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Nicht-invasives Eye-Tracking für die Delir-Diagnose auf der Intensivstation (CONfuSED)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Kontinuierliches nicht-invasives Eye-Tracking zur Delir-Früherkennung auf der Intensivstation

In dieser Studie versuchen die Forscher, die Machbarkeit eines Systems zur kontinuierlichen Erkennung von „Unaufmerksamkeit“ als Teilmenge von CAM-ICU in einer kleinen repräsentativen Stichprobe von Patienten auf der Intensivstation (ICU) des Chelsea & Westminster NHS Foundation Trust zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist ein akuter Verwirrtheitszustand, der viele Patienten betrifft, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, insbesondere auf der Intensivstation. Die aktuelle Delir-Diagnose erfolgt mithilfe des aufgabenbasierten Fragebogens der Confusional Assessment Method in Intensive Care Unit (CAM-ICU). Das Kernprinzip von CAM-ICU ist Unaufmerksamkeit; dies wird getestet, indem der Patient aufgefordert wird, sich an eine Aufgabe zu erinnern und sie bei Bedarf auszuführen, z. Drücken Sie die Hand des Bedieners jedes Mal, wenn der Buchstabe A gesagt wird, und buchstabieren Sie dann CASABLANCA.

Ziel dieser Studie ist es, Korrelate zu Unaufmerksamkeit zu finden. Blickdaten eignen sich ideal für diese Aufgabe, da sich die Augen bewegen, um auf die Umgebung zu achten.

Es wurde ein Videokamera-basierter Eyetracker entwickelt, der am Ende des Bettes sitzt (Kopfkamera) und ein weiterer hinter dem Patienten (Szenenkamera). Die Kopfkamera verwendet maschinelles Lernen, um den Blick der Augen des Patienten zu messen, während die Szenenkamera findet, was der Patient betrachtet. Simulationen werden dann von der Szenenkamera ausgeführt und der Blick des Patienten wird dann verglichen, um herauszufinden, ob der Patient auf das achtet, was simuliert wird.

Einmal täglich füllt ein Mitglied des lokalen Forschungsteams einen nicht validierten Fragebogen aus, der auf der Arbeit von MacMurchy et al.

M. MacMurchy, S. Stemler, M. Zander, C. P. Bonafide, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Kosten der Verwendung von Video zur Bewertung der Alarmermüdung, Biomedical Instrumentation & Technology 51 (2017) 25-33.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene stationäre Patienten auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18
  2. Vorhergesagtes Delirium gemäß Definition des Early PREdiction of DELIRium in ICU Patients (E-PREDELIRIC)-Score ≥ 20 %
  3. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer ≥ 2 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht übereinstimmende Augen
  2. Sehbehinderung
  3. Demenz
  4. Unfähigkeit, Gesichtserkennung und Augenverfolgung zuverlässig durchzuführen
  5. Fehlendes unterschriebenes Einwilligungsformular/Formular für nominierten Berater
  6. Unfähigkeit, CAM-ICU zuverlässig durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Positive Kohorte
Patienten, die ein Delir entwickeln
Experimentelle Kontrollgruppe
Patienten, die kein Delir entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie, dass der Blick mit der CAM-ICU korreliert
Zeitfenster: 8-12 Monate
Die übliche klinische Versorgung des Patienten wird durch die im Rahmen dieser Studie durchgeführten Bewertungen nicht beeinträchtigt. In unserer Einrichtung wird die CAM-ICU mindestens zweimal täglich durchgeführt, bei Veränderungen des psychischen Zustands häufiger. Das System wird 5 Minuten vor der Durchführung der CAM-ICU eingeschaltet und zeichnet für eine Dauer von 10 Minuten auf, danach wird das System ausgeschaltet und die Kameras abgedeckt. Dieses Verfahren wird jedes Mal durchgeführt, wenn CAM-ICU durchgeführt wird.
8-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Einsatzes von Kameras und künstlicher Intelligenz auf der Intensivstation
Zeitfenster: 8-12 Monate

Einmal täglich füllt das Forschungspersonal einen Fragebogen zur Akzeptanz aus, um die Akzeptanz der Verwendung von Kameras im Rahmen dieser Studie für die täglichen Aktivitäten auf der Intensivstation zu ermitteln. Dieser Fragebogen basiert auf der Arbeit von MacMurchy et al.

  • Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 4.
  • Höhere Werte weisen darauf hin, dass das System die Fähigkeit der Pflegekraft beeinträchtigte, mit Patienten, Pflegekräften und Ärzten zu kommunizieren, und dass es die Fähigkeit der Pflegekraft, sich um sie zu kümmern, beeinträchtigte.
  • Eine Ja-Antwort = 1 Punkt, eine Nein-Antwort = 0 Punkte. Die Bewertung erfolgt pro Frage, um Einblicke in die Auswirkungen des Systems auf die Pflegekräfte zu erhalten.
8-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Westminster Medical School Research Trust
BMA Foundation for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Al-Hindawi, BMBS, MRCA, Chelsea and Westminster hospital NHS foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C&W19/064
  • IRAS number 264759 (ANDERE: Integrated Research Application System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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