- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04593719
Effect van het lactatiemanagementmodel op het borstvoedingsproces
Effect van het lactatiemanagementmodel op het borstvoedingsproces na een keizersnede
Achtergrond: Terwijl keizersneden toenemen, neemt het aantal borstvoeding af. Het is belangrijk om ondersteunende programma's te implementeren om ervoor te zorgen dat moeders gedurende de gewenste periode borstvoeding krijgen en dat baby's alleen met moedermelk worden gevoed.
Doel: In het onderzoek was het doel om de effecten van lactatiemanagementmodellen op het borstvoedingsproces van moeders na een keizersnede te evalueren.
Methoden: Het onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie en experimenteel. Voorafgaand aan de implementatie is het Lactation Management Model ontwikkeld. Gegevensverzameling vond plaats tijdens de zwangerschap, de eerste dag na de bevalling, vóór ontslag, op de 9e dag in een persoonlijk interview en in de vorm van maandelijkse telefonische interviews tot 6 maanden. Terwijl de experimentele groep het lactatiemanagementmodel toepaste, kreeg de controlegroep routinematige lactatiepraktijken in de kliniek.
Conclusies: Bij de vrouwen in de experimentele groep werd vastgesteld dat de zelfeffectiviteit van borstvoeding hoger was, en dat borstvoedingstechnieken nauwkeurig en succesvol waren en dat alleen borstvoeding en continuïteitspercentages hoger waren, terwijl aan borstvoeding gerelateerde borstproblemen zich minder vaak voordeden. Het lactatiemanagementmodel moet worden gebruikt en uitgebreid om de borstvoedingspercentages te verhogen.
Sleutelwoorden: keizersnede, borstvoeding, moedermelk, lactatiemanagementmodel, borstvoedingstraining
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een geboorterecht van baby's om borstvoeding te krijgen en te verzorgen. Elk jaar kunnen echter ongeveer 7,6 miljoen baby's in de wereld niet met moedermelk worden gevoed. Het International Children's Emergency Fund (UNICEF) van de Verenigde Naties verklaarde in zijn verklaring dat de toegang tot moedermelk afneemt naarmate het gezinsinkomen stijgt en in landen met een hoog inkomen 1 op de 5 baby's en voor lage of middeninkomenslanden 1 op de 25 baby's nooit gevoed wordt moedermelk (UNICEF, 2018). Wereldwijd krijgt 40% van de baby's jonger dan zes maanden alleen moedermelk (UNICEF, 2017). Volgens gegevens van de demografische en gezondheidsenquête van Turkije blijkt dat in Turkije; de borstvoedingsgraad van baby's jonger dan 6 maanden is 41% en de gemiddelde borstvoedingsperiode is 1,8 maanden (TNSA, 2018).
Er zijn veel factoren die bepalen of een baby borstvoeding krijgt. De bezorgmethode is er een van. Terwijl in OESO-landen en in de VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA 32% van elke bevalling een keizersnede was (Health İndicators, 2018; ACOG, 2019), wordt dit percentage in Turkije aangegeven als 52% (TNSA, 2018). Een keizersnede in vergelijking met een vaginale bevalling heeft een negatieve invloed op de initiële lactatieperiode, de melkproductie en het zuiginstinct van de baby (Hobbs et al., 2016). Esencan et al. heeft vastgesteld dat 42,4% van de vrouwen die een keizersnede of een keizersnede hebben ondergaan, geen borstvoeding gaf (Esencan et al., 2018).
Er zijn tal van factoren van invloed op het zogen en de melkproductie. In de literatuur zijn diverse onderzoeken gedaan waarbij benadrukt wordt dat om de melkproductie te stimuleren en te verhogen; afgezien van evidence-based toepassingen, moeten borststimulatie en andere technieken worden gebruikt om verpleegproblemen te genezen (Anderson et al., 2016). Becker et al. In hun systematische composities; bepaald dat acties zoals; rusten, muziek, warmte aanbrengen op het borstgebied, masseren, pompondersteunde stimulaties verhoogden de melkproductie klinisch significant (Becker et al., 2016). Hoewel het aanbrengen van warmte op het borstgebied, massage- en ontspanningstechnieken om de melkproductie te verhogen en langdurige borstvoeding te garanderen, ontbreken duidelijk in de internationale handleidingen; vroege verpleging, huid-op-huidcontact samen met onderwijs en ondersteuning zouden een positieve invloed hebben op borstvoeding (WHO, 2017; NICE, 2015). Ondanks al deze maatregelen zijn de nationale en internationale gegevens over borstvoeding nog steeds niet op een gunstig niveau. Omdat de start van de lactatie continuiteit en verlenging van de borstvoedingsperiode van veel factoren afhangt. Onderwijs van moeder vanaf zwangerschapsperiode; zorg, ondersteuning en advisering moeten worden verleend tijdens de zwangerschap, de bevalling en de periode na de bevalling. Deze studie is gepland met het oog op de behoefte aan een model dat al deze service, onderhoud en ondersteuning omvat, er is geen vergelijkbare studie gevonden in de literatuur die al deze componenten bij elkaar heeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Kalkoen
- Mersin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 35 jaar oud zijn,
- in de 30e week van de zwangerschap zijn,
- 36e week of later met geplande keizersnede,
Uitsluitingscriteria:
- risicovolle zwangerschap (meerlingzwangerschap, pre-eclampsie enz.),
- geschiedenis van borstoperaties,
- gezondheidsproblemen van moeder of baby die het borstvoedingsproces kunnen beïnvloeden,
- medicijngebruik dat de melkproductie kan beïnvloeden,
- communicatieproblemen met betrekking tot taal,
- telefonisch niet bereikbaar na ontslag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experiment
Het lactatiemanagementmodel wordt toegepast op de experimentele groep.
|
De belangrijkste componenten van het lactatiemanagementmodel; borstvoedingstraining in de prenatale periode (vanaf de 30e week van de zwangerschap), vroege postpartumperiode (eerste 48 uur) huid-op-huidcontact, vroege borstvoeding, ontspanning door middel van een droomtechniek, warme toepassing op de borst, borstmassage en voor de eerste 48 uur na postpartum 6 maanden continue ondersteuning (face to face, telefonisch, via sociale media).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Het lactatiemanagementmodel wordt niet toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortzetting van borstvoeding en alleen moedermelk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrouwen die het lactatiemanagementmodel toepassen, voeden hun baby's met alleen moedermelk in een hoger tempo (gemeten met behulp van het formulier Borstvoeding en het monitoren van moedermelk. Het is een formulier ontwikkeld door de onderzoeker, bestaande uit 4 open vragen met als doel door te gaan met borstvoeding en borstvoeding en het bepalen van andere voedingsstoffen dan moedermelk).
|
6 maanden
|
|
Observatieformulier voor borstvoeding scoort tijdens postpartum in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: De eerste 48 uur
|
Er werd vastgesteld dat vrouwen bij wie het Lactation Management Model werd toegepast, in staat waren om met succes borstvoeding te geven met de juiste techniek (gemeten met behulp van het observatieformulier voor borstvoeding.
ontwikkeld door Armstrong formulier bestaat uit 25 parameters onder 5 hoofdtitels.
Voor elke parameter wordt "Succespercentage" berekend door de frequenties van 0, 1 en 2 scores te nemen.
"Succesvolle techniek" wordt aangegeven als tussen 46-50 punten en "Onvoldoende techniek" als 45 en lager).
|
De eerste 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latch-schaalscores en borsttepelgerelateerde ongemakken gerelateerd aan borstvoeding
Tijdsspanne: Eerste 9 dagen
|
Er werd vastgesteld dat problemen met betrekking tot de tepel zich minder ontwikkelen bij vrouwen die het lactatiemanagementmodel hebben toegepast (gemeten met behulp van een borstvoedingskaartsysteem en documentatietool.
Ontwikkeld door Jensen et al. schaal bestaat uit 5 beoordelingscriteria.
Elk item heeft een score tussen 0 en 2, en de hoogste score is 10).
|
Eerste 9 dagen
|
|
Zelfeffectiviteitsschaalscores voor borstvoeding
Tijdsspanne: 2 maand
|
De zelfeffectiviteit van borstvoeding was hoger bij vrouwen die het Lactation Management Model (gemeten met behulp van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale Scores) hadden toegepast.
Het is ontwikkeld door Dennis en is een 5-punts Likertschaal.
Op de schaal kunnen minimaal 14 punten en maximaal 70 punten worden behaald.
Een hogere score duidt op een toename van de zelfredzaamheid van borstvoeding.
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aslı EKER, Mersin University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson L, Kynoch K, Kildea S. Effectiveness of breast massage in the treatment of women with breastfeeding problems: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):19-25. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003058.
- ACOG Committee Opinion No. 761: Cesarean Delivery on Maternal Request. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e73-e77. doi: 10.1097/AOG.0000000000003006.
- Becker GE, Smith HA, Cooney F. Methods of milk expression for lactating women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 29;9(9):CD006170. doi: 10.1002/14651858.CD006170.pub5.
- Esencan YT, et al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1): 31-43.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
Nuttige links
- UNİCEF Press Releases 2017
- UNİCEF For Every Child, Breastfeeding A Mother's Gift, for Every Child 2018
- WHO, Protecting, promoting and supporting breastfeeding in facilities providing maternity and newborn services guideline 2017
- NİCE. Postnatal care up to 8 weeks after birth clinical guideline 37
- Health Indicators
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Lactation-Management-Model
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .