Nem invazív szemkövetés a delírium diagnosztizálására intenzív osztályon (CONfuSED)
2020. december 7. frissítette: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Folyamatos non-invazív szemkövetés a delírium korai felismerésére az intenzív osztályon
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók arra törekednek, hogy bemutassák egy olyan rendszer megvalósíthatóságát, amely a CAM-ICU részhalmazaként folyamatosan észleli a „figyelmetlenséget” a Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust Intensive Care Unit (ICU) betegek kis reprezentatív mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A delírium egy akut zavart állapot, amely sok kórházba kerülő beteget érint, különösen az intenzív osztályon. A delírium jelenlegi diagnózisa a Confusional Assessment Method in Intensive Care Unit (CAM-ICU) feladatalapú kérdőív használatával történik. A CAM-ICU alapelve a figyelmetlenség; ezt úgy tesztelik, hogy megkérik a pácienst, hogy emlékezzen egy feladatra, és azt igény szerint hajtsa végre, pl. minden alkalommal megszorítja a kezelő kezét, amikor kimondja az A betűt, majd kiírja a CASABLANCA szót.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összefüggéseket találjon a figyelmetlenséggel. A szempillantás adatai ideálisak erre a feladatra, mivel a szem mozog, hogy figyeljen a környezetre.
Kifejlesztettek egy videokamerás szemkövetőt, amely az ágy végén (fej-kamera) és egy másik a páciens mögött (helyszín-kamera) található. A fej-kamera gépi tanulás segítségével méri a páciens tekintetét, míg a jelenet-kamera azt találja, amit a páciens néz. Ezután a helyszíni kamerából szimulációkat futtatnak, majd a páciens tekintetét összehasonlítják annak megállapítására, hogy a páciens figyel-e arra, amit szimulálnak.
Naponta egyszer a helyi kutatócsoport egy tagja egy nem validált kérdőívet tölt ki MacMurchy és munkatársai munkája alapján.
M. MacMurchy, S. Stemler, M. Zander, C. P. Bonafide, Elfogadhatóság, megvalósíthatóság és a videó használatának költsége a riasztási fáradtság értékelésére, Biomedical Instrumentation & Technology 51 (2017), 25-33.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Toborzás
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcela Vizcaychipi, MD, PhD
- Telefonszám: 02033158024
- E-mail: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Ahmed Al-Hindawi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt fekvőbetegek intenzív osztályon
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti
- A várható delírium a DELIRium korai előrejelzése alapján intenzív osztályos betegeknél (E-PREDELIRIC) ≥ 20%
- Várható tartózkodási idő ≥ 2 nap
Kizárási kritériumok:
- Nem egybevágó szemek
- Látás károsodás
- Elmebaj
- Nem lehet megbízhatóan végrehajtani az arcfelismerést és a szemkövetést
- Hiányzik az aláírt hozzájárulási űrlap / kijelölt tanácsadói űrlap
- Nem képes megbízhatóan végrehajtani a CAM-ICU-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pozitív kohorsz
Azok a betegek, akiknél delírium alakul ki
|
|
Kísérleti kontrollcsoport
Olyan betegek, akiknél nem alakul ki delírium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be, hogy a szempillantás korrelál a CAM-ICU-val
Időkeret: 8-12 hónap
|
A páciens szokásos klinikai ellátását nem befolyásolják a vizsgálat által végzett értékelések.
Intézményünkben CAM-ICU-t naponta legalább kétszer végeznek, de még inkább, ha mentális állapot megváltozik.
A rendszer 5 perccel a CAM-ICU végrehajtása előtt bekapcsol, és 10 percig rögzít, ezt követően a rendszer kikapcsol, és a kamerákat letakarja.
Ez az eljárás minden CAM-ICU végrehajtásakor megtörténik.
|
8-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kamerák és mesterséges intelligencia használatának elfogadása az intenzív osztályon
Időkeret: 8-12 hónap
|
A kutatók naponta egyszer kitöltenek egy elfogadhatósági kérdőívet, amelynek célja, hogy megbizonyosodjon a kamerák használatának elfogadhatóságáról ebben a tanulmányban az intenzív osztályon végzett napi tevékenységek során. Ez a kérdőív MacMurchy és munkatársai munkáján alapul.
|
8-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Al-Hindawi, BMBS, MRCA, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McCusker J, Cole M, Abrahamowicz M, Primeau F, Belzile E. Delirium predicts 12-month mortality. Arch Intern Med. 2002 Feb 25;162(4):457-63. doi: 10.1001/archinte.162.4.457.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Miotto R, Li L, Kidd BA, Dudley JT. Deep Patient: An Unsupervised Representation to Predict the Future of Patients from the Electronic Health Records. Sci Rep. 2016 May 17;6:26094. doi: 10.1038/srep26094.
- M. Sarabia, Y. Demiris, A Humanoid Robot Companion for Wheelchair Users, Social Robotics 8239 (2013) 432-441.
- A. P. A. A. P. Association, et al., DSM-IV-TR: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Wash ington, DC: American psychiatric association (1994) 143-147.
- Palmu R, Suominen K, Vuola J, Isometsa E. Mental disorders among acute burn patients. Burns. 2010 Nov;36(7):1072-9. doi: 10.1016/j.burns.2010.04.004. Epub 2010 May 18.
- Lundstrom M, Olofsson B, Stenvall M, Karlsson S, Nyberg L, Englund U, Borssen B, Svensson O, Gustafson Y. Postoperative delirium in old patients with femoral neck fracture: a randomized intervention study. Aging Clin Exp Res. 2007 Jun;19(3):178-86. doi: 10.1007/BF03324687.
- Meier-Ruge W, Hunziker O, Iwangoff P. Senile dementia: a threshold phenomenon of normal aging? A contribution to the functional reserve hypothesis of the brain. Ann N Y Acad Sci. 1991;621:104-18. doi: 10.1111/j.1749-6632.1991.tb16973.x.
- Meagher DJ. Delirium: optimising management. BMJ. 2001 Jan 20;322(7279):144-9. doi: 10.1136/bmj.322.7279.144. No abstract available.
- Lin SM, Liu CY, Wang CH, Lin HC, Huang CD, Huang PY, Fang YF, Shieh MH, Kuo HP. The impact of delirium on the survival of mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2254-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000145587.16421.bb.
- Pisani MA, Araujo KL, Van Ness PH, Zhang Y, Ely EW, Inouye SK. A research algorithm to improve detection of delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2006;10(4):R121. doi: 10.1186/cc5027.
- Beedie SA, Benson PJ, St Clair DM. Atypical scanpaths in schizophrenia: evidence of a trait- or state-dependent phenomenon? J Psychiatry Neurosci. 2011 May;36(3):150-64. doi: 10.1503/jpn.090169.
- Loughland CM, Williams LM, Gordon E. Schizophrenia and affective disorder show different visual scanning behavior for faces: a trait versus state-based distinction? Biol Psychiatry. 2002 Aug 15;52(4):338-48. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01356-2.
- Trillenberg P, Lencer R, Heide W. Eye movements and psychiatric disease. Curr Opin Neurol. 2004 Feb;17(1):43-7. doi: 10.1097/00019052-200402000-00008.
- Y. Zhang, T. Wilcockson, K. I. Kim, T. Crawford, H. Gellersen, P. Sawyer, Monitoring Dementia with Automatic Eye Movements Analysis, in: I. Czarnowski, A. M. Caballero, R. J. Howlett, L. C. Jain (Eds.), Intelligent Decision Technologies 2016, volume 57, Springer International Publishing, Cham, 2016, pp. 299-309.
- Exton C, Leonard M. Eye tracking technology: a fresh approach in delirium assessment? Int Rev Psychiatry. 2009 Feb;21(1):8-14. doi: 10.1080/09540260802675106.
- Wassenaar A, van den Boogaard M, van Achterberg T, Slooter AJ, Kuiper MA, Hoogendoorn ME, Simons KS, Maseda E, Pinto N, Jones C, Luetz A, Schandl A, Verbrugghe W, Aitken LM, van Haren FM, Donders AR, Schoonhoven L, Pickkers P. Multinational development and validation of an early prediction model for delirium in ICU patients. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1048-56. doi: 10.1007/s00134-015-3777-2. Epub 2015 Apr 18.
- MacMurchy M, Stemler S, Zander M, Bonafide CP. Research: Acceptability, Feasibility, and Cost of Using Video to Evaluate Alarm Fatigue. Biomed Instrum Technol. 2017 Jan-Feb;51(1):25-33. doi: 10.2345/0899-8205-51.1.25. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. október 12.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C&W19/064
- IRAS number 264759 (EGYÉB: Integrated Research Application System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .