- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04593719
Влияние модели управления лактацией на процесс грудного вскармливания
Влияние модели управления лактацией на процесс грудного вскармливания после кесарева сечения
Предыстория: в то время как число кесаревых сечений увеличивается, показатели грудного вскармливания снижаются. Важно внедрить поддерживающие программы, чтобы обеспечить грудное вскармливание матерей в течение желаемого периода и вскармливание младенцев только материнским молоком.
Цель: Целью исследования было оценить влияние моделей управления лактацией на процесс грудного вскармливания матерей после кесарева сечения.
Методы: исследование проводилось как рандомизированное контролируемое исследование и экспериментально. Перед внедрением была разработана Модель управления лактацией. Сбор данных проводился во время беременности, в первые сутки после родов, перед выпиской, на 9-е сутки при очном опросе и в виде ежемесячных телефонных опросов до 6 мес. В то время как экспериментальная группа выполняла модель управления лактацией, контрольная группа получала стандартную практику лактации в клинике.
Выводы: Среди женщин в экспериментальной группе было обнаружено, что самоэффективность грудного вскармливания была выше, а методы грудного вскармливания были точными и успешными, а показатели только грудного вскармливания и непрерывности были выше, в то время как проблемы с грудью, связанные с грудным вскармливанием, возникали реже. Следует использовать и расширять модель управления лактацией, чтобы повысить уровень грудного вскармливания.
Ключевые слова: кесарево сечение, грудное вскармливание, материнское молоко, модель управления лактацией, обучение грудному вскармливанию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы имеют право на грудное вскармливание и грудное вскармливание. Однако ежегодно в мире около 7,6 млн младенцев не могут кормить грудным молоком. Международный чрезвычайный детский фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) заявил в своем заявлении, что доступ к грудному молоку уменьшается по мере увеличения доходов домохозяйств, а в странах с высоким доходом 1 из каждых 5 младенцев, а в странах с низким или средним уровнем доходов 1 из каждых 25 младенцев никогда не кормят грудное молоко (ЮНИСЕФ, 2018 г.). Во всем мире среди детей в возрасте до шести месяцев 40% вскармливаются только грудным молоком (ЮНИСЕФ, 2017). Согласно данным демографического и медицинского обследования Турции, установлено, что в Турции; уровень грудного вскармливания детей в возрасте до 6 месяцев составляет 41%, а средний период вскармливания грудным молоком составляет 1,8 месяца (TNSA, 2018).
Есть много факторов, влияющих на то, находится ли ребенок на грудном вскармливании. Способ доставки является одним из них. В то время как в странах ОЭСР и СОЕДИНЕННЫХ ШТАТАХ АМЕРИКИ 32% всех родов приходилось на кесарево сечение (Health İndicators, 2018; ACOG, 2019), в Турции этот показатель составляет 52% (TNSA, 2018). Кесарево сечение по сравнению с вагинальными родами отрицательно влияет на начальный период лактации, выработку молока и сосательный инстинкт младенца (Hobbs et al., 2016). Эсенкан и др. определили, что 42,4% женщин, перенесших спинальное кесарево сечение, не кормили грудью (Esencan et al., 2018).
Многочисленные факторы влияют на сосание и производство молока. В литературе проводятся различные исследования, в которых подчеркивается, что для стимуляции и увеличения производства молока; Помимо приложений, основанных на доказательствах, следует использовать стимуляцию груди и другие методы для решения проблем с кормлением (Anderson et al., 2016). Беккер и др. В их систематических композициях; определил, что такие действия, как; отдых, музыка, прикладывание тепла к области груди, массаж, стимуляция с помощью помпы клинически значительно увеличили выработку молока (Becker et al., 2016). Несмотря на применение тепла к области груди, методы массажа и релаксации для увеличения выработки молока и обеспечения длительного грудного вскармливания, очевидно, отсутствуют в международных руководствах; ранний уход, телесный контакт вместе с обучением и поддержкой положительно влияют на грудное вскармливание (WHO, 2017; NICE, 2015). Несмотря на все эти предпринятые действия, национальные и международные данные по грудному вскармливанию все еще не находятся на благоприятном уровне. Ведь начало непрерывности лактации и увеличение периода грудного вскармливания зависит от многих факторов. Обучение матери, начиная с гестационного периода; уход, поддержка и консультационные услуги должны предоставляться во время беременности, родов и послеродового периода. Это исследование было спланировано с учетом потребности в модели, которая включает в себя все эти услуги, техническое обслуживание и поддержку, в литературе не было найдено аналогичного исследования, в котором все эти компоненты были бы объединены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Турция
- Mersin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 18 до 35 лет,
- на 30-й неделе беременности,
- 36-я неделя и старше с плановым кесаревым сечением,
Критерий исключения:
- рискованная беременность (многоплодная беременность, преэклампсия и др.),
- история операций на груди,
- проблемы со здоровьем матери или ребенка, которые могут повлиять на процесс грудного вскармливания,
- использование лекарств, которые могут повлиять на выработку молока,
- коммуникативные проблемы, связанные с языком,
- невозможность связаться по телефону после выписки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксперимент
Модель управления лактацией применяется к экспериментальной группе.
|
Основные компоненты модели управления лактацией; обучение грудному вскармливанию в пренатальный период (с 30-й недели беременности), ранний послеродовой период (первые 48 часов) кожный контакт, раннее грудное вскармливание, релаксация с помощью техники сновидения, теплое прикладывание к груди, массаж груди и в первые 48 часов после родов в течение 6 месяцев непрерывной поддержки (лицом к лицу, по телефону, через социальные сети).
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Модель управления лактацией не применяется к контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжение грудного вскармливания и только грудное молоко
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Женщины, которые применяют модель управления лактацией, кормят своих детей только грудным молоком с более высокой скоростью (измеряется с помощью формы «Грудное вскармливание и мониторинг грудного молока». Это форма, разработанная исследователем, состоящая из 4 открытых вопросов с целью продолжения грудного вскармливания и кормление грудью и определение дополнительных питательных веществ, кроме грудного молока).
|
6 месяцев
|
Оценки формы наблюдения за грудным вскармливанием в послеродовой период в первые 48 часов
Временное ограничение: Первые 48 часов
|
Было установлено, что женщины, которые применяли модель управления лактацией, могли успешно кормить грудью с помощью соответствующей техники (измерено с использованием формы наблюдения за грудным вскармливанием.
Разработанная Армстронгом форма состоит из 25 параметров под 5 основными названиями.
Для каждого параметра рассчитывается «Процент успеха», принимая частоты 0, 1 и 2 баллов.
«Успешная техника» обозначается от 46 до 50 баллов, а «Недостаточная техника» — от 45 и ниже).
|
Первые 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы по шкале захвата и уровни дискомфорта, связанного с грудным соском, связанные с грудным вскармливанием
Временное ограничение: Первые 9 дней
|
Было обнаружено, что проблемы, связанные с соском, меньше развиваются у женщин, которые применяли модель управления лактацией (измерено с помощью системы карт грудного вскармливания и инструмента документации.
Разработано Jensen et al. шкала состоит из 5 критериев оценки.
Каждый пункт имеет оценку от 0 до 2, а наивысшая оценка — 10).
|
Первые 9 дней
|
Баллы по шкале самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самоэффективность грудного вскармливания была выше у женщин, которые применяли модель управления лактацией (измерялась с помощью шкалы самоэффективности грудного вскармливания).
Она была разработана Деннисом и представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта.
По шкале можно получить минимум 14 баллов и максимум 70 баллов.
Более высокий балл указывает на повышение самоэффективности грудного вскармливания).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aslı EKER, Mersin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson L, Kynoch K, Kildea S. Effectiveness of breast massage in the treatment of women with breastfeeding problems: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):19-25. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003058.
- ACOG Committee Opinion No. 761: Cesarean Delivery on Maternal Request. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e73-e77. doi: 10.1097/AOG.0000000000003006.
- Becker GE, Smith HA, Cooney F. Methods of milk expression for lactating women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 29;9(9):CD006170. doi: 10.1002/14651858.CD006170.pub5.
- Esencan YT, et al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1): 31-43.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
Полезные ссылки
- UNİCEF Press Releases 2017
- UNİCEF For Every Child, Breastfeeding A Mother's Gift, for Every Child 2018
- WHO, Protecting, promoting and supporting breastfeeding in facilities providing maternity and newborn services guideline 2017
- NİCE. Postnatal care up to 8 weeks after birth clinical guideline 37
- Health Indicators
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Lactation-Management-Model
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .