- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04593719
Effekt af laktationsstyringsmodel på ammeproces
Effekt af laktationsstyringsmodel på ammeproces efter kejsersnit
Baggrund: Mens kejsersnit stiger, falder ammefrekvensen. Det er vigtigt at implementere støttende programmer for at sikre, at mødre ammes i den ønskede periode, og at spædbørn kun fodres med modermælk.
Formål: I forskningen havde det til formål at evaluere virkningerne af laktationsstyringsmodeller på mødres ammeproces efter et kejsersnit.
Metoder: Forskningen er udført som en randomiseret kontrolleret undersøgelse og eksperimentelt. Før implementeringen blev Lactations Management Model udviklet. Dataindsamlingen blev udført under graviditeten, første dag efter postpartum, før udskrivelsen, på 9. dag i ansigt til ansigt interview og i form af månedlige telefoninterviews op til 6 måneder. Mens forsøgsgruppen udøvede laktationsstyringsmodel, modtog kontrolgruppen rutinemæssig laktationspraksis i klinikken.
Konklusioner: Blandt kvinderne i forsøgsgruppen blev det fundet, at amme-selveffektiviteten var højere, og ammeteknikker var nøjagtige og vellykkede, og kun amning og kontinuitetsrater var højere, mens ammerelaterede brystproblemer udviklede sig mindre hyppigt. Amningsstyringsmodel bør bruges og udvides for at øge amningsraten.
Nøgleord: Kejsersnit, amning, modermælk, ammestyringsmodel, ammetræning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er en fødselsret for babyer at blive ammet og ammet. Imidlertid kan cirka 7,6 millioner babyer ikke fodres med modermælk i verden hvert år. FN's Internationale Børnenødfond (UNICEF) erklærede i sin erklæring, at adgangen til modermælk mindskes, efterhånden som husstandsindkomsten stiger, og i nationer med høj indkomst er 1 ud af hver 5 babyer og for lav- eller mellemindkomstnationer 1 ud af hver 25 babyer aldrig blevet fodret modermælk (UNICEF, 2018). På verdensplan er det blandt spædbørn under seks måneder gamle, at 40 % kun fodres med modermælk (UNICEF, 2017). Ifølge Tyrkiets Demografiske og Sundhedsundersøgelses data, er det fundet, at i Tyrkiet; Modermælksfodringshastigheden for spædbørn under 6 måneder er 41 % og i gennemsnitlig modermælksfodringsperiode er 1,8 måneder (TNSA, 2018).
Der er mange faktorer, der påvirker, om et spædbarn bliver ammet. Leveringsmetode er blandt en af dem. Mens 32 % af alle fødsler i OECD-lande og AMERIKAANSE STATER var kejsersnit (Health İndicators, 2018; ACOG, 2019), er denne rate i Tyrkiet angivet som 52 % (TNSA, 2018). Fødsel med kejsersnit sammenlignet med vaginal fødsel påvirker den indledende laktationsperiode, mælkeproduktion og dieeinstinkt hos spædbarnet negativt (Hobbs et al., 2016). Esencan et al. har fastslået, at 42,4 % af kvinder, der fik rygmarvs-kejsersnit, ikke ammede (Esencan et al., 2018).
Adskillige faktorer spiller ind for diening og mælkeproduktion. Der er udført forskellige undersøgelser i litteraturen, understreges det, at for at stimulere og øge mælkeproduktionen; bortset fra evidensbaserede applikationer bør bryststimulering og andre teknikker til at helbrede sygeplejeproblemer anvendes (Anderson et al., 2016). Becker et al. I deres systematiske sammensætninger; bestemt, at handlinger som; hvile, musik, påføring af varme til brystområdet, massage, pumpestøttede stimulationer øgede mælkeproduktionen klinisk signifikant (Becker et al., 2016). Selvom man anvender varme på brystområdet, mangler der åbenbart massage- og afspændingsteknikker til at øge mælkeproduktionen og sikre langtidsamning i de internationale manualer; tidlig sygepleje, hud-mod-hud-kontakt sammen med uddannelse og støtte angives at have en positiv indflydelse på amning (WHO, 2017; NICE, 2015). På trods af alle disse tiltag er nationale og internationale ammedata stadig ikke på et gunstigt niveau. Fordi påbegyndelse af ammekontinuitet og stigning i amningsperioden afhænger af mange faktorer. Uddannelse af mor fra graviditetsperioden; pleje, støtte og konsulentydelser bør ydes under graviditet, fødsel og postpartum perioder. Denne undersøgelse er planlagt under hensyntagen til behovet for en model, der inkluderer al denne service, vedligeholdelse og support, ingen lignende undersøgelse er fundet i litteraturen, der har alle disse komponenter samlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Kalkun
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være mellem 18-35 år,
- at være i den 30. uge af graviditeten,
- 36. uge eller derover med planlagt kejsersnit,
Ekskluderingskriterier:
- risikabel graviditet (flere graviditeter, præeklampsi osv.),
- brystoperationshistorie,
- sundhedsproblemer hos mor eller baby, der kan påvirke amningsprocessen,
- brug af medicin, der kan påvirke mælkeproduktionen,
- kommunikationsproblemer relateret til sprog,
- manglende telefonisk kontakt efter udskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperiment
Amningshåndteringsmodel anvendes på forsøgsgruppen.
|
Hovedkomponenterne i Lactations Management Model; ammetræning i den prænatale periode (fra 30. graviditetsuge), tidlig postpartum periode (første 48 timer) hud-til-hud-kontakt, tidlig amning, afspænding ved hjælp af en drømmeteknik, varm påføring på brystet, brystmassage og i de første 48 timer efter fødslen 6 måneders kontinuerlig støtte (ansigt til ansigt, telefonisk, via sociale medier).
|
NO_INTERVENTION: Styring
Amningshåndteringsmodel anvendes ikke på kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fortsættelse af amning og kun modermælk
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvinder, der anvender en laktationsstyringsmodel, fodrer deres babyer med kun modermælk i en højere hastighed (målt ved hjælp af amning og modermælksovervågningsskema. Det er en formular udviklet af forskeren, bestående af 4 åbne spørgsmål med det formål at fortsætte amning og amning og bestemmelse af andre næringsstoffer end modermælk).
|
6 måneder
|
Amningsobservationsformularscore ved postpartum i de første 48 timer
Tidsramme: De første 48 timer
|
Det blev fastslået, at kvinder, der blev anvendt i laktationsstyringsmodellen, var i stand til at amme med succes med den passende teknik (målt ved brug af amningsobservationsformularen.
udviklet af Armstrong form består af 25 parametre under 5 hovedtitler.
For hver parameter beregnes "Procentdel af succes" ved at tage frekvenserne 0, 1 og 2 point.
"Succesfuld teknik" er angivet som mellem 46-50 point og "Utilstrækkelig teknik" som 45 og derunder).
|
De første 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Latch Scale Scores og brystvorte-relaterede ubehagsniveauer relateret til amning
Tidsramme: Første 9 dage
|
Det blev konstateret, at problemer relateret til brystvorten udvikler sig mindre hos kvinder, der blev anvendt i en laktationsstyringsmodel (målt ved hjælp af et ammekortsystem og et dokumentationsværktøj.
Udviklet af Jensen et al. skalaen består af 5 vurderingskriterier.
Hvert emne har en score på mellem 0 og 2, og højeste score er 10).
|
Første 9 dage
|
Amning Self-Efficacy Scale Scores
Tidsramme: 2 måneder
|
Amning-selveffektivitet var højere hos kvinder, der blev anvendt i laktationsstyringsmodellen (målt ved brug af Amnings-selveffektivitetsskalaen).
Den er udviklet af Dennis og er en 5-punkts Likert-skala.
Minimum 14 point og maksimum 70 point kan opnås fra skalaen.
En højere score indikerer, at en stigning i amme-selveffektivitet).
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aslı EKER, Mersin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson L, Kynoch K, Kildea S. Effectiveness of breast massage in the treatment of women with breastfeeding problems: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Aug;14(8):19-25. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003058.
- ACOG Committee Opinion No. 761: Cesarean Delivery on Maternal Request. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e73-e77. doi: 10.1097/AOG.0000000000003006.
- Becker GE, Smith HA, Cooney F. Methods of milk expression for lactating women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 29;9(9):CD006170. doi: 10.1002/14651858.CD006170.pub5.
- Esencan YT, et al. Type of delivery, time of ınitial breastfeeding, and skin-to-skin contact of pregnant women participating in childbirth preparation education. Florence Nightingale Journal of Nursing 2018; 26(1): 31-43.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
Hjælpsomme links
- UNİCEF Press Releases 2017
- UNİCEF For Every Child, Breastfeeding A Mother's Gift, for Every Child 2018
- WHO, Protecting, promoting and supporting breastfeeding in facilities providing maternity and newborn services guideline 2017
- NİCE. Postnatal care up to 8 weeks after birth clinical guideline 37
- Health Indicators
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Lactation-Management-Model
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperiment
-
King's College LondonRekrutteringKirurgi | Patienttilfredshed | Patientpræference | Muskelinvasiv blærekræft | Seksuel velværeDet Forenede Kongerige