- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04593719
A laktációmenedzsment modell hatása a szoptatási folyamatra
A laktációkezelési modell hatása a császármetszés utáni szoptatási folyamatra
Háttér: Miközben a császármetszések száma nő, a szoptatási arány csökken. Fontos a támogató programok végrehajtása annak érdekében, hogy az anyák a kívánt ideig szoptassanak, és a csecsemők csak anyatejjel táplálkozhassanak.
Célkitűzés: A kutatás során a laktációmenedzsment modellek császármetszés utáni anyák szoptatási folyamatára gyakorolt hatásának értékelése volt a cél.
Módszerek: A kutatás randomizált, kontrollált vizsgálatként és kísérleti jelleggel történt. A bevezetés előtt kidolgozták a Laktáció Menedzsment Modellt. Az adatfelvétel a terhesség alatt, a szülés utáni első napon, a kibocsátás előtt, a 9. napon személyes interjú, illetve 6 hónapig havi telefonos interjú formájában történt. Míg a kísérleti csoport laktációkezelési modellt gyakorolt, addig a kontroll csoport rutin szoptatási gyakorlatot kapott a klinikán.
Következtetések: A kísérleti csoport nőstényei között azt találták, hogy a szoptatási önhatékonyság magasabb, a szoptatási technikák pontosak és sikeresek voltak, valamint a csak szoptatás és a folytonosság aránya magasabb volt, míg a szoptatással összefüggő emlőproblémák ritkábban alakultak ki. A szoptatáskezelési modellt alkalmazni kell és ki kell terjeszteni a szoptatási arány növelése érdekében.
Kulcsszavak: császármetszés, szoptatás, anyatej, laktációkezelési modell, szoptatási tréning
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemők születési joga, hogy szoptassanak és szoptassanak. A világon azonban évente körülbelül 7,6 millió csecsemőt nem lehet anyatejjel táplálni. Az ENSZ Nemzetközi Gyermeksürgősségi Alapja (UNICEF) nyilatkozatában kijelentette, hogy az anyatejhez jutás csökken a háztartások jövedelmének növekedésével és a magas jövedelmű országokban minden 5. csecsemőből 1, az alacsony vagy közepes jövedelmű országokban pedig minden 25. soha nem táplált csecsemőből 1. anyatej (UNICEF, 2018). Világszerte a hat hónaposnál fiatalabb csecsemők 40%-át csak anyatejjel táplálják (UNICEF, 2017). A törökországi demográfiai és egészségügyi felmérés adatai szerint Törökországban; A 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők anyatejes táplálási aránya 41%, az átlagos anyatejes táplálási idő pedig 1,8 hónap (TNSA, 2018).
Számos tényező befolyásolja, hogy egy csecsemőt szoptatják-e. A szállítási mód ezek közé tartozik. Míg az OECD-országokban és az AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN minden szülés 32%-a volt császármetszés (Health İndicators, 2018; ACOG, 2019), addig Törökországban ez az arány 52% (TNSA, 2018). A császármetszés a hüvelyi szüléshez képest negatívan befolyásolja a kezdeti laktációs időszakot, a tejtermelést és a csecsemő szoptatási ösztönét (Hobbs et al., 2016). Esencan et al. megállapította, hogy a spinális császármetszésen átesett nők 42,4%-a nem szoptatott (Esencan et al., 2018).
Számos tényező befolyásolja a szoptatást és a tejtermelést. A szakirodalomban számos vizsgálatot végeznek, hangsúlyozzák, hogy a tejtermelés serkentése, fokozása érdekében; A bizonyítékokon alapuló alkalmazásokon kívül mellstimulációt és egyéb technikákat kell alkalmazni az ápolási problémák gyógyítására (Anderson et al., 2016). Becker et al. Szisztematikus összeállításaikban; megállapította, hogy az olyan tevékenységeket, mint pl. pihenés, zene, melegítés a mell környékén, masszírozás, pumpás stimuláció klinikailag jelentős mértékben növelte a tejtermelést (Becker et al., 2016). Bár a mellterület melegítése, a tejtermelés növelésére és a hosszú távú szoptatás biztosítására szolgáló masszírozó és relaxációs technikák nyilvánvalóan hiányoznak a nemzetközi kézikönyvekből; A korai szoptatás, a bőr-bőr érintkezés az oktatással és támogatással együtt pozitívan befolyásolja a szoptatást (WHO, 2017; NICE, 2015). Mindezen intézkedések ellenére a hazai és nemzetközi szoptatási adatok továbbra sem állnak kedvező szinten. Mivel a laktáció folytonosságának beindítása és a szoptatás időtartamának növekedése sok tényezőtől függ. Az anya oktatása a terhességi időszaktól kezdve; gondozási, támogatási és tanácsadói szolgáltatásokat kell nyújtani a terhesség, a szülés és a szülés utáni időszakban. Ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy egy olyan modellre van szükség, amely magában foglalja mindezt a szolgáltatást, karbantartást és támogatást, a szakirodalomban nem találtak hasonló tanulmányt, amely mindezeket az összetevőket együtt tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Pulyka
- Mersin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 év közötti,
- a terhesség 30. hetében van,
- 36. hét vagy afölött tervezett császármetszéssel,
Kizárási kritériumok:
- kockázatos terhesség (többszörös terhesség, preeclampsia stb.),
- mellműtét anamnézis,
- az anya vagy a baba egészségügyi problémái, amelyek befolyásolhatják a szoptatási folyamatot,
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a tejtermelést,
- nyelvi kommunikációs problémák,
- elbocsátás után nem sikerült elérni telefonon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérlet
A kísérleti csoportra laktációmenedzsment modellt alkalmazunk.
|
A Laktáció Menedzsment Modell fő összetevői; szoptatási tréning prenatális időszakban (a terhesség 30. hetétől), korai szülés utáni időszakban (első 48 óra) bőrkontaktus, korai szoptatás, relaxáció álmodozási technikával, meleg felvitel a mellre, mellmasszázs és az első 48 órával a szülés után 6 hónapos folyamatos támogatás (szemtől szemben, telefonon, közösségi médián keresztül).
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A laktációkezelési modellt nem alkalmazzák a kontrollcsoportra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szoptatás és a csak anyatej folytatása
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazott laktációmenedzsment modellt alkalmazó nők nagyobb arányban táplálják csak anyatejjel csecsemőjüket (Szoptatás és anyatejfigyelő űrlap segítségével mérve. A kutató által kidolgozott forma, amely 4 nyitott kérdésből áll a szoptatás folytatására, ill. szoptatás és az anyatejen kívüli további tápanyagok meghatározása).
|
6 hónap
|
A szoptatási megfigyelési űrlap pontszámai a szülés után az első 48 órában
Időkeret: Az első 48 óra
|
Megállapítást nyert, hogy azok a nők, akiknél a Laktáció Menedzsment Modellt alkalmazták, sikeresen tudtak szoptatni a megfelelő technikával (A szoptatás megfigyelési űrlapjával mérve.
Az Armstrong által kifejlesztett forma 25 paraméterből áll, 5 fő cím alatt.
Minden paraméter esetében a „siker százaléka” a 0, 1 és 2 pontszámok gyakoriságának figyelembevételével kerül kiszámításra.
A "sikeres technika" 46-50 pont között van, a "Nem megfelelő technika" pedig 45 és az alatti).
|
Az első 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reteszelő skála pontszámai és a szoptatással kapcsolatos, mellbimbóval kapcsolatos kellemetlenségi szintek
Időkeret: Az első 9 nap
|
Megállapítást nyert, hogy a mellbimbóval kapcsolatos problémák kevésbé alakulnak ki azoknál a nőknél, akiknél laktációkezelési modellt alkalmaztak (A szoptatási diagrammal és dokumentációs eszközzel mérve.
Jensen és munkatársai fejlesztették ki. skála 5 értékelési szempontból áll.
Minden elem pontszáma 0 és 2 között van, a legmagasabb pontszám pedig 10).
|
Az első 9 nap
|
Szoptatási önhatékonysági skála pontszámai
Időkeret: 2 hónap
|
A szoptatási önhatékonyság magasabb volt azoknál a nőknél, akiknél a szoptatáskezelési modellt alkalmazták (a szoptatási önhatékonysági skála pontszámaival mérve).
Dennis fejlesztette ki, és egy 5 pontos Likert típusú skála.
A skálából minimum 14, maximum 70 pont adható.
A magasabb pontszám a szoptatási önhatékonyság növekedését jelzi).
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aslı EKER, Mersin University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anderson L, Kynoch K, Kildea S. Effectiveness of breast massage in the treatment of women with breastfeeding problems: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):19-25. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003058.
- ACOG Committee Opinion No. 761: Cesarean Delivery on Maternal Request. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e73-e77. doi: 10.1097/AOG.0000000000003006.
- Becker GE, Smith HA, Cooney F. Methods of milk expression for lactating women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 29;9(9):CD006170. doi: 10.1002/14651858.CD006170.pub5.
- Esencan YT, et al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1): 31-43.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
Hasznos linkek
- UNİCEF Press Releases 2017
- UNİCEF For Every Child, Breastfeeding A Mother's Gift, for Every Child 2018
- WHO, Protecting, promoting and supporting breastfeeding in facilities providing maternity and newborn services guideline 2017
- NİCE. Postnatal care up to 8 weeks after birth clinical guideline 37
- Health Indicators
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lactation-Management-Model
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .