- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04589169
Eye Tracking non invasivo per la diagnosi di delirio in terapia intensiva (CONfuSED)
Eye Tracking continuo non invasivo per la diagnosi precoce del delirio in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio è uno stato confusionale acuto che colpisce molti pazienti ricoverati in ospedale, soprattutto in terapia intensiva. L'attuale diagnosi di delirio avviene attraverso l'uso del questionario basato sulle attività del metodo di valutazione confusionale nell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU). Il principio fondamentale di CAM-ICU è la disattenzione; questo viene testato chiedendo al paziente di ricordare un compito ed eseguirlo su richiesta, ad es. stringendo la mano dell'operatore ogni volta che viene pronunciata la lettera A e poi scrivendo CASABLANCA.
Lo scopo di questo studio è trovare correlazioni alla disattenzione. I dati dello sguardo sono ideali per questo compito mentre gli occhi si muovono per prestare attenzione all'ambiente.
È stato sviluppato un eye-tracker basato su videocamera che si trova all'estremità del letto (head-camera) e un altro dietro il paziente (scene-camera). La telecamera frontale utilizza l'apprendimento automatico per misurare lo sguardo degli occhi del paziente mentre la telecamera di scena trova ciò che il paziente sta guardando. Le simulazioni vengono quindi eseguite dalla telecamera di scena e lo sguardo del paziente viene quindi confrontato per scoprire se il paziente presta attenzione a ciò che viene simulato.
Una volta al giorno, un membro del gruppo di ricerca locale compilerà un questionario non convalidato basato sul lavoro di MacMurchy et al.
M. MacMurchy, S. Stemler, M. Zander, C. P. Bonafide, Accettabilità, fattibilità e costo dell'utilizzo di video per valutare l'affaticamento degli allarmi, strumentazione e tecnologia biomedica 51 (2017) 25-33.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcela Vizcaychipi, MD, PhD
- Numero di telefono: 02033158024
- Email: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Reclutamento
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Marcela Vizcaychipi, MD, PhD
- Numero di telefono: 02033158024
- Email: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Ahmed Al-Hindawi
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Delirium previsto come definito dal punteggio Early PREdiction of DELIRium nei pazienti in terapia intensiva (E-PREDELIRIC) ≥ 20%
- Durata prevista del soggiorno ≥ 2 giorni
Criteri di esclusione:
- Occhi non concordi
- Deficit visivo
- Demenza
- Impossibilità di eseguire in modo affidabile il riconoscimento facciale e il tracciamento oculare
- Mancanza del modulo di consenso firmato / modulo del consulente designato
- Incapacità di eseguire CAM-ICU in modo affidabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte positiva
Pazienti che sviluppano delirio
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Gruppo sperimentale di controllo
Pazienti che non sviluppano delirio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare che lo sguardo oculare è correlato al CAM-ICU
Lasso di tempo: 8-12 mesi
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Le cure cliniche abituali del paziente non saranno influenzate dalle valutazioni effettuate da questo studio.
Nel nostro istituto, la CAM-ICU viene eseguita almeno due volte al giorno e di più se ci sono cambiamenti nello stato mentale.
Il sistema verrà acceso 5 minuti prima dell'esecuzione della CAM-ICU e registrerà per una durata di 10 minuti dopo i quali il sistema verrà spento e le telecamere coperte.
Questa procedura si verificherà ogni volta che viene eseguito CAM-ICU.
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8-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione dell'uso di telecamere e intelligenza artificiale in terapia intensiva
Lasso di tempo: 8-12 mesi
|
Una volta al giorno, il personale di ricerca completerà un questionario di accettabilità progettato per accertare l'accettabilità dell'uso delle telecamere all'interno di questo studio nelle attività quotidiane in terapia intensiva. Questo questionario si basa sul lavoro di MacMurchy et al.
|
8-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Al-Hindawi, BMBS, MRCA, Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
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- Miotto R, Li L, Kidd BA, Dudley JT. Deep Patient: An Unsupervised Representation to Predict the Future of Patients from the Electronic Health Records. Sci Rep. 2016 May 17;6:26094. doi: 10.1038/srep26094.
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- Wassenaar A, van den Boogaard M, van Achterberg T, Slooter AJ, Kuiper MA, Hoogendoorn ME, Simons KS, Maseda E, Pinto N, Jones C, Luetz A, Schandl A, Verbrugghe W, Aitken LM, van Haren FM, Donders AR, Schoonhoven L, Pickkers P. Multinational development and validation of an early prediction model for delirium in ICU patients. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1048-56. doi: 10.1007/s00134-015-3777-2. Epub 2015 Apr 18.
- MacMurchy M, Stemler S, Zander M, Bonafide CP. Research: Acceptability, Feasibility, and Cost of Using Video to Evaluate Alarm Fatigue. Biomed Instrum Technol. 2017 Jan-Feb;51(1):25-33. doi: 10.2345/0899-8205-51.1.25. No abstract available.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C&W19/064
- IRAS number 264759 (ALTRO: Integrated Research Application System)
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