- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04593719
Vliv modelu řízení laktace na proces kojení
Vliv modelu laktace na proces kojení po císařském řezu
Pozadí: Zatímco císařských řezů přibývá, počet kojení klesá. Je důležité zavést podpůrné programy, které zajistí, aby matky kojily po požadovanou dobu a kojenci byli krmeni pouze mateřským mlékem.
Cíl: Výzkum byl zaměřen na zhodnocení vlivu modelů laktačního managementu na proces kojení matek po císařském řezu.
Metody: Výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná studie a experimentálně. Před implementací byl vyvinut model řízení laktace. Sběr dat byl prováděn během těhotenství, první den po porodu, před propuštěním, 9. den osobním pohovorem a formou měsíčních telefonických pohovorů do 6 měsíců. Zatímco experimentální skupina používala model laktačního managementu, kontrolní skupina dostávala rutinní laktační praktiky na klinice.
Závěry: U žen v experimentální skupině bylo zjištěno, že sebeúčinnost kojení byla vyšší a techniky kojení byly přesné a úspěšné a pouze kojení a míra kontinuity byla vyšší, zatímco problémy s prsy související s kojením se vyvíjely méně často. Model řízení laktace by měl být používán a rozšířen, aby se zvýšila míra kojení.
Klíčová slova: císařský řez, kojení, mateřské mléko, model řízení laktace, nácvik kojení
Přehled studie
Detailní popis
Je to porodní právo dětí na kojení a kojení. Přibližně 7,6 milionu miminek však na světě nemůže být každý rok krmeno mateřským mlékem. Mezinárodní fond OSN pro děti v nouzi (UNICEF) ve svém prohlášení prohlásil, že přístup k mateřskému mléku se snižuje s rostoucím příjmem domácností a v zemích s vysokým příjmem 1 z každých 5 dětí a v zemích s nízkým nebo středním příjmem 1 z 25 nikdy nekrmených dětí. mateřské mléko (UNICEF, 2018). Celosvětově je mezi kojenci mladšími šesti měsíců 40 % krmeno pouze mateřským mlékem (UNICEF, 2017). Podle údajů z tureckého demografického a zdravotního průzkumu bylo zjištěno, že v Turecku; míra krmení kojenců do 6 měsíců mateřským mlékem je 41 % a průměrná doba krmení mateřským mlékem je 1,8 měsíce (TNSA, 2018).
Na to, zda je dítě kojeno, má vliv mnoho faktorů. Jedním z nich je způsob doručení. Zatímco v zemích OECD a ve Spojených státech amerických bylo 32 % každého porodu císařským řezem (Health İndicators, 2018; ACOG, 2019), v Turecku je tato míra uváděna jako 52 % (TNSA, 2018). Porod císařským řezem ve srovnání s porodem vaginálním negativně ovlivňuje počáteční období laktace, produkci mléka a sací pud dítěte (Hobbs et al., 2016). Esencan a kol. zjistil, že 42,4 % žen, které porodily páteřním císařským řezem, nekojilo (Esencan et al., 2018).
Na sání a produkci mléka působí řada faktorů. V literatuře se provádějí různé studie, zdůrazňuje se, že za účelem stimulace a zvýšení produkce mléka; kromě aplikací založených na důkazech by měla být využívána stimulace prsou a další techniky k léčbě ošetřovatelských problémů (Anderson et al., 2016). Becker a kol. V jejich systematických skladbách; určil, že akce, jako je; odpočinek, hudba, aplikace tepla na oblast prsou, masírování, stimulace pomocí pumpy významně klinicky zvýšily produkci mléka (Becker et al., 2016). Ačkoli aplikace tepla na oblast prsou, masážní a relaxační techniky pro zvýšení produkce mléka a zajištění dlouhodobého kojení v mezinárodních příručkách evidentně chybí; rané ošetřování, kontakt kůže na kůži spolu s edukací a podporou se uvádí jako pozitivní vliv na kojení (WHO, 2017; NICE, 2015). Přes všechna tato přijatá opatření nejsou národní a mezinárodní údaje o kojení stále na příznivé úrovni. Protože zahájení kontinuity laktace a prodloužení období kojení závisí na mnoha faktorech. Vzdělávání matky od gestačního období; pečovatelské, podpůrné a poradenské služby by měly být poskytovány během těhotenství, porodu a poporodního období. Tato studie byla naplánována s ohledem na potřebu modelu, který zahrnuje všechny tyto služby, údržbu a podporu, v literatuře nebyla nalezena žádná podobná studie, která by měla všechny tyto komponenty dohromady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Krocan
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18-35 let,
- ve 30. týdnu těhotenství,
- 36. týden a více s plánovaným porodem císařským řezem,
Kritéria vyloučení:
- rizikové těhotenství (vícečetné těhotenství, preeklampsie atd.),
- historie operace prsu,
- zdravotní problémy matky nebo dítěte, které mohou ovlivnit proces kojení,
- užívání léků, které mohou ovlivnit tvorbu mléka,
- komunikační problémy související s jazykem,
- nedosažitelnost telefonicky po vybití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experiment
Na experimentální skupinu je aplikován model laktačního managementu.
|
Hlavní součásti modelu laktačního managementu; nácvik kojení v prenatálním období (od 30. týdne těhotenství), časné poporodní období (prvních 48 hodin) kontakt kůže na kůži, rané kojení, relaxace technikou snění, přikládání tepla na prsa, masáž prsou a prvních 48 hodin po porodu 6 měsíců nepřetržité podpory (tváří v tvář, telefonicky, prostřednictvím sociálních sítí).
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Model řízení laktace není aplikován na kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokračování v kojení a pouze mateřské mléko
Časové okno: 6 měsíců
|
Ženy, které používají model řízení laktace, krmí své děti pouze mateřským mlékem ve vyšší míře (měřeno pomocí formuláře kojení a monitorování mateřského mléka. Jedná se o formulář vyvinutý výzkumníkem, který se skládá ze 4 otevřených otázek za účelem pokračování v kojení a kojení). kojení a stanovení dalších živin kromě mateřského mléka).
|
6 měsíců
|
Formulář pro pozorování kojení boduje po porodu v prvních 48 hodinách
Časové okno: Prvních 48 hodin
|
Bylo zjištěno, že ženy, kterým byl aplikován model laktace, byly schopny úspěšně kojit vhodnou technikou (měřeno pomocí pozorovacího formuláře kojení.
Forma vyvinutá Armstrongem se skládá z 25 parametrů pod 5 hlavními názvy.
Pro každý parametr se vypočítá "procento úspěšnosti" s četností 0, 1 a 2 skóre.
"Úspěšná technika" je označena jako mezi 46-50 body a "nedostatečná technika" jako 45 a méně).
|
Prvních 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre Latch Scale a úrovně nepohodlí souvisejících s prsními bradavkami souvisejícími s kojením
Časové okno: Prvních 9 dní
|
Bylo zjištěno, že problémy související s bradavkou se méně vyvíjejí u žen, kterým byl aplikován model řízení laktace (měřeno pomocí systému mapování kojení a dokumentačního nástroje.
Vyvinutý Jensenem a kol. stupnice se skládá z 5 hodnotících kritérií.
Každá položka má skóre mezi 0 a 2 a nejvyšší skóre je 10).
|
Prvních 9 dní
|
Skóre stupnice sebeúčinnosti kojení
Časové okno: 2 měsíce
|
Sebeúčinnost při kojení byla vyšší u žen, kterým byl aplikován model řízení laktace (měřeno pomocí skóre sebeúčinnosti při kojení.
Vyvinul ji Dennis a jedná se o 5bodovou stupnici typu Likert.
Ze stupnice lze získat minimálně 14 bodů a maximálně 70 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšení sebeúčinnosti kojení).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aslı EKER, Mersin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson L, Kynoch K, Kildea S. Effectiveness of breast massage in the treatment of women with breastfeeding problems: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):19-25. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003058.
- ACOG Committee Opinion No. 761: Cesarean Delivery on Maternal Request. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e73-e77. doi: 10.1097/AOG.0000000000003006.
- Becker GE, Smith HA, Cooney F. Methods of milk expression for lactating women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 29;9(9):CD006170. doi: 10.1002/14651858.CD006170.pub5.
- Esencan YT, et al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1): 31-43.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
Užitečné odkazy
- UNİCEF Press Releases 2017
- UNİCEF For Every Child, Breastfeeding A Mother's Gift, for Every Child 2018
- WHO, Protecting, promoting and supporting breastfeeding in facilities providing maternity and newborn services guideline 2017
- NİCE. Postnatal care up to 8 weeks after birth clinical guideline 37
- Health Indicators
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Lactation-Management-Model
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experiment
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Muş Alparlan UniversityDokončenoKomplikace hemodialýzyKrocan
-
KU LeuvenEuropean CommissionNeznámýStresové poruchy, traumatické | Fobické poruchy | Panická poruchaBelgie
-
Trustees of Dartmouth CollegeNábor
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeZdraví dobrovolníci | Mírný otřes mozkuFrancie
-
London School of Economics and Political ScienceDokončenoRakovinaSpojené království
-
LinkCare GmbHGrünenthal GmbH; Schmerzpraxis Wiesbaden; Schmerz- und Palliativzentrum Rhein-Main...DokončenoNeuropatická bolest | Preference pacienta | Periferní neuralgieNěmecko