall M, Karlsson S, Nyberg L, Englund U, Borssen B, Svensson O, Gustafson Y. Postoperative delirium in old patients with femoral neck fracture: a randomized intervention study. Aging Clin Exp Res. 2007 Jun;19(3):178-86. doi: 10.1007/BF03324687.
- Meier-Ruge W, Hunziker O, Iwangoff P. Senile dementia: a threshold phenomenon of normal aging? A contribution to the functional reserve hypothesis of the brain. Ann N Y Acad Sci. 1991;621:104-18. doi: 10.1111/j.1749-6632.1991.tb16973.x.
- Meagher DJ. Delirium: optimising management. BMJ. 2001 Jan 20;322(7279):144-9. doi: 10.1136/bmj.322.7279.144. No abstract available.
- Lin SM, Liu CY, Wang CH, Lin HC, Huang CD, Huang PY, Fang YF, Shieh MH, Kuo HP. The impact of delirium on the survival of mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2254-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000145587.16421.bb.
- Pisani MA, Araujo KL, Van Ness PH, Zhang Y, Ely EW, Inouye SK. A research algorithm to improve detection of delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2006;10(4):R121. doi: 10.1186/cc5027.
- Beedie SA, Benson PJ, St Clair DM. Atypical scanpaths in schizophrenia: evidence of a trait- or state-dependent phenomenon? J Psychiatry Neurosci. 2011 May;36(3):150-64. doi: 10.1503/jpn.090169.
- Loughland CM, Williams LM, Gordon E. Schizophrenia and affective disorder show different visual scanning behavior for faces: a trait versus state-based distinction? Biol Psychiatry. 2002 Aug 15;52(4):338-48. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01356-2.
- Trillenberg P, Lencer R, Heide W. Eye movements and psychiatric disease. Curr Opin Neurol. 2004 Feb;17(1):43-7. doi: 10.1097/00019052-200402000-00008.
- Y. Zhang, T. Wilcockson, K. I. Kim, T. Crawford, H. Gellersen, P. Sawyer, Monitoring Dementia with Automatic Eye Movements Analysis, in: I. Czarnowski, A. M. Caballero, R. J. Howlett, L. C. Jain (Eds.), Intelligent Decision Technologies 2016, volume 57, Springer International Publishing, Cham, 2016, pp. 299-309.
- Exton C, Leonard M. Eye tracking technology: a fresh approach in delirium assessment? Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):8-14. doi: 10.1080/09540260802675106.
- Wassenaar A, van den Boogaard M, van Achterberg T, Slooter AJ, Kuiper MA, Hoogendoorn ME, Simons KS, Maseda E, Pinto N, Jones C, Luetz A, Schandl A, Verbrugghe W, Aitken LM, van Haren FM, Donders AR, Schoonhoven L, Pickkers P. Multinational development and validation of an early prediction model for delirium in ICU patients. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1048-56. doi: 10.1007/s00134-015-3777-2. Epub 2015 Apr 18.
- MacMurchy M, Stemler S, Zander M, Bonafide CP. Research: Acceptability, Feasibility, and Cost of Using Video to Evaluate Alarm Fatigue. Biomed Instrum Technol. 2017 Jan-Feb;51(1):25-33. doi: 10.2345/0899-8205-51.1.25. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
12. října 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
12. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C&W19/064
- IRAS number 264759 (JINÝ: Integrated Research Application System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko